药事组织专题知识专家讲座

第三章药事组织药事组织专题知识专家讲座第1页药事组织专题知识专家讲座第2页本章关键点药事组织含义、类型药品监督管理组织体系，各级药品监督管理部门职责国家药品监督管理局直属技术监督机构药品生产经营组织及行业管理，药学教育、科研组织和社会团体国外药事管理体制及机构药事组织专题知识专家讲座第3页第一节药事组织概述药事组织含义药事组织类型药事组织专题知识专家讲座第4页一、药事组织含义药事组织是一个复杂综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织狭义:为了实现药学社会任务所提出目标，经由人为分工形成各种形式组织机构总称。广义:以实现药学社会任务为共同目标人们集合体；是药学人员相互影响社会心理系统；是利用药学知识和技术技术系统；是人们以特定形式结构关系而共同工作系统。这个系统运动产出是：合格药品、药学服务、药学知识和药学人才。药事组织专题知识专家讲座第5页二、药事组织类型药事组织分类骨架是职责：研制新药、生产供给药品、合理用药、药品管理、培养药学人才、组织药学力量。在现实社会中，药事组织基本类型包含：药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育、科研组织药品管理行政组织药学社团组织药事组织专题知识专家讲座第6页第二节药品监督管理组织药品监督管理组织体系国家和省级药品监督管理部门职责药品监督管理相关部门药事组织专题知识专家讲座第7页一、药品监督管理组织体系关于国务院机构改革方案说明国务委员兼国务院秘书长华建敏——年3月11日在第十一届全国人民代表大会第一次会议

国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制。在此以前，国家食品药品监督管理局由国务院直属领导。药事组织专题知识专家讲座第8页一、药品监督管理组织体系法律上相关药品监督管理组织要求

《药品管理法》明确要求国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定药品检验机构，负担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。以上机构称为“法律上”机构。药事组织专题知识专家讲座第9页一、药品监督管理组织体系机构设置和体制改革药品监督管理行政机构

1．国家层面：即国家食品药品监督管理局，局内下设11个司（局、室）。2．地方层面：省级及以下药品监督管理机构属于当地政府工作机构，由地方政府分级管理，接收上级主管部门和同级卫生部门组织指导和监督。药品监督管理技术机构

1．药品检验机构2．其它直属技术监督管理机构药事组织专题知识专家讲座第10页药品监督管理行政机构（原）国务院药品监督管理机构：国家食品药品监督管理局。省级药品监督管理机构：省级（食品）药品监督管理机构，是省人民政府工作部门，对省以下药品监督管理系统实施垂直管理。市级药品监督管理机构：市地级依据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门直属机构。县药品监督管理机构：县（市）依据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构派出机构。药事组织专题知识专家讲座第11页一、药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系见教材图3－1（第50页）。药事组织专题知识专家讲座第12页二、国家和省级药品监督管理部门职能（一）国家食品药品监督管理局职责国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制要求通知国办发[]100号依据《国务院关于部委管理国家局设置通知》（国发〔〕12号），设置国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理国家局。药事组织专题知识专家讲座第13页二、国家和省级药品监督管理部门职能（一）国家食品药品监督管理局职能职责调整

1．取消已由国务院公布取消行政审批事项。

2．将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

3．将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责划给卫生部。

4．将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费步骤（以下简称消费步骤）食品安全监管和保健食品、化装品卫生监督管理职责，划入国家食品药品监督管理局。药事组织专题知识专家讲座第14页二、国家和省级药品监督管理部门职能（一）国家食品药品监督管理局职能制订药品、医疗器械、化装品和消费步骤食品安全监督管理政策、规划并监督实施，参加起草相关法律法规和部门规章草案。负责消费步骤食品卫生许可和食品安全监督管理。制订消费步骤食品安全管理规范并监督实施，开展消费步骤食品安全情况调查和监测工作，公布与消费步骤食品安全监管相关信息。负责化装品卫生许可、卫生监督管理和相关化装品审批工作。药事组织专题知识专家讲座第15页二、国家和省级药品监督管理部门职能负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制订药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参加制订国家基本药品目录，配合相关部门实施国家基本药品制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责制订中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。药事组织专题知识专家讲座第16页二、国家和省级药品监督管理部门职能监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，公布药品、医疗器械质量安全信息。组织查处消费步骤食品安全和药品、医疗器械、化装品等研制、生产、流通、使用方面违法行为。指导地方食品药品相关方面监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。开展与食品药品监督管理相关国际交流与合作。承接国务院及卫生部交办其它事项。药事组织专题知识专家讲座第17页二、国家和省级药品监督管理部门职能(二)国家食品药品监督管理局负责药品管理业务机构职责1．药品注册司（中药民族药监管司）

2．药品安全监管司3．稽查局4．政策法规司药事组织专题知识专家讲座第18页二、国家和省级药品监督管理部门职能1．药品注册司（中药民族药监管司）

组织拟订国家药品标准、直接接触药品包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册；拟订中药饮片炮制规范并监督实施；拟订非处方药品目录；组织拟订药品非临床研究、药品临床试验质量管理规范并监督实施；实施中药品种保护制度。药事组织专题知识专家讲座第19页二、国家和省级药品监督管理部门职能2．药品安全监管司拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参加拟订国家基本药品目录；组织实施药品分类管理制度；负担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；负担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。药事组织专题知识专家讲座第20页二、国家和省级药品监督管理部门职能3．稽查局拟订消费步骤食品安全、药品、医疗器械、化装品监督管理稽查制度并组织实施；负担中药材市场监管工作；指导和监督地方相关方面稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处相关方面违法行为。药事组织专题知识专家讲座第21页二、国家和省级药品监督管理部门职能

4．政策法规司参加起草食品药品监督管理相关法律法规和部门规章草案；负担行政执法监督工作；负担相关行政复议、行政应诉和听证等工作；负担相关新闻公布等工作。药事组织专题知识专家讲座第22页二、国家和省级药品监督管理部门职能（三）省级药品监督管理部门职能1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织质量规范认证。3.依法对申报药品研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料进行形式审核，现场检验与样品检验。4.对辖区内药品和特殊管理药品生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.审批药品广告，核发药品广告同意文号。6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规行为进行调查，决定行政处罚。7.负责实施执业药师注册和管理，帮助做好资格考试工作。8.指导省以下药品监督管理、应急、稽查和信息化工作。药事组织专题知识专家讲座第23页三、药品监督管理相关部门卫生行政部门中医药管理部门发展与改革宏观调控部门人力资源与社会保障部门工商行政管理部门工业与信息化部商务部海关监察部门药事组织专题知识专家讲座第24页第三节药品技术监督管理机构药品检验机构国家药典委员会其它药品技术监督管理机构介绍药事组织专题知识专家讲座第25页一、药品检验机构（一）中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）中国药品生物制品检定所（NICPBP）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。（二）省、自治区、直辖市药品检验所药事组织专题知识专家讲座第26页邵明立局长和李云龙所长为中国食品药品检定研究院揭牌

药事组织专题知识专家讲座第27页中检所迁址建设项目开工奠基仪式现场

药事组织专题知识专家讲座第28页二、国家药典委员会国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommittee）是我国最早成立标准化机构，是负责组织制订和修订国家药品标准技术委员会，是国家药品标准化管理法定机构。（一）国家药典委员会组成、任务和职责（二）执行委员会组成、任务和职责（三）国家药典委员会专业委员会任务和职责药事组织专题知识专家讲座第29页三、其它药品技术监督管理机构介绍中药品种保护审评委员会（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）国家食品药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）国家食品药品监督管理局药品评价中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）药事组织专题知识专家讲座第30页三、其它药品技术监督管理机构介绍国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）药事组织专题知识专家讲座第31页第四节药学教育、科研组织和社会团体药学教育组织药学科研组织药学社会团体药事组织专题知识专家讲座第32页一、药学教育组织据年统计，全国设置有药学、中药学、药品制剂、制药工程等专业全国普通高等学校共567所。其中，本科院校327所（含部队院校4所），专科43所，独立设置高等职业技术学院197所。药事组织专题知识专家讲座第33页二、药学科研组织我国药学科研组织有独立药品研究院所，以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中药品研究所、室两种类型。现在还有一个协议研发组织。药事组织专题知识专家讲座第34页三、药学社会团体（一）中国药学会中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中国药学会是依法成立由全国药学科学技术工作者组成含有学术性、公益性、非营利性社会团体，是民政部同意登记法人社会团体，是中国科学技术协会组成部分，是党和政府联络药学科学技术工作者桥梁和纽带，是推进中国药学科学技术事业发展主要社会力量。中国药学会宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可连续发展战略，促进药学科学技术繁荣与发展、普及与提升，促进药学人才成长，促进药学科学技术与经济结合，为我国社会主义当代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。药事组织专题知识专家讲座第35页三、药学社会团体(二）药学协会1.中国医药企业管理协会（CPEA)2.中国化学制药工业协会（CPIA)3.中国非处方药品协会（CNMA）4.中国医药商业协会（