药品经营质量管理规范认证管理办法

陕西省《药品经营质量管理规范认证管理方法》（讨论稿）《药品批发企业GSP认证程序》（讨论稿）解读孙德永11月药品经营质量管理规范认证管理办法第1页一、认证管理方法修订目标：为加强药品流通质量管理，规范本省GSP认证工作。修订依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（修订）总局《GSP认证管理方法》（征求意见稿）结合本省实际药品经营质量管理规范认证管理办法第2页1.1总体结构共4章，49条第一章：总则。共5条，第1—5条。第二章：认证管理。共5节27条，第6-32条。第三章：监督管理。共10条，第33-43条。第四章：附则。共7条，第44-49条。药品经营质量管理规范认证管理办法第3页1.2.内容解读1.2.1总则第一条为加强药品流通质量管理，规范本省《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其它相关要求，结合本省认证管理工作实际，制订本方法。（制订方法目标和依据）药品经营质量管理规范认证管理办法第4页第二条省食品药品监督管理局负责全省药品GSP认证组织实施和监督管理工作，按照《药品经营质量管理规范》和本方法要求制订认证管理制度和工作程序，负责建立对应检验员库。（省局职责）第三条省食品药品监督管理局设置药品GSP认证机构负责组织辖区内药品批发企业药品GSP认证现场检验、技术审查等工作，负责对各级药品GSP认证机构（或认证管理办公室，下同）进行技术指导。（省局药品认证中心工作职责）第2-5条，省局、市（区）局、各级认证机构工作职责药品经营质量管理规范认证管理办法第5页第四条市级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业（含总部和门店，下同）和零售企业药品GSP认证组织实施和监督管理，负责建立对应检验员库。（市（区）局工作职责）市级食品药品监督管理部门设置药品GSP认证机构负责组织辖区内药品零售连锁和零售企业GSP认证现场检验、技术审查等工作。（市级认证机构工作职责）第五条省食品药品监督管理局应定时对辖区内各级食品药品监督管理部门GSP认证工作进行督导检验。对违反本方法要求，应责令其限期更正或撤消其认证决定。（省局督导检验职责及权力）药品经营质量管理规范认证管理办法第6页1.2.2认证管理1.2.2.1申请与受理

第六条新创办药品经营企业应该在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。已持有《药品经营质量管理规范认证证书》药品经营企业应该在《药品经营质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》使用期满前3个月申请认证。药品经营企业在申请认证前12个月内，企业应无因违规经营造成经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚日期为准）。非法人药品批发企业如需与法人企业在同一质量管理体系内，不独立购进药品，不设置库房能够与法人企业合并申请GSP认证。第七条药品经营企业申请认证前应该按照药品GSP认证标准进行内部评审，确认符合药品GSP认证要求条件和要求。（企业申请GSP认证时限和条件）药品经营质量管理规范认证管理办法第7页第八条药品经营企业应该报送以下资料：（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件一）；（二）《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件；（三）同意经营特殊药品，应提交对应批复复印件；（四）企业实施GSP情况说明；（五）药品经营质量管理体系文件目录;（六）企业制订应对经营活动中质量风险点管理重点和处置预案；（七）质量管理人员情况表;（八）法定代表人、企业责任人、质量责任人和质量管理部门责任人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员简历、任职证实、身份证复印件、学历证实、技术职称证实，执业药师资格证和执业药师注册证复印件;（九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表;（十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明百分比;（十一）企业合并认证所属药品经营单位情况表;（十二）食品药品监督管理部门要求提交其它资料。（企业申报资料组成）药品经营质量管理规范认证管理办法第8页第九条药品经营企业将认证申请书及资料报所在地食品药品监督管理部门进行初审。第十条药品经营企业经所在地食品药品监督管理部门初审后向发证食品药品监督管理部门申请药品GSP认证。（所在地食品药品监管部门对材料初审）药品经营质量管理规范认证管理办法第9页第十一条食品药品监督管理部门收到申请材料后，依据以下情况分别做出处理：（一）申请材料存在能够当场更正错误，应该允许申请人当场更正；（二）申请材料不齐全或不符正当定形式，应该在5个工作日内一次性书面通知申请人需要补正全部内容，逾期不通知，自收到申请材料之日起即为受理；（三）对申请人补正申请材料仍不齐全或仍不符正当定形式，应该做出不予受理决定，并通知申请人享受依法申请行政复议或提起行政诉讼权利；（四）申请材料或申请人补正申请资料存在有意隐瞒相关情况、弄虚作假等问题，应该做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请决定。（五）申请人依照要求提交全部补正申请材料，应该受理其申请；（六）食品药品监督管理部门受理或不予受理药品GSP认证申请，应该出具书面通知。（对受理申报资料处理）药品经营质量管理规范认证管理办法第10页第十二条对受理药品GSP认证申请，食品药品监督管理部门应该在7个工作日内将认证申请书及资料移交食品药品监督管理部门设置药品GSP认证机构。（受理工作时限）药品经营质量管理规范认证管理办法第11页1.2.2.2资料审核

第十三条资料审核应该查对《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项查对申报相关资料内容是否真实完整，是否符合相关要求。（资料审核要求）第十四条资料审核中需要企业资料补正，药品GSP认证机构应该发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企业。书面通知应该以传真或邮寄方式送达企业。药品经营质量管理规范认证管理办法第12页第十五条申请企业必须在收到书面通知后10个工作日内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正，药品GSP认证机构应该做出终止认证意见，并连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。（补充资料时限）资料审核工作应该在5个工作日内完成。（资料审核时限）第十六条申报资料符合要求，进入现场检验安排阶段；不符合要求，出具终止认证意见，连同认证申报资料转交发证食品药品监督管理部门审批。药品经营质量管理规范认证管理办法第13页1.2.2.3现场检验与公告

第十七条对经资料审核符合要求认证申请，药品GSP认证机构应该在10个工作日内组织对企业实施现场检验。现场检验通知书应该抄送发证食品药品监督管理部门和企业所在地食品药品监督管理部门，检验当日由认证现场检验组送达企业。（现场检验时限）第十八条认证现场检验组普通由3名药品GSP认证检验员组成，由药品认证机构从认证检验员库中随机选派，实施组长负责制和企业所在地检验员属地回避制度。（检验组产生及检验员人数）药品经营质量管理规范认证管理办法第14页第十九条检验组按照《药品GSP认证现场检验评定标准》实施现场检验。零售连锁企业总部按照批发企业检验评定标准、零售连锁门店按照零售企业检验评定标准实施。检验时间批发企业不少于2个工作日，零售企业不少于1个工作日。（现场检验标准及时限要求）第二十条企业所在地食品药品监督管理部门应该指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检验过程中协调和联络工作。（观察员及职责）药品经营质量管理规范认证管理办法第15页第二十一条现场检验按照以下程序和要求进行：（一）首次会议应该由检验组组长主持，确认检验内容，落实检验日程，宣告检验纪律和注意事项，确定企业陪同人员；（二）检验组应该严格按照现场检验方案和检验评定标准对企业实施药品GSP情况进行全方面检验，对发觉问题应该现场取证；在检验过程中，检验方案内容如发生以下变更，检验组须报经组织认证药品GSP认证机构同意后方可执行：1、检验组组员发生改变；2、需延长认证检验时间；3、发觉企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致；4、企业近3个月内未开展过任何经营活动；5、其它必须汇报后方可继续认证现场检验情形。（三）检验员对检验中发觉缺点项目应该如实统计。检验组长负责组织汇总检验情况，确定被检验企业存在缺点和问题，并撰写现场检验汇报。汇总期间，被检验企业人员应该回避。现场检验汇报须经检验组全体人员签字，并附缺点项目统计表、有异议问题意见及相关证据材料；（四）检验组在末次会议上向企业通报现场检验情况。被检验企业对缺点项目如有不一样意见，可进行解释和说明；（五）《药品GSP认证缺点项目统计表》（附件二）应该经检验组全体组员和被检验企业责任人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识问题，经检验组全体组员一致讨论签字后，检验组应该做好统计，双方各执一份；（六）检验组应该将现场检验汇报在检验工作结束后5个工作日内报送组织认证药品认证机构；（七）现场检验中如发觉企业有其它违法违规问题，检验组应该及时向企业所在地食品药品监督管理部门汇报，并在检验汇报中给予说明。药品经营质量管理规范认证管理办法第16页第二十二条现场检验中如发觉企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为，应该及时取证并在报经组织认证药品GSP认证机构同意后马上终止认证现场检验。（检验组对弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为处理）第二十三条药品GSP认证机构在收到现场检验汇报5个工作日内应该完成对现场检验汇报和相关资料复核。（现场检验资料复核及时限）药品经营质量管理规范认证管理办法第17页第二十四条对经过现场检验企业，药品GSP认证机构应该在18个工作日内在省局网站完成公告，公告时间为10天。（公告及时限要求）公告内容应该包含企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检验时间、结论及检验员等。公告期间有异议，应该在5个工作日内组织核查，并依据核查情况做出结论。第二十五条药品GSP认证机构应该在7个工作日内将完成现场检验企业资料报送食品药品监督管理部门审批。药品经营质量管理规范认证管理办法第18页1.2.2.4审批第二十六条食品药品监督管理部门应该在11个工作日内进行审批，做出经过认证、限期整改、不经过认证结论。第二十七条发证食品药品监督管理部门对企业申请存在以下情况之一应该做出不予经过认证结论：（一）资料审核工作中因资料不符合要求被终止认证；（二）资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止认证；（三）未经过现场认证检验。第二十八条资料审核和现场检验工作中，企业因有意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为被终止认证，发证食品药品监督管理部门应该做出不予经过认证且6个月内不得再次提交认证申请结论。再次申请仍被发觉弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为，发证食品药品监督管理部门应该做出不予经过认证且不得再次提交认证申请结论。药品经营质量管理规范认证管理办法第19页第二十九条对限期整改企业，发证食品药品监督管理部门应该向企业发出《整改通知书》（附件三），责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。整改通知书应该同时送至组织认证药品GSP认证机构和企业所在地食品药品监督管理部门。企业应该在整改通知书要求日期内，按照要求对现场检验缺点项目进行整改。整改完成后重新向发证食品药品监督管理部门提出认证申请。药品经营质量管理规范认证管理办法第20页第三十条对不经过认证企业，发证食品药品监督管理部门应该发给《不予经过药品GSP认证通知书》（附件四），在通知书中列明理由。《不予经过药品GSP认证通知书》应该同时发送组织认证药品GSP认证机构和企业所在地食品药品监督管理部门。第三十一条未经过认证企业（除本方法第二十八条要求情形外）在《不予经过药品GSP认证通知书》下发之日起3个月后6个月内可再次申请认证。药品经营质量管理规范认证管理办法第21页1.2.2.5公告

第三十二条对经过认证药品经营企业，发证食品药品监督管理部门应该在5个工作日内经过政府网站向社会公告药品GSP认证结果。药品批发企业除在当地域公告外，还应该经过国家食品药品监督管理局门户网站向全国公告；药品零售企业，还应该经过省食品药品监督管理局门户网站向全省公告。公告内容应该包含企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、使用期等。药品经营质量管理规范认证管理办法第22页1.2.3监督管理第三十三条《药品经营质量管理规范认证证书》载明内容应该与《药品经营许可证》所载明内容一致。企业变更《药品经营许可证》企业名称、注册地址及降低或被依法责令核减经营范围，《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目同时变更。第三十四条药品经营企业注册地址、仓库地址、经营范围、质量管理体系关键要素发生改变，以及食品药品监督管理部门认为需要进行专题认证，应该对其进行专题认证。（GSP认证证书变更及专题认证）药品经营质量管理规范认证管理办法第23页第三十五条有以下情况之一，发证食品药品监督管理部门应该注销《药品经营质量管理规范认证证书》：（一）企业《药品经营许可证》依法被撤消、撤回、吊销；（二）企业《药品经营质量管理规范认证证书》使用期届满未重新申请认证；（三）其它食品药品监督管理部门认为应该注销《药品经营质量管理规范认证证书》。第三十六条企业《药品经营质量管理规范认证证书》注销后应停顿药品经营活动。《药品经营许可证》仍在使用期内企业在证书注销之日起3个月后6个月内可再次申请认证。（GSP认证证书注销）药品经营质量管理规范认证管理办法第24页第三十七条药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁，应该在发证食品药品监督管理部门要求相关媒体上登载申明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。发证食品药品监督管理部门在受理补发《药品经营质量管理规范认证证书》申请后，经审核符合要求，应该在10个工作日内按照原核准事项给予补发。补发《药品经营质量管理规范认证证书》编号、使用期截止日与原《药品经营质量管理规范认证证书》相同。（补发GSP认证证书要求）第三十八条《药品经营质量管理规范认证证书》发放、收回、补发、注销等管理情况，由发证食品药品监督管理部门在其网站上公布相关信息，并将信息上传至上一级食品药品监督管理部门。药品经营质量管理规范认证管理办法第25页第三十九条对取得《药品经营质量管理规范认证证书》药品经营企业，发证食品药品监督管理部门应该每两年组织对其进行最少一次跟踪检验；对首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》新创办药品经营企业，应该在认证证书下发12个月内对其进行首次跟踪检验。（跟踪检验要求）第四十条在《药品经营质量管理规范认证证书》使用期内，企业出现以下情况，应该进行内部审核。（一）因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营；（二）调整与质量管理体系相关组织结构、关键人员。（内审要求）第四十一条县级以上食品药品监督管理部门每年应该制订本辖区监督检验计划，对取得《药品经营质量管理规范认证证书》药品经营企业进行监督检验，并将检验情况统计在案。（监督检验）药品经营质量管理规范认证管理办法第26页第四十二条对检验中发觉不符合《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业，应该按照《药品管理法》第七十九条要求，给予警告和责令限期更正；对逾期不更正或一再违反同一要求，责令停业整理。对严重违反《药品经营质量管理规范》，发证食品药品监督管理部门及其上级食品药品监督管理部门有权撤消其《药品经营质量管理规范认证证书》。（检验中发觉问题处理）药品经营质量管理规范认证管理办法第27页1.2.4附则

1.2.4.1名词解释第四十三条所在地食品药品监督管理部门系指药品批发企业注册地址所在市级食品药品监督管理部门，药品零售企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理部门。第四十四条初审系指对企业申报资料数量、格式等对照文书原件进行形式审查，必要时可进行实地核查。第四十五条重大情况系指《药品经营质量管理规范认证证书》上载明主要事项发生改变。第四十六条弄虚作假系指企业以隐瞒质量管理真实情况为目标，采取伪造证件或证实文件、暂时聘用关键岗位人员等方法坑骗食品药品监督管理部门。药品经营质量管理规范认证管理办法第28页第四十七条关键人员系指企业责任人、质量责任人。第四十八条本方法第三十五条中“情节严重”系指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规或规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品问题，或者存在着3项以上不符合《陕西省药品GSP认证检验评定标准》关键项目要求问题。第四十九条本方法自12月日起施行，使用期至12月日（时效要求）药品经营质量管理规范认证管理办法第29页二、GSP认证程序

修订依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及相关问题复函》（陕价行函[]08号）5.《关于药品GSP补充认证收费问题函》（陕食药监办函[]14号）期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）（原程序75个工作日）药品经营质量管理规范认证管理办法第30页收费标准：参考陕价行函[]08号执行（企业GSP认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专题认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关组织结构、关键人员，申请专题认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专题认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营，申请专题认证；6.食品药品监督管理部门认为需要进行专题认证其它情况。药品经营质量管理规范认证管理办法第31页申请资料不齐全或者不符合要求

不予受理不符合标准

逾期（10个工作日）未补正资料

不予行政许可决定书

药品批发企业GSP认证工作流程总时限：68个工作日

药品经营质量管理规范认证管理办法第32页2.1申请与受理2.1.1申报材料（一式三份）1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3.同意经营特殊药品，应提交对应批复复印件；4.企业实施GSP情况说明,主要内容包含：（1）企业基本情况、药品经营质量管理体系总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业组织机构及岗位人员配置整体情况；（3）各岗位人员培训考评制度和定时体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配置情况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控亲密相关计算机系统设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应汇报、追回和配合药品生产企业推行召回职责等方面管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发觉不足、整改办法及效果。药品经营质量管理规范认证管理办法第33页5.药品经营质量管理体系文件。6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整情况（申请专题认证时提交）。7.企业制订应对经营活动中质量风险点管理重点和处置预案。8.质量管理人员情况表。9.法定代表人、企业责任人、质量责任人和质量管理部门责任人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员简历、任职证实、身份证复印件、学历证实、技术职称证实，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。10.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。11.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明百分比。12.企业合并认证所属药品经营单位情况表。13.企业上年度增值税纳税申报表（新创办企业不提供）。14.申报材料真实性自我确保申明，附企业法定代表人署名，加盖企业公章原印章。15.非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章授权委托书，授权委托书最少应包含以下内容：（1）授权事由和授权使用期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）署名。16.省级食品药品监督管理部门要求提交其它资料。药品经营质量管理规范认证管理办法第34页2.1.2申报资料要求1.申请资料应完整、清楚，要求签字须法人签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册；2.凡申报材料需提交复印件，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。3.企业合并认证，还应参考上述申报资料目录要求，提交此次合并认证全部药品经营单位经营资质、质量管理人员资质、经营场所和仓库、设施设备情况等相关资料。药品经营质量管理规范认证管理办法第35页2.1.3岗位职责及权限1.按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全。2.对申请资料齐全应及时受理，出具《受理通知书》，2个工作日内转市场处进行形式审查。3.对申请人提交申请资料不齐全或者不符合要求，受理人员应该当场通知申请人不予受理。4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，出具《不予受理通知书》。岗位责任人：省局受理办工作人员时限：2个工作日药品经营质量管理规范认证管理办法第36页2.2形式审查岗位职责及权限：1.按照标准对受理人员移交申请资料真实性、有效性、正当性进行审查。2.对符合标准，签署审查意见，移交认证中心工作人员。3.对不符合标准，出具《补正材料通知书》，将申请资料一并转回受理办。岗位责任人：省局市场监督处工作人员时限：5个工作日药品经营质量管理规范认证管理办法第37页2.3资料审核岗位职责及权限：1.按照标准对申请材料进行资料审核。2.需要企业补正资料，由认证中心发出《资料审核补正通知书》，经过受理办送达申请企业，企业在收到书面通知后10个工作日内按要求完成资料补正。如特殊原因不能按期完成补正，可申请不超出10个工作日延期。逾期未补正，做出终止认证工作意见，并连同认证申报资料转市场处审批。补正资料期间不计入时限。3.对符合标准，签署审核意见。4.对不符合标准，出具终止认证工作意见，连同认证申报资料转市场处审批。岗位责任人：省局认证中心工作人员时限：5个工作日药品经营质量管理规范认证管理办法第38页2.4现场检验和复核岗位职责及权限：1.认证中心工作人员10个工作日内制订现场检验方案、组织检验人员完成现场检验。2.检验人员按照检验标准对申请企业进行现场检验，填写检验结论。认证中心工作人员5个工作日内完成对现场检验资料技术审查。3.企业应在5个工作日内对检验中不符合项目进行整改，并提交整改汇报。无法按期完成整改，企业可申请不超出10个工作日延期。4.认证中心工作人员在18个工作日内完成经过