保健食品注册申报

保健食品注册申报广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处林淑英博士保健食品注册申报第1页什么保健食品注册？保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局依据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册保健食品安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册审批过程；包含对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请审批。保健食品注册申报第2页保健食品注册国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号国家食品药品监督管理局同意卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号中华人民卫生部同意保健食品注册申报第3页保健食品分类《保健食品注册管理方法》功效性保健食品营养素补充剂保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。安全性

功效性

保健食品注册申报第4页怎样成为同意证书持有者？自主研发，申请注册

申请人要求：境内申请人应该是在中国境内正当登记公民、法人或者其它组织。境外申请人应该是境外正当保健食品生产厂商。技术转让

申请人要求：接收转让境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证而且符合《保健食品良好生产规范》企业。接收转让境外保健食品生产企业必须符合当地对应生产质量管理规范。保健食品注册申报第5页保健食品审批省级食品药品监督管理部门——受理国家食品药品监督管理——审批保健食品注册申报第6页保健食品申报程序保健食品注册申报第7页法律法规保健食品注册申报第8页（一）法律、规章《保健食品注册管理方法（试行）》（4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了详细要求。保健食品注册申报第9页（二）规范性文件保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）营养素补充剂申报与审评要求（试行）真菌类保健食品申报与审评要求（试行）益生菌类保健食品申报与审评要求（试行）核酸类保健食品申报与审评要求（试行）野生动植物类保健食品申报与审评要求（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评要求（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品申报与审评要求（试行）保健食品申报与审评补充要求（试行）保健食品注册申报第10页卫生部关于调整保健食品功效受理和审批范围通知（卫法监发[]第20号）卫生部健康相关产品命名要求（卫法监发[]109号）

（二）规范性文件保健食品注册申报第11页中华人民共和国食品添加剂卫生管理方法（卫生部1993年3月15日公布）卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号）（二）规范性文件——原料、辅料要求保健食品注册申报第12页（三）技术规范和标准保健食品检验与评价技术规范（版）保健食品功效学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功效）食品通用标准（GB16740-1997）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，10月公布）标准化工作导则（GB/T1.1-）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）保健食品注册申报第13页《方法》调整1、受理窗口下移至省级部门2、扩大了申请人范围（公民）3、加强了对申报资料真实性核查4、允许申报新功效、使用新原料5、明确了技术转让条件，确保批件有效使用6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等）7、简化了程序，明确了复审程序及审批人责任8、动态管理批件，实施再注册保健食品注册申报第14页研发试制试验与评价准备申报资料申报与审批保健食品注册程序保健食品注册申报第15页研发市场调研

消费人群、原料起源、市场预测等确定研发目标

保健功效、基本配方、功效成份、适宜人群保健食品注册申报第16页确定保健功效和适宜人群保健食品注册申报第17页允许申报功效范围（27种）1、增强免疫力2、改进睡眠3、缓解体力疲劳4、提升缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功效6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功效8、缓解视疲劳9、祛痤疮

10、祛黄褐斑19、调整肠道菌群11、改进皮肤水份20、促进排铅12、改进皮肤油份21、促进消化13、减肥22、清咽14、辅助降血糖23、对胃粘膜有辅助保护功效15、改进生长发育24、促进泌乳16、抗氧化25、通便17、改进营养性贫血26、辅助降血压18、辅助改进记忆27、辅助降血脂

保健食品注册申报第18页保健功效及相对应适宜人群、不宜人群应该参考《保健功效及相对应适宜人群、不宜人群表》要求。一个保健食品含有两个以上保健功效，以主要功效适宜人群和不宜人群为主,综合确定产品适宜人群和不宜人群。产品中使用某种原料不宜特定人群食用，产品不宜人群应增加该特定人群。比如：使用红花为原料，其产品不宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素物品（如蜂皇浆）等为原料保健食品，不宜人群应增加少年儿童。

保健食品适宜人群、不宜人群、注意事项应依据申报保健功效和产品特征确定保健食品注册申报第19页保健功效与适宜人群保健功效适宜人群不宜人群增强免疫力免疫力低下者抗氧化

中老年人

少年儿童

辅助改进记忆需要改进记忆者缓解体力疲劳

易疲劳者

少年儿童

减肥

单纯性肥胖人群

孕期及哺乳期妇女

改进生长发育生长发育不良少年儿童提升缺氧耐受力处于缺氧环境者

对辐射危害有辅助保护功效接触辐射者

保健食品注册申报第20页保健功效适宜人群不宜人群辅助降血脂

血脂偏高者

少年儿童

辅助降血糖

血糖偏高者

少年儿童

改进睡眠

睡眠情况不佳者少年儿童

改进营养性贫血营养性贫血者

化学性肝损伤有辅助保护功效有化学性肝损伤危险者

促进泌乳

哺乳期妇女

缓解视疲劳

视力易疲劳者

促进排铅

接触铅污染环境者

保健功效与适宜人群保健食品注册申报第21页保健功效适宜人群不宜人群清咽

咽部不适者

辅助降血压

血压偏高者

少年儿童

增加骨密度

中老年人

营养素补充剂

需要补充者

调整肠道菌群肠道功效紊乱者促进消化

消化不良者

通便

便秘者

辅助保护胃粘膜功效

轻度胃粘膜损伤者

保健功效与适宜人群保健食品注册申报第22页保健功效适宜人群不宜人群祛痤疮

有痤疮者

儿童

祛黄褐斑

有黄褐斑者

儿童

改进皮肤水份皮肤干燥者

改进皮肤油份皮肤油份缺乏者或分泌过多者

保健功效与适宜人群保健食品注册申报第23页原料管理保健食品注册申报第24页原料管理第五十九条保健食品原料是指与保健食品功效相关初始物料。保健食品辅料是指生产保健食品时所用赋形剂及其它附加物料。

第六十条原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应该提供行业标准或自行制订质量标准，并提供与该原料和辅料相关资料。

保健食品注册申报第25页原料管理第六十二条国家食品药品监督管理局和国家相关部门要求不可用于保健食品原料和辅料、禁止使用物品不得作为保健食品原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品、卫生部公布或者同意能够食用以及生产普通食品所使用原料和辅料能够作为保健食品原料和辅料。

保健食品注册申报第26页保健食品原料管理普通食品原料。既是食品又是药品物品，共87个。可用于保健食品物品。共114个。食品添加剂和营养强化剂。列入《可用于保健食品真菌菌种名单》和《可用于保健食品益生菌菌种名单》11种真菌、10种益生菌。列入药典，可用于药品，但不含有疗效辅料。经过同意，也可作为保健食品原料。如褪黑素、核酸。取得《新资源食品》同意证书可用于保健食品中（国家卫生部）民间沿用历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证实。保健食品注册申报第27页附件1：既是食品又是药品物品名单

87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。保健食品注册申报第28页附件2：可用于保健食品物品名单114个不能在普通食品中使用。

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证实）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

保健食品注册申报第29页附件3保健食品禁用物品名单59个

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等普通也不能用于保健食品保健食品注册申报第30页有不一样食用部位、产地、制作方式应予标明列入名单物品，但为新食用部位，视为新物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料提供省级卫生行政部门证实，证实该原料为在当地（较大范围）长久食用，普通也作为普通食品原料一个产品中使用动植物物品(原料)不得超出14个。其中，既是食品又是药品物品名单外动植物物品(原料)不得超出4个。两个名单外动植物物品(原料)不得超出1个相关要求保健食品注册申报第31页食品添加剂概念：改进食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺需要而加入食品中化学合成或天然物质。21类1400余种，要求了包含使用范围、使用量如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调整剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等该标准以卫生部公告形式，进行增补食品添加剂使用卫生标准GB2760保健食品注册申报第32页保健食品中使用添加剂应符合《食品添加剂卫生管理方法》要求保健食品生产中使用加工助剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》要求品种内用于保健食品生产酶制剂要符合《食品添加剂使用卫生标准》要求。包含品种、质量、等级例：水解蛋白酶一些药品中惯用且食用安全辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇保健食品注册申报第33页营养素补充剂要求：只能以一个或各种维生素、矿物质和辅料组成，所加入各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改进产品色、香、味为目标

产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用物质维生素和矿物质种类应该符合《维生素、矿物质种类和用量》要求。

补充营养素为中国居民缺乏营养素《维生素、矿物质化合物名单》中物品可作为营养素补充剂原料起源；从食物可食部分提取维生素和矿物质，不得含有到达作用剂量其它生物活性物质。营养素补充剂保健食品注册申报第34页可加入食品天然或人工营养素

包含维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物

食品营养强化剂卫生标准GB14880保健食品注册申报第35页可用于保健食品真菌菌种名单(11种)可用于保健食品益生菌菌种名单(9种)酿酒酵母两岐双岐杆菌产朊假丝酵母婴儿双岐杆菌乳酸克鲁维酵母长双岐杆菌卡氏酵母短双岐杆菌蝙蝠蛾拟青霉青春双岐杆菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亚乳杆菌灵芝嗜酸乳杆菌紫芝干酪乳杆菌干酪亚种松杉灵芝嗜热链球菌红曲霉紫红曲霉益生菌、真菌菌种名单保健食品注册申报第36页禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门同意文件野生动植物类保健食品保健食品注册申报第37页使用国家保护有益或者有主要经济、科学研究价值陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门允许开发利用证实在保健食品中惯用野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

马鹿为二级保护动物林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护有益或者有主要经济、科学研究价值陆生野生动物从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料保健食品注册申报第38页限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品为预防草地退化，政府要求，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府相关部门同意，并限止使用。甘草要提供甘草供给方由省级经贸部门颁发甘草经营许可证（复印件）和与甘草供给方签定甘草供给协议。苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品原料名单保健食品注册申报第39页不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产保健食品保健食品注册申报第40页原料管理不在国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品、卫生部公布或同意能够食用以及生产普通食品所使用原料和辅料以外原料和辅料，应该按照相关要求提供该原料和辅料对应安全性毒理学评价试验汇报及相关食用安全资料

按《保健食品新原料安全性评价指导标准》进行审评保健食品注册申报第41页一是看是否为可用于保健食品原料或是从可用于保健食品原料提取；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产要求。举例：原花青素从葡萄籽中提取，用符合要求工艺提取；

从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取；从松树皮中提取化学合成判定某个原料是否可用于保健食品标准保健食品注册申报第42页剂型管理保健食品注册申报第43页保健食品应为经过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收剂型不能作为保健食品。如舌下含片水丸普通也不能作为保健食品滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选取滴丸科学依据及理由剂型保健食品注册申报第44页一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型（以下简称两种剂型）一个保健食品标准上不得制成两种剂型

剂型保健食品注册申报第45页缓释制剂产品原料组成应为单体成份，其纯度为90％以上。申报单位应提供充分证听说明缓释制剂必要性（包含文件及试验依据）。应确保普通制剂改为缓释剂产品食用安全，提交相关安全性毒理学评价资料。剂型保健食品注册申报第46页研发注意事项检索资料功效筛选、功效成份选择、食用剂量确实定、适宜人群和不宜人群选择依据积累数据中试时数据，中试规模应为配方量10倍以上。工艺优化正交试验数据灭菌工序验证数据产品名称应包含品牌名、通用名和属性名。应符合符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范要求。

保健食品注册申报第47页试制注意事项试制单位选择正当生产资质，合格生产条件保留数据及统计批生产统计原料、中间品及成品检验汇报样品留量（连续三批）试验量+样品复核检验量（理化、卫生学、功效成份，3倍量）保健食品注册申报第48页试验与评价体系保健食品注册申报第49页产品注册评价体系安全性毒理学评价功效学评价功效成份评价稳定性评价卫生学评价其它（原料判定汇报、菌种毒力试验汇报）保健食品注册申报第50页当前试验机构卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构：49家功效学评价机构：31家功效成份、卫生学、稳定性试验机构：34家卫生行政部门指定真菌菌种判定：3家益生菌菌种判定：2家国家局正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构保健食品注册申报第51页试验：安全毒理、功效学、功效成份、卫生学、稳定性、违禁物品、判定等检验：样品检验、复核检验(功效成份、卫生学)一、检验机构保健食品注册申报第52页国家局确定当前卫生行政部门认定机构认定：安全毒理、功效学、功效成份、卫生学、稳定性指定：真菌菌种判定、益生菌菌种判定、违禁物检测认可：化学结构判定、动植物判定一、检验机构保健食品注册申报第53页功效学检验机构名单1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所2、北京市疾病预防控制中心3、北京大学营养与保健食品评价中心4、北京联合大学应用文理学院保健食品功效检测中心5、上海市疾病预防控制中心6、复旦大学食品毒理与保健食品功效检测中心7、同济大学医学院营养与保健食品研究所8、广东省疾病预防控制中心9、江苏省疾病预防控制中心10、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所11、南京医科大学营养与食品科学技术研究所12、哈尔滨医科大学保健食品注册申报第54页

22、河北省卫生检测中心23、天津市疾病预防控制中心24、河南省卫生防疫站25、湖南省疾病预防控制中心26、辽宁省疾病预防控制中心27、陕西省疾病预防控制中心28、吉林省疾病预防控制中心29、浙江省疾病预防控制中心30、海南省疾病预防控制中心31、重庆市疾病预防控制中心

13、黑龙江省疾病预防控制中心14、四川省疾病预防控制中心15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心16、福建省疾病预防控制中心17、广西疾病预防控制中心18、湖北省疾病预防控制中心19、同济医科大学20、山东省疾病预防控制中心21、山东大学卫生分析测试中心保健食品注册申报第55页安全性毒理学检验机构名单1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所2、北京市疾病预防控制中心3、北京大学营养与保健食品评价中心4、北京联合大学应用文理学院保健食品功效检测中心5、首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心6、江苏省疾病预防控制中心7、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所8、南京医科大学营养与食品科学技术研究所9、上海市疾病预防控制中心10、同济大学医学院营养与保健食品研究所11、复旦大学食品毒理与保健食品功效检测中心12、广东省疾病预防控制中心13、湖北省疾病预防控制中心14、华中科技大学同济医学院保健食品功效学检测中心15、同济医科大学16、福建省疾病预防控制中心17、广西壮族自治区疾病预防控制中心18、四川省疾病预防控制中心19、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心20、哈尔滨医科大学保健食品注册申报第56页21、黑龙江省疾病预防控制中心22、浙江省疾病预防控制中心23、浙江省医学科学院24、浙江大学医学院25、杭州市疾病预防控制中心26、山东省疾病预防控制中心27、山东大学卫生分析测试中心28、河北省卫生检测中心29、天津市疾病预防控制中心30、河南省疾病预防控制中心31、河南省职业病防治研究所32、辽宁省疾病预防控制中心33、陕西省疾病预防控制中心34、湖南省疾病预防控制中心35、宁夏疾病预防控制中心36、云南省疾病预防控制中心37、昆明动物研究所细胞与分子进化开放试验室38、安徽省疾病预防控制中心39、安徽医科大学预防医学研究所40、吉林省疾病预防控制中心41、海南省疾病预防控制中心42、重庆市疾病预防控制中心43、青海省疾病预防控制中心卫生检测检验中心44、内蒙古疾病预防控制中心45、江西省疾病预防控制中心46、新疆疾病预防控制中心47、甘肃省疾病预防控制中心48、甘肃省医学科学研究院49、贵州省疾病预防控制中心保健食品注册申报第57页功效成份、卫生学、稳定性

检验机构名单各省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心营养与食品安全所四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心保健食品注册申报第58页真菌菌种判定机构中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种判定机构中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所真菌、益生菌菌种判定机构保健食品注册申报第59页违禁物品检验机构

国家体育总局兴奋剂检测中心化合物化学结构、动植物物种判定机构

省级以上专业技术机构保健食品注册申报第60页按功效学分类产品检验时限

检验项目及时限

类别卫生学检验稳定性试验安全性毒理学评价功效学评价检验时限（月）动物人体营养素补充剂１○○6营养素补充剂2○○○6增强免疫力功效○○○○7辅助降血脂功效○○○○○13辅助降血糖功效○○○○○13抗氧化功效○○○○○18辅助改进记忆功效○○○○○13保健食品注册申报第61页检验项目及时限

类别卫生学检验稳定性试验安全性毒理学评价功效学评价检验时限（月）动物人体缓解视疲劳功效○○○

○13促进排铅功效○○○○○13清咽功效○○○○○10辅助性降血压功效○○○○○13改进睡眠功效○○○○

7促进泌乳功效○○○○○15缓解体力疲劳功效○○○○

7提升缺氧耐受力功效○○○○

7按功效学分类产品检验时限

保健食品注册申报第62页检验项目及时限

类别卫生学检验稳定性试验安全性毒理学评价功效学评价检验时限（月）动物人体对辐射危害有辅助保护功效○○○○

7减肥功效○○○○○13改进生长发育功效○○○○○19增加骨密度功效○○○○

10改进营养性贫血功效○○○○○13对化学性肝损伤有辅助保护功效○○○○

7祛痤疮功效○○○

○11按功效学分类产品检验时限

保健食品注册申报第63页检验项目及时限

类别卫生学检验稳定性试验安全性毒理学评价功效学评价检验时限（月）动物人体祛黄褐斑功效○○○

○11改进皮肤水份功效○○○

○11改进皮肤油份功效○○○

○11调整肠道菌群功效○○○○○13促进消化功效○○○○○13通便功效○○○○○13对胃粘膜有辅助保护功效○○○○○15按功效学分类产品检验时限

保健食品注册申报第64页试验注意事项选择正当试验机构注意检验时限查对检验汇报（规范性、真实性），如申请表，受理通知及检验汇报中产品名称，批号，受理编号等是否一致真菌类原料一定要进行品种判定，如香菇。保健食品注册申报第65页准备申报资料保健食品注册申报第66页一、国产保健食品产品注册申请

申报资料项目（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构正当登记证实文件复印件。（三）提供申请注册保健食品通用名称与已经同意注册药品名称不重名检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。（四）申请人对他人已取得专利不组成侵权确保书。（五）提供商标注册证实文件（未注册商标不需提供）。（六）产品研发汇报（包含研发思绪，功效筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料起源及使用依据。保健食品注册申报第67页（八）功效成份/标志性成份、含量及功效成份/标志性成份检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包含原料、辅料质量标准）。（十一）直接接触产品包装材料种类、名称、质量标准及选择依据。

保健食品注册申报第68页（十二）检验机构出具试验汇报及其相关资料，包含：1、试验申请表；2、检验单位检验受理通知书；3、安全性毒理学试验汇报；4、功效学试验汇报；5、兴奋剂、违禁药品等检测汇报（申报缓解体力疲劳、减肥、改进生长发育功效注册申请）；6、功效成份检测汇报；7、稳定性试验汇报；8、卫生学试验汇报；9、其它检验汇报（如：原料判定汇报、菌种毒力试验汇报等）。保健食品注册申报第69页（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有利于产品评审资料。（十五）两个未启封最小销售包装样品。《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》保健食品注册申报第70页准备申报资料注意事项经过保健食品注册管理系统填报申请表商标注册证实文件正当性包材质量标准，购销协议，供货方资质证实文件标签说明书样稿，不要设计花样，防止无须要审评意见保健食品注册申报第71页规范性《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》

整套资料用打孔夹装订成册，各项资料之间应该使用显著区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中序号。申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）填写应前后一致。查对资料有没有缺页保健食品注册申报第72页研发汇报防止文件堆砌，叙述重点要突出，不要出现与申报功效等无关表述参考文件标注要规范（参考综述标注形式）要有研发数听说明，如连续三批中试产品试验数据，逐一核数据合理性忌：将试验机构检测汇报放在研发汇报里，此为本末倒置作法。保健食品注册申报第73页配方与配方依据配方应包含全部原料，提取物应标注其原料，同时提供提取物生产工艺。原料起源应说明原料产地，季节，部位等，并提供供货商生产资质证实及检验汇报，购销凭证。植物原料应提供拉丁学名软胶囊剂型在配方中应标明软胶囊皮原料。保健食品注册申报第74页生产工艺及简图生产工艺见图应规范，并在工序旁标注主要工艺参数，以虚线框表明工序所在生产线洁净级别。工艺详细说明中应注意单位表示应为国际单位。逐一查对其中每一工序表述保健食品注册申报第75页质量标准企标文本格式应按GB/T1.1-及GB16740规范引用标准版本应为最新版，如《中国药典》应为出厂检验内容应包含全部理化指标、卫生学指标和功效成份（净含量和负偏差）感官指标中气味和滋味应合并为一项，滋气味附录A应为功效成份检测方法，附录B应为原辅料质量标准。保健食品注册申报第76页包装材料包材起源应说明提供供货商生产资质证实及检验汇报，购销凭证。包材应包含包装材料全部部分，如瓶装产品包材中还应包含瓶盖质量标准。保健食品注册申报第77页其它相关资料列表排序，标明序号参考文件提议单独列表，排序，并在每个文件上标注序号，引用结论提议作上标识。便于审评。复印件一定要清楚。保健食品注册申报第78页其它注意事项注册后须抽样复检，确保样品