药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策

Mr.Li药品GMP认证检验评定标准关键点解析与对策药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第1页评定标准中新增加两条说明：——缺点项目假如在申请认证各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。——在检验过程中，企业隐瞒相关情况或提供虚假材料，按严重缺点处理。检验组应调查取证并详细统计。取消一句话：普通缺点项目或检验中发觉其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺点。检验员对此应调查取证，详细统计。一、与1999版标准比较药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第2页

1999版侧重点为硬件管理。侧重点为软件管理，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面技术要求。1999版语言多用“是否”。语言多用“应”。用语更准确、表述更详细、划分更合理。两版内容语言特点药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第3页1206原料药易燃、易爆、有毒、有害物质生产和储存厂房设施是否符合国家相关要求。2401非无菌药品产尘量大洁净室（区）经捕尘处理不能防止交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同区域，产尘量大操作室是否保持相对负压。3204与药液接触设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采取优质耐腐蚀材质，管路安装是否尽可能降低连（焊）接处。3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉过滤器材。删除了以下项目内容药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第4页4501物料是否按要求使用期限储存，期满后是否按要求复检；储存期内如有特殊情况是否及时复验。6501文件制订是否符合要求。6803原料药生产统计是否含有可追踪性，其批生产统计最少从粗品精制工序开始。7012非无菌药品软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中中间产品是否要求贮存期和贮存条件。7511质量管理部门是否行制订质量管理和检验人员职责职责。删除了以下项目内容药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第5页（1999年）《药品GMP认证检验评定标准（试行）》（）《药品GMP认证检验评定标准》1月1日执行项目（共225项）

结果项目（共259项）

结果关键项目*56项

普通项目169项关键项目*92项

普通项目167项严重缺点普通缺点严重缺点普通缺点0≤20%经过GMP认证00经过GMP认证020～40%

限期6个月整改后追踪检验0≤20%企业整改后，方可经过认证≤3≤20%≤3＞20%不经过GMP认证≥1不经过GMP认证＞3＞20%两版评定标准比较药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第6页

关键项目*56项

关键项目*92项非常显著愈加严格关键项目≤3，普通项目≤20%，限期整改后经过认证关键项目必须=0，不然不能经过GMP认证普通项目169项普通项目167项两版评定标准比较药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第7页二、与我企业相关GMP认证检验项目（）《药品GMP认证检验评定标准》适适用于我企业（包含庆阳和东方红）项目项目（共205项）

结果关键项目*56项

普通项目149项严重缺点普通缺点00经过GMP认证0≤20%≈30企业整改后，方可经过认证≥1不经过GMP认证＞20%≈30药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第8页三、药品GMP认证检验项目解析*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责。

对应原*0301条0302企业应配置一定数量与药品生产相适应含有对应专业知识、生产经验及工作能力，应能正确推行其职责管理人员和技术人员。

对应原0302条*0401主管生产和质量管理企业责任人应含有医药或相关专业大专以上学历，并含有药品生产和质量管理经验，应对本规范实施和产品质量负责。

对应原0401条（一）机构与人员药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第9页*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理责任人应含有中药专业知识。

对应原0403条

*0501生产管理和质量管理部门责任人应含有医药或相关专业大专以上学历，并含有药品生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。

对应原0501条*0502药品生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。

对应原*0502条（一）机构与人员药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第10页0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面培训制度、培训计划和培训档案。*0602企业责任人和各级管理人员应定时接收药品管理法律法规培训。0603从事药品生产操作人员应经过对应专业技术培训后上岗，含有基础理论知识和实际操作技能。

对应原0601条0604从事原料药生产人员应接收原料药生产特定操作相关知识培训。

对应原0602条（一）机构与人员药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第11页0605中药材、中药饮片验收人员应经过相关知识培训后上岗，含有识别药材真伪、优劣技能。

对应原0603条*0606从事药品质量检验人员应经过对应专业技术培训后上岗，含有基础理论知识和实际操作技能。对应原0604条0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求药品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训后上岗。（一）机构与人员药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第12页0609进入洁净区工作人员（包含维修、辅助人员）应定时进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训及考评。0701应按本规范要求对各级员工进行定时培训和考评。

对应原0701条

（一）机构与人员药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第13页

0801企业生产环境应整齐；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得相互妨碍。

对应原0801条0901厂房应按生产工艺流程及所要求空气洁净度级别进行合理布局。

对应原0901条0902同一厂房内生产操作和相邻厂房之间生产操作不得相互妨碍。

对应原0902条1001厂房应有预防昆虫和其它动物进入有效设施。

对应原1001条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第14页（二）厂房与设施1101洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

对应原1101条1102洁净室（区）墙壁与地面交界处应成弧形或采取其它办法，以降低灰尘积聚和便于清洁。对应原1102条1103中药生产非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

对应原1104条1201生产区应有与生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。

对应原1201条药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第15页（二）厂房与设施1202中药材炮制中蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好通风、除尘、除烟、降温等设施。

对应原1202、2302条1203中药材、中药饮片提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好排风和预防污染及交叉污染等设施。对应原1202、2303条1204净选药材厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。对应原1105条1205净选药材厂房应有必要通风除尘设施。药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第16页1206原料药中间产品质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

对应原1203条1207贮存区应有与生产规模相适应面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，防止差错和交叉污染。

对应原1204、1205条1208易燃、易爆、有毒、有害物质生产和贮存厂房设施应符合国家相关要求。对应原1206条*1209中药材库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。对应原*4410条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第17页1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施应易于清洁。

对应原1301条1401洁净室（区）应依据生产要求提供足够照明。主要工作室照度应到达300勒克斯；对照度有特殊要求生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

对应原1401条*1501进入洁净室（区）空气必须净化，并依据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

对应原*1501条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第18页1502洁净室（区）空气微生物数和尘粒数应定时监测，监测结果应统计存档。洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合要求。

对应原1502条1504洁净室（区）净化空气如可循环使用，应采取有效办法防止污染和交叉污染。

对应原1503条*1505产尘量大洁净室（区）经捕尘处理不能防止交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。对应原2401条1506空气净化系统应按要求清洁、维修、保养并作统计。

对应原1504条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第19页*1601洁净室（区）窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位应密封。

对应原*1601条1602空气洁净度等级不一样相邻房间（区域）之间或要求保持相对负压相邻房间（区域）之间静压差应符合要求，应有指示压差装置，并统计压差。

对应原1602条1603空气洁净度等级相同区域内，产尘量大操作室应保持相对负压。对应原2401条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第20页1604非创伤面外用中药制剂及其它特殊中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参考洁净室（区）管理。

对应原1603条1605用于直接入药净药材和干膏配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参考洁净室（区）管理。对应原1604条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第21页（二）厂房与设施1701洁净室（区）温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。

对应原1701条*1801洁净室（区）水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。对应原1801条1901不一样空气洁净度级别洁净室（区）之间人员和物料出入，应有预防交叉污染办法。

对应原1901条药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第22页*190210,000级洁净室（区）使用传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。

对应原*1902条

*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

对应原*1903条*生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

对应原*条*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产制品应使用专用设备，应与其它生物制品生产严格分开。

对应原*2215条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第23页*2218操作有致病作用微生物应在专门区域内进行，应保持相对负压。

对应原*2218条

*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立空气净化系统，来自病原体操作区空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体空气应经过除菌过滤器排放，滤器性能应定时检验。

对应原*2219、*2220条2301中药材前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。

对应原2301条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第24页2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

2402中药材筛选、切制、粉碎等生产操作厂房应安装捕尘设施。

对应原2304条2501与药品直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

对应原2501条2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区温度、湿度控制应符合储存要求，按要求定时监测。

对应原2601条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第25页2602如仓储区设物料取样室，取样环境空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有预防污染和交叉污染办法。对应原2601条*2701依据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和预防交叉污染办法。

对应原2701条2801质量管理部门依据需要设置试验室、中药标本室、留样观察以及其它各类试验室应与药品生产区分开。

对应原2801条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第26页2802生物检定、微生物程度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

对应原2802条2901有特殊要求仪器、仪表应安放在专门仪器室内，应有预防静电、震动、潮湿或其它外界原因影响设施。

对应原2901条（二）厂房与设施药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第27页（三）设备3101设备设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能预防差错和降低污染。

对应原3101条*3102无菌药品生产用灭菌柜应含有自动监测、统计装置，其能力应与生产批量相适应。对应原3102条3201与药品直接接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学改变或吸附药品。

对应原3201条3202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。

对应原3202条药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第28页3205生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有预防因筛网断裂而造成污染办法。

3206原料药生产中难以清洁特定类型设备可专用于特定中间产品、原料药生产或贮存。

3207与中药材、中药饮片直接接触工具、容器表面应整齐、易清洗消毒、不易产生脱落物。

对应原3203条3208设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

对应原3206条（三）设备药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第29页3301与设备连接主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

对应原3301条

*3401纯化水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染。

对应原3401条*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道设计和安装应防止死角、盲管，应要求储罐和管道清洗、灭菌周期。

对应原*3403条3404水处理及其配套系统设计、安装和维护应能确保供水到达设定质量标准。

对应原3405条（三）设备药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第30页3501用于生产和检验仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有显著合格标志，应定时校验。

对应原3501条3601生产设备应有显著状态标志。

对应原3601条3602生产设备应定时维修、保养。设备安装、维修、保养操作不得影响产品质量。

对应原3602条3603不合格设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有显著状态标志。

（三）设备药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第31页3604非无菌药品干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有预防空气倒流装置。

对应原3603条3701生产、检验设备应有使用、维修、保养统计，并由专员管理。

对应原3701条3702生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废应制订对应管理制度，应设专员专柜保管。（三）设备药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第32页（四）物料3801药品生产所用物料购入、贮存、发放、使用等应制订管理制度。

对应原3801条3802应有能准确反应物料数量改变及去向相关统计。

3803物料应按品种、规格、批号分别存放。对应原3802条3804原料药生产中难以准确按批号分开大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制订对应管理制度。

药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第33页*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它相关标准，不得对药品质量产生不良影响。

对应原*3901条*3902进口原料药、中药材、中药饮片应含有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所药品检验汇报。对应原*3903条*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。对应原7010条（四）物料药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第34页3904直接接触药品包装材料应经过同意。

*3905物料应按批取样检验。

对应原3902条4001药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。

对应原4001条4002购入中药材、中药饮片应有详细统计，每件包装上应附有显著标识，标明品名、规格、数量、产地、起源、采收（加工）日期。

对应原4001、4002条4003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有显著要求标志。

对应原4411条（四）物料药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第35页4004鲜用中药材购进、管理、使用应符合工艺要求。

4101物料应从符合要求供给商购进并相对固定，变更供给商需要申报应按要求申报，供给商应经评定确定。对供给商评定情况、供给商资质证实文件、质量管理体系情况、购置协议等资料应齐全,并归档。对应原4101条

4102购进物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按要求入库。对应原4101条

（四）物料药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第36页*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格物料应专区存放，应有易于识别显著标志，并按相关要求及时处理。如采取计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。

对应原4201、*4202条4301对温度、湿度或其它条件有特殊要求物料、中间产品和成品应按要求条件贮存。对应原4301条

4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应防止污染其它物料；炮制、整理加工后净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制药材严格分开。

对应原4302条

（四）物料药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第37页4303中药材、中药饮片贮存、养护应按规程进行。

*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（包含药材）验收、贮存、保管应严格执行国家相关要求。

对应原*4401条4407易燃、易爆和其它危险品验收、贮存、保管应严格执行国家相关要求。

对应原4409条4501物料应按要求使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

对应原4501条*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门同意内容、式样、文字相一致。

对应原*4601条（四）物料药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第38页4602标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

对应原*4602条4603印有与标签内容相同药品包装物，应按标签管理。

对应原*4601条4701标签、说明书应由专员保管、领用。

对应原4701条4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。

对应原4702条（四）物料药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第39页4703标签应计数发放，由领用人查对、署名。标签使用数、残损数及剩下数之和应与领用数相符。印有批号残损标签或剩下标签应由专员负责计数销毁。

对应原4703、4704条*4704标签发放、使用、销毁应有统计。对应原4704条（四）物料药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第40页（五）卫生4801药品生产企业应有预防污染卫生办法，应制订各项卫生管理制度，并由专员负责。

对应原4801条4802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染指定地点，并限定使用区域。

对应原1103条4901药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级要求制订厂房清洁规程，内容应包含：清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂，清洁工具清洁方法和存放地点。对应原4901条药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第41页4902药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级要求制订设备清洁规程，内容应包含：清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂，清洁工具清洁方法和存放地点。

对应原4902条4903药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级要求制订容器清洁规程，内容应包含：清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂，清洁工具清洁方法和存放地点。

对应原4903条（五）卫生药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第42页*4904原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底清洁。

5001生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。

对应原5001条

5101更衣室、浴室及厕所设置不应对洁净室（区）产生不良影响。

对应原5101条5201工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

对应原5101条（五）卫生药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第43页5203不一样空气洁净度级别使用工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质，应制订工作服清洗周期。

对应原5203条5204100,000级以上区域洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。

对应原5204条5301洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经同意人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）暂时外来人员应进行指导和监督。

对应原5301条（五）卫生药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第44页5401进入洁净室（区）人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可防止时手部应及时消毒。

对应原5401条5501洁净室（区）应定时消毒；使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定时更换，以预防产生耐药菌株。

对应原5501条5502应制订消毒剂配制规程并有配制统计。（五）卫生药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第45页5601药品生产人员应有健康档案，直接接触药品生产人员应每年最少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。

对应原5601条5603患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在不利影响人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。

对应原5603条5604应建立员工主动汇报身体不适应生产情况制度。

（五）卫生药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第46页（六）验证*5701企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应依据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制订验证方案，并组织实施。

对应原*5701条

*5702药品生产验证内容应包含空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

对应原*5702条*5703关键设备及无菌药品验证内容应包含灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。

对应原*5703条*5801生产一定周期后，应进行再验证。

对应原5801条药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第47页*5901验证工作完成后应写出验证汇报，由验证工作责任人审核、同意。

对应原5901条6001验证过程中数据和分析内容应以文件形式归档保留，验证文件应包含验证方案、验证汇报、评价和提议、同意人等。

对应原6001条（六）验证药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第48页（七）文件6101药品生产企业应有设施和设备使用、维护、保养、检修等制度和统计。

6102药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和统计。

6103药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和统计。*6201生产工艺规程内容应包含：品名、剂型、处方和确定批量，生产工艺操作要求，物料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡计算方法，成品容器、包装材料要求等。

药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第49页6202岗位操作法内容应包含：生产操作方法和关键点，重点操作复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和汇报，工艺卫生和环境卫生等。

6203标准操作规程格式应包含：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、同意人及同意日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。（七）文件药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第50页6204批生产统计内容应包含：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者署名，相关操作与设备，相关生产阶段产品数量，物料平衡计算，生产过程控制统计及特殊问题统计。

6301药品生产企业应有药品申请和审批文件。*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。

*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考查计划、原始数据和分析汇总汇报。

*6304每批产品应有批检验统计。

（七）文件药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第51页6401药品生产企业应建立文件起草、修订、审查、同意、撤消、印制、分发、收回及保管管理制度。

对应原6401条6402分发、使用文件应为同意现行文本。已撤消和过时文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

对应原6402条（七）文件药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第52页6501生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件标题应能清楚地说明文件性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别系统编码和日期。3．文件使用语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够空格。5．文件制订、审查和同意责任应明确，应有责任人署名。（七）文件药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第53页（八）生产管理*6601药品应严格按照注册同意工艺生产。

*6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按要求程序执行。

对应原*6601条6701每批产品应按产量和数量物料平衡进行检验。如有显著差异，应查明原因，在得出合了解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

对应原6701条6702中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按要求监控投料，并有统计。

对应原6702条药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第54页6801批生产统计应及时填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人署名。

对应原6801条6802批生产统计应保持整齐、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处署名，并使原数据仍可识别。

对应原6802条6803批生产统计应按批号归档，保留至药品使用期后一年。

对应原6802条*6804原料药应按注册同意工艺生产。批生产统计应反应生产全过程。连续生产批生产统计，可为该批产品各工序生产操作和质量监控统计。（八）生产管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第55页*6901药品应按要求划分生产批次，并编制生产批号。

对应原*6901条7001生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关统计纳入下一批生产统计中。对应原7001条7002生产中应有预防尘埃产生和扩散办法。

对应原7002条*7003不一样品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。

对应原*7003条*7004有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效预防污染或混同设施。

对应原*7004条（八）生产管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第56页7006生产过程中应预防物料及产品所产生气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引发交叉污染。

对应原7006条7011每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

对应原7009条*7012非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在要求时间内完成。对应原7011条7013生产中中间产品应要求贮存期和贮存条件。

（八）生产管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第57页7014原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有防止污染办法。

对应原7013条*7015药品生产过程中，不合格中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按要求书面程序处理并有统计。7016药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间流转应有防止混同和污染办法。对应原7013条7018中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。

对应原7015条（八）生产管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第58页7019含有毒性药材药品生产操作，应有预防交叉污染特殊办法。

对应原7016条7020拣选后药材洗涤应使用流动水，用过水不应用于洗涤其它药材，不一样药性药材不应在一起洗涤。

对应原7017、7018条7021洗涤后药材及切制和炮制品不应露天干燥。

对应原7018条7022中药材、中间产品、成品灭菌方法应以不改变药材药效、质量为标准。

对应原7019条7023直接入药药材粉末，配料前应做微生物检验。

对应原7020条（八）生产管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第59页7024中药材使用前应按要求进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润中药材应做到药透水尽。

对应原7021条*7101应依据产品工艺规程选取工艺用水，工艺用水应符合质量标准。

对应原*7101条7102工艺用水应依据验证结果，要求检验周期，定时检验，检验应有统计。

对应原*7101条（八）生产管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第60页7201产品应有批包装统计，批包装统计内容应包含：待包装产品名称、批号、规格；印有批号标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料领取数量及发放人、领用人、查对人署名；已包装产品数量；前次包装操作清场统计（副本）及此次包装清场统计（正本）；此次包装操作完成后检验查对结果、查对人署名；生产操作责任人署名。对应原7201条7202药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品批号，并建立合箱统计。

对应原7202条（八）生产管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第61页7203原料药生产中，对能够重复使用包装容器，应依据书面程序清洗洁净，并去除原有标签。

对应原7203条7301每批药品每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场统计。清场统计内容应包含：工序、品名、生产批号、清场日期、检验项目及结果、清场责任人及复查人署名。清场统计应纳入批生产统计。对应原7301条（八）生产管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第62页（九）质量管理*7401药品生产企业质量管理部门应负责药品生产全过程质量管理和检验，应受企业责任人直接领导，并能独立推行其职责。对应原7401条7402质量管理部门应配置一定数量质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应场所、仪器、设备。

对应原7402、7403条7501质量管理部门应制订和修订物料、中间产品和产品内控标准和检验操作规程，应制订取样和留样制度。

对应原*7501、7502条药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第63页7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保留在与产品标签说明相符条件下，并按留样管理要求进行观察。7503质量管理部门应制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理方法。

对应原7503条*7505质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行决定权。对应原*7504条（九）质量管理药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策第64页*7507药品放行前应由质量管理部门对相关统计进行审核。审核内容应包含：配料、称重过程中复核情况；各生产工序检验统计；清场统计；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

对应原*7505条*7508质量管理部门应审核不合格品处理程序。