脊髓灰质炎疫苗行业市场突围战略研究报告

脊髓灰质炎疫苗行业市场突围战略研究报告

加强人兽共患病的动物接种免疫，提高疫苗质量和供应能力。建立医疗卫生、兽医和出入境检疫系统的信息资源共享机制，形成人兽共患病快速诊断的实验室网络，增强疫病监测预警和快速反应能力，严防外来病传入。立足我国实际、结合国际疫病流行现状及趋势，提前做好重大人兽共患病防控及实验室生物安全保障所需的各种技术储备和必要实物储备。手足口病疫苗手足口病（HandFootandMouthDisease，HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一种儿童常见传染病，主要症状是手、脚、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、疱疹和溃疡，主要致病病毒包括肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CA16）以及其它肠道病毒。手足口病通过密切接触及呼吸道飞沫传播，婴幼儿和儿童普遍易感，感染病例以5岁以下儿童为主。病毒感染人体后，主要与咽部和肠道上皮细胞表面相应的病毒受体结合，经内吞进入细胞后大量复制并释放入血液，进一步播散到皮肤及黏膜、神经系统、呼吸系统、心脏、肝脏、胰脏、肾上腺等，导致相应组织和器官发生一系列炎症反应。手足口病的防治手段包括预防、一般治疗和病因治疗为主，目前暂无公认的特异性抗肠道病毒治疗药物。根据Frost&Sullivan的数据，中国手足口病疫苗市场规模在2020年约为27亿元，并预计于2025年达41．7亿元，年均复合增长率为9．1%。加强监测预警整合现有疫情监测预警资源，拓展传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报系统功能，加强系统建设和运行维护，县级以上医疗卫生机构疫情网络直报率达到100%，乡镇医疗卫生机构达到90%以上。完善传染病监测体系，加强呼吸道类、脑炎类、出血热类等突发急性传染病症状监测点的建设，建立健全突发急性传染病实验室监测网络，开发相关快速诊断或检测试剂，发展不明原因疾病和新发传染病的实验室检测鉴定技术。加强流行病学调查，重视国际合作与信息交流，做好疫病流行现状监测及趋势分析，有效引导疫苗研发生产和接种使用。疫苗行业的周期性、区域性或季节性特征（一）疫苗行业周期性疫苗属于特殊的药品，能够预防和控制传染性疾病的发生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和国家安全，且绝大部分疫苗所针对的传染病不呈现周期爆发特点，疫苗行业不存在明显的周期性特征。（二）疫苗行业区域性全球范围内，传染病的流行与爆发具有鲜明的地域差异，病种往往因气候、饮食习惯、当地卫生状况而有所不同。在中国，由于国土辽阔，气候极具多样性，经济和医疗水平发展不平衡，不同省份传染病流行病学也各具特点。因此，疫苗的供应与需求也呈区域特征。（三）疫苗行业季节性疫苗行业的季节性受疫苗产品所针对的传染性疾病影响。若疫苗产品所预防的传染病呈季节性流行特点，疫苗企业的财务状况、经营成果和现金流也将因季节而异，存在不均衡性。疫苗行业发展概况与未来发展趋势疫苗是指为了预防和控制疾病的发生、流行，用于人体主动免疫的预防性生物制品。疫苗属于特殊的药品，其使用对象通常是健康人群，且以健康儿童为主，因此对安全性要求较高。基于某疾病病原体设计的疫苗接种后可诱导机体产生特异的体液和（或）细胞免疫，从而使接种者获得预防相应疾病的免疫力。未来当机体接触同种病原体时，相应的免疫记忆细胞可迅速增殖分化并产生免疫效应细胞来清除病原体。（一）国际疫苗市场概况疫苗发展至今已有两百多年的历史。接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式。18世纪末，世界上诞生了第一个疫苗，即预防天花的牛痘疫苗，由此也拉开了疫苗产业的历史帷幕；19世纪，疫苗学基础理论开始逐渐搭建，特别是在巴斯德提出传染病细菌致病理论后，针对狂犬病、伤寒、霍乱和鼠疫等疾病的预防疫苗相继问世。物理、化学及生物学方法在微生物减毒方面的广泛运用，为疫苗研发开辟了广阔前景。20世纪前半叶，免疫学和微生物学迅速发展，许多学者开始致力于研发灭活疫苗；20世纪后期至今，随着免疫学、分子生物学和基因组学的进一步发展，重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等技术路线进一步完善，更多新型疫苗逐步研发成功，包括乙肝疫苗、肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗和重组带状疱疹疫苗等。随着经济社会发展和卫生健康服务水平的不断提高，全球人均预期寿命不断增加，老年人群比例继续攀升，叠加民众疾病预防意识的增强和公共医疗卫生支出的扩大，全球疫苗市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，2016-2020年间，全球疫苗市场规模从275亿美元增加至365亿美元，年均复合增长率为7．33%。全球经济不断发展及中国、印度和俄罗斯等新兴市场的需求增长等因素推动下，未来全球疫苗市场规模将进一步扩大，预计在2025年将达到809亿美元。相应地，2020-2025年间，全球疫苗市场规模年均复合增长率达17．25%。当前欧美疫苗市场仍占据了全球疫苗市场的主要份额，主要系民众接种疫苗意识强，既有品种接种率达到较高水平，但其未来增长空间相对有限。而以中国、印度和俄罗斯为代表的新兴市场尚以可支付的传统疫苗需求为主，新型疫苗供应不足且接种率较低。随着新兴市场经济快速增长、新型疫苗可及性改善、居民可支配收入增加和整体接种意识增强，其在全球疫苗市场中的占比将逐渐提升，预计在未来5-10年内将成为全球疫苗市场规模增长的重要推动力量。（二）国内疫苗市场概况新中国成立以前，我国免疫预防工作较为落后，天花、白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰质炎等传染病每年发病总数达千万例，严重威胁民众的生命健康。新中国成立以后，政府开始重视传染病预防控制工作。1978年，我国提出计划免疫概念并全面实施计划免疫。此后，计划免疫在组织建设、管理、目标制订与实施及服务形式等方面不断完善与发展，服务内容不断扩展，相关工作逐步正规化。截至1995年底，儿童四苗，即卡介苗、脊髓灰质炎、百白破和麻疹疫苗的接种率均在80%以上，疫苗接种工作取得了重大进展。2001年到2007年，我国进入免疫规划时期，免疫服务内容进一步扩大，免疫服务产品持续增加，免疫工作更为正规化。2008年国家发布《扩大国家免疫规划实施方案》，将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加至可预防15类疾病的14种疫苗。目前在我国，根据接种支付方的不同，通常可将人用疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由国家免费提供，强制接种；非免疫规划疫苗是指除免疫规划疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自费接种，部分纳入医保。受益于中国居民人均可支配收入和医疗卫生费用支出的快速增长，中国疫苗市场规模持续扩大。一方面，中国居民人均可支配收入的增长提升了中国居民的购买力，而民众健康意识与购买力的增强将持续推动中国医药市场的发展。另一方面，中国医疗卫生总费用稳步增长。根据Frost&Sullivan的数据，2016年至2020年，中国医疗卫生总支出从46，345亿元增加到72，306亿元，年均复合增长率为11．76%，投入到疫苗等预防性医疗措施的费用也在不断增长。尽管中国疫苗行业经历了多年的高速发展，但2020年中国人均疫苗支出仅为2．3美元，而美国、英国、加拿大和日本分别为51．7，294．0、242．6和52．6美元。因此，中国人均疫苗支出仍有较大的提升空间。根据Frost&Sullivan的数据，我国疫苗市场产值在2020年为753亿元，且预计于2025年增长至2，065亿元，年均复合增长率为22．36%。中国免疫规划疫苗市场产值在2020年达44亿元，且预计于2025年增长至79亿元，年均复合增长率为12．42%。中国免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括政府利好支持政策和免疫规划疫苗品种扩容等。中国非免疫规划疫苗市场产值在2020年达709亿元，且预计于2025年增长至1，986亿元，年均复合增长率为22．88%。中国非免疫规划疫苗市场规模在2020年占中国疫苗市场的94．16%，呈主导地位。未来几年随着非免疫规划疫苗销售收入的大幅增长，其市场规模在中国疫苗市场中的占比还将继续上升。中国非免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括居民支付能力和支付意愿随人均可支配收入的增加而提升，民众疫苗接种意识不断增强及新型疫苗的推出和可及性改善。HPV疫苗行业未来发展趋势（一）HPV疫苗市场快速扩容与欧美国家相比，中国HPV疫苗接种率相对偏低，广泛接种基础相对薄弱。这主要由于目前国内HPV疫苗供应量不足、进口HPV疫苗价格较高、中国尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划等因素导致。基于HPV疫苗在全球范围内的推广情况，未来HPV疫苗可能被纳入国家免疫规划，因此将有助于提升公众接种HPV疫苗的意识和疫苗覆盖率。WHO于2020年11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现2030年前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表示中国将全力支持该战略的实施。截至2020年底，全球已有110个国家和地区将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划。为促成WHO消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的省份将HPV疫苗纳入公共接种范围，目前我国已有厦门、鄂尔多斯和济南等多个城市启动免费接种HPV疫苗试点项目。受益于WHO《加速消除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持，预计中国HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。从HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及上海泽润的HPV疫苗在中国市场销售，总体供应量较低。不过，我国已有多款国产HPV疫苗进入临床研究阶段。未来随着国产HPV疫苗成功完成临床并注册，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产HPV疫苗价格大概率较进口品种低，中国HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种HPV疫苗的积极性将显著提高。（二）国产HPV疫苗逐步进口替代目前中国HPV疫苗市场中，默沙东供应的HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土HPV疫苗的持续发展，进口趋势明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部分企业已掌握HPV疫苗开发的核心技术。当前已有2款国产二价HPV疫苗获批，多款国产HPV疫苗已进入Ⅲ期临床研究阶段。未来5年内，预计将有数款HPV疫苗完成临床试验并申请销售。相比进口HPV疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。（三）HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗HPV型别之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保护。九价HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对7种高危型HPV引发的约90%宫颈癌和2种低危型HPV引发的约90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可能致癌HPV高危型共13种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。为提升HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证对HPV16和18两大主要高危型病毒感染提供保护的前提下，将聚焦病毒型别的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染HPV亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应症，拓展疫苗目标市场。接种疫苗的效果我国国家免疫规划疫苗已由1978年的4苗防6病发展到现在的14苗防15病。通过广泛接种，传染病发病率和死亡率大为降低，2008年法定报告传染病发病率及死亡率分别比1985年降低69%和50%，已彻底消灭天花，自1994年起连续16年未发生本土脊髓灰质炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等发病率大幅下降。此外，我国针对包括高致病性禽流感、狂犬病在内的9种人兽共患病，广泛进行动物免疫。提高产能和质量支持相关企业增加产能、提高标准、建设生产线。着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题；引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能；支持疫苗企业获取世界卫生组织预认证并进入国际市场，有效维持应对流感等疫情暴发的峰值产能。加强疫苗生产重大装备的开发应用，积极推动关键技术的引进消化再创新，重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。加大对优势企业扶持力度，支持其兼并重组，推进规模化、集约化生产。面临的形势和挑战（一）传染病发病率相对偏高与发达国家相比，我国人均医疗资源占有水平较低，且地区发展不均衡，需通过加强卫生防疫弥补医疗资源的不足。在控制传染病发病率方面，我国仍存在一些明显差距。世界卫生组织2010年数据显示，我国麻疹病例占全球报告病例的13%、腮腺炎病例占50%、风疹病例占62%、新生儿破伤风病例占22%。（二）防疫需求不断增加近年来，国际国内重大、新发传染病不断出现，其中75%是人兽共患病。随着经济全球化程度不断加深，各国和地区间经贸往来日益增多，人员跨国流动更加频繁，传染病传播速度明