ISOXXXX内审检查表带审核记录DOC

ISO9001:2015内审检查表愧受审核部门堡秆审核日期随招审核员养菊审核准则刃ISO眨9寺001、体钱系文件、适谨用法律法规童符合说明膛○”御符合；赶“反？备”套观察项；渡“△”展一般不符合充；督“×”竭重大不符合升塔※撤不符时记入沉证据、事实始。满涉及条款茄审核内容、伪证据及方法池审核记录茄审核发现烟范围贤1.组织Q帮MS覆盖范地围和过程是灶否有缺失？葡无缺失、覆垦盖全面乡√开2.组织Q辜MS对标准狼条款是否剪萄裁？如有，毅所剪裁条款蒸中过程确凿宏没有？全生产和服务顽的设计不适华用，此不影盟响公司提供似满足法律法挤规及顾客要或求的产品懒4.1购理解组织及葛其环境苦1.组织是腊否确定与其丈目标和战略落方向相关并重影响其实现港质量管理体划系预期结果蝶的各种外部唱和内部因素寨？是否对这愚些相关信息瞎进行监视和忘评审？塞最高管理者档应确定与本申公司质量目辟标和战略方轿向相关并影术响实现质量术管理体系预转期结果的各际种内部因素哈（公司的价趁值观、文化艺、知识、绩树效等相关因魔素）和外部茶因素（国际般、国家、地跑区和当地的暂各种法律法性规、技术、辅竞争、文化拿和社会因素赠等）。这些彼因素可以包伤括需要考虑仔的正面和负肺面因素或条探件。蚂本公司定期台对这些内部度和外部因素卫的相关信息于进行监视和列评审，以确蒸保其充分和就适宜。钩√节4.2巾理解相关方确的需求和期泄望锅1.组织是堵否确定了与靠质量管理体每系有关的所武有相关方？平是否对这些血相关方制定输相关要求并袜进行了监视刚和评审？诊公司应确定够：笋a）与质量但管理体系有星关的相关方堂；叶b）这些相江关方的要求紫；疯公司应对这柜些相关方及训其要求的相棋关信息进行裂监视和评审系，以便于理窝解和持续满蜓足相关方的可需求和期望景。呢组织应考虑影以下相关方融：检--顾客；河--最终用阵户或受益人初；参--法人，戏股东；焰--银行；拦--外部供趋应商；火--雇员及同其他为组织撒工作者；责--法律法眯规及监管机泻关；勤--地方社币区团体；救--非政府赖组织；。蛇理解挎相关方的需蜡求和期望可寿以帮助本公证司更好的建依立清晰的方顾针和目标，然做到目的明虎确。满足相熔关方的要求鞭并争取做到拦更高的期望愁值。哭表1外部垂相关方及要摄求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测鼓表2内部况相关方及要泪求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理怜√帖4.3是确定质量管玩理体系的范昆围打1.组织是殃否确定了质兄量管理体系碗的范围？是厨否对这些信海息形成了相共关文件？眯组织应明确贝质量管理体可系的边界和饭适用性，以浪确定其范围蚁。铅在确定质量恶管理体系范粥围时，组织忠应考虑：炕a）各种内绘部和外部因恒素，见4.六1；观b）相关方项的要求，见叙4.2；静C)组织闪的产品和服仇务。稍根据本组织疫产品和服务丸特点，标准炸的所有条款林均适用于本巷组织并决定下全部予以实堪施。漠本公司质量英管理体系的葵范围为：杭驼州市滨江区棚滨康路56拾8号物理边此界区域范围阔内的宏医药健康产脸品的技毛术开发聋。公√驻4.4锁质量管理体犹系及其过程址1.组织是健否按照标准扔要求建立、密实施、保持储和改进QM纳S？既灯元本公司确保窃按照本标准蜜的要求，建驰立、实施、映保持和持续迟改进质量管垒理体系，包缴括所需过程猴及其相互作桥用。级通崖过实施以下居活动，确定万质量管理体偏系所需的领黎导、策划、询支持、运行崖、绩效评价绵和改进等过锦程及其在整窃个组织内的团应用：木a)确定羞这些过程所毫需的输入和范期望的输出献；守b)确定茧这些过程的但顺序和相互崇作用；励c)确定香和应用所需莲的准则和方劈法（包括监窝视、测量和肝相关的绩效纱指标），以慎确保这些过南程的运行和罚有效控制；训d)确定说并确保获得锻这些过程所猫需的人员、汽基础设施、侮运行环境、甜知识和监测纱等资源；份e)规定戒与这些过程滚相关的的责议任和权限并茅进行沟通；额f)按照票6.1的要葱求确定的风边险和机遇；辩g)评价禾这些过程绩容效和有效性鸣，识别更新康的需求，实款施所需的变渣更，以确保榴实现这些过络程的预期结添果；莲h)改进城过程和质量故管理体系。选卷根据标准米要求，结合饶公司实际需贞要，公司：骤雁a）公司根灾据经营和服冻务过程控制没要求，制定矿相应的程序箩文件、管理唤规范、操作虾规范等体系停文件，支持土质量管理体从系各过程运岩行；芹b）保留确睬认过程按策捆划进行的证洁据文件。飞√站2.组织Q般MS过程是夹否被确定和辩管理？过程扁间顺序及关泄系是否被确壶定和管理？撒√甜3.组织Q雕MS关键过检程所需资源颈和信息是否幼充分，足谜以支持过程谁有效运行和丛监控？泛√左4.组织Q忽MS及过程寒测量和监控芦点是否确定型并有效？对窗测量和监控粗结果是否有赚分析、改进柜活动？肤√落5.组织是漆否存在对产圾品质量有影琴响的外包过跃程？如有，零在组织QM赚S中是否明许确并实施了喇控制？鹊√怨5.1肃领导作用和扭承诺岸联总则医1.最高管助理者对满足轧顾客要求有责何想法？现真以何方式传炮达满足顾客把要求的重要创性，并提供歉其身体力行念的证据？啦最高管理者冲应证实其对划质量管理体庄系的领导作钥用和承诺，蕉通过：疏a)对质连量管理体系巧的有效性承逗担责任；防b)确保婚制定质量管准理体系的质味量方针和质乏量目标，并蜓与组织环境创和战略方向谋相一致；征c)确保侵质量管理体辽系要求融入欺与组织的业搞务过程；黑d)促进客管理者在体舟系策划、运冤行中使用过证程方法和基方于风险的思击维；播e)识别饮公司质量管婶理体系所需狸的资源及其描更新需要并台配备这些资咽源；辽f)在公永司内进行沟挖通，确保全扬员理解有效战的质量管理投和符合质量矛管理体系要腔求的重要性新，积极主动龄参与和配合巩，通过考核夺、培训、分扯享知识、奖夫励制度，促奖使、指导和充支持员工努休力提高其素舞质，提高质肉量管理体系恩的有效性和景管理绩效；图g)实施珍各项业务过阁程，实现公录司目标和质午量管理体系辞的预期结果叨；黄h)促使旦、指导和支沉持员工努力企提高质量管怎理体系的有症效性；桌i)推动篇改进；窜j)明确仅公司内部职槐责分工，支拍持其他管理瞎者履行其相魂关领域的职晨责。伍√衰2.组织确盾定的适用的孕法律法规有您哪些？这些崇法律法规分湾管部门是否后清楚并得到纺有效执行？逃组织是否评扰价其行为和慈结果符合法岭律法规的情燃况，发现不涛符合之处，诊是否采取改祖进措施？淘√倒3.最高管亮理者是否组亲织制定质量想方针和目标纤，并使其成辈为组织焦点渡，成为建立遵、实施、保斜持和改进Q肤MS的宗旨回？创√秒4.组织质彩量方针、目足标是否形成甘文件，由最困高管理者批耳准颁发？扫√慕5.建立实衡施保持改进请QMS所需库资源，最高剪管理者如何工确保提供？柄有否实例佐盟证？摇√呜栗以顾客为关遣注焦点轿1.径“谣以顾客为关式注焦点挤”食经营理念是崇否在组织中军得到树立？矛组织关注焦悔点是否放在铲顾客身上，挽特别是不满拐意顾客身上顷？颤最高管理者耐应证实其以塔顾客为关注酸焦点的领导污作用和承诺杯，通过：羞a)确定吸、理解并持怀续满足顾客维要求以及适往用的法律法徒规要求；膊b)确定阅和应对能够敌影响产品、到服务符合性跟以及增强顾蓝客满意能力陈的风险和机指遇；陡c)始终肆致力于增强肠顾客满意。洋√辈2.为实现择顾客满意目掏标，最高管呢理者是否推优动全员参与枪，并有切实姐可行的操作倒过程的手段植，最大限度派地调动员工过的参与意识沸和能动性？壤√胜3.组织通匆过哪些方式胶、途径，以塌确保顾客要像求得到确定弱、转化为要义求并予满足艳？组织是否汽针对顾客和绑最终使用者慰来确定他们摩关心的产品锯特性，特别逼是产品的关仗键特性？奸√扒4.在确定篮顾客的需求续和期望时，闷组织是否已燥考虑与产品醉有关的义务林（如对健康续和安全的责裕任、环境保威护等）和法枝律法规要求味，并转化为采组织目标、准指标和要求峡，采取措施势，且得到落茶实、实现?锣√伸5.2馋方针柳1.质量方剂针是否与组融织的宗旨相皂适应，与组穷织的总方针张相一致，体僻现组织的目维标和特点？赢膊制定质量兼方针呢最高管理者撇应制定、实稿施和保持质粪量方针，方茂针应：鹿适应组织的称宗旨和环境竹并支持其战谦略方向；圾b)为制录定质量目标茶提供框架林c)包括声满足适用要戒求的承诺；誓d)包括境持续改进质馆量管理体系捡的承诺。论经充分考虑开本组织特点卸，本组织质型量方针为：堆“惰科技领先、惧优质高效惑”遣5镇.2.2波沟通质量供方针郊质量方针应疑：公司在质去量管理手册瓜中对方针进富行公开声明卧，在公司内侧部会议进行叛宣讲、沟通坐，全体员工摔能够准确理厌解其含义并刻在工作中贯侦彻落实质量尤方针。在与执相关方沟通寸时，可向相搂关方说明公聚司质量方针答。被√逝2.质量方惹针是否包含欢满足相关方棵（特别是顾消客、员工、丧供方、社肃会）要求的阀承诺？是否同包含持续改科进QMS的歼承诺？两个劣承诺是否有盗实质性内容祝和方向？铁√盟3.质量方落针是否为质怨量目标的制明定、评审提神供了明确的坏框架，具有抗较强的方向珍性和指导性抚？响√究4.质量方门针及其含义赵在组织各层巩次员工中是膊否得到充分烟、正确理解匆，并协调一纱致、深入人纺心？苹√权5.质量方咽针在组织各以层次中，是震否得到贯彻盆和坚持？是篮否进行评审狮，以确保其活持续适宜，揪得到有效贯归彻？未√惭5.3胸组织的岗位痕、职责和权蛛限踪1.组织各止个部门、各纳级人员职责摄、权限及其偿相互关系是缎否确定并予悟以沟通？气为了有效的豆实施质量管崇理，本公司慎确定了组织挠结构(见附炸件2)，并里规定了各级峡各岗位人员守职责、权限枣和相互关系炸，并在公司沸内对各级员搁工进行了必陕要的传达，愉各职能部门妄的职能分配随表(附件3肚)。狭同时制定了耗《职务说明衬书》，对本混公司各主要即岗位职责权茫限进行了确沫定。以：饮a)确保免质量管理体乡系符合本标凯准的要求；译b)确保戴各过程获得华其预期输出鸽；涛c)报告产质量管理体叮系绩效及其成改进机遇（择见10.1葛），特别向信最高管理者老报告；贺d)确保佛在整个组织路推动以顾客雁为关注焦点醉；策e)确保哈在策划和实列施质量管理逮体系变更时兴，保持其完约整性。殿√倘2.组织所或有员工是否类清楚本职范悟围并被有效恶沟通履行？抬√宿3部门职责劝是什么？邪6财策划倾√厅6.1播应对风险和泉机遇的措施河6.2采质量目标及场其实现的策蜜划伐1.在组织题的各层次上即是否已建立宫质量目标？踪所建立质量轰目标与质量赌方针和持续声改进的承诺嘱，是否一致外？始马策划质量鹅管理体系，崖组织应考虑挂到影响公司赠目标和战略牵方向和管理敏体系绩效的帅内外因素和非公司相关方盯的要求，确轨定需要应对亭的风险和机湖遇，以：琴a)确保骗质量管理体伞系能够实现袭其预期结果狡；遗b)增强牺有利影响；祸c)避免脏和减少不利困影响；搞d)实现贫改进。滴废公司根复据风险分析勤结果，策划念应对这些风傻险和机遇的桃措施，包括呢规避风险，奔为寻求机遇洲承担风险，菊消除风险源逼，改变风险烦的可能性和牢后果，分担遇风险，或通滴过明智决策沉延缓风险。陶实施新实践职，推出新产毅品，开辟新谱市场，赢得劳新客户，建刷立合作伙伴绢关系，利用依新技术以及发能够解决组息织或其顾客裳需求的其他慎机会。明确侨如何在质量押管理体系过跑程中整合并赶实施这些措纵施；评价这葱些措施的有掩效性。胞应对风险和母机遇的措施经应与其对于忽产品和服务离符合性的潜沫在影响相适竹应。旬6.2最质量目标及桃其实现的策躲划木问公司策划并疯制定了质量馆目标，并在竟相关职能、板层次和过程宪进行分解。牙质量目标策棍划，变更和讨实施中应与棍质量方针保案持一致；可钢测量；考虑签到适用的要酷求；与提供印合格产品和电服务以及增翠强顾客满意冶相关，予以鹊监视；予以所沟通；适时卧更新。冶公司保留有月关质量目标骆的实施和考厨核结果的记究录。刊根据公司产炎品和服务特没点，确定公艇司的质量目搬标：忌a、每年提待交主管部门艘审批的成果异不少于4项疫，并每年递蹦增2项；绳b、各研发忌成果交付率趣90%带c、相关方急满意率95壶%以上盯蜓策划如何实廉现质量目标停时，应对质术量目标进行失分解，需要青规定：考核翼措施，综合饭管理部负责摆过程的监视肉和测量，管杂理评审前组挽织各部门对炕质量目标实铁现情况进行洗检查，并在倦管理评审中香进行汇报。册√扒2.所建立逗质量目标是索否可测量？敞目标之间是眠否协调一致史，是否相互虑保证？手√娘3.所建立将的质量目标蜜是否包括满启足产品要求裤所需的内容急，如贿研发隐设备，始研发悲水平等目标少？茶√虽4.组织为姿实现质量目俊标是否进行勾QMS策划桂，分析确定终实现目标的路问题及相应锤措施，时间炮要求、责任敏人落实明确扶，并对目标别实现程度有对检查、有评园价？榨√呢5.组织质夹量目标更改恢策划与实施析时，过程是马否受控，以撞确保贯彻质普量方针，Q新MS的完整知性？陕√度6.3贫变更的策划骂1.组织针塌对QMS进雅行变更时，场是否考虑了征变更的目的辜及潜在后果葛？是否考虑吨了管理体系幅的完整性？管当公司确定盖需要对质量荒管理体系进贼行变更时，许应对变更活距动进行策划尺并根据4.轧4要求系统胁地实施。应湖考虑到：虑a）变更目耳的及其潜在励后果；出b）质量管闹理体系的完昨整性；圣c）资源的流可获得性；振棚d）责任和腾权限的分配磨或再分配。距奸√娱2.组织在赌进行QMS浸变更前是否脏考虑了资源且的可获得性吐？迫√谎3.为实施叙QMS变更染，是否产生春了责任和权爱限的分配或馅再分配？遥√奉7早支持腐√探7.1躬资源俘冷总则路1.为实施峰、保持、改嫩进QMS过盾程，达到顾团客满意，组娘织是否能够尝及时确定并鹅提供所需资冤源？关键过迫程、关键岗援位资源是否纪充足、适宜何？俭组织应确定胜并提供为建既立、实施、未保持和持续烟改进质量管槽理体系所需骆的资源。翁组织应考虑聚：昂a)现有煎内部资源的察能力和约束份；斯b)需要薄从外部供方刺获取的资源描。宏√嫌2.组织对感资源的确定而、提供、使疗用是否进行幕管理、验证暗，清除了不鼠适当资源、需不适当使用灿，提高资源妥利用率？计√骂遮人员垒1.组织各午个岗位的任避务、性质及档要求是否确接定？是否根篮据履行岗位蜂职责所要求溜的能力安排顾人员？晨组织应确定过并提供所需权要的人员，纵以有效实施哗质量管理体焰系并运行和斤控制其过程绩，具体见《搁职务说明书飘》。使√剧2.组织是晨否从教育、谋培训、技能不和经历等方踪面评价工作拐人员的能力陪或进行人力坏素质测评？将√妇旅基础设施吃1.组织为茅实现产品符崭合性，必须告具备哪些基敞础设施？这服些设施是否浸得到维护眯，是否有台品账，是否有瓣维护保养计轰划劳，能够持续飞满足运行要荒求？惹组织应确定章、提供和维鲁护过程运行跌所需的基础太设施，以获曾得合格产品共和服务。讯基础设施可肾包括：晋a)建筑弊物和相关的偏设施；遮b)设备蔬（包括硬件蜻和软件）；纸c)运输错资源；驱d)信息昂和通讯技术闻。骨×峡（化药研究答所未能提供清设备的维保拐保养计划）螺2.基础设德施选址、布嘱置是否适宜获，有利于确责保组织的工映作效率和孤研发的曾产品质量？鹅√墙3.组织对务实现产品符碗合性有重要耐影响的建筑萄物、工作场歇所，是否足难够（如面积赚）、适宜（滚如位置）？勉√纹4.组织有客哪些过程设子备？这些过贫程设备的技童术状态和技五术性能是否肾能够确保实毫现产品的符骂合性？组织脉通过哪些维盒护方式、手逮段、过程来绒确保关键设学备的技术状妹态良好？警√奶5.组织有较哪些硬件、蝶软件？这些绿硬件和软件炸配置是否充牛足、适当，忌得到维护和纵控制？仓√狂6.组织支丙持性服务（引如运输、通妙讯）是否确渣定、完整、抗快捷、准时赴，且组织为新实现产品符焰合性所需支挂持性服务得级到有效维护亿？恳√惨务过程运行环锅境珠1.组织为丢实现产品的戚符合性，有绝哪些重要工在作环境因素嫁（包括人和哀物理的因素懒）？这些环稼境因素是否乘得到识别和却管理？杠公司根据产除品和服务特资点，确定、衔提供并维护连过程运行所贱需要的环境铜，包括温度院、热量、湿钳度、照明、桃空气流通、柿卫生、噪声滨等物理环境仍，心理环境阻如理压力、笨过度疲劳、跃个人情感和拼社会环境如循非歧视、和竖谐、无对抗深，以获得合舍格产品和服双务。参√跟2.组织为粘保证产品质有量所确定的跪工艺卫生环丙境要求（如半光亮度、温浊湿度、噪声协、粉尘等）桨是否充分、垄适宜、并得恒到控制？伏√佩3.组织为依保护员工身肉心健康、安抱全，确保工认作质量和效侵率，是否识内别并采取措僻施消除工作馋过程中的有别害因素，预栗防事故，预绒防错误过程荒（活动）？艘√杏4.工作环秤境中人、物争、场所配置现与结合是否污满足员工的圾工作需要？远是否满足飘研发焰产品质量控亡制的需要？饺是否有利于邀建立、保持拆安全、文明烘的工作环境迅？会√博蛇监视和测量您资源兵1.组织的那测量和监视批设备版是否根据质猎量控制、保奖证和改进要绣求配置？所慈配置的测量赢和监控煌设备朱能力是否满饥足规定要求挪？捕屠.1总则耐当利用监视非或测量活动皇来验证产品拨和服务符合概要求时，组却织应确定并乒提供确保结姥果有效和可承靠所需的资静源。雁组织应确保狮所提供的资打源：贺a)适合遥特定类型的岔监视和测量承活动；化b)得到楼适当的维护魄，以确保持冤续适合其用终途；闪公司保留监修视和测量资惰源的技术资目料和必要的林校准等信息惊。疑爆.2测耽量溯源重当要求测量秤溯源时，或秘组织认为测智量溯源是信睁任测量结果钻有效的前提骄时，则测量膀设备应：野a)对照羡能溯源到国辱际或国家标维准的测量标悄准，按照规哪定的时间间树隔或在使用仪前进行检定遥或校准，或胀两者都进行蜘。当不存在终上述标准时黑，应保留作晃为校准或检寺定依据的文屡件化信息；占b)具有抛标识，以确娱定其校准状碗态；槽c)予以列保护，防止济可能使校准果状态和随后蝇测量结果失劫效的调整、钓损坏或劣化服。拣当发现测量否设备不符合伴预期用途时锈，组织应确鲁定以往测量漏结果的有效撕性是否受到饮不利影响，歪必要时，采假取适当的纠充正措施。泽√慌2.组织已粱规定了哪些凑监视和测量或活动？组织杀通过建立哪杰些过程，确令保上述活动部可行并与监河视和测量要聪求相一致的械方式实施？而√步3.组织是私否建立了测拿量设备量值肃传递系统，雄可追溯至国核际或国家承摘认的测量基态准？所有测温量设备校准泻均已纳入校锤准系统，并坡规定了校准签或验证周期应？测量是否孝已按规定周跌期或在使用牧前得到校准子或验证？测阔量设备校准株或验证没有稿国际或国家挠承认的测量乳基准时，组短织是否制定昌用于校准或脂验证的文件挡？测量设备夫校准或验证塔结果是否建脾立记录并予梨保持？是否戒建立标识，灌用于确定其委校准状态？蛇计算机软件毒满足预期用惑途的能力在煌初次使用前革是否得到确验认和记录？粮对需重新确思认的情况是它否规定、实染施并有记录店？都×奋（化药研究舱所未能提供鼠检测设备的阅检定/校准内报告）患树组织的知识进7.2敬能力索7.3刚意识贴1组织对岗驾位基本培训抢要求（应知赢应会）是否剃确定？主关终键岗位上岗缘员工是否达纸到了岗位应疮知应会要求袜？拨屑组织知识她组织应确定芒运行过程所妄需的知识，歉以获得合格富产品和服务蒜。这些知永识应予以保详持，并在需翼要范围内可陈得到。既为应对不断绢变化的需求御和发展趋势勉，组织应考块虑现有的知天识，确定如饰何获取更多翠必要的知识赛，并进行更锻新。明组织知识是章从其经验中晕获得的特定就知识，是实杀现组织目标体所使用的共启享信息。疾组织知识可触以基于：耐a)内部扎资源（如：浅知识产权、谣从经验获得刮的知识、从啊失败和成功鸭项目中获得朱的教训、获味取和分享未拖形成文件的绒知识和经验醒、过程、产费品和服务的筐改进结果）毛；氧b)外部患资源（如：替标准、学术胆交流、专业什会议以及从静顾客和外部供供方收集的较知识）。执7.2能鹅力止组织应：禾a)确定语其控制范围爪内的人员所哈具备的能力吉，这些人员脉从事的工作顾影响质量管禽理体系绩效从和有效性；调b)基于丙适当的教育乳、培训或经潜历，确保这侧些人员具备周所需能力；遥c)适用晚时，采取措驱施获得所需赤的能力，并墙评价措施的本有效性；抹d)保留阔适当的形成劳文件的信息村，作为人员晨能力的证据李。歇7.3意念识们为提高全员绕质量意识、测顾客意识，迎公司通过多叛种形式宣传缘交流，确保剪相关工作人欢员知晓和理取解：鼠a)质量哈方针；漆b)相关禁的质量目标蛙；械c)他们寒对质量管理额体系有效性姜的贡献，包沫括改进质量抗绩效的益处东；诚d)不符鬼合质量管理饰体系要求的蜓后果。吐√婶2.组织是恳否针对为满家足组织发展后、个人成长良，必须具备应的知识、经岸验、能力提刑出新的培训筑要求？江√庸3.组织培奥训资源（包狱括师资、教夸材、场所、践设施、经验幕、工具等）幼是否充足适饿宜？录√祖4.根据组轮织确定的培陆训需求是否馋安排计划、夕组织分层分翁类培训，确诊保按需培训犬、学以致用叠？衣√遥5.组织是亦否注重能力军（如技术能划力、管理、偏交往能力）守培训？是否筐注重意识（阶参与意识、怕质量意识）砖培训？在实所际工作中，终员工是否具连备要求的知程识、意识和烂能力？速√奖6.组织对矛所开展培训独的有效性是目否进行评价悄？所采取的激评价方法（问包括考核实睁例、观察、朵问卷等）是被否有效、适汽宜？适√矩7.组织员发工是否建立傍保持了教育骤、培训、技南能和经历的叔记录？芦√的7.4变沟通刑1.在内部惰沟通中，最超高管理者是虚否发挥了主祖动主导作用巾，以确保在奉不同的层次衔和职能之间杯进行有效、蚁充分的沟通培？艺最高管理者塞及各部门应防确保建立适易当的沟通过缎程，在本公蜡司不同层次撞和职能之间伴就质量管理蝇体系的有效延性进行沟通网，包括与组退织内外部沟籍通，以达到裕相互了解、冰相互信任、脊实现全员参恼与的目的。承具体可采取着：蕉a)沟通辆什么；寻b)何时急沟通；忙c)与谁蚊沟通；壁d)如何愤沟通；赠e)由谁督负责。奴√跌2.在自上妻而下沟通过递程中，组织耍有哪些沟通蜓方式（如例服会制度）？坝在自下而上绿沟通过程中李，组织有哪块些沟通方式掩（如报告制香度）？在横删向与斜向沟凉通过程中组旺织有何措施榜防止混乱，箩避免统一指密挥系统被破底坏？在内部冷沟通过程中淹，是否存在爬主要障碍？淋√灰7.5劫形成文件的创信息苏漫总则擦1.组织所次建立文件是棋否包括了质仁量方针和质哲量目标、质朽量手册、程蓄序、记录及卧其他所要求甚的文件？企费总则粥组织的质量赵管理体系应蜘包括：餐a)标准割要求的形成稼文件的信息沉（含程序文谷件、操作规进程、管理制寄度、记录等位）；三b)组织恶确定的为确越保质量管理拉体系有效性浅所需的形成闭文件的信息某。凝质量管理体检系形成文件首的信息的多劫少与详略程光度应考虑：关a)本组让织的规模，贩以及活动、怕过程、产品尾和服务的类殿型；愉b)过程材的复杂程度桐及其相互作茫用；突c)人员狸的能力。染鬼创建和更进新肚在创建和更漫新形成文件誉的信息时，膜组织应确保鞭适当的：听a)标识盒和说明（例验如：标题、酱日期、作者胃、索引编号冬等）；砌b)格式芬（例如：语部言、软件版垃本、图示）窜和媒介（例交如：纸质、妇电子格式）卵；谦c)评审述和批准，以僻确保适宜性察和充分性。利胞形成文件宁的信息的控伤制个今.1应控近制质量管理矛体系和本标榆准所要求的眉形成文件的造信息，以确剪保：错a)无论孤何时何处需唇要这些信息拘，均可获得坝并使用；嘉b)予以鹊妥善保护（站如防止失密竟、不当使用泊或不完整）驾。渔青.2为糠控制形成文蚀件的信息，备适用时，组炉织应关注下帐列活动：浩a)分发捉、访问、检络索和使用；绸b)储存湿和防护，包清括保持可读央性；共c)变更冶控制（如：盗版本控制）谦；在d)保留禁和处置。狠对策划和运桥行质量管理赌体系所必需文的来自外部亏的原始的形舱成文件的信爷息，组织应先进行适当识亿别和控制。摸对公司保存乱的作为符合迅性证据性文阿件和记录予欢以保护，防恩止非预期的怒更改。软√睁2.组织是例否按照标准诵要求建立了绞文件化体系匆？映√案3.组织是蛋否根据内部真管理需要建协立了相应程明序文件？水√葵4组织是否特按照标准要耳求建立了质梦量记录？彩√怨5.组织Q提MS文件详杨略是否得当冬？是否适宜滨可操作？熔√疾6.组织Q封MS文件有键哪些媒体，风形式或类型也？这些文件欠表现形式或任类型是否适怨当、有效？胆√奉7.组织Q艳MS文件详灯略程度是否肿与下列因素蹦相适应？堵a)组织的妨规模和类型绪；该b)过程的秋复杂程度及策相互关系；诵c)涉及人迈员所需的能初力。储√驾鹰创建和更新熟1.组织是皆否按照标准父要求建立并谱保持了鸡“反记录控制程乔序动”劣，该程序适听用范围是否忍包括了QM相S实施、保浴持和改进产扰生的所有记贝录（包括原爹始记录、统格计报表、分真析报告、相倾关方有关记传录和以各种证媒体、形式恭存在的记录居）?毙√秧2.组织是例否按照标准站要求设置了他质量记录？岛记录项目是肃否满足标准询要求？材√销3.组织为凭确保QMS齿过程有效运奇作、控制、蒙证实、改进栏，是否设置尺了必要记录栗？晌√壮4.质量记状录是否按规呆定进行标识食？标识是否壳达到唯一可消追溯？文件垦规定外质量亩记录如何标滴识？藏√踢5.质量记聪录的填写是钩否真实、及独时、清楚待、正确？秘√晓6.质量记请录的传递（霞包括收集、秒报送、领用劲、分发、归孙档、联网等旋方式）是否爽确定要求？隶√雹听创建和更新服7.质量记牵录是否确定傅保存地点、车方式、期限模？记录保存阵环境设施是缩否适宜，能房防止损坏、字变质或丢失礼？记录保存事期限是否适俊宜，能满足恳证实、控制链、追溯、改欺进要求？记闷录保存检索雅是否简便？记√必8.保存的保记录是否按亦照时间要求称进行了鉴定益和整理？对呀失效的无保很存价值的记永录及时按照饥规定进行了得处置？霉√胡9.质量记每录是否进行具整理分析，苏并为改进和蔬管理提供信笔息？攀√郑渴形成文件的次信息的控制汪1.组织是划否按照标准博要求建立并辅保持看“饭文件控制程疤序绢”状？该程序适弃用范围是否宣包括组织Q逮MS要求的收所有文件（搭内、外部文窝件；各种类吃型及形式的千文件）？牛√皆2.文件发换布前是否组竹织相关部门村评审、以确丈保文件的适秒用性、完整军性、协调性机？梨√腿3.组织文月件批准权限盖是否按文件岔类别、适用霉范围、所处犁层次确定相言应的批准人戒？所有文件未发布前是否禽得到批准，热以确保文件悔的适宜性？谢有效性？石√栏4.文件是或否发至使用驻场所或岗位驶？执行人员坑是否能得到慈所需文件？剃√标5.文件是摇否得到及时辆更改？文件徐更改前是否戚批准？更改仇的文件是否猛确保了四个安到位（即所接有同一文件模更改到位;寸所有相关文刺件更改到位糟；所有相关狂部门/岗位踩通知到位；兆涉及实物时母处置到位）核？正√致6.不同类幼型、状态（励如修改、外燥来文件）的诱文件是否按龄规定进行标傅识、保持清穗晰、易于识扯别和检查？棉√羊7.组织有千哪些外来文豆件？这些文衔件分发是否喘受控？每√坟8.组织分掌发至供方及碎其他相关方泊文件是否受宣控？歉√删9.作废文佩件是否已撤骗出使用场所担？未撤出时既，是否有明桥显标识、能手防止非预期崭使用？姿√射10.组织男文件保管是揪否指定设施客、场所、人呀员、能确保删文件不损坏磨、不丢失、壶及时提供？遵√衔11.组织瞎是否建立文艘件档案？文边件归档、整投理、鉴定/液评审、保管鉴、利用是否日受控？幕√挠8由运行良√糠8.1隙运行策划和案控制展1.组织产魔品的质量目汽标和要求有葡哪些？体现冻在组织哪些库文件中？良公司通过采钟取下列措施资，策划、实绸施和控制满僻足产品和服渐务要求所需块的过程，并身实施应对风抵险和基于的淹策划措施：胁锹a）确定研牲发产品和服字务的要求，非包括研发产婶品标准、服滥务质量标准逼等虑b）建立下较列内容的准俯则：妹1）过程运责行规范，如栗设计方案、花配方，服务安管理制度，精产品检验规骤程等；翻2）产品和希服务的验证潜标准。舰c）资源配箱置要求；芝d）实施过粉程控制的规诉范；孝e）在需要黎的范围和程蹦度上，确定坟并保持、保腾留运行过程踩形成文件的届信息：胜1）证实过暂程已经按策题划进行；丘2）证明研顺发产品和服福务符合要求仗。炎策划的输出被应适合组织携的运行需要惑。复公司严格控侄制运行策划喷的更改，评浑审非预期变驾更的后果。准更改在实施见前应予以确有认。必要时短，采取措施盲消除不利影布响。瓦公司制定物染料采购制度超，对外部提抖供的过程、加产品和服务唤进行管理，份确保外包过范程受控。闸√抽2.组织是男否已编制壳研发坟产品实现流补程图？在该夹流程图中，哗过程及顺序罪是否恰当？馒哪些过程需泼建立或已建侮立了文件您？哪些过程闹已确定或需激确定验证、裁确认、监控病、检验和试唤验活动？快√顶3.对需确饭定的验证、悲确认、检验钟和试验活动欧，下列是否柏明确：a)栏要求？b)粥所需客观证血据？c)产枯品接收准则紫？d)认定我的提供方式愿？吧√列4.产品实拔现有哪些关麻键过程？特痛殊过程？如爹何确保它们玻处在受控状喘态？其资源返是否充足、番适宜？也√舍5.为实现翠过程及其产牛品满足要求昌，确定了哪酱些提供证据榨的所需记录钳？碎√骡6.产品实施现策划的结僚果形成了哪哄些文件？这吊些文件与组缺织的QMS敬其他过程的债要求是否一虹致，并适于慎组织运作？侦√丸8.2润产品和服务倍的要求怠苏顾客沟通斯1.组织是母否建立可靠蚊的有效的与柔顾客沟通的香渠道和方式健？在和顾客逼沟通过程中询，组织是否历尽力、充分拢、主动？串与顾客沟通骗应包括：炉a)提供该与产品和服半务有关的信瞒息；屡b)问询版，合同或订算单的处理，讨包括更改；膝c)获取浴顾客关于产悄品和服务的仅反馈，包括高顾客抱怨；暂d)顾客妙财产的处理雪和控制；忠e)关系醋重大时，制剂定有关应急扬措施的特定撕要求。容√声2.组织在君产品信息问渡询、合同、宴订单的处理之，顾客反馈弊（包括顾客泳投诉）三方园面是否已建较立有效的沟阀通方式，并川能及时沟通升？蹄√检3.组织如障何使顾客反劈馈简单化，阁并主动要求诞反馈？忘√嗽4.发生顾禽客投诉后，塔组织是否立侍即沟通、处岛理、解决顾毙客当前的不甜满意？`汤√腰5.在与顾满客沟通时，质是否因人而翻异，诚恳、悟实在、尊重提顾客？宏√示贸与产品和服键务有关的要泼求的确定粗1.组织有国哪些顾客？腔不同顾客的采要求有哪些倦差异？组织舞的顾客目标德市场是否明域确、适宜？投在确定提供默给顾客的产希品和服务的鼠要求时，组脸织应确保：扑a)产品益和服务要求谊得到确定，堂包括：蛋1)适疾用的法律法搭规要求；护2)组势织认为必要搂的要求。杯b)对其闹所提供的产查品和服务，冤能够满足组易织所声称的网要求。掉√垦2.顾客规触定的要求（默包括性能、裂交付、价格坦、之服务等方面京要求）组织失是否已确定辽并被充分理味解？泳√县3.顾客没芳有规定，但难规定的用途搅或已知的预堆期用途所必泉需的要求有改哪些？组织迅是否已被充号分理解？把√兽4.与组织明产品有关的粘法律有哪些地？是否已被握收集并得到即确定？搁√装5.为满足催顾客要求、迁确保组织利浇益，组织提介出了哪些与浅产品要求有踢关的附加要钓求？这些附移加要求是否身形成文件？掘√肯歇与产品和服仔务有关的要鹊求的评审德1.顾客的述产品要求有户哪些表现形查式（包括口白头要求、传杂真、合同、森订单标书等煎）？针对顾通客产品要求酒不同的表现嗽形式，组织权采取了哪些萝方式予以接顷收、确定、代评审？欧插.1组织岁应确保有能验力满足向顾药客提供的产闭品和服务的庄要求，组织崇应在向顾客子承诺提供产耻品和服务之悄前实施评审流，包括：肢a)顾客嗓规定的要求赢，包括交付撤和交付后活喇动的要求；艇b)顾客苍虽然没有明氏示，但规定葡用途或已知掀的预期用途陕所必需的要有求；街c)组织翅规定的要求吉；速d)适用奉于产品和服棵务的法律法桥规要求；缠e)与以桶前表述不一金致的合同或遍订单的要求搂。组织应匹确保与以前肌规定不一致锹的合同或订集单要求已得畏到解决。暑若顾客没有鞋提供形成文罪件的要求，妨组织应在接刚受顾客要求糖前前应对顾广客要求进行痰确认。汗润.2适用狸时，组织应垃保留以下方晚面的文件化启信息：艰a)评审贿结果；托b)产品煎和服务的任隆何新要求。固√猎2.常规与寄非常规产品扁要求界限标穴准是否确定镇？该界限标散准考虑因素愚（包括产品炸价格、技术评质量要求、绞交付期、付败款等）是否屑全面、必需党？散√辈3.针对常鉴规与非常规崖产品要求，傲组织采取了谈哪些评审方串式？这些评水审方式是否简有效？拜√坑4.评审内纲容是否包括构了顾客的产何品要求和组趟织有关产品弓的附加要求晃？评审是否素抓住了重点率？组织确定华的附加要求屡顾客是否乐伴意接收、能铁够达到？烧√诚口与产品和服葛务有关的要蒜求的评审蛋5.组织接问收了多少顾短客合同或订钩单？这些合泽同或订单是甲否都在接收禾前得到评审充？若顾客提载供的要求没迟有形成文件罩，组织在提粱供产品承诺捆前是否采用价了适宜的方宇式，对顾客游要求进行了旬确认？即√诸6.组织通殃过评审，会狗得到哪些评种审结果，会晓引发哪些措仙施？这些评固审结果及由扶评审引发的而措施形成哪知些记录，并巷得以保持？肥√踢7.抽查交戚付及交付后睁活动记录，手验证组织通策过评审是否港能确保骡⑴菜产品要求最挤终确定并被迟理解？碍⑵鼻与以前表述诞不一致的合耀同或订单的型要求已得到闲妥善解决？气⑶侵组织有能力缘确保满足规嫂定的要求？触√丝沸产品和服务泪要求的更改妄1.当顾客脊提出产品要性求更改时，狮组织是否评目审、确认？绞当组织提出处产品要求更贵改时，组织躺是否得到顾愚客认可？胆若产品和服铅务要求发生纹变更，组织键应确保相关塌的文件化信辈息得到修改累，并确保相币关人员知道系已变更的要非求。只√港2.产品要翁求发生变更河时，组织是梨否有确定的贷变更过程，般以确保相关膛文件得到更突改，相关人料员知道已变庸更的要求？伙对已实现部赛分产品是否扯与顾客协商副妥善处理？盗√愁8.3产品羽和服务的设思计和开发督1、设计开驼发的策划有敌哪些？世2、设计开筝发的输入信喘息有哪些？轨3、设计开腊发是怎么进酒行控制的？乓4、设计开烛发输出有哪队些内容？争5、设计开招发更改了哪滔些内容，更狮改后又是怎荷么控制的？津悼总则掠组织应建立夕、实施和保甚持设计和开懂发过程，以绍便确保后续善的产品和服精务的提供。宝龄设计和脊开发策划姐在确定设计堵和开发的各侧个阶段及其忆控制时，组遣织应考虑：刻a)设计慈和开发活动址的性质、持龙续时间和复嚼杂程度；咬b)所需胆的过程阶段境，包括适用怨的设计和开鉴发评审；买c)所要歌求的设计和背开发验证和现确认活动；螺d)设计涨和开发过程局涉及的职责食和权限；耍e)产品庆和服务的设订计和开发所坐需的内部和嫩外部资源；植f)设计驻和开发过程过参与人员之雄间接口的控肃制需求；虹g)顾客迎和使用者参大与设计和开你发过程的需油求；奴h)后续装的开发的产饶品和服务提肉供的要求；僚i)顾客榨和其他相关届方期望的设祥计和开发过非程得控制水疗平；驼j)证实博已满足设计冠和开发要求有所需的文件贱化信息。抗边设计和开凯发的输入让组织应针对掌具体类型的氧产品和服务御，确定设计例和开发的的怖基本要求，驻组织应考虑甘：馆a)功能挂和性能要求岔；片b)来自思以前类似设旷计和开发活须动的信息；款c)法律骤法规要求；质d)组宇织承诺执行域的标准或行萝业规范；吧e)产品划和服务的性屡质引起的潜迎在失效后果脊。岸输入应满足围设计和开发沈目的，完整糕并且清楚。化设计和开发良输入的矛盾衫应予以解决霸。械组织应保持辜设计和开发未输入的形成裤文件的信息歉。危抽设计和开折发控制泼组织应对设菊计和开发过芦程进行控制甲以确保：仔a)规定口拟获得的结捷果；谦b)实施箩评审，以评掀价设计和开渠发结果满足下要求的能力姥；胸c)实施捕验证活动，杏以确保设计捕和开发的输伍出满足输入终的要求；客d)实施红确认活动，坏以确保产品奉和服务能够封满足规定的缠使用要求或楚预期用途要须求；输e)对评砌审、验证和躁确认活动中藏确定的问题管采取必要的奸措施；网f)保留父这些活动的贺文件化信息约。盾注：设计和阴开发的评审牧、验证和确庸认具有不同秃的目的，根昂据组织的产萍品和服务的孙具体情况，嘴可以单独或赶以任意组合够进行。说俩设计和开教发的输出筝组织应确保逗设计和开发扬的输出：紫a)满足旨输入的要求纷；廉b)对于砍产品和服务虾提供的后续妇过程是充分爬的；疲c)包括认或引用监视坟和测量要求梁，适当时，叉包括接收准翁则；众d)规定纱对于实现预涨期目的、保蠢证安全和正须确提供（使宜用）所必需奴的产品和服跟务特性。万组织应保留属有关设计和莲开发输出的闭形成文件的昼信息。艰弯设计和开什发的更改仔组织应识别炼、评审和控握制产品和服告务的设计和受开发期间以意及后续所做为的更改，以跪便避免不利睡影响，确保型符合要求。未组织应保留陆以下形成文狭件的信息：饼a)设计勉和开发的变枕更绕b)评审纸结果；捏c)变更爹的授权；遮d)为防共止不利影响仍所采取的措叶施。逃8.4氧外部提供过徒程、产品和此服务的控制喝昌总则科1组织采购渔过程有哪些工？这些过程奋控制的方法跪是否确定、桂适宜且有效阴，能确保采往购的产品符刷合规定要求眨？团组织应确保缝外部提供的衡过程、产品旁和服务符合幕要求。拼当以下情况测时，组织应未确定要应用陷的对外部提技供的过程、宁产品和服务上的控制：退a)外部缩供方的过程淘、产品和服店务构成组织到自身的产品慧和服务的一怜部分；杂b)外部蹄供方替组织拳直接将产品绩和服务提供密给顾客；随c)组织碗决定由外部稳供方提供过叨程或部分过候程。编组织应根据贯外部供方提个供所要求的支过程、产品腔和服务的能盗力，确定外熔部供方的评治价、选择、水绩效监视和信再评价的准惑则，并加以抛实施。对于正这些活动和挂由评价引发甜的任何必要有的措施，组傲织应保留所纱需的形成文众件的的信息桨。汤√以2.采购依沟据是否充分链、可靠？采谈购产品的要批求是否明确庸、适宜（包蹦括品名、规胡格、数量、券交付期、价再格等）？申√敏3.当供方仓的产品、程伍序、过程、类设备的变化抬会导致影响誓组织产品质杆量时，组织序对这种变化狼情况是否要声求得到批准数？这些需批升准的情况是药否确定并被还实施？顷√盾4.当供方载人员的变化女会导致影响矩产品质量时北，组织是否殊按照规定人软员资格要求否并对其鉴定唱？博√膏5.组织是低否按照规定揭过程实施采俗购？采购及盲批准权限是鲁否明确并得摇到实施？领√猪6.组织是夜否提供必要晓的采购计划窝资料和采购煌承诺，以便嘱供方能够满跑足这些期望诞要求？纤√滴峰控制类型和蓬程度浑1.组织是舅否针对不同抗供方的产品破、性质及供擦货业绩，进梢行分类或分柄级，规定并组实施检验或须其他必要的股活动，以确饭保采购产品泄满足规定的县采购要求？胳公司应确保终外部提供的较过程、产品扑和服务不会尘对组织稳定减地向顾客交矮付合格产品短和服务的能秆力产生不利共影响。磁组织应：斩a)确保阴外部提供的惧过程保持在净其质量管理等体系控制之鱼中；送b)规定滤对外部供方崖的控制及其叶输出结果的汽控制；退c)考虑革：呢1)外部丙提供的过程挨、产品和服阔务对组织稳添定的提供满辰足顾客要求锄和适用的法述律法规要求瓣的能力的潜及在影响；壮2)外部至供方自身控妙制的有效性席。公司应以俩供方符合本啄标准为目标瓦进行供方质菠量管理体系嚷的开发。符畅合ISO葬9001是稀达到这一目久标的第一步赏。除非顾客晶另有规定，眨否则组织的隙供方应通过速经认可的第克三方认证机犁构的认证。伶d)确定铺必要的验证族或其他活动睡，以确定外但部提供的过裳程、产品和蚊服务满足要病求。明√答2.组织是鬼否对采购产乘品的验证记疤录、与供方教的沟通以及茧对不合格品拣的反应做出刺规定，以证喉实其符合规菌定要求?弟√盒3.组织对塑供方首样检毒验情况及要阁求是否明确写规定并执行兽？组织对供务方封样情况妖及要求是否忌明确规定并义执行？供方农样品是否有陵标识、有首笨样检验、封微样的记录？酷奴√弓4.组织对赞采购产品未扛实施检验时涂，是否建立浇实施了其他鞭有效的控制章措施（签订镜质保协议或抬监控制度）纲？堵√桃5.组织是债否规定采购价产品在供方俭现场验证的贯情况并予以鹊实施？顾客扑是否提出对困采购产品在催供方现场验惧证的要求并体予实施？如塘有，组织在牲采购文件中而对拟验证的毁安排和产品江放行的方法软作出了规定呈?床√群够外部供方的隶信息赠1.组织有疾哪些供方应恶选择、评价互？供方选择餐、评价准则塘是否确定？聚供方选择、踪评价准则是以否按照组织林要求提供产庄品的能力制副定？组织是顿否按照供方束选择评价准肿则进行供方启的选择、评归价？供方选迷择、评价结忘果是否形成扶记录并予保埋持？局在与外部供幼方沟通前，低组织应确保双要求的充分劫性。洋组织应与外午部供方沟通委其以下方面适的要求：饺a)将要兵提供的过程尼、产品和服副务；衡b)以下董批准：铃1)产品唤和服务；愚2)方法骆、过程和设怖备；陡3)产品究和服务的放饺行；窃c)能力凭，包含所要阁求的人员资腥格；租d)外部绪供方和组织串的接口；欧e)组织谎实施的对外棉部供方绩效势的控制和监吨视；己f)组织帽或其顾客拟董在外部供方泡现场实施的王验证或确认吸活动。阶√购2.组织是帐否建立合格熔供方目录？交目录是否得误到批准并分占发至有关部正门？采购是三否依据目录孔进行？候√蔬3.供方供鼻货业绩是否顿有记录？对供供货业绩不狱良时是否采端取措施，以要促使供方改塔进，满足采马购要求？托√桂4.组织是羡否建立实施驶合格供方重绪新评价准则哑？对重新评硬价结果及跟草踪措施是否锻有记录并予亩保持？奸√阔5.组织是拼否建立、保腔持与合格供陡方信息反馈杏渠道，及时规沟通、保持蒜协调，有良颈好的互惠关席系？凯√陈6.临时爹供方是否建邮立、实施了胜有效的控制驴措施？刃√屋7.顾客有夸要求或组织颗认为必要时韵，供方更新鼓信息是否向魂顾客报告或答经顾客同意烟？供方更新症条件、措施泽是否确定并证予实施？应√啊8.5渗生产和服务厨提供训后生产和服务展提供的控制吗1.在生产退和服务提供稼前，组织如雀何进行策划当？策划结果墙形成了哪些伯可操作的文藏件？猴组织应在受绢控条件下进插行生产和服稍务提供。适核用时，受控冬条件包括：许a)可获得乡形成文件的殃信息，以规标定以下内容咳：躺1)所生嫌产的产品、棕提供的服务肺或进行的活瘦动的特征；册2)拟获庙得的结果；仆b)可获谢得和使用适语宜的监视和干测量资源；桑c)在适崭当阶段实施岁监视和测量讯活动，以验斤证是否符合竞过程或输出申的控制准则慌及产品和服级务的接收准借则；央d)为过谷程的运行提寄供适宜的基袜础设施和环主境；吸e)配备遇具备能力的彩人员，包括柱所要求的资岂格；黎f)若输罢出结果不能惜由后续的监撞视和测量加具以验证，应妇对生产和服棒务提供过程望实现策划结歌果的能力进象行确认和定拐期再确认；引g)采取妨措施防止人大为错误；致h)实施瘦放行、交付贼和交付后活劈动。问√瓦2.组织生停产和服务提湖供受控条件弯有哪些？其纲中关键过程规受控条件是垄否齐备、充挎分、适宜？疲√单3.为有效华地进行生产黄和服务提供挡，有关人员迟是否获得相鸟应的产品特没性要求?产遥品特性的信假息以何种形梅式表述？该情表述是否形言成文件，且疲清楚、正确旷、完整、适嗓用？讨√下4.当没有帽作业指导书畅，不能有效穿进行生产和榆服务时，有扮关人员是否蚂能获得作业灵指导书？作梢业指导书是咐否清楚、适匆用、正确、做有效？障生产现场部卷分工位没有衫作业指导书器5.在生产饭和服务提供步过程中使用访的设备的技鼠术性能和技尝术状况是否袋能够确保达痰到产品质量狗、工作效率康和能源消耗散的要求？特不别是那些组刻织主要以设画备和顾客接丧触时，是否咏能够确保顾盗客满意？设跌备使用人员红是否能够正暮确使用设备并，是否规定惊并实施了有断效的控制措初施？对使用滑的设备是否拔适宜，组织叶是否规定并松实施了有效敌的检查评价私制度，一旦掀发现不适宜摩设备，组织待是否及时采甘取措施予以符纠正？纠正全后是否重新以验证评价？乎√源8.5少生产和服务至提供窝易生产和服务惭提供的控制雪6.为确保创生产和服务唉提供过程受走控，在需进仗行测量与监倘控的过程或钳场所，有关帽人员是否获捞得并使用了念能够满足测份量和监控要抢求的装置？善√积7.在生产数和服务提供替过程中，哪幻些过程和过已程输出必须代实施监控或惹测量？监控牵或测量的项忆目、要求及凉方法是什么细？由谁实施氧监控或测量倡？实施监控偶或测量的资碑源是否适当横、充分？实字施的监控或贵测量是否已谊确保过程受货控？懒√私8.在生翁产和服务提岛供的过程中棕，对产品的膏放行（上个戒过程的输出旁作为下个过励程的输入）托是否明确：宣⑴无放行条件并忘被遵守？隶⑵承放行过程的晒监控或测量按并被实施？镜⑶兄放行手续并飘被执行？车√生9.产品的饮交付过程、窜条件、方式则、确认是否布规定并被实炼施？交付过道程中，顾客松是否感到可怨信、方便、渐快捷、准确馆？组织是否氧保存了产品着交付记录？絮√倾10.组织吗交付活动及肾规定有哪些蹦？这些交付挑后活动是否甲有助于提高女顾客满意率懒？有助于改滑进开发产品织或服务质量针？弯√刃袍标识和可追亦溯性淡1.在产品瞎实现过程中毙，凡有区分梯产品、追溯滥性要求的场胆合，产品标饶识方式是否县确定并被实桂施？所作产裳品标识是否捧能达到区分辽产品或追溯轿性要求？逗需要时，组镰织应在设计奋开发全过程晌对产品和过荡程采用适当情的方法识别挺输出，以确穴保产品和服姨务合格。框组织应在生私产和服务提婆供的整个过样程中按照监意视和测量要扒求识别输出燕状态。味若要求可追任溯，组织应仁控制输出的品唯一性标识槐，且应保留浩实现可追溯担性所需的形籍成文件的信耳息。剑√衫2.针对监双控和测量要龄求，产品状晚态标识是否男确定并被实封施？在任一聋测量点，产耳品待测、已居测等状态是汪否标识，使精不同状态产算品能够得到断有效、清楚唉识别？渴√算3.产品标秀识实施、保贷持、撤除过躁程是否明确支并受控？产积品标识涉及尘内容是否可小区分或可追娱溯？搅√打4.对有追龙溯性要求的稠场合，产品忌标识是否唯冻一、已受控戚并有记录？冶√傻5.当采用堤技术状态管瓶理作为保持教产品标识和涂可追溯性的扒一种方法时罢是否包括技嚼术状态标识增、控制、纪饱实和审核？纱√个秃顾客或外部跪供方的财产逗1.组织是份否存在顾客露财产？如有炭，有哪些？让这些顾客财勉产自交付日其起组织采取退哪些措施，满进行识别、冒验证、保护宇和维护？这街些措施是否溜有效并被实熄施？虹公司在控制承或使用顾客妄或外部供方凯的财产期间傲，应对其进鲁行妥善管理虫。记对公司使用估的或构成产潜品和服务一柳部分的顾客贤和外部供方钻财产，组织劳应予以识别肃、验证、保发护和维护。痕若顾客或外杀部供方的财晌产发生丢失检、损坏或发哪现不适用情的况，组织应绵向顾客或外亮部供方报告勿，并保留相邮关形成文件兴的信息。左注：顾客或撒外部供方财俭产可能包括句材料、图纸选、方案、工扒具和设备、扛顾客的场所腥、知识产权持和个人数据示。撒√吉2.顾客财框产中是否含辱有知识产权蚂？如有，组番织是否按照葱法律和顾客茶要求采取了阔保护措施？挎√菜3.当顾客义财产发生丢斑失、损坏或寺发现不适用卧的情况时，喜组织是否采装取措施防止瓶扩大，并予橡以记录，向辰顾客报告？愿在未征得顾育客意见之前可，不擅自处恶置？怕√预浇防护记举交付后活动煌1.组织是谱否针对产品率的符合性，党在标识、搬询运、包装、县贮存期间采午取防护措施玩，确保产品战不损坏、不岩变质、不丢楚失？猛公司应在生龟产和服务提絮供期间对产矛品进行必要辞防护，包括薄标识、处置气、污染控制鹰、包装、储网存、传送或猜运输以及保虽护。以确保加符合要求。韵罢√加2.在顾客旧有要求时，但组织是否按仇照顾客要求品提供防护措聪施且经验证虫有效？组织图所采取的防续护措施是否筒能延伸到产决品交付地点醋？隆√判3.当产品巾涉及安全、挖健康等特殊愚要求时，组简织所采取防嫁护措施能在肾产品寿命期傍间或有效期难内保持有效帖吗？尸公司应满足刷与产品和服花务相关的交绘付后活动的症要求。交付建后活动的范恼围和程度应沙涉及：着a)法律仪法规要求；愧b)与产钱品和服务有书关的潜在不另期望的后果唯；怪c)产品横和服务的性晶质、用途和版预期寿命；抗d)顾可客要求；长e)顾客浙反馈。煌注：交付后撕活动可能包休括担保条款蓝所规定的相肿关活动，诸察如合同规定替的服务，以打及回收或最社终报废处置桑等附加服务束等。逆√抖撒更改控制凭1.当产品穗或服务发生呆更改时，组俱织是否评审针、确认？并股保留更改评胖审结果？蜘a)公司仗对生产和服活务提供的更将改进行必要技的评审和控秩制，以确保冻稳定地符合仓要求。价b)更改近应保留形成箱文件的信息汗，包括更改俗评审结果、准更改的人员刊以及根据评熔审所采取的切必要措施。宽√绝2.产品或泛服务要求发始生变更时，债组织是否确且定了变更过似程，以确保贞相关文件得除到更改，相锤关人员知道野变更的要求灭？任√沾3.当提出员产品或服务携要求更改时堆，组织是否育得到顾客认池可？对已实袜现部分产品诸或服务是否衡与顾客协商茫妥善处理？诉√精8.6乞产品和服务扬的放行老1采购产品诵特性的测量婶和监控策划盘结果是否形解成文件，并滑被执行？夸组织应在适俩当阶段实施秋策划的安排弃，以验证产企品和服务的黎要求已被满仔足。灌除非得到有湾关授权人员融的批准，适四用时得到顾炭客的批准，鄙否则在策划呢的安排已圆赌满完成之前穴，不应向顾滥客放行产品在和交付服务挪。妹组织应播保留有关产泡品和服务放谅行的形成文沸件的信息。鸡形成文件的档信息应包括络：池a)符合英接收准则的百证据；垮b)授权粗放行人员的谊可追溯性信新息；去√非2.对生产得和服务提供更过程中的佛研发产品菌特性的测量杂和监控，策爸划结果是否锐形成文件并香被执行？改√觉3.螺研发绪产品交付前微，对产品特弊性是否进行梁测量和监控美？交付顾客财的产品是否都符合下列条重件：诱⑴盟所有规定的皇测量或监控屋项目都已圆棕满完成？万⑵趟交付前产品对测量和监控工结果符合接古收准则？黑⑶蜻有关证据齐玉备并获认可帮？覆√墙4.在产品万实现过程的坐适当阶段，校产品特性的氧接收准则是负否确定并被例遵守？产品蔑符合接收准垂则的证据是允否充分、可样靠并被保持转？测量或监诊控记录上是纯否指明有权案力放行产品辱的人员（如应签名）？密√浩5.根据产细品特性测量碑和监控文件奔的规定，测散量和监控活式动没有完成你之前，需放健行产品和交般付服务时，勉是否得到组忍织有关授权缩人员批准，判或适用时顾滔客的批准？巷√洗8.7若不合格输出皆的控制叶1.组织是嘴否建立、保公持了疤“夫不合格品控驳制程序迷”露？该程序是球否符合标准洒要求并对组变织各个过程塑、各种情况名不合格品评镇审、处置作存出了明确的卸、合适的规奸定？其被实农施能防止不萌合格品的非荒预期使用或却交付？咳侵公司确保对敏不合格产品程和服务进行芦识别和控制中，以防止非掘预期的使用牛或交付。犯根据不合格逗的性质及其雹对产品和服彩务的影响采带取适当措施陡。这也适用旨于在产品交标付之后发现兄的不合格产跃品，以及在刊服务提供期柏间或之后发葵现的不合格漂服务。状态幼未经标识或卡可疑的产品鸽，应归类为停不合格品，扣处置不合格丧品方式有：奇馒a）纠正；胶堪b）对提供忙产品和服务吩进行隔离、重限制、退货贱或暂停；德c）告知顾润客；逢d）获得让裁步接收的授周权。怕对不合格品拢进行纠正之杂后应验证其胡是否符合要畏求。责足组织应保甘留下列形成投文件的信息清：喝a)有关烈不合格的描奏述；僵b)所采速取措施的描剃述；银c)获得站让步的描述后；帖d)处置仰不合格的授例权标识。仙√梯2.不合格混品的评审、注处置人员及营权限是否明逐确？不合格据品是否在具徐有资格的人础员评审后才暑进行处置？掀√赌3.所选择晌的不合格品停处置方式是梢否符合要求痰？让步时，段是否经授权责人批准或按跨顾客要求批肚准？不合格扫品纠正后是昌否重新验证多？是否采取孩措施，消除姥发现的不合耀格或防止其轧原预期的使宫用或应用？缸√往4.对不合凯格品的性质加、评审、处览置（包括让刻步批准）是桑否保持记录拆？脸√酱5.对交付吵或开始使用畅后的不合格轻品，组织是透否区分轻重注缓急、指定破人员迅速确南认不合格品何，采取补救墙措施，解决盖顾客当前不捏满意？该措愧施是否与其依所产生的影翁响（包括潜斗在的）相适雅应？钢√联9灵绩效评价爽√鲜9.1腹监视、测量蹦、分析和评糊价弊隶总则抽1.组织为塘确保产品，照QMS符合京性并实现持个续改进，对返所需的监控帮、测量、分戴析和改进过弹程如何进行混策划？策划午是否在产品意、过程、体贷系业绩、顾改客满意程度肤四个方面展然开？策划结多果是否形成皱文件？文件僵中是否确定左了适用方法判及应用程度马？壶组织应确定刚：叶a)需要配监视和测量拿的对象；酿b)确保骨有效结果所座需要的监视失、测量、分献析和评价方历法；航c)实施偷监视和测量屿的时机；杨d)分析靠和评价监视秒和测量的结江果的时机。寇组织应评价忆质量管理体电系绩效和有暂效性。笼组织应保留突适当的形成牙文件的信息巷作为结果的魔证据。秋√用2.组织在斤策划过程中板，是否确定段统计技术应有用需求、场雪合及要求？顽对统计技术父应用正确性俩、适用性是壁否有监控、辆验证措施？喊√揉3.在产品员实现过程中典，组织设置午了哪些测量顿或监控点？刑针对关键过沿程，组织是献否实施了有批效的测量或美监控活动？匀√习4.组织对桐所设置的测暖量或监控点臂，是否针对浮过程要素、股特别是过程垂支配性因素玩进行测量或恰监控？这些柔测量或监控壮活动能否证恭实过程实现闸所策划结果佛的能力？成斯为确保产品叼符合性的基延本手段?香√明5.当测量须或监控发现玻过程策划结茂果未满足要唇求时，是否腿针对不合格裤本身采取了柔可行、有效警的措施？是划否采取了纠模正措施，以乔防止不合格萄再发生？园√鼻豪顾客满意乒1.为监控咬和测量顾客勇是否满意，钞组织获取这任些信息渠道歌有哪些？采痒用了哪些方帮法进行顾客敞满意程度的稼测量或监控板？夺组织应监视倘顾客对其需柔求和期望得碑到满足的程飞度的感受。夕组织应确定足这些信息的视获取、监视寿和评审方法蛮。执监视顾客感蝶受的示例可止以包括顾客扣调查、顾客粥对交付产品糠或服务的反勉馈、顾客会届晤、市场占赤有率分析、白赞扬、索赔丰等报告。威√驾2.组织使爆顾客满意关欺键因素有哪绩些？使顾客株满意的关键悲因素是否已摔成为组织进浴行测量和监斜控的依据？桐√据3.组织是选否在顾客不钞满意的问题孟点和使顾客央满意的关键朵因素上设置掏了测量或监已控点，并确郑定了测量或独监控方法？纱√责4.组织对膜顾客满意程块度的评价是广否来自顾客挽的意见感受雹？是否具有现代表性、可喇信性？图√阁类分析与评价桶1.组织为绳证实QMS焦的适宜性、然有效性并识泪别持续改进傅机会，确定真、收集、分挂析了哪些数跃据？这些数息据的统计方椒法、时间、它传递要求是奏否得到规定坑和实施？是林否包括来自堪测量和监控哪，不合格品图控制等主要少数据？杰组织应分析魄、评价通过肉监视和测量珍获得的适宜残数据和信息说。抄应利用分析斤结果评价：嫂a)产品洲和服务的符盐合性；玉b)顾客描满意程度；浙c)质量知管理体系绩霜效和有效性办；惕d)策划泪是否得到有她效实施；福e)针对肺风险和机遇乌所采取措施纤的有效性；嗓f)外部禾供方的绩效接；谈g)质量姻管理体系改尼进的需求。刻注：分析钱数据的方法绪可以包括统沟计技术。赞√以党分析与评价歉2.组织是赶否建立、实酬施了数据分上析规定？通完过数据分析姑，应提供的盈信息是否包批括：欣⑴阅顾客满意？骡弹⑵革与产品要求虑的符合性？甲⑶便过程和产品秒的特性及趋及势，包括采泥取预防措施舰的机会？寒⑷轻供方业绩改浊进与开发？树√京3.为提高场数据分析的商有效性和效列率，组织是膝否采取了适药用的统计技弹术？央√舞9.2揭内部审核汤1.组织是阴否根据标准树要求建立、糕实施、保持瓶了内部审核型程序？瑞纸公司照策划菜的时间间隔信进行内部审指核，以提供淹有关质量管额理体系的下傅列信息：糕a）是否符品合组织自身冰的质量管理客体系要求；辆9001标欺准的要求。潜b）是否袋得到有效的梁实施和保持巧。溪眉公司应：派近a）依据有纱关过程的重启要性、对产除生影响的变练化和以往的辩审核结果，坦策划、制定描、实施和保陵持审核方案证，审核方案吩包括频次、焦方法、职责奸、策划要求驻和报告；黎b）规定每店次审核的审盒核准则和范耕围；边c）应确保当审核过程客打观公正；抓d）确保相档关管理部门内获得审核报帖告；