医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的分析

医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的分析

Summary：目的：分析了医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。方法：将我院2022年1～10月我院所发生的67例医疗器械不良事件，将其作为本次的研究对象，并对这67例的检测报告进行分析。对发生不良事件的医疗器械进行重点检查，最后将不良事件进行分类，其中，牙科综合治疗台所发生的医疗器械不良事件最多。结果：经过本次研究的结果表明，最多的医疗器械不良事件发生在牙科综合治疗台中，总共有9例，占了13.43％，主要临床表现为吸唾停止。除此之外，就是一次性使用高压造影注射器及附件不良事件有4例，占了5.97％，主要的临床表现为松动漏液、电池无响应等等。结论：经过分析之后，需要进一步的提高医疗器械的质量，不断完善医疗器械使用的管理制度，只有这样，才能降低医疗器械不良事件的发生概率。Keys：医疗器械；不良事件；质量控制引言医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。随着医疗科技的不断发展，医疗器械种类繁多、来源广泛、更新迭代迅速，而所有的医疗器械受当时实验条件的限制或科技水平的制约、上市前的临床评价不足等因素的影响，都将可能导致医疗器械存在一定的缺陷，因而在临床应用过程中存在一定的风险。而现代医疗业务的开展，对医疗器械的应用又越来越广泛和依赖。因此，医疗器械在提高医疗技术及服务的同时，也随之出现了不少新的问题，医疗器械不良事件时有发生。医院因其医疗器械数量多、品种全、用量大等特点，医疗器械不良事件发生的概率较高，是可疑医疗器械不良事件报告的主要来源。而保证报告的数量及其信息的完整性和有效性，才能更好地为上级监管部门提供准确的监测依据，以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，保证用械安全，并促进医疗器械产业的健康发展。但在实际的监测工作中，依然存在着各种各样的问题。1资料与方法1.1一般资料将我院2022年1～10月所发生的67例医疗器械不良事件作为本次研究的研究对象，这67例医疗器械不良事件都对患者造成了或多或少的伤害。其中，男性占了29例，女性占了13例，未统计性别的有25例。年龄在17～62岁之间不等，经过统计学软件的数据分析发现，基本资料无统计学意义（P＜0.05）。1.2方法将本次研究的67个医疗器械不良事件进行分析。1.3观察指标医疗器械不良事件所占比例结果分析；牙科综合治疗台器械不良事件临床分析；高压注射器医疗器械不良事件；其他医疗器械不良事件临床表现。1.4统计学方法采用Rpidata3对研究对象采集的数据进行分析处理，计量数据采用(±s)表示；计数资料采用%表示，使用χ2对数据进行校检；P>0.05为差异无统计学意义。2结果2.1医疗器械不良事件所占比例结果分析经过数据的分析，通过检测报告发现医疗器械的使用情况以及用药的情况。本次研究的67个主要医疗器械不良事件有10种：牙科综合治疗台、病人监护仪、手术导航系统、电子鼻咽喉镜、一次性使用静脉采血针、义齿基拖树脂、一次性使用高压造影注射器、一次性使用气管插管、高频电刀、医用注射泵。具体比例结果如表1所示。表1医疗器械不良事件所占比例2.2牙科综合治疗台器械不良事件临床分析牙科综合治疗台医疗器械不良事件主要表现为抽吸失败、输出较低、断裂等等，共有9例，占73.8%。除此之外，还有7例不完全连接，1例材料破裂，3例液体泄漏、气体泄漏。2.3高压注射器医疗器械不良事件在本次的研究结果中，共有5例高压注射器医疗器械不良事件发生，具体的临床如表2所示。表2一次性使用真空采血管医疗器械不良事件临床表现2.4其他医疗器械不良事件临床表现在其他医疗器械不良事件当中，主要包括了病人监护仪、手术导航系统、电子鼻咽喉镜、一次性使用静脉采血针、义齿基拖树脂、一次性使用高压造影注射器、高频电刀、医用注射泵，具体临床表现如表3所示。表3其他医疗器械不良事件临床表现3讨论医院应针对相关医护人员采取医疗器械不良事件有关政策和业务知识宣传、教育、培训，增进其对医疗器械不良事件监测工作的认知程度，对有关医疗器械知识进行针对性培训，提升业务能力。其次，医院需组织有关医护人员定期外出学习医疗器械知识，增强对不良事件监测的认识，可预测医疗器械发生风险，及时采取有关措施。此外，应当加强对患者及家属的宣传、沟通，交流有关医疗器械的知识、技能，降低使用过程中不良事件发生。医疗器械不良事件会给患者及其家庭乃至社会造成危害，应当行合理、科学的分类管理，及时采取措施进行风险管控，力图将不良事件风险最大限度降低。在面对医疗器械不良事件中对患者形成机体性伤害或死亡，需分类登记管理，在管理过程中应对不同分类的医疗器械使用状况登记、汇报，对存在严重问题的医疗器械停用处理时，应按照医疗器械设备保养、维护、退换货记录等信息检索不良事件的发生，登记管理结束后，需再次投入使用的器械设备，会显示出其不良事件有关信息，预防存在故障的医疗器械二次使用，可对不良事件进行风险管控，规避下次出现。建立奖惩机制，促进上报。对发生医疗器械不良事件而刻意隐瞒不报，且造成不良后果的主要责任人，给予相应惩戒；而对如实并成功上报医疗器械不良事件的人员，可给予适当的现金奖励或在评优评先方面予以优先等，以提高医务人员上报医疗器械不良事件的积极性。结束语医疗器械相比于药品的不良事件监测工作起步晚、开展难、报告数量少，但可疑医疗器械不良事件监测工作是医疗器械管理过程中的重要一环，是一项长期且任重道远的工作；而医院作为该项工作中不可或缺的一部分，同时作为可疑医疗器械不良事件报告的主要来源，如何进一步提高自身能力，对监测工作进行更加积极有效的开展，是至关重要的。本文通过对医院医疗器械不良事件监测实践情况的统计、总结、分析与探讨，目的在于提高医务人员对医疗器械不良事件风险的认识，加强医院监管力度，科学用械，安全用械，保障医患安全。同时，也希望未来能借助信息化手段，进一步改善和优化医院医疗器械不良事件监测管理的方法及流程，使监测工作更好地开展。Reference[1]林洁,张尉.医疗器械不良事件影响因素分析与对策研究[J].中国继续医学教育,2020,12(16):163-166.[2]鄂恒,刘禹,李丹,胡海泉,沈岚.我院医疗器械不良事件的监测与管理[J].中国医疗设备,2019,34(10):152-154+167.[3]寇振岭.医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J].中国