药厂QA生产现场管理监督专家讲座

生产车间现场管理贵州天安药业质量部QA药厂QA生产现场管理监督专家讲座第1页管理目录质量意识1

文件管理3管理目标4生产现场监控2药厂QA生产现场管理监督专家讲座第2页一.质量意识

质量意识：就是在主观上追求产品质量更加好或工作质量更加好，时刻关注工作结果。对用户、对企业负责态度！产品质量工作质量质量意识决定决定药厂QA生产现场管理监督专家讲座第3页一.质量意识质量意识质量第一谁生产不合格产品谁就是不合格员工不接受不制造不移交不合格品严守职业道德树立职业形象严守工作程序第一次就做好下道工序是上道工序的顾客生产自己和顾客都满意的产品药厂QA生产现场管理监督专家讲座第4页二.生产现场监控

现场监控目标：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量各个原因进行控制，实现“零缺点”降低不良产品产生。

药厂QA生产现场管理监督专家讲座第5页二.生产现场监控（一）生产前一，依据生产指令查对生产品种品名、规格、批号、批量是否正确；原料、辅料品名、代码、规格等是否与工艺规程一致，复核无误后签字确认。二，检验上次清场彻底性，房间状态标志、设备状态标志正确，设备器具已消毒，称量衡器已校准在合格期内。三，环境温度（14-26℃）湿度（30-75﹪），压差均应符合标准。四，以上检验合格后领取所需原辅料、包装材料种类及数量应与工艺要求相符。五，直接影响产品质量工艺参数设置应符合工艺要求。六，生产空白统计应为现行生产统计。药厂QA生产现场管理监督专家讲座第6页二.生产现场监控（二）生产中应定时对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数进行检验确认，确保生产条件一直符合工艺要求。生产过程中应定时对所生产产品质量进行检验监控，检验结果应符合质量标准要求，对不稳定原因应加大监控力度确保质量可靠性，确保每一工序处于稳定状态。当生产过程中出现异常情况并在不可接收范围时应及时进行处理并上报。一，备料：开启负压称量室，对电子称进行校准，房间及设备标识。

领料查对先辅料再原料准确无误

药厂QA生产现场管理监督专家讲座第7页二.生产现场监控二，配料：对物料进行称量查对，统计规范及时填写，工艺参数设置（搅拌时间、搅拌频率、混合时间及频率、干燥温度、水分等），人员是否按照操作规程进行操作。三，压片：

外观

片重

硬度

碎脆度

药厂QA生产现场管理监督专家讲座第8页二.生产现场监控四，铝塑泡罩包装：包材文字和颜色、规格，批号打印正确完整并密封良好无缺片、压坏现象，选板按要求执行并定置摆放整齐，统计与文件、实际参数相符并及时填写。五，物料储存发放：按要求摆放，标识清楚，账物卡相符并按要求时间储存及复检，出入时双人交接按批发放，按照先进先出标准发放。药厂QA生产现场管理监督专家讲座第9页二.生产现场管理六，模具管理

专员领用保管养护发放药厂QA生产现场管理监督专家讲座第10页二.生产现场管理七，人员控制：新上岗人员是重点关注每一位在岗人员其行为与SOP符合性，以及人员卫生、工作服穿戴。必要时向相关管理人员提出提议。八，状态标识：

1，设备状态标识：完好∕运行∕待修∕停用。2，容器具：已清洁∕待清洁∕使用期。3，生产区域标识：已清洁∕待清洁∕在使用情况。4，生产状态标识：品名∕批号∕规格∕批量∕责任人

生产日期等。5，计量标识：合格证∕使用期∕使用情况。药厂QA生产现场管理监督专家讲座第11页二.生产现场管理九，卫生管理：洁具管理：分类、整齐、消毒工作服清洗灭菌：按时、标识、统计更衣要求：按更衣程序进行更衣生产清洁：地面、墙面、设备内外表面药厂QA生产现场管理监督专家讲座第12页二.生产现场管理（三）生产后一，应按清洁操作规程对生产现场及设备进行清洁，剩下物料和废弃物应移出操作间并按要求处理。二，将生产完成药品转移至中间站或暂存间或者经检验合格后交于下一工序，及时统计该批产品生产情况并计算，假如发觉偏差应及时处理。（四）工艺控制质量控制点：抽查复核工艺控制点，操作人员是否按相关规程执行；主要工艺参数，设备参数，质量标准。范围控制：参数都有一定控制范围，操作时是否在该范围内。药厂QA生产现场管理监督专家讲座第13页二.文件管理

管理规程真实

操作规程有效

文件工艺规程规范

质量标准完整

生产记录及时药厂QA生产现场管理监督专家讲座第14页三.管理目标

现场整齐、有序！

标识完整、清楚！