2023年惠泰医疗研究报告 深耕血管介入行业多年平台化渐成

2023年惠泰医疗研究报告深耕血管介入行业多年平台化渐成1、惠泰医疗：快速发展的血管介入和电生理国产龙头惠泰医疗是一家专注于电生理和血管介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，形成了以完整冠脉通路和电生理器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一。根据弗若斯特沙利文数据，公司2019年在国内电生理医疗器械市占率内资第一、冠脉通路医疗器械市占率内资第三。1.1、深耕血管介入行业多年平台化渐成公司成立于2002年，主要提供电生理耗材器械业务服务；2013年收购湖南埃普特进入血管介入（冠脉通路及外周血管介入）领域；2014年控股上海宏桐，拓展电生理设备领域；2020年成立香港分公司，开拓境外销售业务；2021年1月公司成功登陆科创板。公司股权相对集中，实际控制人为成正辉及成灵，二者是父子关系，截至2022年12月，成正辉持有公司25.03%的股权，成灵持股比例为7.5%，二者合计持有公司32.53%的股份，股权结构稳定。公司业务结构清晰，子公司各司其职。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，上海宏桐负责电生理设备的生产，以及惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产。此外，子公司惠泰埃普特主要负责医疗器械的批发、销售，香港惠泰主要负责海外采购及销售。管理层经验丰富，具有多年从业经验：公司董事长成正辉具备多家公司高管经历，管理经验丰富。此外，公司大多数管理层都有多年研发或管理经验，对于医疗器械产品研发及营销均具备深刻认知，是公司能够长期稳定发展的基础。1.2、近年来公司业绩高速增长随着产品布局逐步完善和集采促进，近年来公司业务实现快速发展。2017-2022年，公司营收由1.53亿元增长至12.16亿元，CAGR为51.34%；归母净利润由3400万元增长至3.58亿元，CAGR为59.68%。2022年公司保持高速成长趋势，全年实现营收12.16亿元，同比增长46.7%；归母净利润3.58亿元，同比增长72.2%；扣非净利润3.22亿元，同比增长92.5%。公司主营业务主要分为医疗器械及OEM两大业务收入；以具体产品划分主要包括电生理、冠脉通路、外周介入医疗器械收入及OEM四大产品线。在医疗器械收入中，随着冠脉相关高值器械带量采购逐步推进，冠脉通路类快速增长，成为公司营收占比最大的业务，2022年营收占比为46.81%；电生理业务营收占比第二，为24.08%；外周介入类业务自2019年开始布局增长较快，2022年营收占比为15.01%。公司各项主营业务收入呈现增长状态，毛利率保持稳定，其中核心的电生理业务保持75%以上的高毛利；冠脉通路随着收入规模提升毛利率呈上升趋势，2022年达到69.4%。公司盈利能力不断改善，费用率保持下降趋势。公司毛利率水平较高，长期稳定在70%左右；净利率自2018年后一直处于持续上升的状态，2022年达到28.0%，主要因为随着公司收入规模提升，各项费用率呈下降趋势，盈利能力提升。2、血管介入空间广阔，大有可为2.1、电生理：高成长细分赛道，空间大电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加。而心脏电生理消融手术成为治疗快速性心率失常的主要非药物手段，一般通过射频或其他能量源对异常部位进行消融治疗。快速性心律失常基数庞大，电生理诊疗优势凸显。受人口老龄化影响，中国心率失常患者基数大。作为临床中常见的快速性心律失常病症，近年来心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）患者人数在不断上升。根据弗若斯特沙利文分析，一般人群中房颤和室上速的患病率分别为0.77%和0.23%，2020年中国房颤和室上速患者人数分别达到1159.6和327.3万人。心脏电生理手术的主要适应症是房颤和阵发性室上性心动过速。心律失常在临床中通常以心率快慢进行分类，可分为快速性心律失常（大于100次/分）和缓慢性心律失常（小于60次/分），其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心律失常。心脏电生理手术主要用于治疗快速性心律失常中的房颤和室上速，因创伤小、安全有效等优势得以迅速推广。根据《中国心血管健康与疾病报告2019摘要》，导管消融手术用于治疗房颤和室上速占比之和约75%。心脏电生理手术流程主要分为电生理检查、标测、消融治疗、复查等几大环节：1）通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔；2）利用标测导管采集心电信号，发放微弱的电刺激来刺激心脏，明确心动过速诊断，找到心脏异常电活动的确切部位；3）使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常，最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。按标测方法分为二维电生理手术和三维电生理手术。心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。三维电生理手术在精准定位、手术安全有效性、实时监测等方面优势突出。按消融方法分为射频消融、冷冻消融和脉冲消融。消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。1）射频消融：将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定异常结构的位置，后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点2）冷冻消融：通过在导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，可以缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。3）脉冲消融：通过采用短时程、高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，有效地诱导心肌细胞发生电穿孔而死亡。由美国心脏电生理专家在2018年首次应用于房颤消融后发展而来，目前已有多篇论文论证其在有效性、安全性和缩短医生学习曲线上优势明显，近年来受到很大关注，但仍需要大量研究和临床积累。电生理介入器械行业市场空间广阔，手术量规模持续增长。随着心脏电生理手术治疗优势凸显，逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例；预计到2024年心脏电生理手术量将达到48.9万例，CAGR为23.3%。随着患者人数的增加及消融手术的普及，国内心脏电生理器械市场规模快速增长，由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，CAGR为28.32%；预计2020-2024年将以42.29%的CAGR持续增长，2024年达到211.1亿元。从手术构成上看，三维心脏电生理手术和冷冻消融等新术式渗透率不断增加。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例，预计到2024年三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，CAGR为27.3%。预计到2024年三维电生理手术占比将达到95.6%。房颤消融手术量有望进一步提升。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，相对室上速消融手术难度较大，根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015年至2018年房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由21.0%提升至31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到2024年房颤导管消融手术量将达到25.3万例，其中冷冻消融4万例，射频消融21.3万例。外资品牌占据主导地位，三维空间大。跨国医疗器械巨头先发优势明显，在心脏电生理领域产品布局完善，特别是在技术壁垒较高的三维电生理领域，强生、雅培等跨国龙头在中国已积累了近20年的行业经验，得到了临床医生的广泛认可和青睐，形成了较高的进入壁垒。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等海外巨头占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文数据，2020年强生、雅培、美敦力合计占据超过85%的市场份额，国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%。从手术台数分布看，三维电生理手术的空间大于室上速。在较为成熟的室上速手术中，由国产三家企业（惠泰医疗、微电生理、心诺普）开展的台数合计可以达到31%，而在三维电生理手术中，国产品牌仅有微电生理，占总手术台数的4%。由于三维手术需要三维电生理设备和高密度标测、压力感知消融导管等配套使用，国产厂家布局较晚，是未来进行的主战场。2.2、冠脉通路：带量采购推动国产快速增长心血管疾病患病人数基数大。根据2021年《中国心血管健康与疾病报告》，我国心血管病患病率持续上升。目前国内心血管疾病患者约3.3亿人，冠状动脉疾病占3%，约1139万人。PCI手术是治疗心血管疾病（狭窄）的重要手段。由于PCI（经皮冠状动脉介入手术）的风险和费用较低，且与CABG（冠状动脉旁路移植手术）相比仍有类似的治疗成功率，因此通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。PCI手术主要通过导管将支架等器械送到治疗位置，进行血管扩张，通常整个手术过程需要用到的器械产品包括：穿刺类、造影、递送、治疗，其中除去治疗用的支架和球囊外，可归类为PCI通路耗材。PCI手术量逐年提升，国内渗透率有望提升。中国PCI手术量快速增长，从2009年的23万台增长至2021年的116万台，年复合增速达14.5%；在2020年受到疫情影响的情况下，手术量有所下滑。中国每百万人PCI手术量与其他发达国家和地区相比，仍存在较大差距，在医疗技术不断提升、术式不断普及的情况下，预计未来PCI手术量仍将保持较快的增速，相关医疗器械市场潜力巨大。随着手术量增加，冠脉介入器械市场规模逐年提升。冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场，2019年市场规模达61.8亿。随着本土血管介入器械厂商的崛起、企业市场推广和医生教育的加强，该领域产品的渗透率将不断增加，驱动整体冠脉介入器械市场的快速增长。预计到2024年，中国冠脉介入器械市场规模将达到103.6亿，2019-2024年的CAGR为10.9%。中国冠脉通路类产品仍然由外资品牌所主导，销售额排名前五的公司分别是泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通和波士顿科学。近年来，国产企业依靠持续的研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平，市场竞争能力逐步提升，如惠泰医疗在2019年市场占比为2.0%，在国产厂家中排名位居第3，整体市场排名第10。集采推动冠脉通路类产品快速。冠脉支架带量采购后，支架的协同销售效应减弱，如何进行通路产品的优化组合保证手术的更高成功率，更低并发症，节省手术时间成为医生重要考虑因素。当前，球囊导管、导引导管、导引导丝等通路类产品陆续纳入带量采购目录，对入选公司的产能效率和质量水平提出了更高的要求。国产公司如惠泰医疗等凭借技术及品牌积累、完善的生产线布局等竞争优势，在近几年的收入增长高于海外企业。2.3、外周血管介入：空间广阔的蓝海市场我国外周血管介入器械仍处于发展初期，市场空间大。根据沙利文数据，周围血管介入和神经介入类手术量目前仅占中国血管介入手术总量约20%，处于发展初期，随着企业市场推广，医生教育的加强和临床认可度的提高，渗透率将不断提升。2021年中国外周介入器械市场规模达44.91亿元，预计到2026年市场规模将达到101.85亿元，2021-2026年的CAGR为17.79%。外周介入领域以外资企业占主导，国产品牌布局相对单一。外周介入治疗产品种类相对繁多，海外品牌如波科、美敦力、库克等基本完成了动脉、静脉全产品布局，占据市场主导地位，如外周血栓抽吸导管、血管闭合器、外周栓塞弹簧等多种产品全部被海外品牌所垄断；国内厂商主要在部分球囊、腔静脉滤器等实现突破，产品种类尚未齐全，而血管介入手术通常需要多种医械组合搭配，因此国产品牌整体竞争力较弱。3、注重研发多线并进，PFA有望实现电生理弯道超车公司是电生理和冠脉通路医疗器械的国产龙头，通过在血管介入领域完善的产品布局以及未来三维电生理标测系统上市形成的电生理闭环，可以为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，逐步形成血管介入高值耗材平台型企业，进一步提高公司的市场竞争力。3.1、三维产品即将放量，PFA有望弯道超车电生理产品线齐全，标测类产品驱动快速增长公司电生理产品线齐全，涵盖标测、消融、通路及设备类产品。公司电生理产品线共有13款产品，包括6款标测类产品、3款消融类产品、2款通路类产品以及2款电生理设备。公司电生理板块收入主要由标测类产品构成，根据公司招股书，2019年公司电生理板块收入中标测导管收入1.21亿元，占比69.9%。导管类产品从2017年的0.64亿元增长至2019年的1.21亿元，复合增速为37.5%，推动了电生理业务的增长。2022年电生理业务收入2.93亿元，同比增长25.92%。三维设备上市有望带动耗材放量。2021年之前公司主要以二维耗材为主，其中电生理电极导管、可控射频消融导管和漂浮临时起搏电极导管都是该类别国内首家获得注册证的国产产品。三维耗材需要和设备配套使用，因此公司同时拓宽电生理设备领域的产品布局，在2014年收购上海宏桐51%的股权，以实施“设备+耗材”联动的业务发展；2022年公司计划全资收购上海宏桐剩余股权，进一步提升业务协同性。2021年1月，公司三维心脏电生理设备HTViewer获得NMPA注册证，性能比肩进口品牌。HTViewer不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，同时也是全球首款三机一体的磁电融合三维平台，创新地将三维标测系统、128道多道记录仪和心脏刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率。2021年公司实现三维电生理设备销售98台，在近200家医院完成三维电生理手术600余例；2022年公司销售电生理设备120台，在超过400家医院完成三维电生理手术3000余例，覆盖医院和手术数量迅速增加。随着设备销售量的提升和手术量的增长，公司未来电生理耗材的使用有望进一步放量。公司同时积极布局三维电生理耗材。在三维电生理耗材方面，公司已取得磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管的国内注册证；对于进口厂商技术领先的优势产品，高密度标测导管和压力感应消融导管也已进入临床试验阶段。高密度标测导管和压力感应消融导管是进行三维房颤电生理手术的必备耗材，对于高精密度标测、快速建模，以及精准、安全消融至关重要，产品获批后将进一步提升公司综合竞争力。PFA有望实现对海外企业的弯道超车。脉冲消融（PFA）技术是利用高压脉冲电场使心肌细胞产生不可逆的电穿孔，进而使细胞凋亡，达到消除及阻止异常电位传递的目的。由于脉冲消融具有组织特异性、安全性高、医生学习曲线短等优点，有望成为下一代消融技术，近年来受到很大关注，国内外企业纷纷布局，并已有多家进入临床试验。公司的研发进展领先同行，有望实现对海外企业弯道超车。公司PFA系统已于2023年2月完成全部患者入组，现有随访结果良好；同时公司PFA系统所包含的压力感知PFA导管是全球首款完成上市前临床试验入选的同类产品。集采政策温和落地，加速公司产品入院。2022年，在以福建省牵头、27省参与的电生理带量采购项目中，公司电生理产品全线中标。根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。据公司2022年年报统计，通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%，为产品加速入院奠定基础。未来随着公司三维手术下的标测和治疗导管逐步获批上市，组套中标成为可能，有望进一步打开增长空间，加快进程。3.2、品类扩展推动血管介入耗材高速增长2022年公司冠脉通路类产品收入5.69亿元，同比增长49%；介入类产品收入1.83亿元，同比增长53%，均实现高速增长，主要得益于集采带来的销售量的提升，以及公司近2-3年来在外周和神经介入等领域加速产品布局，覆盖医院范围增加，品牌知名度逐步提升。冠脉通路产品完善，技术水平领先。公司构建了完整的冠脉通路产品线：公司冠脉通路产品最早于2015年上市，以造影导丝及导管等技术门槛相对较低的产品为突破口，逐步打造了球囊、导引导管、导引导丝、微导管和导引延伸导管等品类齐全的冠脉产品格局，可以满足PCI手术前三重要步骤（桡/股动脉穿刺、冠脉造影、建立通路）的临床需求。公司多个产品为国内领先：冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品；微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品；锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。冠脉通路业务高速增长，毛利率持续提升。2022年公司冠脉通路产品实现营收5.69亿元，同比增长49.08%，2018-2022年CAGR为65.4%。随着集采逐步落地，公司造影三件套、导管导丝、球囊等产品逐步放量，推动整体业务高增长。从盈利能力上看，在公司产品持续升级换代下，冠脉通路业务毛利率从2017年的43.75%上升至2020年的68.81%，盈利能力持续提升。逐步拓展外周和神经介入等领域。公司专注研究血管介入产品，积累了丰富的核心技术和生产制造能力，并通过冠脉通路产品的成功商业化，建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台。2016年以来，公司加快了血管介入产品的研发进度，并于2019年正式推出外周血管介入产品。目前公司外周介入产品主要包括微导管、微导丝、导管鞘组、造影导管、造影导丝等，主要用于周围血管的狭窄、闭塞或瘤样扩张等疾病。其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品；造影球囊是目前国内唯一一款可用于封堵血管的特色产品，在防止栓塞剂回流、压力测定等领域都有重要应用。2022年，公司进一步完善外周血管介入产品线，逐步向治疗类产品拓展。远端栓塞保护系统、造影球囊、经颈静脉肝内穿刺器械、外周球囊扩张导管均已获得国内注册证。公司神经介入产品主要在参股公司瑞康通中，目前共有颅内取栓支架、颅内扩张球囊导管、球囊导管、支撑导管、微导丝、微导管、导管鞘等7款产品获批。血管介入产品成为公司新的增长点。自2019年公司推出外周血管介入产品以来，该部分业务就实现快速增长，从2019年的3290万元增长到2022年的1.83亿元，年均复合增速达77%。神经介入领域，参股公司瑞康通近年来高速成长，2022年实现营业收入8236万元，同比增长135%。从2020年上半年起步时的不到100万元收入，已经初具规模，随着新产品进一步入院放量，有望增厚公司利润。集采加速公司产品入院打开市场空间。1）冠脉通路耗材：冠脉支架的国采落地之后，PCI手术中的成本大头得以减少，手术量得以提升，同时单台手术的导丝导管等耗材用量也将提升。随着集采品种的逐步增加，冠脉通路耗材的球囊扩张导管、导丝导管等产品均纳入省级联盟采购，客观上帮助公司实现了快速入院。公司冠脉产品由于上市时间相对较晚，目前仍处于快速开拓市场阶段，市场份额也相对较低，在2019年我国整体市场中排名第10，在国产厂商中排名第三。鉴于公司已经形成了品类齐全的冠脉通路产品布局，随着公司已有产品的持续升级、新产品的陆续上市和市场布局的不断深入，未来仍存在较大的市场提升空间。冠脉集采实现以量换价。据公司招股书中测算，2020年中标后公司在湖北及贵州三地的销售量将较2019年提升316.71%和829.75%，销售单价分别平均下降35%-40%，因新增销售量的大幅上升，将有效弥补销售单价下降而带来的不利影响，公司相应产品的收入将有所上升，盈利能力和盈利质量将有所提高。未来随着集采覆盖地区增加、公司中标品种增加，我们预计未来几年公司仍将受益集采实现以量换价。2）其他血管介入：2023年3月，郑州大学一附院、河南省人民医院牵头组织河南省神经介入和外周介入类医用耗材的联盟采购试点，神经介入类耗材38家企业拟中选，外周介入类耗材56家企业拟中选，公司多款产品获得拟中选，有望进一步贡献收入增长。3.3、研发驱动产品不断创新完善公司坚持技术创新，研发投入不断增加。公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力，公司2022年研发费用1.75亿元，同比增长30%，研发费用率达14.38%。公司研发费用率在同行公司中处于领先水平，除专注电生理的微电生理和收入下降导致费用率提升的赛诺医疗，公司研发费用率高于平台型企业乐普医疗，与外周血管领域的心脉医疗接近。在研管线丰富，新产品有望打开市场空间。公司积极创新在多个领域获得独家产品，包括冠脉外周领域的锚定球囊、造影球囊、可调阀导管鞘等；电生理领域的临时起搏漂浮电极、三机一体HTViewer标测系统等。同时公司依然坚持前沿技术的开发和产品升级，不断拓展电生理高密度标测和治疗耗材、血管介入通路和治疗产品，进一步完善产品布局，提升公司整体竞争力。3.4、海外拓展空间广阔国际业务保持快速发展。截止2022年底，公司共取得14个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。2022年海外收入1.36亿元，同比增长72.05%，其中，东欧、独联体、西欧同比增长超过100%，海外收入占主营收入比重提升至