中药饮片贮藏温湿度记录管理制度

中药饮片贮藏温湿度记录管理制度中药饮片贮藏温湿度记录管理制度一、制度背景中药饮片是中医药临床应用的一种紧要形式，是中药材经过加工制成的一种便利携带、易于保存的剂型，具有便利服用、剂量精准、疗效明显等优点。而中药饮片的制作及保存过程中，往往需要考虑气候因素的影响，储存条件的管理和监控也成为制度实施的关键点。本文将从中药饮片贮藏温湿度记录管理制度启程，针对中药饮片生产企业的实际情况，订立一套完整的贮藏温湿度记录管理制度，为中药饮片的安全、有效、稳定的生产供给有力支持。二、制度目的1.确保中药饮片贮藏温湿度符合相关标准与要求；2.保证中药饮片制造质量的稳定性及牢靠性；3.降低贮藏温湿度异常对中药饮片质量及安全性的影响；4.建立温湿度记录档案，便利管理和查看。三、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的全部生产过程中的贮藏温湿度管理记录。四、相关要求1.温湿度设备应当符合国家对相关设备的规定；2.温湿度设备应当定时维护和修理、保养，确保正常运行；3.温湿度记录应当由专人负责，每日记录，适时处理记录异常；4.温湿度记录应当精准，真实，清楚，易于查询；5.温湿度异常时，应当适时调整管理措施，确保贮藏条件符合要求。五、实在管理规定1.中药饮片贮藏温湿度应当充足以下标准要求：（1）温度标准要求：在无明显环境影响下，常温不能超过25°C，气象局确定的高温季节和条件下，温度不能超过30°C；（2）湿度标准要求：相对湿度不能超过65%；（3）温湿度仪器设备应当设置警报，超出合理范围时自动报警，提示负责人适时处理。2.温湿度记录规范：（1）定时记录：每天定时进行温湿度记录，并且记录贮藏室的开门、关门时间。（2）记录方式：温湿度记录应当由专人负责，采纳手动或电子记录方式，以时间尺度为横轴，以温度或湿度为纵轴，用直线或曲线图表现出来。记录表的列项目为“记录人”，“记录日期”，“温度”，“湿度”，“备注”等列。（3）异常情况记录和处理：如显现温湿度异常需按规定记录及处理后再贮藏饮片。如发觉过高或者过低温度超出正常范围或者相对湿度超过65%，应当立刻对所贮藏的中药饮片的安全性进行检验，对异常情况的记录、处理过程和检验结果均应当认真记录。3.温湿度记录档案保存：（1）温湿度记录档案应当依照月份进行汇总，建立温湿度记录档案，便利管理和查看。（2）档案应当包含温湿度记录表，异常数据处理表，记录仪器的检验检测报告，定期维护和修理、保养的记录等内容，具有明显的时间次序及索引标识。（3）原始记录由羽华中药饮片公司科技质量部保存，保管方式和期限适当。六、考核评估企业应当按时按规定完成中药饮片贮藏温湿度记录表的订立和执行，每月对记录表进行汇总，建立温湿度记录档案。对于未完成记录的情况，应当进行考核评估，评估结果作为企业管理者评价考核的紧要内容。七、制度的迭代和修订企业应当加强对总湿度、相关湿度的监测及精细化的掌控，对本制度进行定期评估。对制度中存在的问题适时进行修订迭代，确保制度的完善性和应用性。八、责任及效果企业管理部门负责该制度的实施、推广，生产部门负责该制度的执行和有效性评价。制度的实施和管理，有助于保证中药饮片的质量和安全，确保中药利用价值最大化。同时也有助于企业自身管理质量的提升。九、附件中药饮片贮藏温湿度记录表中药饮片贮藏温湿度记录异常处理表温湿度记录部分设备检验检测与维护和修理等相关登记表中药饮片贮藏温湿度记录表记录日期：_______年______月记录人：贮藏区域：使用规格：序号时间温度湿度备注123456789101112中药饮片贮藏温湿度记录异常处理表记录日期：_______年_______月记录人：贮藏区域：使用规格：序号异常情况原因处理方式校准或维护和修理记录12345678910温湿度记录部分设备检验检测与维护和修理等相关登记表序号时间