抗菌药物分级管理和分级使用办法专家讲座

抗菌药品分级管理及分级使用方法毕节市第一人民医院药剂科.11.20抗菌药物分级管理和分级使用办法第1页主要内容临床抗菌药品合理应用基本标准

临床抗菌药品联合应用管理标准

临床抗菌药品预防性应用管理要求

门诊合理应用抗菌药品管理标准

特殊病理、生理情况情况下抗菌药品使用抗菌药品分级使用及分级管理标准

病原微生物检测管理及抗菌药品临床应用预警机制

抗菌药品合理应用监督管理抗菌药物分级管理和分级使用办法第2页背景

为促进我院抗菌药品合理使用，确保临床用药安全、有效、经济，降低药品不良反应发生率，减缓细菌耐药性发生，依据卫生部《抗菌药品临床应用指导标准》、《全国抗菌药品临床应用专题整改活动方案》、《卫生部办公厅关于抗菌药品临床应用相关问题通知》、《抗菌药品临床应用管理方法》、《贵州省医疗机构抗菌药品临床应用分级管理目录（试行）》修订本方法及分类目录。抗菌药物分级管理和分级使用办法第3页临床抗菌药品合理应用基本标准

△依据患者症状、体征及血、尿常规等试验室检验结果，初步诊疗为细菌性感染者以及经病原学检验确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药品；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致感染亦有指征应用抗菌药品。缺乏细菌及上述病原微生物感染证据诊疗不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药品。抗菌药物分级管理和分级使用办法第4页临床抗菌药品合理应用基本标准

△在使用抗菌药品治疗前，应尽可能正确采集相关标本，及时送病原学检验及药敏试验，作为选取药品依据。未获结果前或严重感染，病情危重情况下，可依据临床诊疗推断最可能病原菌，先给予抗菌药品经验治疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳患者应及时调整给药方案。接收限制使用级抗菌药品治疗住院患者抗菌药品使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接收特殊使用级抗菌药品治疗住院患者抗菌药品使用前微生物送检率不低于80%。抗菌药物分级管理和分级使用办法第5页临床抗菌药品合理应用基本标准

△对轻症小区取得性感染或初治患者，可选取惯用抗菌药品。对医院取得性感染、重症感染、难治性感染患者应依据临床表现及感染部位，推断可能病原菌及结合当地细菌耐药情况，选取抗菌活性及针对性强、安全性好抗菌药，必要时能够联适用药。抗菌药物分级管理和分级使用办法第6页临床抗菌药品合理应用基本标准

△临床医师选择使用抗菌药品，制订药品治疗方案时，应综合考虑以下原因：（一）患者疾病情况：感染部位、严重程度、年纪、机体生理、病理、免疫功效状态、基础疾病等。（二）抗菌药品特征：包含抗菌药品药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。抗菌药物分级管理和分级使用办法第7页临床抗菌药品合理应用基本标准（三）给药剂量：按各种抗菌药品治疗剂量范围给药，治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药品不易到达部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药品剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,因为多数药品尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。

（四）给药路径：轻症感染可接收口服给药者，尽可能选取口服吸收完全抗菌药品；重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采取静脉给药，以确保疗效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。

（五）有各种药品可供选取时，应优先选取价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少抗菌药品。抗菌药物分级管理和分级使用办法第8页临床抗菌药品合理应用基本标准

（六）使用碳青霉烯类抗菌药品，应有科室讨论或教授会诊统计。（七）治疗轻度或者局部感染应该首选非限制使用级抗菌药品；严重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药品敏感时，方可选取限制使用级抗菌药品。抗菌药物分级管理和分级使用办法第9页临床抗菌药品合理应用基本标准△抗菌药品局部应用应尽可能防止，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以到达有效浓度时，可考虑局部应用。局部用药宜采取刺激性小、不易吸收、不易造成耐药性和不易致过敏反应杀菌剂。但应防止将主要供全身应用品种作局部用药。△应依据药代动力学和药效学相结合标准决定给药次数。△疗程：普通感染用至体温正常、症状、体征及试验室检验显著好转或恢复正常后继续用药72-96小时，特殊感染或特殊药品按特定疗程执行。抗菌药物分级管理和分级使用办法第10页临床抗菌药品合理应用基本标准

△对病情复杂难治性感染，组织相关专业人员会诊，制订给药方案，以提升治疗效果。

△加强氟喹诺酮类药品临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用具种数量。氟喹诺酮类药品经验性治疗可用于肠道感染、小区取得性呼吸道感染和小区取得性泌尿系统感染，其它感染性疾病治疗要在病情和条件许可情况下，逐步实现参考致病菌药敏试验结果或当地域细菌耐药监测结果选取该类药品。对已经有严重不良反应汇报氟喹诺酮类药品要慎重遴选，使用中亲密关注安全性问题。

抗菌药物分级管理和分级使用办法第11页临床抗菌药品合理应用基本标准

△加强抗菌药品不良反应监测，认真执行药品不良反应汇报制度，发觉不良反应应及时、妥善处理。△遵照抗菌药品预防应用与联适用药标准。△住院患者抗菌药品使用率≤60%。抗菌药物分级管理和分级使用办法第12页临床抗菌药品联合应用管理标准

△严格掌握联适用药指征，以期到达抗菌协同作用，降低不良反应，降低细菌耐药产生。△联适用药普通为两种作用机制不一样抗菌药品联合应用，特殊情况可联用两种以上，包含抗真菌药。抗菌药物分级管理和分级使用办法第13页临床抗菌药品联合应用管理标准

△联适用药普通适适用于以下情况：

（一）病原菌不明严重感染，包含免疫缺点者严重感染。

（二）单一抗菌药品不能有效控制需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。

（三）单一抗菌药品不能有效控制感染性心内膜炎或败血症等重症感染。

（四）需长程治疗，但病原菌易对一些抗菌药品产生耐药性感染，如结核病、深部真菌病。

（五）为降低各药品单一使用剂量，降低不良反应。

（六）联适用药通常采取2种联合，3种及3种以上药品联适当用于个别情况，如结核病治疗。另外，必须注意联适用药后药品不良反应将增多。抗菌药物分级管理和分级使用办法第14页临床抗菌药品预防性应用管理要求△抗菌药品预防性应用标准：（一）预防用药指征：患者含有发生感染高危原因，假如预防应用抗菌药品，一旦发生感染将引发严重后果。（二）应在充分考虑感染发生可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。（三）不能随意选取广谱抗菌药品、新品种、价格昂贵品种或各种抗菌药品联用作为预防用药。（四）预防感染应该首选非限制使用级抗菌药品。抗菌药物分级管理和分级使用办法第15页临床抗菌药品预防性应用管理要求

（五）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术连续时间、病人机体情况等原因，合理选取抗菌药品，其标准是：1.严格按照《抗菌药品临床应用指导标准》中围手术期抗菌药品预防性应用相关要求，加强围手术期抗菌药品预防性应用管理，改变过分依赖抗菌药品预防手术感染情况。2.对含有预防使用抗菌药品指征，参考《常见手术预防用抗菌药品表》（见附件1）选取抗菌药品。也能够依据临床实际需要，合理使用其它抗菌药品。3、住院患者手术预防使用抗菌药品时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药品品种选择和使用疗程合理。手术时间超出3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂。4.重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药品管理和控制。Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药品百分比≤30%，其中，腹股沟疝修补术（包含补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检验手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管路径介入诊疗手术患者标准上不预防使用抗菌药品；I类切口手术患者预防使用抗菌药品时间不超出二十四小时。抗菌药物分级管理和分级使用办法第16页临床抗菌药品预防性应用管理要求△抗菌药品预防性应用注意事项：（一）单纯性病毒感染者不用抗菌药品。（二）预防性应用抗菌药品应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格廉价。（三）预防用药应有目标，针对一个或二种可能感染菌选择药品，不能盲目采取广谱抗菌药或联适用药以预防各种细菌感染。（四）应严格控制氟喹诺酮类药品作为外科围手术期预防用药。（五）抗菌药品预防应用不能放松严格手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离办法。抗菌药物分级管理和分级使用办法第17页门诊合理应用抗菌药品管理标准△门诊患者需使用抗菌药品治疗，标准上只能选择非限制性使用抗菌药。如因病情需要使用限制性抗菌药品，应经含有中级以上专业技术职称任职资格医师同意，并在处方上加签姓名。特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用。针对急诊病情危重患者，应依据病情采取对应办法，急诊患者抗菌药品处方百分比不超出40%。抗菌药物分级管理和分级使用办法第18页门诊合理应用抗菌药品管理标准

△门诊标准上应使用单一抗菌药品治疗，尽可能防止联适用药。需要联合应用，普通选择两种非限制抗菌药品。普通禁止三种抗菌药品联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。△门诊抗菌药品使用时间标准上不得超出3-5天（肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。使用时间在3天以上，病情未能得到有效控制，标准上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药品敏感试验，依据检验结果选择有效抗菌药品治疗。抗菌药物分级管理和分级使用办法第19页门诊合理应用抗菌药品管理标准△严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比，门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比不超出15%。门诊抗菌药品使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注形式使用抗菌药品。需要经过静脉输液或静脉推注进行治疗，标准上应收住院或留门诊观察室使用。△门诊患者抗菌药品使用率小于20%。抗菌药物分级管理和分级使用办法第20页特殊病理、生理情况情况下抗菌药品使用

△肾功效不全患者应用抗菌药品注意：（一）选择药品和设计给药方案时，必须考虑药品肾毒性、患者肾功效损害程度及对药品动力学影响。如尽可能防止使用肾毒性抗菌药品，正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药品去除率影响。（二）依据肾功效不全程度应调整药品给药剂量及给药时间。抗菌药物分级管理和分级使用办法第21页特殊病理、生理情况情况下抗菌药品使用△肝功效不全应用抗菌药品注意：在选取抗菌药品时应考虑药品对肝脏毒性反应及肝功效减退对药代动力学影响，防止使用肝毒性显著药品。△新生儿患者应用抗菌药品注意：普通应选取青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗菌药品。防止使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药品，防止应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选取上述药品。禁止使用四环素类、喹诺酮类药品。新生儿不宜肌肉注射。抗菌药物分级管理和分级使用办法第22页特殊病理、生理情况情况下抗菌药品使用

△小儿患者抗菌药品应用注意：防止应用氨基糖苷类药品，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药。8岁以下儿童不用四环素类药品，18岁以下未成年人防止使用喹诺酮类药品。△妊娠妇女应用抗菌药品注意：必须考虑药品对胎儿影响及妊娠期妇女药代动力学改变，防止无须要用药。在必须用药时，应选择风险/效果之比最小药品，并通知患者药品对继续妊娠可能引发风险。抗菌药物分级管理和分级使用办法第23页特殊病理、生理情况情况下抗菌药品使用

△哺乳期妇女应用抗菌药品注意：必须使用抗菌药品时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高药品，如青霉素类、头孢菌素类。并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后马上用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取药品降至最低。△老年患者应用抗菌药品注意：老年人因组织器官生理功效减退，药代动力学过程有显著改变，尤其是因为肾功效减退而致药品血浓度增加，不良反应也增加，应尽可能使用不良反应小药品，并依据肾功效调整剂量和用药方案，以到达安全、有效目标。抗菌药物分级管理和分级使用办法第24页抗菌药品分级使用及分级管理标准

△抗菌药品分级标准：（一）非限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品；（二）限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高抗菌药品；抗菌药物分级管理和分级使用办法第25页抗菌药品分级使用及分级管理标准

（三）特殊使用级抗菌药品是指含有以下情形之一抗菌药品：

1.含有显著或者严重不良反应，不宜随意使用抗菌药品；

2.需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐药抗菌药品；

3.疗效、安全性方面临床资料较少抗菌药品；

4.价格昂贵抗菌药品。

抗菌药品分级管理目录由各省级卫生行政部门制订，报卫生部立案。抗菌药物分级管理和分级使用办法第26页抗菌药品分级使用及分级管理标准

△抗菌药品分级管理标准：（一）预防感染、治疗轻度或者局部感染应该首选非限制使用级抗菌药品；严重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药品敏感时，方可选取限制使用级抗菌药品。抗菌药物分级管理和分级使用办法第27页抗菌药品分级使用及分级管理标准

（二）依据诊疗和患者病情开具需用非限制使用抗菌药品处方；患者需要应用限制使用抗菌药品治疗时，应经含有中级以上专业技术任职资格医师同意，并署名；临床应用特殊使用级抗菌药品应该严格掌握用药指证，经抗菌药品管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由含有含有高级专业技术职务任职资格医师开具处方。特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格抗菌药品专业临床药师担任。

因抢救生命垂危患者等紧急情况，医师能够越级使用抗菌药品。越级使用抗菌药品应该详细统计用药指证，并应该于二十四小时内补办越级使用抗菌药品必要手续。抗菌药物分级管理和分级使用办法第28页病原微生物检测管理及抗菌药品临床应用预警机制

△须重视病原微生物检测工作，提升病原学诊疗水平，建立正确病原微生物培养、分离、判定技术和规范细菌药品敏感试验条件与方法，并及时汇报细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选取抗菌药品依据。△建立符合标准临床微生物试验室，配置对应设备及专业技术人员，正确开展病原微生物培养、分离、判定及药敏试验工作。抗菌药物分级管理和分级使用办法第29页病原微生物检测管理及抗菌药品临床应用预警机制

△开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，医院感染管理科或检验科须分别推行定时公布主要致病菌及其药敏结果和定时向临床医务人员提供抗菌药品信息职责。医院应该并采取以下对应办法：（一）主要目标细菌耐药率超出30%抗菌药品，应该及时将预警信息通报本机构医务人员；抗菌药物分级管理和分级使用办法第30页病原微生物检测管理及抗菌药品临床应用预警机制

（二）主要目标细菌耐药率超出40%抗菌药品，应该慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超出50%抗菌药品，应该参考药敏试验结果选取；（四）主要目标细菌耐药率超出75%抗菌药品，应该暂停针对此目标细菌临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。抗菌药物分级管理和分级使用办法第31页抗菌药品合理应用监督管理

△必须加强抗菌药品临床应用管理，建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药品临床合理应用管理制度，并将抗菌药品临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考评体系，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落到实处。抗菌药物分级管理和分级使用办法第32页抗菌药品合理应用