汇总尘埃粒子在线监测系统

实时多点洁净环境监测系统尘埃粒子在线监测系统目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点：人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性人工巡检的检测报告是滞后的结果人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。在生产过程中，环境的情况往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器随时测量，测量结果传送到计算机。温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。本系统根据新版GMP，FDA及ECGMP，PIC/S等规则。本次方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、浮游细菌采样系统（待定）3、风速参数4、警报系统（待定）5、实时监控软件系统6、项目管理、安装调试、系统测试服务7、认证文件8、售后服务本系统主要设备粒子计数器是依据ISO21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准GB/T6167-2007,JJF1190-2008。执行标准如下：ISO14644分级最大允许浓度极限（颗粒数/m3）FS209E

净化判定≥0.1μm≥0.2μm≥0.3μm≥0.5μm≥1.0μm≥5.0μmISO1级102ISO2级10024104ISO3级1,0002371023581级ISO4级10,0002,3701,0203528310级ISO5级100,00023,70010,2003,52083229100级ISO6级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO7级352,00083,2002,93010,000级ISO8级3,520,000832,00029,300100,000级ISO9级35,200,0008,320,000293,000系统组成本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。系统构成分别是：主要部件名称说明粒子计数器3016-3P(每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、内置真空泵)浮游菌采样器微孔撞击式，外置采样相关环境探头风速，压差，温湿度报警灯alarmlightIP54三层带蜂鸣器软件制药行业专用版本SX-M配件过滤器、通讯线、线缆等匹配主要功能远程控制功能：粒子监测功能：声光报警功能：流量监测功能：连续监测功能：浮游菌采样功能：风速监测功能：系统信号连接示意图粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）粒子计数器安装样例远程粒子计数器3016-3P1、粒子计数器3016-3P参数表：粒径范围:0.3–10μm通道大小:标准:0.5,5.0,μm计数效能:50%@0.5μm;100%forparticles>0.75μm(perJIS)流速:0.1CFM(2.83LPM)激光源:LaserDiode，激光二极管零计数度:<1count/5minutes(perJIS)，<1计数/5分钟(每JIS)浓度控制:5%在2,000,000粒/立方英尺校准:上海计量院/苏州计量院（CNAS）:通讯模式:RS-485MODBUSRS-485协议LED指示灯:电源，流量，运行，采样数据存储:900组连接器:DB-15软件:制药行业专用版本LMSPharmaEdition外壳:StainlessSteel，不锈钢316L电源:24VDC，24伏直流电尺寸:20cm(长)x10cm(宽)x:1.5公斤2、环境要求:操作:温度50°F到104°F(10°C到40°C)/湿度20%to95%无凝结。存储:温度14°F到122°F(-10°C到50°C)/湿度98%无凝结。3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。系统集成控制柜控制柜配置说明：专业控制柜不锈钢外壳，由220V电源接入并提供1个散热风扇，内部可集成所有的信号转换器、PLC以及相应的通讯接口。此次方案共配置一个20口数字信号输出模块，可供接入20个RS458数字信号传感器；一个8口数字信号输入模块可接入继电器，通断信号用于报警灯。本控制柜中增加7口延时开关信号输出模块，控制控制浮游菌电磁开关阀；以及8口模拟信号输入模块，供接入4－20mA模拟信号传感器（如温湿度、压差传感器）。内部结构背板接口报警灯声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。参数表：型号IP54性能专业3层带蜂鸣器（声音强度大于85DB）功能采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警指示灯绿色、黄色、红色三色LED信号输入开关信号电源24VDC，24伏直流电尺寸大小直径60mm软件该软件是适合医药行业的专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合21CFRPart11，包含数据库、客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。软件特点：1、开放型的架构；2、模块化，可扩展；3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；4、历史数据查询；5、无限数据存储容量；6、各类数据输出；7、自动报警；8、自动出报告；9、系统安全性登入；10、符合21CFRPart11相关要求软件运行界面示意图如下：（文件功能菜单列表）测量点定义列表监测界面数据日志图6历史数据查询图7历史数据图8历史数据曲线其他安装辅材安装的辅材主要有CAT5超五类带屏蔽网线、1平方四芯电源线、316不锈钢的3/8英寸和2英寸套管、传感器盒子等，室内电缆穿线管采用不锈钢材质，符合FDA认证要求。浮游菌采样器1、特点说明：1）、设计依据法规ISO14698-1洁净室内浮游生物的控制与检测2）、按照USP797环境要求测试3）、流量1.0立方英尺/分钟（28.3升/分钟）4）、外壳采用316L不锈钢材质5）、可以进行远程控制6）、最长可以接30米7）、可以设计固定在墙壁上或先期与联动线供应商进行配合8）、适合接入设备监控系统9）、提供RS-232，RS485Modbus或者MoudbusTCP输出10）、系统配置简单2、浮游菌采样器安装样例：浮游菌采样器安装样例风速探头1，0～2m/s

2，±3%读数±0.3m/s

3，分辩率0.1m/s温湿度探头1，湿度：-40-1002，温度：0-100Rh微压差探头1，量程：-5-125Pa2，输出电压：0.25-4.0VDC3，高分辨率：0.05Pa4，高精度：0.2%FS

系统合理性、可靠性、实用性、安全性本系统是按照GMP要求进行设计安装的，能够准确、连续、稳定、可靠地实时的检测运行。能够在无菌生产过程中和非工作过程中，持续取样满足监测的直径0.5μm-5.0μm的粒子，采样量为2.83升/分钟（浮游菌采样器的流量为28.3升/分钟）。系统提供的精密设备（如粒子计数器、浮游菌采样器等）能适应10℃至40℃的工作环境，不锈钢外壳对于硬件设备有良好的保护作用。对于粒子计数器的安装点选择，遵循EUGMP2009的要求，系统还可以继续增加额外的计数器，具有良好的拓展性和延伸性；用于尘埃粒子计数器的真空泵及附注设备能够安装在清洁区外面，便于维护。软件系统设计合理，功能实用、易操作。软件能够运行在MicrosoftWindowsXP系统中，可以设置图形的人机界面，能够显示一个以上的远程粒子计数器的趋势，对超出规格的粒子计数能够以图像和声音显示，可以实时控制浮游菌采样器的运行与停止，具有良好的实用性；数据采集每分钟记录，并显示成粒子数/立方英尺或者粒子数/立方米，提供流量报警；系统的数据库能够储存监控系统里至少365天（或更多）的所有数据，这些数据可以由程序直接调出，也能