抗抑郁类原料药行业前瞻与投资战略规划报告

抗抑郁类原料药行业前瞻与投资战略规划报告

优化产业创新发展环境，强化企业创新主体地位，推动包括工艺创新、模式创新等在内的全面创新，紧扣原料药产业发展亟需，培育产学研结合、上下游联动的创新体系，提高原料药产业链供应链自主可控水平。优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。抗菌类药物发展态势抗菌类药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，一定程度上属于刚需，特别是重症感染领域。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》，感染类疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系统患病率在我国两周患病率中分别排第三位、第十位，且在2008年-2018年这十年中，出现了大幅度增长。抗菌类药物属于抗感染药物大类，而抗感染药物包括β内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素及喹诺酮类。目前，喹诺酮类抗菌药已成为临床上最常用的抗菌类药物之一，同时也是抗菌类药物中开发最活跃的领域之一。根据南方所数据，通过全身用抗感染药物及感觉系统药物的统计对抗菌类用药情况进行统计，2015-2019年全国抗菌类用药规模小幅增加，年复合增速为4．62%。2019年全国抗菌类用药规模为2，306．40亿元，较上年同比增加2．95%。自《抗菌药物临床应用管理办法》于2012年8月正式实施以来，国家持续加强对抗菌药物临床应用的管理，相关药物市场近些年来增长也受到了不同程度的影响。医药行业的主要壁垒（一）医药行业政策壁垒我国的医药行业受到《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的严格约束，其中，针对研发、生产、流通等多个环节也分别制定了具体的行业规范。在研发环节，需严格遵守《药品注册管理办法》、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》等相关规定，完成药物研发工作；在生产环节，需取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》并严格遵守《药品生产质量管理规范》等规范；在销售环节，医药流通企业需取得药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》并严格遵守《药品经营质量管理规范》等规范。近年来，国家通过推行药品许可持有人制度等多项医改措施，对医药行业的准入提出了更高的要求，药品许可持有人制度也被正式纳入2019年新版《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求。此外，若产品进入欧美等国外地区市场，需进一步满足当地的监管要求，一般需通过当地的质量认证并取得产品许可。医药行业有着较为严格的政策壁垒。（二）医药行业技术壁垒医药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以高度融合与应用，对制药企业的研发能力和生产制备能力的要求较高。尤其是新药研发，需经过靶点发现与筛选、药物合成、理化性质及纯度研究、药理学研究、安全性评价、质量标准研究、动物药代动力学等多项临床前试验与多期的临床试验才有望获批，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与产业化能力都是药企核心竞争力的重要组成部分。新进入企业很难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此医药行业具备较高的技术壁垒。（三）医药行业资金壁垒医药行业属于资本密集型产业。药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，新药研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要顺利获取新药的生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现，具有高投入、高风险和周期长的特点，要求医药企业具备较强的资金实力。对新进入者来说具有较大的资金壁垒。推动产业高水平开放合作优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。心血管类药物发展态势心血管疾病是心脏和血管疾患引起的，包括冠心病（心脏病发作）、脑血管疾病（中风）、高血压（血压升高）、周围血管疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病、心力衰竭以及心肌病，是一种较常见的多发病，目前已成为全球面临的重大的公共卫生问题。据国家心血管病中心《中国心血管病健康和疾病报告2020》报告数据统计，中国心血管病患病人数3．30亿，其中脑卒中1，300万、冠心病1，139万、肺原性心脏病500万、心力衰竭890万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4，530万、高血压2．45亿。农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平，2018年，农村和城市心血管病分别占死因的46．66%和43．81%。据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2008-2018年这十年中，心血管疾病中心脏病及高血压患病率大幅增长，其中，2018年心脏病的两周患病率为19．2‰，高血压患病率患病增加至117．7‰。分城市和农村来看，城市地区的两项指标均远远高于城市地区，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。而心血管疾病是中国人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有两例死于心血管疾病。从1990年到2017年，我国心血管疾病的死亡率也总体处于上升阶段。在这个过程中，农村的心血管疾病死亡率上升趋势更加明显。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，2018年，我国城乡居民心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。2018年农村心血管病死亡率为322．31人/10万，城市心血管病死亡率为275．22人/10万，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其对治疗及药物的需求。心血管药物分类众多，主要有抗高血压药物，抗心绞痛和心律失常药物，抗心力衰竭药物，降血脂、抗血小板、抗凝药物，改善循环以及改善心肌代谢药物等。从药物销量角度来看，心血管药物仅次于抗癌药和降糖药，是药物市场排名第三的治疗领域。在2019年医院端及零售端心血管系统用药产品的排序中，阿托伐他汀钙是医院端的主要用药产品，2019年用药规模为128．96亿元。阿托伐他汀钙片是零售端的主要用药产品，2019年销售规模为21．94亿元。推动产业标准体系建设加强标准引领，提升产业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。消化系统药物发展态势消化系统疾病是指发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，包括消化器官的器质性和功能性疾病，是一种较常见的多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，迄今尚未有彻底根治的有效手段，这已成为药学领域研究的重点课题之一，其中肝胆类疾病和肠胃疾病是最为常见的消化系统疾病。据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，消化系统疾病患病率在我国两周患病率（两周患病率=调查居民中两周内患病人数或人次数/调查总人数之比）和慢性病患病率中分别排第五位、第四位，且在2008-2018年这十年中，出现了接近翻倍的大幅度增长，其中，消化系统疾病的两周患病率为35．8‰，消化系统疾病的慢性病患病率为43．8‰。分城市和农村来看，农村地区的两项指标均远远高于城市地区。C消化系统药物总体市场规模与趋势根据南方所数据，包含重点城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡级卫生院及零售板块，2015-2019年全国消化系统用药规模不断增加，2019年消化系统用药规模为2，089．34亿元，较上年同期同比增加4．68%。发展目标到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。医药行业与上下游行业的关联性化学药品原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。为医药产业稳产保供发挥了重要的支撑作用。新冠疫情高发期时，全球医药供应链受到重大冲击，世界各国都更加重视原料药的供应保障，我国原料药产业战略地位进一步提升。上游行业与本行业的关联：我国基础化工和精细化工行业已进入成熟期，供应链完善，产品种类较为齐全，该行业之中，各家厂商生产的同一种产品之间品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应，采购价格相对稳定，产品品质不断提高。下游行业与本行业的关联：随着社会的发展，世界人口数量持续增加，平均寿命渐渐提高，全球老龄化趋势明显，使得人们对药物制剂的需求持续增加，相应带动化学原料药的发展。同时，近年来是多种专利药物的专利集中到期，将会有大量质优价廉的仿制药物制剂的