医学实验室全面质量管理

医学实验室全面质量管理第1页，共66页，2023年，2月20日，星期六杨卫冲（QSDProductSpecialist）医学实验室全面质量管理第2页，共66页，2023年，2月20日，星期六质量管理的发展阶段质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段事后检查过程监督综合管理2023/4/193第3页，共66页，2023年，2月20日，星期六操作者自己检验工长检验检验员检验缺点事后检验全数检验破坏性检验质量检验2023/4/194第4页，共66页，2023年，2月20日，星期六统计质量控制2023/4/195第5页，共66页，2023年，2月20日，星期六WalterA.Shewhart(1891-1967)2023/4/196第6页，共66页，2023年，2月20日，星期六ShewhartChartsIntroducedin1924byWalterA.Shewhart2023/4/197第7页，共66页，2023年，2月20日，星期六Dr.W.EdwardsDeming（1900–1993）2023/4/198第8页，共66页，2023年，2月20日，星期六P（PLAN）——计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定；D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；C（CHECK）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。A（ACTION）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。DemingCycle1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”(

Shewhart

Medal

)

2023/4/199第9页，共66页，2023年，2月20日，星期六Demings质量链ImprovementofqualityImprovementofproductivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecurepositionSecurejobs2023/4/1910第10页，共66页，2023年，2月20日，星期六1951年，日本科技联盟（JapaneseUnionofScientists&Engineers(JUSE).）设置“戴明奖”(TheDemingPrize)

2023/4/1911第11页，共66页，2023年，2月20日，星期六质量管理之父，1969拒绝了JUSE设置JuranMedal的提议，即现在的JapanQualityControlMedal“8020原则”，提出质量责任的权重比例问题。依据大量的实际调查和统计分析认为，在所发生的质量问题中，追究其原因，20%来自基层操作人员，80%的质量问题是由于领导责任所引起的。Juran三部曲Dr.JosephM.Juran，(1904至今）2023/4/1912第12页，共66页，2023年，2月20日，星期六Juran三部曲(TheJuranTrilogy)：质量计划、质量控制和质量改进2023/4/1913第13页，共66页，2023年，2月20日，星期六美国通用电气公司质量总经理全面质量管理之父1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作《全面质量管理》，强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。Dr.ArmandValFeigenbaum（菲根堡姆）2023/4/1914第14页，共66页，2023年，2月20日，星期六质量管理发展历程■工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制■1875年:最初的质量管理——检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。■1925年:休哈特(W.A.Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论——应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。■1930年:道奇(H．F．Dodge)和罗明(H．G．Romig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。■1940年代：美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。■1950年代：戴明提出质量改进的观点——在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。■1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准——在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方工业社会产生影响。■1960年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念——他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量控制（TQC）的质量管理方法。■1960年代中：北大西洋公约组织（NATO）制定了AQAP质量管理系列标准——AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量管理标准为蓝本。所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。■1970年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。■1979年：英国制定了国家质量管理标准BS5750——将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。■1980年代：菲利浦.克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。■1987年：ISO9000系列国际质量管理标准问世——1987年版的ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准很大程度上基于BS5750。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。■1994年：ISO9000系列标准改版——新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展，有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。■1990年代末：全面质量管理（TQM）2023/4/1915第15页，共66页，2023年，2月20日，星期六ResourcemanagementMeasurement,analysis&improvementProductProductRealizationContinualImprovementoftheQualityManagementSystemInputOutputManagementresponsibilityCustomers(andotherinterestedparties)RequirementsCustomers(andotherinterestedparties)SatisfactionISO9001:2000质量管理体系模式2023/4/1916第16页，共66页，2023年，2月20日，星期六实验室质量管理发展历程1949:美国CollegeofAmericanPathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制问题1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测，得到的结果画单值控制图。70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行GoodLaboratoryParctice（简称GLP）1981年：威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士发表了Westgard多规则技术80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到"认证实验室"管理阶段。1999年：ISO17025－《检测和校准实验室能力的通用要求》2003年：ISO

17511－《校准仪和控制材料赋值的计量溯源性》2003年：ISO15189－《医学实验室－－质量和能力的特别要求》2023/4/1917第17页，共66页，2023年，2月20日，星期六

ISO1/IEC17025,ISO15189的发展过程2023/4/1918第18页，共66页，2023年，2月20日，星期六什么是质控？ISO：15189的质量体系模式2023/4/1919第19页，共66页，2023年，2月20日，星期六实验室质量管理的法制建设1988年：美国临床实验室修正案，CLIA’881992年强制实施五次修改2003年形成最终法规，2003年4月24日实施2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法2006年6月1日起强制实施临床实验室定量测定室内质量控制指南

--中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361)临床实验室室间质量评价要求

--中华人民共和国国家标准(GB/20032301-T-361)2023/4/1920第20页，共66页，2023年，2月20日，星期六医学实验室的Demings质量链ImprovementofqualityImprovementofproductivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecurepositionSecurejobs2023/4/1921第21页，共66页，2023年，2月20日，星期六医学实验室的检验质量正确的检验结果在正确的时间基于正确的样本取自正确的患者正确的数据解释基于正确的参考范围基于合适的成本2023/4/1922第22页，共66页，2023年，2月20日，星期六临床样本检测结果的影响因素2023/4/1923第23页，共66页，2023年，2月20日，星期六医学实验室的关系模式图2023/4/1924第24页，共66页，2023年，2月20日，星期六2023/4/1925第25页，共66页，2023年，2月20日，星期六何为质量Deming：质量是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。Juran：质量是符合使用，是由使用者來评价的。Crosby：质量是符合於要求的程度。ISO9000：质量是商品或服务之所有具有能满足明确的或隐含的需要之能力的特性、特质的全部。2023/4/1926第26页，共66页，2023年，2月20日，星期六医学实验室全面质量管理质量目标质量措施质量记录人物规章流程InternalExternalTQM2023/4/1927第27页，共66页，2023年，2月20日，星期六质量控制（QC）与质量管理（QM）、质量保证（QA）的关系SPC：全面、规范、细析、留档TQM对SPC的要求QC分析前QC分析中QC：SPC分析后QC2023/4/1928第28页，共66页，2023年，2月20日，星期六统计学过程控制的理论基础≈68%≈95.5％≈99.7％2023/4/1929第29页，共66页，2023年，2月20日，星期六LEVEY-JENNINGS控制图2023/4/1930第30页，共66页，2023年，2月20日，星期六Westgard规则质控规则表达式：NLWestgard多规则的误差检索程序QC数据在控失控没有没有没有没有没有没有有有有有有有2023/4/1931第31页，共66页，2023年，2月20日，星期六警告规则2023/4/1932第32页，共66页，2023年，2月20日，星期六失控规则：随机误差/新的系统误差2023/4/1933第33页，共66页，2023年，2月20日，星期六失控规则：系统误差2023/4/1934第34页，共66页，2023年，2月20日，星期六医学实验室SPC医学实验室质量评价指标：重在符合要求准不准稳不稳可比性误差来源固有误差：系统误差、随机误差外加误差系统误差、随机误差2023/4/1935第35页，共66页，2023年，2月20日，星期六实验室质控策略准确度：标准品校准品准确度控制品精密度：精密度控制品可比性（准确度）实验室间比对校准（定标）准确度保证绘制管理用控制图，

精密度保证

（准确度维持）绘制分析用控制图，

确定控制指标

（固有误差）SPC检测和控制分析过程的精密度

监督和评价分析过程准确度的改变综合评价分析过程的可靠程度决定检验报告是否可以发出2023/4/1936第36页，共66页，2023年，2月20日，星期六室内质控流程确定控制对象分析项目控制目标选择控制品建立控制程序控制品检测频率控制品放置位置失控判断规则失控报告和处理流程质量目标的确定（QualityGoals）－－分析过程的总允许误差（TEa）□

技术目标▪分析偏倚（Bias）

▪分析不精密度（Imprecision）□生物学变异（Biologicalvariation）□医学决定水平（Medicalrelevance）□比对方法允许限（e.g.CLIA）2023/4/1937第37页，共66页，2023年，2月20日，星期六选择控制品需要考量的因素稳定性（效期）基质效应（人源基质）浓度分布是否科学项目复合程度液体Or冻干适应的方法学/仪器提供定值的方法学/仪器室间方法学组比对网络第三方控制品or厂家控制品包装规格2023/4/1938第38页，共66页，2023年，2月20日，星期六2023/4/1939第39页，共66页，2023年，2月20日，星期六控制品使用注意事项保存和效期管理复溶程序、所用器械建立均值和SDCLIA–必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI–

定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南–若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)美国临床实验室改进修正案CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)美国国家临床实验室标准化委员会,前身是NCCLS临床实验室定量测定室内质量控制指南---中华人民共和国国家标准2023/4/1940第40页，共66页，2023年，2月20日，星期六新控制品CLSI–

至少在不同批的检测中收集20个数据CLSI–

可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南

–

新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。同种控制品更换批号CLSI–至少需要20批的结果CLSI–开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南

–

新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。建立自己的控制值均值和范围如何做质控？2023/4/1941第41页，共66页，2023年，2月20日，星期六2023/4/1942第42页，共66页，2023年，2月20日，星期六2023/4/1943第43页，共66页，2023年，2月20日，星期六失控处理流程（一）结合质控规则分析控制图（二）单项目or多项目失控？（三）检测系统近期变动？（四）分析和判断

失控原因（五）

解决问题，

做好记录误差类型：

□系统误差

□随机误差误差来源：

□控制品问题

□试剂问题

□仪器问题2023/4/1944第44页，共66页，2023年，2月20日，星期六实现医学实验室质量管理的3个EEffectiveness(有效）设定目标，做正确的事Efficiency(高效）监督过程，正确地做事Excellence（卓越）全面管理，把正确的事情做正确）2023/4/1945第45页，共66页，2023年，2月20日，星期六BIO-RAD全面质控解决方案控制品人源基质、项目最全、复合程度最高、稳定性最好、适用仪器/方法最广质控数据

管理软件功能最强大的质控数据自动化、信息化、系统化的智能管理平台实验室间

质评计划全球最庞大的检测系统/方法学组，提供最有价值的实验室间比对信息教育、培训

及学术支持系统的继续教育课程、专业的应用培训体系、多种形式的学术活动2023/4/1946第46页，共66页，2023年，2月20日，星期六近300种控制品

2023/4/1947第47页，共66页，2023年，2月20日，星期六涵盖550多种分析物2023/4/1948第48页，共66页，2023年，2月20日，星期六提供上千种方法学/仪器的定值2023/4/1949第49页，共66页，2023年，2月20日，星期六临床化学、免疫控制品等效期可达3年伯乐血球控制品效期可达到160天节约时间、人力和费用crossovertestingcostsBrandXlot00001BrandXlot00002BrandXlot00003BrandXlot000043YEARSBio-Rad3yearshelflifeBio-Rad更长的效期2023/4/1950第50页，共66页，2023年，2月20日，星期六多项目复合控制品免疫测定控制品>85分析物特殊蛋白控制品35分