汽车生产管理培训

PAGE2-NUMPAGES29汽车生产管理培训I.目的Run@Rate的目的是要核实：A：供应商的当前制造过程是否有能力在指定的一段时间内按声称的加工能力、生产出符合通用汽车公司现行质量要求的零部件。如同在该零件“生产件批准”(PPAP)文件中所述一致。 B：供应商的当前生产流程是否符合供应商在PPAP，GP-12或其它要求的文件中所记录的制造和质量计划。在Run@Rate过程中，所有的生产工具应各就各位并且按最大能力运行，运用所有正式生产的人员和支持系统，包括直接的和间接的。II.适用范围所有新的零部件都要通过Run@Rate，除非供应商质量工程师认为可以免除并且得到采购部门供应商质量和采购负责人的认可。III.规程选择所有新零件号中的零件都要经过通用汽车公司的评审，将考虑到如下的一些因素：生产历史，新技术，不能回复的模具更改，以及新的生产工厂等等。进行Run@Rate的必要性由供应商质量工程师确认，并且得到采购部门的供应商质量及采购负责人的认可。供应商将在前期产品质量计划(APQP)规程中尽早被通知是否要作一次用户监督或由供应商自行监督的Run@Rate。注：见第VIII节中有关于由供应商自行监督下的Run@Rate的附加要求。IV.概述A.Run@Rate的周期在Run@Rate过程中所生产的零部件的数量要足以表明其所具备的生产能力，并且由供应商和采购部门的质量工程师们共同预先商定。诸如产品复杂程度，有效期，贮存，费用，单班运作或多班轮作等等，都是影响Run@Rate时间长短应考虑的因素。Run@Rate的默认周期是用户满负荷生产时一天的需求量。B.Run@Rate的开始时间供应商必须在获得PPAP生产件批准后及在开始加速生产之前进行Run@Rate。尽管越早进行越好，但是进行Run@Rate的关键考虑因素是该零件设计的确定性。确切的日期应由采购部门和供应商共同确定。C.要求参加的人员1.用户监督用户－－采购部门的一个代表到现场监督整个生产过程。没有预先的许可，没有代表到场，不得进行任何的操作，GM方面的首席代表是供应商质量工程师。如有需要，采购员和产品放行工程师也可能被邀参加。供应商－－供应方的首席代表应是项目经理或是该项目经理指定的代表。2.供应商监督供应方的首席代表应是项目经理或其指定的代表。注：设备制造商和分包商也可能被要求参加。D.供应商为Run@Rate所作的准备为了能有效地利用时间，在正式的Run@Rate进行之前，供应商应作一次演习或相应的模拟生产，并完成工作表(附录B)上所规定的尽可能多的项目和所有问答。E.存货如果零件的制造发生在总装厂需要之前，供应商应保存全部的零件直到允许装运。供应商应保证有足够的生产用装运箱和合适的成品包装以防止零部件的损坏。V.Run@Rate检查内容Run@Rate的目的是要核实供应商的实际制造过程是否符合现行质量要求(如在PPAP文件中所说的)以及报价所称的工装能力，并且供应商实际生产过程是否按照已订的计划，正如在PPAP、GP-12及下列其它文件中所述的。在Run@Rate过程中，检查以下一些项目：文件，制造工艺和其结果，零件质量要求和其结果，对分供方的要求及其Run@Rate的结果，还有包装和搬运。A.文件在作Run@Rate审核时，应出具下列证明性文件以备查阅。1.PPAP文件包括:a)过程流程图b)具有反应计划的过程控制计划c)DFMEA/PFMEA设计/过程失效模式及后果分析d)标样2.GP-12初期生产次品遏制的控制计划3.工装能力情况4.操作/检验指导书5.样件/试生产时发生的问题(如PR/R)6.分供方控制/能力数据7.分供应商材料（含零件）生产计划及运输8.包装/标记计划9.生产加速计划注:所有文件都应完备及正确。B.制造过程－－实际相对于计划产品应在生产现场用正式生产的工装、测量系统、工艺、材料、操作人员、环境和过程设定来进行生产。实际生产流程应与PPAP文件中的流程图相同。应将操作指导书/目视参考图表置于相应的每个工作岗位。在进行Run@Rate时，所有过程文件都应在工位上，如过程控制计划。这些文件应用于实施规定的反应计划和纠正措施。当需要时，在需要的工位上应拥有边际样品。应具备保养计划和用于维修和保养的备件以及进行预防性维修保养的停机计划。注：上述所有要求都须合格才能通过Run@Rate。C.制造能力结果在进行生产时,要核实以下内容：每道工序的净产量与报价生产能力相符。在按预定能力生产时,工装应满足报价所要求的开机时间要求(报价净产量和标称的毛产量)。记下任何意外的停工时间和要求的改进措施计划。所有在线工装的更换应在报价工装能力要求范围内进行。合格零件的净产量(剔除废品,保留返工合格零件)应与报价日生产能力相符。加速生产计划足以满足客户要求。注：上述所有五项要求都须合格才能通过Run@Rate。D.零件质量计划同实际相对比所有生产检验设备应完备并且作了可接受的测量系统分析工作(即量具的重复性和再现性)。应具备操作指导书/目视参考图表。所有生产过程中的测量和控制设备应完备,功能齐全并且到位。过程控制计划(一般的和GP-12)应与现行过程相符，应按过程控制计划作零件检验和统计监测。在PFMEA中所确定的潜在失效模式应有防错措施或控制计划来处置。注：上述所有要求都须合格才能通过Run@Rate。E.零件质量结果在Run@Rate时,用生产工装生产出来的所有零件应符合PPAP中记载的GM对准予持续制造的质量要求。制造过程必须受控。制造过程应证明所要求的生产能力。过程控制计划应能有效地满足设计要求,（即控制点,检验频率等）。不符合性注：生产出来的零件总数，不合格零件数，返工合格零件数都应在GP－9总结表上纪录a)生产过程中的不符合项可由一般的PPAP控制计划识别出来。如果是由GP-12过程控制计划或是由其他措施认别出来,则要求修改PPAP控制计划。b)生产过程中的不符合项在PFMEA中应有预见，若未能做到，则PFMEA需要更新并且要采取改进措施。c)返工及修复措施能有效地纠正不合格项。d)所有在工装样件及试生产件制造时发生的问题应已修正和验证。注：上述所有要求都须合格才能通过Run@Rate。F.分供方要求1.在进行Run@Rate以前，供应商应该对分供方是否能满足用户的质量和数量要求进行确认。上述核实应由供应商采用Run@Rate规程或相似的过程加以实施。2.应采取措施来隔离外来材料流入生产线，直到它被认可。注：上述要求都须合格才能通过Run@Rate。G.包装及装卸1.将检查在生产过程中和最终运输的包装情况以保证零件的质量并且便于供应商的操作人员装卸零件。(参见GM1738中的要求)。2.在生产过程中及最终运输时所采用的包装及装卸方式应能有效地杜绝可能的程序差错及混装。VI.需要做的纠正措施A.实际产量与用户要求如果实际生产过程的结果达不到用户当前质量和声称的工装能力要求，应采取纠正措施消除这些不一致的地方。B.实际制造与质量计划如果实际过程达不到制造和质量计划要求，则应作相应的变动使两者达成一致。C.不一致性。如果在进行Run@Rate中,发生的不合格未能被一般的PPAP控制计划识别,必须采取纠正措施(即防错措施或修改控制计划),并在PFMEA或工艺流程图中记录。VII.审定Run@Rate一结束，应审查工作记录表以确保完整性，同时应作出决定：审查是否通过。可以有下述三种结果之一：通过，待定，失败。A.通过定义：通过意味着满足全部的Run@Rate的要求。表明供应商具备生产出符合GM现行质量要求的产品及具备所要求的生产能力。所有关键的产品性能是在监督测定并且满足CPK/PPK的要求。满足GP-12的要求。供应商的实际制造过程符合制造和质量计划，这些规划由供应商记录在PPAP，GP-12和其它要求的文件中。质量体系有成文记录并切实执行。B.待定1.定义：待定意味着产品的有些方面与所要求的稍有不一致，需要作改进。比如，净产量符合客户数量要求但达不到报价声称的生产能力；质量系统有小缺陷(例：缺少预防性保养计划，缺少防错措施，操作规则等不完备或不合适，操作人员培训不充分，有些地方不符合用户现行质量要求)。2.需做的改进措施:要求一个成文的纠正这些偏差的措施。并且，它应包括供应方负责执行整改措施、控制进度及考核成效的人员名单。该计划需由GM负责Run@Rate评审的供应商质量工程师来审核，并在Run@Rate结束后两天之内完成。3.改进措施的验证:验证改进措施是否顺利完成有几种不同的方法。例如，通过联系，对一批零件的检查或是参观生产现场。通常不需要再作Run@Rate。一旦改进措施顺利地完成，供应商质量工程师将把Run@Rate的结果由待定改为通过。C.失败1.定义：“失败”意味着存在着严重的不一致的地方，要求供应商采取一些重大的措施来加以改进。这些不一致有：质量系统不存在并有严重不一致质量问题存在，关键产品特性的Ppk值(Cpk值)达不到KPC的要求，或者供应商达不到产量要求，因此要求重新作Run@Rate。2.需做的改进措施:要求有一个成文的改正这些偏差的措施。并且，它应包括供应方负责执行整改措施、控制进度及考核成效的人员名单，该计划的要由GM负责Run@Rate评审的供应商质量工程师来审核，并在Run@Rate结束后两天内完成。3.改进措施的验证:改进措施计划完成以后，供应商质量工程师将按排进行新的Run@Rate，以验证改进措施是否有执行成效。VIII.供应商监督下的Run@Rate的附加要求A.所有在本程序第IV、V、VI、VII节中对Run@Rate的要求不论是供应商监督或是由用户监督下的Run@Rate均适用。注：由供应商监督的Run@Rate的日期安排应得到供应商质量工程师的认可。B.由于用户代表将不参加Run@Rate，因此供应商应该完成以下工作。1.在完成Run@Rate以后24小时内，供应商应写出Run@Rate总结及工作表(附录A和B)并将其交给用户方负责人－－供应商质量工程师，并对Run@Rate的结果提出某些建议。2.另外，如果发现有不一致的地方，供应商应参照第VI、VII节的要求，制定并实施改进计划，并在完成Run@Rate两天内，将该信息通知用户方负责人供应商质量工程师。3.根据供应商提供的信息，客户方供应商质量工程师要做如下几项工作：a)确定运行结果是通过，待定还是不通过。b)审批改进措施计划c)确定是否需要再作Run@Rate，d)将上述审查结果通知供应商。4.如果Run@Rate的结果是待定或失败，则第VII节的内容将适用。注：如果由供应商监督的Run@Rate结果失败，则下一次的Run@Rate须有用户方代表参加。

GP-9RUN@RATESUMMARYGP－9“按预定能力生产”总结PartName零件名称Part#零件号Drawing#图号ChangeLevel更改级别Supplier供应商Mfg.Location 制造地址DUNs SupplierQuotedproductionrate 供应商报价生产能力 /Hr小时/Day天Customer Buyer Phone用户 采购员 Plannedusage:Daily weekly SQE Phone计划要货率：每天 每周 质量工程师 PlannedRunDateGoal(netgoodparts)目标（合格零件净数） /hour小时 /shift班 /day天计划运行日期PlannedHoursToRun计划运行小时数PlannedShifts PlannedDowntime计划班次 计划停工时间ReasonforPlannedDowntime计划停工的原因Actual(netgoodparts)实际（合格零件净数） /hour小时 /shift班 /day天RESULTS结果ActualHours From To实际小时数 从 至Actualshifts date实际班数 日期ActualDowntimeHours (planned&unplanned)实际停工时间 （计划和非计划）

Explain:解释：Totalproduced -TotalRejected =Net生产总数 -总拒收量 =净生产量Comments/Openissues:备注/待解决问题：SupplierRunAtRateRecommendation: PASSOPENFAILRerundate供应商Run@Rate的建议： 通过待定失败重运行日期Comments:备注：SupplierSignature Title Phone Date供应商签字 职务 日期ForCustomerMonitoredRunAtRates适用于用户监督的Run@Rate RunAtRateSummary: PASS OPEN FAILRerundateRun@Rate总结：通过 待定 失败重运行日期AuthorizedCustomerSupplierQualitySignature Title Date经授权的用户供应商质量签名 职务 日期Comments/Openissues:备注/待解决问题：RUN@RATEWORKSHEETGP-9“按预定能力生产”工作表SupplierName: P/N:供应商名称： 零件号：RUN@RATEREVIEWCONTENTRun@Rate检查内容TheRun@Rate,willverifythattheresultsofthesupplier抯actualmanufacturingprocessmeetcustomerrequirementsforon-goingquality,asstatedinPPAP,andquotedtoolingcapacity.Alsoitwillverifythatthesupplier抯actualprocessistoplan,asdocumentedinPPAP,GP-12andtheotherdocumentationlistedbelow.Run@Rate是要核实供应商现行的生产过程之结果/成果是否达到顾客准予其持续（制造）质量要求（在PPAP中阐述）及报价工装能力。并且还核实供应商的实际过程是否按照在PPAP、GP－12和其他如下所述文件中的计划实行。DuringtheRun@Rate,thefollowingwillbereviewed:documentation;themanufacturingprocessandresults;partqualityrequirementsandresults;sub-supplierrequirementsandRun@Rateresultsandpackaging.在Run@Rate中，将检查以下内容：文件；制造过程及结果；零件质量要求及结果；分供方要求；Run@Rate结果和包装。A.Documentation文件AtthetimeoftheRun@Rate,thefollowingsupportdocumentationshouldbeavailableforreview:在Run@Rate过程中，下列支持文件应备查：Available是否具备Y/N1.PPAPpackageincludingPPAP文件应包括：1a)processflowdiagram过程流程图ab)processcontrolplan,withreactionplan具有反应计划的过程控制计划bc)DFMEA/PFMEA设计/过程失效模式及后果分析cd)Masterpart(s)标样d2.GP-12(Pre-launchControl)planGP-12（试生产控制）计划23.Toolcapacityinformation工装能力情况34.Operator/inspectioninstruction操作/检验指导书45.Prototype/pilotconcerns(PR/R扴)样件/试生产时发生的问题（PR/R）56.Sub-contractorcontrol/capacitydata分供方控制/能力数据6分供应商材料(含零件)生产计划及运输78.Packaging/labelingplan包装/标记计划 89.Accelerationplan加速计划 9Note:Alldocumentationmustbecompleteandcorrect.注：所有文件都应完备及正确。B.MANUFACTURINGPROCESS-ACTUALTOPLAN制造过程－－实际相对于计划1.Istheproductbeingmanufacturedattheproductionsiteusingtheproductiontooling,gaging,process,material,operators,environment,andprocesssettings?该产品是否在生产现场用正式生产工装、测量系统、过程、材料、操作人员、环境和过程设定进行生产?Yes NoComments（备注）:

2.Doestheactualprocessflowagreewithdiagram,asdocumentedinPPAP?(Reviewthefacilityplanandlayout.Walktheprocesswiththeflowdiagram.)实际生产流程是否与PPAP文件中的流程图相同？（检查设备计划和场地平面图。按流程图检查实际流程）YesNoComments（备注）:3.Areoperatorinstruction/visualcontrolsavailableandadheredtoateachworkstation?操作指导书/目视控制是否具备并附于相应的每个工作岗位？Yes NoComments（备注）:4.Isallin-processdocumentation,suchasprocesscontrolcharts,inplaceatthetimeoftheRun@Rate?Isthedocumentationutilizedtodriveadefinedreactionplanandcorrectionactionprocess?在进行Run@Rate时，是否所有过程文件都在工位上？如过程控制计划。这些文件是否用于实施规定的反应计划和纠正措施？Yes NoComments（备注）:5.Whenrequired,areproductionboundarysampleavailableatrequiredworkstation?AreboundarysamplesapprovedbySGM?当需要时，在需要的工位上是否拥有边际样品？这些样品是否经上海通用认可？Yes NoComments（备注）:6.Aremaintenanceplansinplace?Arerepairandmaintenancepartsavailable?Isthereplaneddowntimeforpreventativemaintenance?是否具备保养计划？是否有用于维修和保养的备件？是否有进行预防性维修保养的停机计划？Yes NoComments（备注）:Note:AlloftheprecedingrequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述所有要求都须合格才能通过Run@Rate。MANUFACTURINGCAPACITYRESULTS制造能力结果Thefollowingwillbeverifiedwhiletheprocessisrunning在进行生产时,要核实以下内容。1.Cannetoutputfromeachoperationsupportquotedcapacity每道工序的净产量是否与报价生产能力相符?Yes NoComments（备注）:Operation工序QuotedCapacity报价生产能力Rate实际

DuringtheRun@Rate,didthetoolingmeetthequoteduptimerequirements(netvsgrossquotedoutput)?Makenoteofanyunexpecteddowntimeandcorrectiveactionplansrequired.在按预定能力生产时,工装是否满足报价所要求的开机时间要求?(报价净产量和标称的毛产量)记下任何意外的停工时间和要求的改进措施计划.Yes NoComments（备注）:Canalllinechangeovers,ifany,beperformedwithinthequotedtoolingcapacityrequirements?所有在线工装的更换是在报价工装能力要求范围内进行的吗?Yes NoComments（备注）:Doesthenetthrough-putofgoodpieces(scraptakenout,anyallowablerework)meetdailyquotedcapacity?合格零件的净产量(剔除废品,保留返工合格零件)与报价日生产能力是否相符?Yes NoComments（备注）:Istheaccelerationplansufficienttomeetrequirements?加速生产计划是否足以满足要求?Yes NoComments（备注）:Note:AlloftheprecedingfiverequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述所有五项要求都须合格才能通过Run@Rate。Partqualityplantoactual零件质量计划与实际相比较.1.AreallProductioncheckingfixturescomplete,withacceptablemeasurementsystemstudies(i.e.,gageRandR)performed,andoperatorinstruction/visualaidsavailable?产品检验设备是否完备?是否作了可接受的测量系统分析工作(即量具可重复性和再现性)?操作指导书/目视控制是否具备?Yes NoComments（备注）:2.Areallinprocessgagingandcontrolscomplete,functionalandinplace?过程测量和控制是否完备,功能齐全并且到位?Yes NoComments（备注）:

3.Dotheprocesscontrolplans(normalandGP-12)agreewiththeactualprocess?Doproductionpartchecksandstatisticalmonitoringtakeplaceasoutlinedontheprocesscontrolplan?过程控制计划(一般的和GP-12)是否与现行过程相符?是否按过程控制计划作零件检验和统计监测?Yes NoComments（备注）:Arepotentialfailuremodes,asidentifiedinthePFMEA,addressedthrougherror-proofingorthecontrolplan?在PFMEA中所确定的潜在失效模式是否有防错措施或控制计划来处置?Yes NoComments（备注）:Dotheprocesscontrolreactionplanandthesupplier抯correctiveactionsensureeffectivecontainmentandcorrection?过程控制计划之反应计划和供应商的整改措施是否有效地保证了遏制次品和缺点改进取得实效?Yes NoComments（备注）:Note:AlloftheprecedingrequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述所有要求都须合格才能通过Run@Rate。PARTQUALITYRESULTS零件质量结果Note:Thetotalnumberofpartsproduced,thepiecesrejectedandthepiecesreworkedmustbedocumentedonthesummarysheet.注:生产零件总数,不合格零件数,及返工零件数都记在总结表中.1.DothepartsproducedoffproductiontoolingduringtheRun@RatemeetSGM抯requirementsforon-goingquality,asstatedinPPAP?在按预定能力生产时,用生产工装生产出来的零件是否符合PPAP中记载的SGM对准予持续制造的质量要求?Yes NoComments（备注）:2.Isthemanufacturingprocessincontrol?制造过程是否受控?Yes NoComments（备注）:3.Doesthemanufacturingprocessdemonstratetherequiredcapability?制造过程能否证明所要求的生产能力?Yes NoComments（备注）:Istheprocesscontrolplansufficienttoeffectivelymeetthedesignrecordrequirement,i.e.,controlpoints,frequencyofchecks,etc.?过程控制计划是否足以满足设计要求,即控制点,检验频率等?Yes NoComments（备注）:

Nonconformances不符合性Werethenon-conformancesyieldedbytheprocessidentifiedbythenormalPPAPcontrolplan?过程中的不符合性是否能由一般的PPAP控制计划识别出来?Yes是:No否:IfidentifiedbytheGP-12ProcessControlPlanoranactivityoutsidedocumentedplans,correctiveactionisrequired.如果是由GP-12过程控制计划或是由其他措施认别出来,则要求采取改进措施，改进PPAP控制计划。DidthePFMEAidentifythepotentialfailuremodes?PFMEA是否识别了潜在故障模式?Yes是:No否:Ifnot,thePFMEAneedstobeupdatedandcorrectiveactionputinplace.如果不是,则PFMEA需要更新并且要采取改进措施。Doalltheobservedreworkandrepairseffectivelycorrectthenonconformance(s)?返工及返修复措施是否有效地纠正了那些偏差?Yes是:No否:Arethereanyopenconcernsfromprototypeorpilot(PR/R)?对样件或试生产件是否有未解决的问题?Yes NoComments（备注）:Note:AlloftheprecedingrequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述所有要求都须合格才能通过Run@Rate。SUBCONTRACTORREQUIREMENTS分供方要求Weresubcontractors’abilitiestomeetthecustomer抯qualityandcapacityrequirementsconfirmedbythesupplierpriortotheRun@Ratebeingconductedatthesupplier抯facility?Wasverificationofthesubcontractors’manufacturingprocessaccomplishedthroughaRun@Rateorsimilarprocessconductedbythesupplier?在进行Run@Rate前,是否已经核实分供方有能力满足用户的质量及生产能力的要求?是否通过Run@Rate或相似的过程来核实分供方制造过程?Yes NoComments（备注）:AreControlinplacetoisolateincomingmaterialuntilithasbeenapproved?是否对进货材料进行隔离控制直到认可?Yes NoComments（备注）:Note:ThetwoprecedingrequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述二项要求都须合格才能通过Run@Rate。PACKAGINGANDHANDLING包装和装卸Duringthereviewofinprocessandfinalshipmentpackagingforpreservationofpartqualityandeaseofusebysupplier抯operatorsloadingandunloadingparts,wereanyproblemidentified?为保持产品质量和便于供应商操作人员装卸货物,在生产过程和最终运输包装的检查中是否发现什么问题?Yes NoComments（备注）:Doesthesupplier抯methodforinprocessandfinalshippingpackagingandhandlingeffectivelyeliminatethepotentialforprocesserrorsormixedstock?在生产过程和最终运输包装和装卸中,供应商所采取的方式是否有效地消除了潜在的操作错误和成品参杂存放?

Yes NoComments（备注）:Comments备注:Completedby填写PhoneDate日期

生产部门职责及SOP培训一、职责部门职责1负责制定、修订本部门的各项管理规程和生产工艺有关的各项管理制度和产品工艺规程以及岗位SOP。2负责监督、检查工艺规程及各项技术管理制度的执行情况。负责根据工厂年度生产经营目标以及销售计划，编制年度、季度、月度生产计划。3根据市场部的营销情况和要求，负责对生产安排做出临时行调整。4负责召集本工厂生产协调会议，根据会议决定，向生产车间及其它有关部门下达生产指令。督促和检查生产计划在车间的落实情况，掌握产品的生产进度以及质量与设备的运行情况。5负责生产的协调和调度，平衡各环节的作业进度，及时解决生产过程中所发生的问题，确保生产计划的完成。制定产品工艺验证方案并督促车间技术人员对各剂型进行系统重现性摸索、总结，形成可遵循工艺方案路线。6负责搜集、整理、分析生产统计报表，按规定及时上报和存档备查。负责有关技术数据统计、报表，为领导决策及时准确提供依据。7参与本工厂实施GMP管理，并在实施GMP管理的过程中提供技术支持。负责检查督促各车间严格按照GMP规范进行生产，负责组织技术、设备、车间负责按GMP要求设计，实施GMP各项有关工作方案。8负责组织对生产安全事故的调查、分析、处理、上报工作。负责建立安全生产档案及管理。参与工厂员工的培训工作，提高各类员工的管理水平和技术水平。9会同质量管理部，认真做好质量全过程的监督控制工作。发现重大问题应书面形式通知有关部门，并做出处理意见。负责解决生产工作中遇到的技术问题，组织制定审定老产品的技术改造方案，对生产一线技术改革提供技术指导，对工艺中存在的问题进行技术攻关。10负责批生产记录，原始生产记录的设计审定。经理职责1负责工厂生产的组织管理和落实工作，并对厂长负责。2负责工厂的生产调度，制订生产计划，平衡生产环节，检查落实生产计划，解决生产过程中出现的问题和矛盾。4定期组织召开生产活动和产品成本质量分析会，不断提高工作质量和产品质量。5按权限审批有关文件和资料。6树立市场意识，加强生产成本的控制和考核，通过技术革新和技术改造、发行，不断改进生产工艺，提高原辅材料利用率，努力降低生产成本。7负责监督所辖部门制定生产管理制度，改进生产工艺，强化生产管理，为市场提供高效优质产品。8根据工厂年度培训计划，组织实施根所辖部门员工的技术教育、提高工作技能和效率。9抓好设备管理、劳动管理、处理安全事故，促进安全生产。车间主任职责1负责贯彻执行工厂颁发的各项管理文件。对已接到的生产指令及时合理地进行安排，组织编制车间生产作业计划和质量工作计划，掌握生产进度和质量情况，并加强生产过程中的检查、协调和控制。3经常深入生产一线，随时了解生产一线的实际动态，及时解决生产中所遇到的各种问题，保证按计划完成厂部下达的各项生产任务。4组织车间职工学习国家的各项方针政策、特别是有关药品生产的法律、法规，保证本车间一切生产行为完全按照GMP规范的要求进行。5组织制定本车间各岗位责任制并负责实施检查和考核。针对本车间存在的具体问题，制订本车间的管理办法，如人员调配、奖惩、内部聘任等。6负责车间各类原始记录、批生产记录及生产统计报表的最后审核。8参与和支持本车间的各项药品生产验证工作。9代表车间按时参加工厂有关会议，如实汇报车间工作情况及存在的问题，传达贯彻工厂有关决定。10定时组织召开车间生产质量分析会，检查生产进度、产品质量、物料消耗、质量管理和关键工序的质量控制情况。11组织职工参加各类学习与岗位培训，提高生产一线职工的业务技术素质与质量意识。12认真执行安全生产、预防为主的方针，注意改善劳动条件，倡导文明生产，增强员工的安全意识。13对严重违章违纪和重大事故，有责任进行追查、上报，并提出处理意见。车间QA职责1监督员负责每天对车间所有工序的工艺进行检查，并督促改进。负责每天对本工序的工艺卫生进行检查。2参与制定或修订产品内控质量标准和化验室的检验操作规程，负责车间各工序的质量抽查和最终把关。3认真检查监督本厂颁布的各项质量制度在车间贯彻执行情况。负责对车间各工序质量控制点的主要参数进行监控，并做好记录。4监督员负责每天对本工序进行工艺查证，并做好记录。5监督员负责车间所有工序的清场检查工作，并做出合格与否的决定。6监督员负责监督车间各工序操作人员是否按标准岗位操作规程进行操作，否则督促其及时纠正。7监督员负责对车间不合格中间产品做出处理意见，并监督实施，必要时上报质量管理部经理。8监督员应随时跟随车间生产进行监督检查工作。9本岗位人员由质量管理部QA监督员兼任。工艺员职责1积极协助车间主任搞好车间的技术生产和工艺管理工作，组织好安全文明生产。2在确保药品质量的前提下，根据需要，修订各种技术质量标准，负责制定本车间的岗位操作规程。3对车间产品质量负责，针对存在问题，制定工艺组织措施，保证质量不断提高。负责处理工艺的审定以及新品种的小样试制、技术革新工作。4负责检查督促指导各班组的原始记录的填写，收集整理各班组的生产记录及安全卫生情况。全车间工艺资料管理工作，预防各种事故发生。5负责处理生产过程中出现的工艺等问题。6抓好本车间员工的教育和考核工作，不断提高员工的业务工艺水平。中转站管理员职责1所有进入生产车间的原辅料都必须有QA同意使用的状态标志。原辅料需按生产指令进行领取，原辅料在中转站最大的库存量为三个批号的用量。2对进出中转站的物料在盛装容器内留有盛装单，并对盛装单上所写的品名、批号（编号）、规格、数量复核无误负责。原辅料必须清洁外包装后验收，检查来料的品名、批号（编号）、数量，送料人和收料人签名后方可入站。3对进入中转站的所有物料应分类堆放，并有详细台帐记录。每星期最后一个工作日中转站管理员对中转站所有物料进行清点盘存。中转站管理员将盘存卡交车间管理员、QA监督员审核。4对中转站存放的物料按“待验”、“合格”、“不合格”色标管理，并围上相应的黄色、绿色、红色围栏，并存放整齐负责。5对中转站的清洁卫生，物料存放整齐，桶、盖无明显的粉尘负责。有责任按照规定如实填写本岗位的各类台帐、记录。外包装班长职责1对本班所包装的药品品名、规格、批号、数量与包装指令一致负责。2对本班标签打印批号、有效期、生产日期正确无误，字迹清楚负责。3对本班包装操作人员按相应设备的标准操作规程和相应岗位标准操作规程操作负责。4对本班所包装产品按时按质按量完成负责。5对包装好的成品及时入库负责。6对本班如实及时填写包装记录负责。称量配料岗位职责1按照本岗位清场SOP负责本岗位的清场并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。2称量配料前，应按领料单先核对有关原辅料的情况。由国家指定的计量部门对称量用的衡器做定期校验，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。3有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。4有责任按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。5严格按照“称量配料岗位标准操作规程”称量和配料，保证中间产品的控制项目合格并高度均一。6负责将已称量配好的物料与下一道工序进行交接。7有责任按照规定如实填写本岗位的生产记录。粉碎过筛岗位职责1按照本岗位清场SOP负责本岗位的要求并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。2严格执行本岗位各项规程，熟练掌握粉碎机及振荡筛机的操作规程及岗位有关安全规定。粉碎过筛前，应按交接单先核对有关原辅料的品名、规格、编号和重量等，并做好相关记录。3有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。4有责任按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。5严格按照“粉碎岗位标准操作规程”、“筛粉岗位标准操作规程”进行粉碎过筛，粉碎过筛前核对品名、规格、编号、日期和操作者等。粉碎机和振荡筛设备必须有捕吸尘装置，含尘空气经处理后排放。6筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及时更换。7负责将已粉碎过筛好的药物与下一道工序进行交接。有责任按照规定如实填写本岗位的生产记录。混合岗位职责1按照本岗位清场SOP负责本岗位的要求并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。2有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。3总混时，每混合一次为一个批号，混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二，并做记录。4严格按照“总混岗位标准操作规程”进行总混，混合好的中间体装入洁净的容器内，容器外均应有标签，及时送中转站。5有责任按照本生产区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。6负责将已总混好的中间体与下一道工序进行交接。7生产结束时，有责任按照规定如实填写本岗位的生产及清场记录。胶囊充填1严格执行本岗位各项规程，熟练掌握胶囊充填机的操作规程及岗位有关安全规定。2根据胶囊装量和装量差异，计算出需充填的装量范围。3与中转站管理员交接空心胶囊并核对型号、外观及数量，无误后，放置岗位规定位置，待用。4从中转站领取总混后的中间体，核对品名、批号、重量、生产日期、合格状态标志牌，无误后，填写中间产品出站单。放置岗位规定位置，待用。5生产前检查清场情况，合格后，挂各种状态标志牌。6在充填过程中定期（15分钟/次）对胶囊装填所施压力进行检查，并随时校准，使每一胶囊均具有准确重量。7充填后的胶囊及时进行除去细粉。8生产结束，按规定进行清场，领取清场合格证。胶囊进站并填写中间产品进站单。做好本岗位生产原始记录。内包装1按批生产指令与中转站管理员进行内包装材料的交接，并认真核对品名、规格、数量等。2按批生产指令与上一工序进行待包装品的交接，并认真核对品名、规格、批号、数量等。3生产前后，按照本岗位清场SOP对本岗位的进行清场检查，保证无上次或本次生产遗留物。4按本岗位标准操作规程进行生产操作，并填写各种生产状态