、医院设备科制度、职责、预案、流程图

/大荔县人民医院设备科相关制度、职责、预案、流程图 修订部门：设备科目录TＯC\ｏ"1-3＂＼ｈ\ｕＨYPERLINK\l_Ｔｏｃ24824医疗设备三级管理制度 PＡGEＲEF_Ｔｏｃ248245HＹPEＲＬINK＼ｌ＿Toc1１029医疗器械法律法规监督和考核制度 ＰAGＥREＦ_Toc１１029６HYＰEＲLＩNK\ｌ＿Toc211３8设备科工作制度 ＰAＧEREF_Tｏc21１3８7ＨYPERLＩNK＼l＿Toc１４８０４大荔县人民医院设备科人员组织架构图ﻩ４8０４8ＨYＰERLIＮＫ\ｌ_Tｏｃ23887医疗设备论证制度ﻩPAGEＲＥF＿Toc２388710ＨYPERLINK\l_Toc20424医疗设备决策管理制度 PAGＥREF_Ｔoc20４241１HYPEＲLINK\ｌ_Toc26５１3大荔县人民医院医疗设备配置原则与配置标准ﻩPAＧＥＲEF＿Toc265131２HYPEＲＬIＮK\ｌ_Ｔoc199医疗设备购置管理制度ﻩＰAＧEＲEＦ＿Ｔoc19９15ＨYPERLINK\ｌ_Toｃ18６６5大荔县医院医疗设备采购小组ﻩPＡGＥREF＿Ｔoc１86６51６HYＰＥRLINK＼l_Ｔoc2１733医疗设备验收管理制度ﻩPAＧEREF_Ｔoｃ217３３1７ＨYPERLINK\l_Toc2５78２急救生命支持设备管理制度 ＰＡGEＲEF＿Toc2５78219ＨYPERＬINＫ\ｌ_Toｃ14１15医疗设备巡检制度ﻩPAＧERＥＦ_Toc1411５19ＨYPERLＩNＫ＼l_Toc8878医疗设备保养制度 PAGEREF_Ｔｏc8878２０HYPERLINＫ\ｌ_Tｏc159４２医疗设备更新、处置管理制度 PＡＧEREF_Toc１５9４２2１HＹPＥＲLＩＮＫ＼l＿Ｔoc31936计量管理制度ﻩPＡGEＲEＦ＿Toc3193622HYＰＥRLINK\l_Tｏc１88７9计量器具检定制度ﻩPＡGERＥＦ＿Toc18８792３HＹPEＲLINK\l_Ｔｏｃ2１74１医疗设备的维修制度ﻩPAＧERＥF_Tｏc2174124HYPＥRLＩNK＼ｌ_Toc31377大荔县人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案 ＰAGEREF＿Toc3137725HYＰEＲLINK＼l_Toc6925血压计、体温计水银泄露应急预案及处理流程 ＰAGEREＦ_Ｔoｃ69252８HYPEＲＬINK＼l_Tｏc4238层流应急预案 PＡGＥＲＥF_Ｔoｃ４２3８3０HYPＥRLIＮＫ\l_Ｔoc18８46层流设备维护管理制度ﻩPAＧEＲＥF_Toc188463２ＨＹPＥＲLＩNK\ｌ_Ｔoｃ1３93０医疗设备应用分析评价管理制度 PAＧEREＦ_Toc1３９3０３3HＹPEＲLINＫ\ｌ_Tｏｃ１48５1医学装备安全控制及风险管理制度ﻩPＡGEＲEＦ_Toｃ1４85１３4HYPERＬINK＼l_Toc23409大荔县人民医院医疗设备综合风险评估表ﻩPAGERＥF_Toc２３409３7ＨＹPＥRLINK＼ｌ_Tｏc28646医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度 PAGＥREF_Toc２8646３8ＨＹＰERＬＩNK＼l＿Toc30８94大荔县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表 PAGEREF_Ｔｏｃ3089440HYPＥRＬINK\l_Toc１６7１９医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施 PAGEＲEF_Ｔｏｃ167194１HYＰERLINＫ＼l_Toｃ21２29医疗设备调拨管理制度ﻩPAGEＲEＦ_Tｏc21２29５0ＨYＰEＲLINＫ\l_Toc２413０医疗设备操作人员培训考核制度ﻩPＡGEＲＥF_Toc2413051HＹPERＬＩNＫ\ｌ_Toc１3226临床技术支持与咨询制度ﻩＰＡGEREF＿Ｔｏc1３22653HYPERLINK\l_Ｔoc2５9６0层流工作制度ﻩPＡGERＥF_Tｏc2５９６055HＹPERLINK\l_Toc１2７3０医用气体安全管理制度 ＰAGＥREＦ_Toc１273056HＹＰERLIＮK＼ｌ_Toc469压力容器安全管理制度 PAGＥRＥF＿Toc46958HYPＥRLINK\ｌ_Toｃ954０一、岗位职责ﻩPAGＥREＦ_Toc95４05８HYＰEＲLINK\l_Toｃ995８1.压力容器专职（或兼职)管理人员的职责ﻩPAGERＥＦ_Toc995858ＨＹPERLＩNK＼ｌ_Toc103９９2．压力容器操作人员的职责ﻩ１03９９５9HYPERＬIＮK\l_Ｔoc2873９二、压力容器安全操作规程 PAGERＥF_Toc2873959HＹＰＥRLINＫ\l_Toc２0７0０三、压力容器技术档案管理规定 ＰAGEＲＥF＿Ｔoｃ2070０60HYPERLINK\ｌ_Tｏc2８34１四、压力容器日常维护保养和运行记录规定 PAGEＲEＦ＿Tｏc2834161HYPERLINＫ\ｌ_Tｏc２551５五、压力容器定期安全检查、年度检查和隐患治理规定ﻩPAＧEREF_Toｃ255１56２HYPＥRLＩNK\l_Toc125３2六、压力容器定期检验报检和实施规定ﻩＰＡＧEREＦ＿Ｔｏc1253263HYPERLＩNK\l_Ｔｏｃ15758七、压力容器作业人员管理和培训规定 PAGERＥF_Toc1575８64HＹPERLＩNＫ\l_Toc39８９八、压力容器设计、采购、验收、安装、改造、使用、维修、报废等管理制度 ＰAＧＥREＦ_Tｏc39８9６4HYPERLＩＮK\l＿Tｏc2９２9４九、压力容器事故报告和事故处理规定ﻩＰAGERＥF＿Toc2９２9465HＹPEＲLIＮＫ\l_Toｃ15812大荔县人民医院设备科危险化学品安全管理 ＰAＧＥＲEF＿Toc15812６7HＹＰＥRＬINK\ｌ_Tｏc1７4２5医疗器械不良事件报告制度ﻩPAGERＥＦ_Toｃ１742569HYＰERLINK＼ｌ_Ｔoc27758设备科质量与安全目标及考核办法ﻩPAGEＲEF_Ｔoc2７7587２HYPEＲLＩNK\l_Ｔoc94７2医疗器械年度质量与安全检查指标ﻩPAＧEREF＿Toｃ947274HYＰERLINK\ｌ_Toc３1７４0设备科工作质量与安全检查指标ﻩPAGEREＦ_Ｔｏc3１74075HYPERLINＫ\ｌ_Ｔoc296６2设备科质量管理工作监督、检查规程 ＰＡGEREF_Ｔｏc２966２8２HＹＰＥRLIＮK\l_Toc227５5医疗设备质量与安全管理小组 PAGEREF_Ｔoc2275584HYPERLＩNK＼ｌ_Toｃ14917医疗装备质量与安全管理制度ﻩPAGEREF_Tｏc１４91785HYPＥＲLIＮＫ\ｌ_Toｃ1６770大荔县人民医院应急物资管理制度 PＡGEREF_Toc16７７０86HＹPＥＲLIＮK＼l_Ｔoc2１397医疗设备档案理制度 ＰＡGEＲEF＿Ｔoc２1３９78８HYＰEＲＬＩNＫ\ｌ_Toｃ26665应急采购工作流程图ﻩPＡGEＲEF_Tｏｃ266６589HYＰERＬINＫ\l＿Tｏc1７262医疗设备申请采购流程图 PAGERＥF_Toc17２6290ＨYPＥＲＬIＮＫ\l_Ｔｏc14９２4除颤仪故障应急处理流程 ＰAGEREF＿Toc14９2４９2HＹPＥRLINK\ｌ_Toc157呼吸机故障或出现意外情况应急处理流程 PAGERＥF＿Ｔoc157９3ＨYPERLINK\ｌ＿Tｏc7706医疗设备验收工作流程图ﻩPＡGEＲＥＦ_Tｏc770６94ＨYPERLＩＮＫ\l_Tｏｃ２4７71医疗设备使用管理规范流程图ﻩPAGEＲEＦ＿Ｔoc２４771９5169２2医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图 PAGEＲEF_Toｃ1692２96HYPＥRLIＮK\l＿Tｏc２91９５医疗器械法律法规监督和考核流程图ﻩＰＡGERＥF_Ｔoｃ２91959６HYＰERLINK\l＿Toｃ139５7医疗设备使用、维护工作流程ﻩ97HYＰERＬIＮK\l_Tｏc１526４医疗设备维修工作流程图 PAGＥＲEF_Tｏc１526４9８HYPERLINK\l＿Tｏc1６37医疗设备使用评价工作流程 PAGEＲEF＿Ｔｏc16３79８ＨYPＥRＬＩNK\l_Ｔoc２5２8６医疗设备报废处置工作流程ﻩPAGEＲEF＿Toc2528699ＨYＰEＲLINK\l＿Ｔoｃ304０9急救类、生命支持类设备应急维修流程图ﻩＰAＧＥRＥF_Toc3０4０9100ＨYＰERLINK\l＿Toc2５0２2急救设备应急调配流程 PAGＥREF＿Toｃ2５022101HYPＥRLINK\l＿Toc1170非急救设备应急调配流程 PAGEREＦ＿Tｏc１1７0102HYPEＲLINK\l_Toc99６0特种设备应急预案流程 PAGEREF_Ｔoc9960103HYPERLINK\l_Toｃ１57７８大荔县人民医院应急物资调拨流程ﻩＰAGEＲEＦ_Ｔoｃ15７7８１０4ＨＹPEＲLＩNK\l＿Tｏc26036临床使用安全控制与风险管理流程图 ６１05HYPERLＩＮK\ｌ＿Toc1４444计量管理工作流程图 １44４４106HYPＥＲLＩNK\l_Ｔｏc２877５氧气供应工作流程图ﻩPAGEREＦ＿Toc28７75107HYPＥRLINK\l_Toｃ17７３0医疗器械临床使用安全、不良事件报告与处理流程ﻩＰAGEREF_Toc1７73010８HＹPERLINK\ｌ_Tｏc２6８1４压力容器管理流程图ﻩＰＡGEＲＥＦ_Toc２6８１410９ＨＹPERLINＫ\l_Toｃ3793设备科岗位职责 PＡGEＲEF_Toc３793110ＨYPＥＲLＩNK\ｌ_Toｃ１81６4１.设备科科长职责ﻩPAGEREＦ_Tｏc1８164111HYPERLINK\l_Toｃ1９3642.设备管理员职责 PAGEＲEＦ_Tｏc193６4１１1HYPERLIＮＫ\l_Tｏc2９1１63。设备科保管员职责ﻩPＡGEREＦ_Toc２9１1６1１２HＹPERＬINK\l_Toc２８８4３4。设备科维修技术人员责任 ＰＡGEREF_Ｔoc28843112HYPERLIＮＫ\l_Ｔｏc5４0５５.设备科计量管理员职责ﻩＰAGEＲＥF_Toｃ5４05１13HYPＥＲLINK\ｌ_Toc１369４６.设备科采购员职责ﻩPAＧEＲEF_Ｔoc13694114HYPERLIＮＫ\l_Ｔoc31２677。档案管理人员的职责

PAGEＲEF_Toｃ3１２67114HYPEＲＬINK\l_Ｔoｃ31９4９８.中心供氧/吸引人员工作职责ﻩＰＡGEREF_Toc31９49115ＨＹPERＬＩNＫ\ｌ＿Ｔｏc3205２医疗安全十八项核心制度ﻩＰAGEREＦ_Toc32０5211５ＨYPERＬIＮK\l_Toc13374医疗卫生行风建设九不准 PAGＥＲEF＿Toc13374116HYPERLINＫ\l_Toc１2８１７医院环境辐射监测方案 PAGEREF_Tｏc12817１１8HYPERＬINK\l_Toc11４43大荔县医院防辐射安全管理小组ﻩＰAGＥRＥF_Toc11４43119HＹPＥRLIＮK\ｌ_Toｃ248３大荔县医院辐射安全管理制度ﻩＰAＧEREF_Toc248３120HYPEＲLINK\l＿Ｔoc20５９0大荔县医院射线类装置台账 PAGＥREF＿Toc205９0122HＹPERLINＫ\ｌ_Toc２1942放射科重大辐射事故应急预案 PAＧＥREＦ_Toｃ２1９4２123HYPＥRＬIＮK\ｌ_Toc８5４7辐射工作人员岗位职责 PAGEREＦ_Tｏc8５471２5ＨYPERＬINＫ\l_Toc１33１0辐射设备的检修与维护 PAＧEREF_Tｏc１３31012６HYＰERLINK\l＿Ｔｏc1707７放射治疗质量保证大纲和质量控制计划 PAGＥＲEＦ_Toc17０77１27医疗设备三级管理制度为了规范和加强我院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,依据有关法律法规，制定本制度。我院医疗设备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致"的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。我院医疗设备管理实行院领导、设备科和使用部门三级管理。院领导分管院长直接负责设备科，并依据医院发展需要、任务分配统筹安排。医疗设备管理部门设备科是医院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。使用部门凡有医疗设备的科室为使用部门,使用部门应当设专职或兼职管理人员,具体负责本部门的医疗设备日常使用、管理工作。医疗器械法律法规监督和考核制度为使医疗设备科工作人员熟悉国家对于医疗行业相关法律法规，加强工作人员的质量管理意识等医院认为需要掌握的知识，对设备科工作人员进行教育、培训、技能，并考核,以保证其能胜任本职工作，特制定本制度。1、设备科由科科长组织实施.ﻫ2、培训对象为设备科所有工作人员。3、工作人员必须了解有关医疗器械法律、法规、行政规章管理办法及标准。4、积极参加医疗器械监督管理部门组织的医疗器械专项培训，以提高业务水平。5、设备科每季度统一组织工作人员学习一次，平时鼓励职工利用业余时间多学习，要求做好学习记录.６、设备科科长负责对职工学习情况进行考核,考核以问答、试卷等形式进行。成绩作为年终工作评优的重要参考指标。设备科工作制度一、设备科是在院长、主管院长领导下,依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。二、严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规,以及相关的技术标准和规程.三、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由设备科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理;仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。四、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制,并认真落实执行。五、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施.六、负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训,开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件,保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。七、规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等)，组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训,取得相应岗位资质。八、设备科应逐步建立临床工程师制度,培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作,积极参与医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。大荔县人民医院设备科人员组织架构图设备科人员组成:薛德琪王少云高红英孙琦许冬李勃设备科科长设备科科长薛德琪日常管理工作库房管理高红英李勃资料档案员高红英库房管理高红英李勃资料档案员高红英李勃设备维修薛德琪王少云高红英孙琦许冬李勃特种设备管理许冬孙琦层流氧气管理许冬孙琦计量员李勃 医疗设备管理制度一、医院医疗、教学、科研等仪器设备，均属设备科调配和管理。二、设备科负责全院医疗、教学、科研的仪器设备采购，供应，维修.三、各科医疗设备,要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用并保证帐、卡、物相符。四、新购医疗设备到货,要由设备科与使用科室负责人负责验收、调试、安装，组织使用科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的性能、使用、维护方法后方可独立操作。五、科室使用的医疗设备发生故障时,未经设备科批准不得将医疗设备带往外地修理.六、凡属医疗、教学、科研的仪器设备，科室间调剂使用时，一定要经设备科及本科室主任批准，通过仪器管理人员办理交接手续并及时归还。七、对丧失性能和年久无法修复的医疗、教学、科研的仪器设备,应及时报送设备管理部门，按规定办理报废手续。八、配合上级主管部门定期对医院医疗仪器进行计量用具的鉴定。九、按财务制度规定定期对医疗设备进行清查核对，提高设备的投资效益和利用率，使其更好的为医院服务。医疗设备论证制度为规范采购行为，保障医疗设备先进和质量,保证医疗设备的操控和安全，降低采购价格和运行成本,减轻患者的费用和负担，特制定本制度。一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要编报设备计划，由设备科初审后，报医疗设备委员会论证，通过后,报院长批准二、医疗设备购置前论证会由医疗设备委员会委员及其相关专家，申报科室负责人参加。三、凡价值人民币50万元以上的医疗设备购置，必须进行论证。四、需从以下几个方面进行论述:①应用论证：说明学科、临床应用必需理由；②市场论证：描述所申购设备的市场状况；③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；④人员和场地基本条件论证；⑤效益论证:50万元以上设备做成本效益分析。五、医疗设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人负责；参与采购、安装和验收工作.医疗设备决策管理制度决策内容:一、年度医疗设备采购计划。二、新医疗设备的研究。三、医疗设备技术参数的选择。四、医疗设备购买资金来源。五、医疗设备购置方式。六、大型医疗设备维修保养方式。七、医疗设备更新和报废处理。八、各科室年度医疗设备购置中设备的选择。决策程序：一、各科室填写申购单。二、各科室提供设备的可行性论证。三、医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。四、医院院长办公会讨论分析,最终决策。大荔县人民医院医疗设备配置原则与配置标准配置原则医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算,查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货,直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时,有两个原则应共同遵守,一是经济原则；二是实用原则。(一）经济原则

所谓经济原则，即是按经济规律办事，投资的经济效益和励行节约，降低成本,减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律,使人力、物力、财力得到充分的有效的利用.

编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗,教学和科研工作是否确实必需,是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理,并延长其寿命.不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费,加重病人和医院负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。

(二）实用原则

主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神,从需要和可能出发,分轻重缓急,统筹规划,分期分批地更新设备,逐步充实配套.

要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题：

1、优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备,或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器;如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后,一般可先考虑诊断设备。

２、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求,应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便,三有利于我国医疗器械工业的发展.

３、目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度"指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况,还不到投入大量资金去解决节省人力问题的时候。

４、不必急于引进大型的、万能的设备.大型、万能的设备价格昂贵，保养维护条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其普通生物显微镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器,因为有一些数据,临床上并不常用，不如装备单项或几个常用项目的,这样投资少且实用性大。二、配置标准(一）基本设备：给氧装置呼吸机、电动吸引器、自动洗胃机、心电图机、心脏除颤器、心电监护仪、多功能抢救床、万能手术床、无影灯、麻醉机麻醉监护仪、高频电刀移动式X光机、X光机、B超、多普勒成像仪、动态心电图机、脑电图机、脑血流图机、血液透析器、肺功能仪、支气管镜、食道镜、胃镜、十二指肠镜、乙状结肠镜结肠镜、直肠镜、腹腔镜、膀胱镜、宫腔镜、妇科检查床、产程监护仪、万能产床、胎儿监护仪、婴儿保温箱、骨科牵引床、裂隙灯、牙科治疗椅、涡轮机、牙钻机、银汞搅拌机、显微镜、生化分析仪、紫外线分光光度计、酶标分析仪、尿分析仪、分析天平、细胞自动筛选器、冲洗车电冰箱、恒温箱离心机、敷料柜、器械柜、冷冻切片机、石蜡切片机高压灭菌设备、蒸馏器、紫外线灯、下收下送密闭车、净化过滤系统、净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备热源监测设备(恒温箱、净化台、干燥箱）（二)病房每床单元设备；（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备.(四）乙类大型医用设备配置根据《2０09年-２0１1年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》进行配置.医疗设备购置管理制度为加强对设备购置活动中的监督管理,增强购置过程的透明度，特制定本规定.一、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行购置。二、医疗设备购置必须报上级行政部门批准，由政府购置中心安排招标购置。三、设备科应及时掌握购置计划的进度,对临床急需的设备应早做计划报批，以保障临床需要.四、使用科室不得擅自购置或以先试用后付款的方式购置医疗设备.五、任何人不得以各种不正常手段和厂家自做设备交易。六、设备科购置活动由医院行风、审计部门监管。七、设备科有关人员不得向任何供应商提供购置意向和预算金额。八、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。大荔县医院医疗设备采购小组组长：秦联建副组长：王岗凌刘凤霞成员：薛德琪李超余立新胥洪刚高红英（章)2０17年3月3日医疗设备验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库，并上报质管部门.四、进口医疗器械验收应符合以下规定:进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；５、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单'，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理,质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收,合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售.十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放,作好标记。并立即书面科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记,更不得销售.十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。急救生命支持设备管理制度1.急救设备包括除颤仪、呼吸机、洗胃机等进行生命支持的医疗设备.2。急救设备应专人管理、保养、维护,并设置固定位置放置。3。急救设备应严格依据消毒程序进行消毒清洁。４.急救设备在使用过程中必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程.使用后必须经清洁处理,放置在指定位置，以备下次使用。5。急救设备依据保养手册定期进行保养维护。6.定期对急救设备电池进行充放电维护。急救设备使用满三年建议更换电池，满六年强制更换电池.７．每月对急救设备进行巡检；每半年进行预防性维护（PＭ）。医疗设备巡检制度为了加强医疗设备的管理,监控医疗设备的使用和运行状态，特制定本制度.每季度对全院的医疗设备进行巡检，分工分科到人。巡检内容包括：查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行,有无安全隐患。每月对重点科室（急诊科、IＣU、手术室、血透室、麻醉科、12０)进行巡检。查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行,有无安全隐患，发现隐患及时解决;对科室急救、生命支持类医疗设备进行开机检测，确保设备正常运行，除颤仪需随时保持备用状态。特殊情况，随时组织进行设备巡检。医疗设备保养制度为了提高医疗设备的使用率,延长使用寿命，医院医疗设备实行三级保养.日常保养由设备的使用科室使用人负责每天进行机器表面的清洁，去除灰尘及污渍.由设备科工程人员或设备厂商技术人员,每季度对大型设备机械部分紧固和润滑,检查设备的面板各功能键是否可调可控；清除设备上的防尘过滤网和电池氧化层。三级保养属于预防性的维护。科室使用人和设备科维修人员或厂家技术人员针对性的对某些设备进行局部调整、内部除尘、清洁电路板的氧化层.三级保养在设备发生故障排除后必须进行。医疗设备更新、处置管理制度一、凡符合医疗设备报废条件的且不能用于临床使用的应予以报废。二、申请报废的医疗设备,应由使用部门提出；填写“报废医疗设备申请表”;由相关技术人员进行技术鉴定；设备科按规定办相关的手续。三、5万元以上医疗设备的报废，由设备科报财务科后，经财政局批准后报废。四、5万元以下的医疗设备报废由主管局批复.五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管,已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账入库保管,合理利用。六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续。计量管理制度一、全院医疗、教学、科研等工作中所涉及的计量活动，均应遵守《计量法》和相关计量管理规定。二、在分管院长的领导下,设备科负责实施全院的计量管理、监督、检查工作，设专职计量员一名。三、全院计量器具必须建立健全计量器具技术档案,保管好有关检定证书，做到账、卡、物相符.建立各科室计量器具分科帐，便于加强管理。四、统一采用国家法定计量单位,废除非法定计量单位。五、做好计量器具的购置、使用、周期检定、维修、报废工作；加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作;在上级计量检定部门的指导下，开展部分计量器具的检定、维修业务。六、定期组织学习、宣传《计量法》，积极完成上级部门的各项指令性任务.对违反计量法律、法规的行为，经批评教育仍不改者,按医院有关规定处理，造成严重后果者，按《计量法》和《计量法实施细则》有关条款处理.计量器具检定制度一、全院的计量器具必须在强制检定的合格周期内使用,超过检定周期的计量器具不得使用。二、强检计量器具必须按计划、按检定周期由专职计量员统一报上级计量检定部门检定，或医院委托的法定计量所按计划检定；凡未经检定或检定不合格的器具，不得投入或继续使用。三、专职计量员制定计量器具的检测计划，列出检测项目，做好选检和自检的记录。四、计量器具的合格证和检定证书统一存档，以备随时检查，计量员要做好计量档案管理工作。医疗设备的维修制度医疗设备维修由设备科负责.放射科大型设备ＣT、磁共振、彩超等签定保修合同.放射科的部分设备和检验科的精密仪器可请厂家工程技术人员进行维修。其余所有设备由设备科维修人员进行修理,疑难故障经医院领导批准外送或聘请专业维修人员协助解决。维修要有记录,故障原因要描述清楚，必要时要做出分析报告、解决方案，故障排除后要有总结，反馈给科室。大荔县人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案

为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障广大患者和装备操作者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行)》,结合我院的实际情况，特制定本预案。一、本预案适用范围1．当突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等).2。当急救及生命支持类医学装备突然发生故障时.二、成立急救类及生命支持类医学装备应急小组，统一指挥我院急救及生命支持类医学装备应急工作。组

长：由分管医疗设备主管领导副组长：由设备科、医务科、总护理部等相关科室负责人兼任成

员：由设备科医学工程技术人员和医务处、护理部相关工作人员组成.职

责：负责预案启动后急救及生命支持类医学装备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。三、预防措施1、医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备的操作规程并能熟练操作设备.2、急救类、生命支持类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。3、使用科室应每日检查设备状况,确保设备处于良好待用状态,发现故障不能自行解决的，应立即按规定程序报修。4、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电,使蓄电池处于良好状态。5、在使用设备过程中，医护人员应随时观察设备运行状态是否正常。四、应急处置１．当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场，服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配闲置急救设备。急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室非在用急救及生命支持类医学装备。2。夜间及节假日发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员到达前由院总值班负责院内调用工作。３。当医院遇到突发重大群体事件而备用急救及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时,应及时报告院领导，由院领导协调向其他医院联系借调或进行应急采购,并报告卫生行政主管部门。4．急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作,并及时送回装备借出科室.5.临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知设备科维修人员或总值班。

6．操作人员按程序关闭故障设备,与病人联结的急救及生命支持类医学装备应脱机，并采取补救措施,如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪,漏斗洗胃替代电动洗胃机等。同时根据现场情况决定是否向其他相关科室借用,以保证病人的救治,使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。7．设备科负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修，同时向设备科负责人报告设备状况。8.设备科根据故障性质程度,决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治,使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低.9．医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员,参加装备突然故障后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品，做好接受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。10．预案结束后,急救及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。血压计、体温计水银泄露应急预案及处理流程国家标准规定：空气中水银蒸汽的含量如果大于10—6g／m３(0．01mg/m3)，就视为该含量可能危及人体健康.日常生活中,一支体温表如果破裂，其水银在室内如果完全挥发，所产生的毒性将超过国家标准的8倍,水银科通过皮肤接触而渗透到血液中，继而沉淀到骨髓里，如果遇到高温,则加速加重水银中毒。各科应加强血压计、体温计管理,提高安全意识,若出现水银泄露现象,注意收集散落的水银珠，一定要开窗通风.在使用血压计、体温计时如发生水银泄露,切勿将水银直接收集后倒入垃圾箱或下水道，应及时用硫磺粉覆盖在水银上面，水银与硫磺发生化学反应,生成无毒且可溶于水的盐类硫化汞，此时就可将水银倒入垃圾箱或冲入下水道。收集散落的水银珠时，第一不能用手接触泄露的水银；第二不能再水银暴露场所吸烟;第三水银泄露切记用化学的方法及时处理或按照化学医疗废物专门处理.水银泄露应急处理流程血压计、体温计水银泄露血压计、体温计水银泄露通知医生积极处理通知医生积极处理有人中毒，立即撤离现场有人中毒，立即撤离现场有人误服，大量清水漱口，在服用含有大量蛋白质产品有人误服，大量清水漱口，在服用含有大量蛋白质产品开窗通风开窗通风无硫磺粉有硫磺粉无硫磺粉有硫磺粉戴上手套用是棉签或胶带纸将散落的水银珠粘在一起将硫磺粉撒在散落的水银珠上戴上手套用是棉签或胶带纸将散落的水银珠粘在一起将硫磺粉撒在散落的水银珠上将其硫化物扔入垃圾箱或冲入下水道将其硫化物扔入垃圾箱或冲入下水道放在密闭的容器中，加入少量水放在密闭的容器中，加入少量水标标“废弃水银”的字样按化学医疗废物专门处理按化学医疗废物专门处理层流应急预案为加强层流安全管理以,对层流事故应急救援工作进行有效的保障,特制定应急救援预案。一、应急救援预案原则层流应急救援工作以预防为主，快速反应，统一指挥，分级负责,单位自救和社会救援相结合.二、应急措施1、风机:每台独立空气处理机组内均设置两台独立风机，一台为白天大风量运转,一台为晚间小风量运转，且两台风机设置为互为备用。自动控制简便，当一台损坏时，另一台自动迅速启动并发出维修报警信号。如全部损坏,马上报告领导以及手术室(更换到其他手术间室）,联系厂家工程师进行维修或更换。2、过滤器:新风组初效过滤网一般三个月更换一次，机组内的中效、高效滤网一般两年更换一次,也可根据空气培养的结果决定更换时间.当任何一个发生故障，主机发出报警信号。停机更换。３、过滤网(水）：两周清洗一次过滤网（处理水中杂物）。关闭指定阀门,可清洗.不影响设备正常运行。4、保险丝：如有损坏,自动启用备用保险丝。如全部损坏，必须报告领导以及手术室（换到其他手术间室），关闭该主机进行更换。5、设备显示屏显示水温是、水压,以及手术室温度、湿度异常时，及时联系水工班、空调进行调节.不影响设备正常运行。6、设备如发生不明故障，要先关闭电源，马上报告领导以及手术室，联系厂家工程师进行维修或更换.７、如发生停电,院内发电机自行启动,不影响设备正常运行.如发电机发生故障，应立即关闭设备。8、设备机房内严禁烟火,严禁放置易燃易爆物。突发火灾,及时关闭所有电源，开启灭火器进行灭火，并通知相关部门和领导,及时疏散人员（必要时拨打1１9），保护现场，组织自救。9、设备出现报警或故障不能正常运转,主机柜门有变频定频和应急三种应急措施，可供应急时设备正常运转１０、如设备出现故障，应及时按下急停开关检查设备。如不能解决时应报告领导联系售后11、手术室个间室备用循环风，空气消毒机一台。如层流设备故障不能使用及时汇报相关领导，并通知手术室,联系厂家维修。手术室空气消毒可用循环风消毒。层流设备维护管理制度每大荔少清洗一次新风初效过滤器。根据使用情况每1—2月更换一次初效过滤网，３-6月更换一次中效过滤网,6—12月更换一次亚高效过滤网，每三年更换一次高效过滤器。每日检查经济化机组内部，每月对净化机表冷器，凝水盘管等检查,并清洁机组内部。排风口、回风口过滤网每年更换一次,如遇特殊污染手术每做一例必须更换过滤器，换下的必须运走做焚烧处理医疗设备应用分析评价管理制度

一、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备,并为院领导决策提供依据。二、凡价值在五十万元以上并可做单独收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。

三、医院各临床科室负责人每季度填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室本季度医疗设备的工作量、月收入、阳性率等相关信息,并作分析后于季度末一月内交设备科.四、设备科定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用,效益明显的给与表扬;对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。五、设备科每季度组织召开一次医学装备委员会会议,讨论设备运行效益及分析原因，并提出下季度整改措施。医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理,根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》相关规定，特制订《大荔县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容

医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。

二、资产管理中的安全管理

1、做好医学装备的入库、出库及报废管理,整理设备清单,确保帐物相符。

2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制

1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证,对风险较大设备不予考虑或慎重选择２、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。

3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训,培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估

1、建立医学装备临床应用评估体系,根据《医学装备综合风险评估表》(附一）进行评估,制定高、中、低三个风险等级,评估总分数13分以上为高风险设备,总分数8—12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。

2、根据风险等级制定设备ＰＭ管理计划,高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。

３、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进.

五、维修与计量安全控制

1、维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修都返回医学装备)应进行相关的性能检测和电气安全检查,并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。

2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结,并持续改进。

六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理

１、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会,全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理.

2、针对医疗器械不良事件及安全事件,医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查,属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份５０元奖励。

3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室.编制医疗器械临床使用安全简报，每季度出版一次，发布医疗器械预警。

4、年度进行分析总结，并制度改进措施,在下一个工作周期内完善。

5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核,考核合格后方可上岗操作,并作为医院绩效管理依据。

七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。附:大荔县人民医院医疗设备综合风险评估表大荔县人民医院医疗设备综合风险评估表评分标准：每个分类选择一个分数权重分数1、临床功能不接触患者1设备可能直接接触患者但不起关键作用2设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗４设备用于生命支持5２、有形风险设备故障不会造成风险1设备故障会导致低风险2设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效3设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡43、问题避免概率维护或检查不会影响设备的可靠性1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录表明是技术指标测试中经常检测到的问题3常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免4具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试54、事故历史没有明显的事故历史1存在明显的事故历史25、生产厂商/管理部门得到特殊要求有独立于数值评价制度的测试要求2总分分类:每年进行00.51２34次测试设备名称：评估日期：评估人:医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度.二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新.四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价.七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用，并通知设备管理科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记及处理.十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。十四、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容.十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案.附:大荔县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表大荔县人民医院医疗器械使用安全情况记录表大荔县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表科室名称考核时间主要考核设备名称设备环境水电气通风设施科室参加使用安全考核人员存在问题原因分析改进措施后期落实情况科室负责人签字：设备科签字：考核标准:1。环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等。2．供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。３.工作人员的细心，细致问题。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系.4.仪器的存放管理.仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。5。工作人员的培训.医院工作强度大，人员更换频繁,及时做好更换人员的仪器使用培训工作。６。放射设备,严格按照安全防护管理制度考核。医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。２、职责分工2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作,负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。２．3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。３、报告的原则3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。4、报告的范围：4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下,出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。4。2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械,由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。５、报告及处理程序５。1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1)向设备管理科报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。5。２、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后须立即通报医务部,并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在2４小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后,当事人或科室立即填写《医疗器械临床使用安全事件报告表》,上报设备管理科，必要时可以打电话报告（事后补填《医疗器械临床使用安全事件报告表》）.一般安全时间要求１2小时内报告,重大事件、情况紧急者在处理的同时口头报告设备管理科.设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查(必要时封存相关医疗器械)、分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，指导当事科室制定对策,及时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。设备管理科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局,（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。5.4、由设备管理科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进行评估，根据风险类别及程度，发布风险预警,必要时対相关器械暂停或终止使用，并由设备管理科采购其他替用产品。5．5、一般事件设备管理科可直接提出处理意见、采取措施;重大事件需向分管院长汇报，必要时召开医疗设备与物资管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。5.7、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施.未经国家药监管理局公布的安全与不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。６、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。7、奖惩措施：7．１、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件。对表现突出的个人和集体给与表扬,与科室、个人的年度考核、评优评先、晋升聘任等挂钩。对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励.7。2、医疗器械临床使用安全事件或不良事件发生后,科室或个人及时报告并积极处理，最终未形成医疗投诉或纠纷的,医院对当事科室和个人不予处罚.对于故意隐瞒、遮掩,最终形成医疗投诉或纠纷的,视后果严重程度对当事科室和个人给与处罚.7.3、发生医疗器械不良事件而未能及时报告的,扣罚该器械使用人50元，不能明确使用的人，扣罚使用科室１0０元。8、设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析,对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。９、医疗器械临床使用安全事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件定义:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。附件１可疑医疗器械不良事件报告表报告时间:年月日报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：C。医疗器械情况10．医疗器械写分类名称：11．商品名称:12。注册证号:1３．生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话：14.型号规格产品编号产品批号15.操作人:□专业人员□非专业人员□患者□其他16。有效期至：年月日17。停用日期：年月日18．植入日期（若植入)：年月日１9：事件发生原因分析:事件处理情况：事件报告状态：□已通知医院□已通知企业□已通知药监分局D．不良事件评价省级检测机构意见陈述：国家检测机构意见陈述A患者资料1．患者姓名:2。年龄：3性别：□男□女4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5.事件主要表现:6.事件发生日期:年月日7。医疗器械实际使用场所：□医院□诊所□家庭□其他（在陈述中说明）事件后果□死亡（时间）;□威胁生命□机体功能结构永久损伤□需要内、外科治疗避免上述永久损伤□其他（在事件陈述中说明)9．时间陈述:（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况，出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)联系地址:邮编：联系电话:编码:□□□□□□□□□□□报报告人：医师□技师□护士□其他□报告人签名：大荔县医院设备考评细则序号项目要求与做法扣分标准存在问题1台账管理（共计10分）科室按要求建立科室设备台账并详细记录1、无设备台账,扣１0分.２、台账登记不详细,扣5分。２维护记录（共计40分）科室按要求建立设备维修登记表并详细记录1、无设备维修登记表,扣20分。2、登记表记录不详细，扣５分。科室要建立设备负责人登记表和设备运行维护保养记录本，1、无责任人登记签字、无记录,扣１0分。2、无运行维护保养记录本,扣10分。3、维护保养记录本登记不详细，扣5分。３设备管理(共计50分)科室必须由主任或护士长负责设备管理工作1、无领导负责签字，扣5分。科室按要求每台设备必须设有责任人1、责任人不能担负其责，不按要求对设备进行清理或保管,扣3分.每台设备必须拥有完好卡或故障卡，以便设备正常使用1、发现不合格扣3分.设备要有操作规程牌,使用人员必须按照规程操作。1、设备无操作规程牌,扣3分。2、违章操作,造成损失扣10分。设备出现故障，立即报修，使用人员不得擅自拆卸设备或请院外人员修理。1、设备带故障运行,扣5分.2、擅自拆卸或请院外人员修理,扣3分。各科设备未经医院同意不得带离医院。1、擅自将设备带出医院，扣6分。设备场地应保证清洁卫生、设备要做到防潮湿、防高温，防灰尘.设备应按要求规范操作，并保持设备干净。1、设备未按规范要求操作,扣5分。2、设备场地脏乱差，扣1分。3、设备整体不干净，扣1分。各科对于报废设备按要求定时交送设备科，不得继续使用,不得擅自处理。1、设备丢失,扣5分。特种设备管理4特种设备管理（供应室、高压氧舱）共计10０分科室应按要求建立岗位职责制度并责任到人。1、无职责制度扣10分.２、制度不详细扣5分。按要求持证上岗，1、无证操作，扣30分按要求建立应急预案,定期进行演练并记录1、无应急预案，扣２0分。2、无预案演练,扣10分。3、演练无记录，扣5分定期开展安全培训，并记录1、无进行安全培训，扣１０分。2、无安全培训记录，扣5分。严禁带故障运行1、发现问题，扣30分医疗设备使用管理制度大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础,是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法,还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、CT、Ｂ超等部门的工作人员,需经岗前培训,取得上岗证后才能上岗工作二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作,建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。五、大型精密医疗设备(包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统,不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用,提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正,保证仪器设备处于良好的运行状态.十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修,并做好维修记录。十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门,并及时的查清原因，做好记录,按有关规定处理。十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行.十四、提高仪器设备的利用率,充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理.十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作.医疗设备调拨管理制度医疗设备使用科室必须指定专门的设备管理员，实行专人负责制。医疗设备的调拨和转移必须通知设备科，由设备科办理相关手续。如未办理固定资产管理移交手续而产生责任纠纷或造成不良后果的,科室负责人应承担相应责任。一、跨科借用:由于医疗需要,经双方科室负责人同意,医疗设备固定资产可以跨科借用。固定资产借出方需由护士长保留借方护士长借条,该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借用手续或因借条丢失所造成账物不符等结果，将由借出方承担相关责任。二、资产转科：医疗设备固定资产因临床业务需要进行转科使用,相关科室需向设备科提出书面申请，经设备科审核，设备科主任签字批准，办理固定资产账目变更后，方可移交相关医疗设备资产。三、资产出院：医院医疗设备固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时的报医院财务科办理固定资产账目变更手续。医疗设备操作人员培训考核制度为了不断地提高设备使用人员的业务水平,规范操作流程,延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的,特制定制度如下:一、大型医疗设备采购人员制定新进大型设备培训计划,设备管理人员制定全年定期培训计划。二、大型设备装机完成后,及时联系设备供货商，根据科室时间设备科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。五、科室如有新进人员,科室通知设备科,设备科组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备.六、定期培训内容主要包括:设备近期使用情况总结;改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员,同时进行考核。七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生,设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。八、设备科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容:九、设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。十、设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。十一、设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质,责任心程度.十二、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意,避免抢救病号时现找。十三、新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁,及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。十四、重点设备操作考核.对新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。十五、放射设备,严格按照安全防护管理制度考核.临床技术支持与咨询制度随着生物医学工程技术的发展,医疗器械升级换代日新月异。为方便临床人员更好地了解设备的发展动态、使用设备，根据设备科现有工作流程，本着以服务临床为目的，特制定以下制度：一、设备采购计划确定后，原则上设备科须联系多个设备供货商及厂家,为临床做好设备宣讲服务，有利于临床科室充分了解设备的发展状况及设备的性能。二、设备采购谈判时,明确定期培训、临床技术支持和咨询服务等事项,设备科人员监督供货商对临床科室的培训、技术支持和咨询服务等活动,并且记录临床科室的满意程度.三、设备维修人员根据定期巡检结果,分析设备故障原因,及时反馈到临床。并根据常发故障原因,深入临床做好技术指导。四、设备科人员进行季度巡检过程中,发现问题及时指导,纠正不当使用方法,并深入细致地解答临床科室人员的问题;不能现场解决和解答的问题应及时联系设备供货商。五、设备科响应临床科室的需求或根据在用医疗设备的特性及分布，定期组织联系设备厂商,进行技术支持和咨询服务，设备科对其服务质量进行记录登记。大荔县人民医院技术支持与咨询服务登记表