I类医疗器械要求

许可事项：第一类医疗器械首次注册许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条2、《医疗器械注册管理办法》3、《医疗器械标准管理办法》4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》5、《行政许可法》许可收费：2000元/品种（依据湘价费［2007］157号文件）许可数量：无数量限制许可期限：15个工作日（不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间）许可条件：1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。申报材料：1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》（附件13）；2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；3、适用的产品标准及编制说明；4、产品安全性能检测报告；5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。并将申报材料分送政策法规科审核和分管局领导审定。6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管局领导批准。7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理窗口工作人员送达申请人。（三）工作时限：8个工作日三、监督（一）岗位责任人：政策法规科工作人员（二）岗位职责及权限：1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。工作人员在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署监督审核意见，并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间。3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回医疗器械科。（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）四、审批（一）岗位责任人：分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件的，不予许可，签署不同意的意见，并说明理由。有关资料退回医疗器械科。3、重大事项需要集体讨论的，交由行政许可审查委员会集体讨论决定。（三）工作时限：2个工作日五、送达与公告（一）岗位责任人：医疗器械科、受理窗口工作人员（二）岗位职责及权限：1、根据审批意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖局行政公章，交由受理窗口通知送达申请人。申请人在缴纳注册费后，凭缴款票据领取许可证。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名，《回执》交医疗器械科存档。2、根据审批意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖行政公章后，交受理窗口工作人员通知送达申请人，不予许可情况在《行政许可事项受理登记表》备注栏内注明。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名，《回执》交医疗器械科存档。3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4、受理窗口工作人员将审批结果在市局网站予以公告。5、医疗器械科工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。（三）工作时