GSP兽药店的执行标准

GSP兽药店的执行标准(2011-07-2710:52:51)标签：杂谈分类：畜牧政策法规GSP兽药店的执行标准中华人民共和国农业部令

2010年第3号

《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

兽药经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；

(二)避光、通风、照明的设施、设备；

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第二十三条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第二十四条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章销售与运输

第二十五条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

(一)标识模糊不清或者脱落的；

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

(三)超出有效期限的；

(四)其他不符合规定的。

第二十六条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第二十七条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第二十八条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第二十九条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章售后服务

第三十一条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十二条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第三十三条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章附则

第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。

第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。

第三十七条本规范自2010年3月1日起施行。

本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。

第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。

第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。

第二章组织与实施

第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。

第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。

第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。

第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。

第三章检查验收机构

第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。

第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。

第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。

第四章申请与受理

第十四条兽药经营企业应于2009年12月31日前取得兽药GSP合格证书。

第十五条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件：

具有依法领取的《兽药经营许可证》，经营6个月以上；企业申报相关资料，应按规定做到真实和准确；在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。

第十六条申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：

(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；

(三)企业组织机构和人员情况表；

(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

(五)企业兽药经营质量管理制度目录；

(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；

(七)企业代理、经营的兽药品种目录。

第十七条兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。

第十八条对检查验收申请的初审，仅限于对申请书及申报资料真实性的审查。

第十九条初审部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料移送省兽医行政管理部门审查。

第二十条省兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入检查验收申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。

第二十一条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，省兽医行政管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省兽医行政管理部门予以退审。

第五章现场检查

第二十二条省兽医行政管理部门在资料审查合格后15个工作日内，应组织检查员对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送初审部门。

第二十三条省兽医行政管理部门应按照预先规定的方法，从检查员库随机抽取3名以上(包括3名)省兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《兽药GSP检查验收评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十四条现场检查时，有关市兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十五条对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六条现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。

现场检查结束后，检查组应依据检查结果进行综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。

现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第二十七条如企业对检查结论产生异议，检查组应对异议内容予以记录。将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省兽医行政管理部门。

第六章审批与发证

第二十八条省兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起15个工作日内进行审查，作出检查验收是否合格或者限期整改的结论。

第二十九条被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省兽医行政管理部门报送整改报告，收到整改报告15个工作日内组织复查。

第三十条对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为检查验收不合格。

第三十一条对通过检查验收的企业，省兽医行政管理部门在进行审查前应向社会公示。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，省兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第三十二条对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应向企业颁发《兽药GSP合格证书》。不合格企业可6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。

第三十三条作为兽药经营质量管理体系检查验收合格的凭证，《兽药GSP合格证书》仅对检查验收企业发放，对其所属分支机构不予发放。

第三十四条对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应予公布。

第三十五条《兽药GSP合格证书》有效期5年(如农业部重新出台相应办法，则按新办法办理)，有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。

省兽医行政管理部门依照本办法的检查验收程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的，应收回或撤销原检查验收证书，并按照本办法有关规定予以公布。

第三十六条《兽药GSP合格证书》暂由省兽医行政管理部门统一印制。

第七章监督检查

第三十七条各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第三十八条省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。

第三十九条设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《山东省兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。

第四十条检查验收合格的兽药经营企业在检查验