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文档简介
制药用水
一、制药用水的定义与应用2种类定义应用范围饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合《中国药典》2015版纯化水项下的规定。可作为普通制剂的溶剂或试验用水、灭菌或非灭菌制剂所用药材提取溶剂、口服、外用制剂配置用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用具的精洗。不得用于注射剂的配制与稀释。注射用水纯化水经蒸馏或反渗透法制得的水,通常用二次蒸馏的水(重蒸水)。其质量应符合《中国药典》2015版注射用水项下规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产工艺制备的水,无菌、无热原,不含任何添加剂,其质量应符合《中国药典》2015版灭菌注射用水项下规定。可直接用于临床。如注射用灭菌粉末的溶剂、注射剂的稀释剂、伤口冲洗等。二、原水处理技术1、预处理多介质过滤器:主要用于滤掉大颗粒、悬浮物、胶体和泥沙;活性炭过滤器:主要用于脱色、脱氯、脱有机物等;软水器是钠型阳离子树脂,利用钠离子可以交换原水中的钙、镁离子,用来降低水的硬度。2、反渗透法反渗透是压力驱动工艺,利用半透膜去除水中溶解的盐类,它主要起到脱盐的作用。一般情况下,一级反渗透装置能除去一价离子90-95%,二价离子98-99%,同时能除去微生物和病毒,但除去氯离子的能力达不到药典要求。二、原水处理技术3、离子交换法利用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子,制备得到的水又叫做去离子水。离子交换法的净化原理是:当水通过阳离子交换树脂时,水中阳离子被树脂吸附,树脂上的氢离子被置换到水中,并和水中的阴离子组成相应的无机酸。二、原水处理技术
离子交换法一般采用阳床、阴床、混合床的组合形式,为减轻阴床的负担,还经常会在阳床的后面加脱气塔,除去二氧化碳。离子交换法的优点是制备的水化学纯度高,设备简单,成本低,但它的树脂需经常再生或更换。4、电渗析法依靠外加电场的作用,使原水中的离子发生定向迁移,并通过具有选择透过性阴阳离子交换膜,使原水得到净化,是一种制备初级纯水的技术。二、原水处理技术5、电去离子法,简称EDI电渗析与离子交换相结合的除盐工艺。它既可以利用离子交换法做深度处理,又可以利用电离产生氢离子和氢氧根离子对树脂进行再生。二、原水处理技术原水砂滤器活性炭滤器细过滤器电渗析或反渗透装置阳离子树脂阴离子树脂脱气塔混合树脂床纯化水二、原水处理技术三、注射用水处理技术蒸馏法在纯化水的基础上通过多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机进行蒸馏就可以得到注射用水。三、注射用水处理技术蒸馏法可除去水中不溶的所有不挥发性微粒(包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等)、可溶性小分子盐
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