yz-05eo灭菌确认方案及报告

杭州惠康医疗器械有限企业文件名称环氧乙烷灭菌考据方案及报告文件编号/版本YZ-05A/0编制：日期：审察：日期：赞同：日期：目录IQ.QQPQ..PQ..依照ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和老例控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。确认小组成员及职责姓名职务职责陈红霞组长负责确认过程的审察。向和平组员负责计量器具、仪器设备的维涵保养考据工作。邹大兴组员负责设备的操作、考据任务的执行。孔维勇组员负责确认前准备、设备的查收。章晗灯组员负责过程检验、产品的确认、文件的编制、资料的验收、数据的收集和确认结果的解析。产品的解析企业已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我企业在2011年11月底购置了10个立方的ETO灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌考据。本企业产品的包装规格以下：产品名称产品内包装规格产品外包装尺寸备注一次性使用手术帽㎜56#34#38一次性使用无菌导尿包㎜56#33#52一次性使用无菌手术敷料产包㎜56#33#52一次性使用无菌可冲洗尿道式㎜56#37#49导尿包一次性使用无菌口罩医用外科口罩

㎜㎜

56#33#4456#33#44由上图解析，产品内包装资料一致，而且包装尺寸相仿，而且产品主若是医用高分子资料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们考据的对象。序号12口罩规格系带松紧带选择松紧带为研究对象进行考据。第一将BI放置在产品中准备考据。安装确认IQ设备技术资料完满性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完满性2、确认要求：（1）满足采买灭菌器必定具备的法规要求（2）满足合同或供应商供应的随机文件。3、确认依照：无菌医疗器械生产推行细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产赞同证、医疗器械卫生赞同证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器保护指南、灭菌器常有故障与消除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料灭菌器工作环境吻合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境吻合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依照：供应商供应的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火最少有30米4）灭菌器安装的车间应离创立公区及其他的生产区和生活区5）EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测计量器拥有效性确认1、确认目的：确认计量器拥有效性2、确认要求：计量器具应吻合灭菌器的技术指标3、确认依照：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认灭菌器安装地址吻合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装地址吻合性2、确认要求：安装地址吻合安装图的要求3、确认依照：设备安装图4、确认项目：箱体安装地址、箱体安装水平、箱体周围无阻挡、门与箱体装置、门的活动无阻挡、管道安装平直、管道表记正确、清楚5、确认方法：观察灭菌器各系统安装正确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的吻合性2、确认要求：各系统安装吻合正确性的要求3、确认依照：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气办理系统、管道表记5、确认方法：观察电器控制系统安装正确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的正确性2、确认要求：吻合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依照：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气办理系统、管道表记5、确认方法：观察计算机系统安装正确性性确认1、确认目的：确认计算机系统安装正确性2、确认要求：各部件接口连接正确、可靠3、确认依照：灭菌器技术文件4、确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据收集箱（若有）5、确认方法：启动计算机逐项检查操作（运行）确认OQ电器控制柜系统控制有效性确认1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性2、确认要求：实质偏差吻合赞同偏差的要求3、确认依照：灭菌器技术文件4、确认项目：水箱温度上下限控制、灭菌压力控制5、确认方法：启动运行、校订设计参数与实质参数的一致性报警系统有效性确认1、确认目的：确认报警系统有效性2、确认要求：实质偏差吻合赞同偏差的要求3、确认依照：灭菌器技术文件4、确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警5、确认方法：启动运行、并校订设计参数与实质参数的一致性灭菌器正压泄露速率吻合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的吻合性2、确认要求：泄露速率≤min。3、确认依照：GB18279-20004、确认项目：灭菌器的正压泄露速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察。灭菌器负压泄露速率吻合性确认1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的吻合性2、确认要求：泄露速率≤min3、确认依照：GB18279-20004、确认项目：灭菌器的负压泄露速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察。灭菌器空载真空速率吻合性确认1、确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的吻合性。2、确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min3、确认依照：灭菌器技术文件4、确认项目：真空速率5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察加湿系统有效性确认1、确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性2、确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化3、确认依照：GB18279-20004、确认项目：加湿器的加湿性能5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1）抽真空至-30~-50Kpa2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至额定值，开始加湿3）观察湿度变化灭菌室箱壁温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性可否吻合要求2、确认要求：最大温差≤±3℃3、确认依照：GB18279-20004、确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。灭菌室空间温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性可否吻合要求2、确认要求：最大温差≤±3℃3、确认依照：GB18279-20004、确认项目：灭菌室空间温度均匀性5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各检测点的温度值。性能确认PQ灭菌室满载温度均匀性确认1、确认目的：确认灭菌室满载时温度均匀性可否吻合要求。2、确认要求：最大温差≤10℃3、确认依照：GB18279-20004、确认项目：灭菌室满载温度均匀性5、确认方法：在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，到达控制温度为时，观察各检测点的温度值。灭菌工艺有效行确认1、确认目的：确认灭菌工艺的有效性2、确认要求：经过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺3、确认依照：GB18279-20004、确认项目：微生物性能确认以及物理性能确认5、确认方法：（1）将已编号的规定数量的生物指示物放置产品中，按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；（2）依照初始的灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；一般我们选择半周期为4和5小时。（3）将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；（4）找出有效灭菌的临界时间点；经过半周期找到有效灭菌的临界时间点为（4小时）见生物指示物长菌时间记录。（5）最少再重复两次时间临界点，也就是4小时的时间灭菌，和8小时全周期无菌试验，均应达到无菌的要求，证明过程的可再现性；全周期进行两次实验。见生物指示物长菌时间记录。（6）进行能让存活菌复苏的短周期试验，短周期实验我们选择1小时，证明复苏技术的可靠性；见生物指示物长菌时间记录。（7）确认有效的灭菌工艺。第三章确认结论依照GB18279-2000的要求，采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认，现将确认结果（确认数据见附件）证明以下：安装确认经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完满。操作确认电器控制柜系统控制有效性确认经确认，水箱温度设置为____℃赞同偏差为____℃，达到上限停止工作的温度为____℃、达到下限开始工作的温度为____℃、实质偏差为____℃，吻合要求；灭菌压力下限设置为____Kpa、赞同偏差为____Kpa，达到压力值停止工作的压力为____Kpa、实质偏差为____Kpa，吻合要求报警系统有效性确认经确认，灭菌室超高温报警参数设置为____℃、赞同偏差为____℃，运行数据为____℃、实质偏差为____℃，吻合要求；灭菌室超高压报警参数设置为____Kpa、赞同偏差为____Kpa，运行数据为____Kpa、实质偏差为____Kpa，吻合要求；气化器超高温报警参数设置为____℃、赞同偏差为____℃，运行数据为____℃、实质偏差为____℃，吻合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为____℃、赞同偏差为____℃，运行数据为____℃、实质偏差为____℃，吻合要求；水箱超高温报警参数设置为____℃、赞同偏差为____℃，运行数据为____℃、实质偏差为____℃，吻合要求；灭菌室超低湿报警参数设置为____%RH、赞同偏差为____%RH，运行数据为____%RH、实质偏差为____%RH，吻合要求；灭菌器正压泄露速率吻合性确认经确认，正压泄露试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为____Kpa，吻合泄露速率≤min的要求。灭菌器负压泄露速率吻合性确认经确认，负压泄露试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为____Kpa，吻合泄露速率≤min的要求。灭菌器空载真空速率吻合性确认经确认，抽真空达到-15Kpa所用的时间为____min；达到-50Kpa所用的时间为____min；吻合小于6min和小于30min的要求。加湿系统有效性确认经确认，灭菌器内的初始湿度为____％RH，当加湿装置内蒸气压力达到____Mpa时开始加湿，蒸气压力降到____Mpa时停止加湿，经____min均衡后，湿度达到____％RH牢固，加湿有效。灭菌室箱壁温度均匀性确认经确认，在控制温度为50℃时，灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃，最低温度为____℃，最大温差为____℃吻合最大温差≤±3℃的要求。灭菌室空间温度均匀性确认经确认，在控制温度为50℃时，灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃，最低温度为____℃，最大温差为____℃吻合最大温差≤±3℃的要求。性能确认灭菌器满载温度均匀性确认经确认，在控制温度为℃时，灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃，最低温度为____℃，最大温差为____℃吻合最大温差≤10℃的要求。灭菌工艺有效性确认经确认，有效地灭菌工艺为：温度─℃保温时间─分钟预真空─Kpa保压时间─分钟湿度─30～85％RH加环氧乙烷气体量─mg/l（Kg/m3）灭菌时间─分钟换气真空度─Kpa换气次数─次通风时间──分钟综上所述，经IQ、OQ、PQ后，确认结果和确认过程吻合标准。灭菌器相关文件检查记录序号灭菌器相关文件名称检查结果5使用说明书□有□无6灭菌器系统图□有□无7灭菌器安装图□有□无8灭菌器保护指南□有□无9灭菌器常有故障与消除一览表□有□无10灭菌器安全操作规程□有□无11备品备件一览表□有□无12管道标志一览表□有□无13产品合格证及主要配件合格证□有□无检查人：复核人：日期：日期：灭菌器安装环境检查记录序号12345

确认项目灭菌车间中应有防爆措施灭菌车间应安装防爆排气扇灭菌器安装的车间距明火最少有30m灭菌器安装的车间应离创立公区及其他的生产区和生活区EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间

检查结果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格确认人：复核人：日期：日期：计量器具资料检查记录序号名称器具编号规格型号有效期校验结果1双金属温度计□合格□不合格2压力变送器□合格□不合格3湿度变送器□合格□不合格4工业热电阻□合格□不合格确认人：复核人：日期：日期：灭菌器安装地址吻合性检查记录序号检查项目1箱体安装地址2箱体安装水平3箱体倾斜度4箱体周围无阻挡5门与箱体装置6门的活动无阻挡管道安装平直、管道表记正确、清楚

检查结果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格确认人：复核人：日期：日期：灭菌器系统安装完满、正确性检查记录序号检查项目检查结果1控制系统正确性□合格□不合格2供电系统正确性□合格□不合格3供水系统正确性□合格□不合格4供气系统正确性□合格□不合格5加EO系统正确性□合格□不合格6加湿系统正确性□合格□不合格7废气办理系统正确性□合格□不合格8管道表记吻合性正确性□合格□不合格确认人：复核人：日期：日期：灭菌器电器控制系统安装检查记录项目名称技术指标吻合性安装正确性安全性表记正确性检查结果开关□是□否□是□否□是□否按键□是□否□是□否□是□否链接□是□否□是□否□是□否传感器□是□否□是□否□是□否仪表□是□否□是□否□是□否动力器具□是□否□是□否□是□否加热器件□是□否□是□否□是□否加湿器件□是□否□是□否□是□否安全接地□是□否□是□否是□否□是□否确认人：复核人：日期：日期：灭菌器计算机系统安装检查记录项目名称安装吻合性启动运行异常情况记录主机显示器UPS电源打印机及连接控制机箱确认人：复核人：日期：日期：灭菌器报警系统确认记录确认项目参数设置运行数据赞同偏差实质偏差灭菌室超高温报警℃℃℃℃灭菌室超高压报警KpaKpaKpaKpa灭菌室超低湿报警%RH%RH%RH%RH水箱超高温报警℃℃℃℃确认人：

复核人：日期：

日期：灭菌器正压泄露速率确认记录保压开始保压开始压保压结束保压结束压压力变化泄露速率正压力(kpa)力(kpa)值(kpa)(kpa/min)时间时间+50Kpa确认人：复核人：日期：日期：灭菌器负压泄露速率确认记录保压开始保压开始保压结束保压结束压力变化泄露速率真空度压力(kpa)压力(kpa)值(kpa)(kpa/min)时间时间-50Kpa确认人：复核人：日期：日期：灭菌器真空速率确认记录真空度达到真空度所用真空速率开始时间结束时间(相对压力)时间(min)（Kpa/min）-15Kpa-50Kpa确认人：复核人：日期：日期：灭菌器加湿系统考据记录真空度加湿加湿开始时加湿开始时加湿加湿结束时均衡最后灭(kpa)开始蒸汽压力灭菌湿度结束蒸汽压力时间菌湿度确认人：复核人：日期：日期：灭菌室负载的温度均匀性考据记录温度传感升温开始升温开始时各点达到设定温达到设定温度时各温度偏差（℃）编号时间温度（℃）度的时间点温度（℃）1控制温度23T0=℃4最高温度56TH=℃78最低温度9TL=℃10确认人：复核人：日期：日期：灭菌室空间的温度均匀性考据记录升温开始时达到设定温度温度传感升温开始达到设定温度温度偏差各点的温度时各点的温度编号时间的时间（℃）（℃）（℃）123控制温度4T0=℃56最高温度7TH=℃89最低温度10TL=℃11上偏差⊿TH12=TH-T013=℃1415下偏差⊿TL16=T0-TL17=℃181920考据人：日期：灭菌室负载的温度均匀性考据记录升温开始时达到设定温度温度传感升温开始达到设定温度温度偏差各点的温度时各点的温度编号时间的时间（℃）（℃）（℃）12345控制温度6T0=℃7891011121314151617181920

最高温度TH=℃最低温度TL=℃最大温差⊿T=TH-TL℃考据人：日期：实验灭菌工艺确定年月日预处性理（若有）产品批号：预办理温度_____℃±_____℃预办理湿度_____%RH～_____%RH预办理时间_______hr灭菌灭菌温度_____℃±_____℃保温时间_______min预真空_____Kpa±_____Kpa保压时间_______min灭菌湿度_____%RH～_____%RH灭菌剂注入量_______Kg(浓度_____mg/L)灭菌时间________hr换压冲洗压力_____Kpa±_____Kpa冲洗次数_______次对流冲洗压力_____Kpa±_____Kpa冲洗次数次自然解析时间_______操作人：复核人：确认有效的灭菌工艺年月日预处性理（若有）预办理温度_____℃±_____℃预办理湿度_____%RH～_____%RH预办理时间_______hr灭菌灭菌温度_____℃±_____℃保温时间_______min预真空_____Kpa±_____Kpa保压时间_______min灭菌湿度_____%RH～_____%RH灭菌剂注入量_______Kg(浓度_____mg/L)灭菌时间半周期×2换压冲洗压力_____Kpa±_____Kpa冲洗次数_______次对流冲洗压力_____Kpa±_____Kpa冲洗次数自然解析时间_______操作人：复核人：生物指示剂检验记录生物指示剂品名：生物指示剂批号：生产厂家：检验日期

编号

检验结果

检验结论比较品12345678910检验人：复核人：微生物性能考据产品装载导尿包的包装依照4中所述的规定，堆放模式见附一。传感器的分布温度传感器使用贴触式温度探头，数量为10个，分布模式见附二。生物指示剂的堆放本次试验每次放置15片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，别的作1个阳性比较。灭菌参数的确定依照负载产品的构造、包装形式、堆放模式和过去的灭菌经验，设定灭菌参数以下：预热时间：120min（预设温度51℃），灭菌温度：51℃灭菌湿度：30~85%预真空：-10Kpa+1Kpa保压时间30min灭菌器内环氧乙烷浓度：800mg/L环氧乙烷加入量：8kg加药时间：30min冲洗次数：4次通风时间30min半周期法1）微生物性能合格性判断包括使用半周期法进行微生物挑战性能判断，此方法确定了生物指示剂生存的裸露于环氧乙烷的最短时间。2）灭菌后，生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI测试。3）若是BI测试结果无菌生长，则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。4）预定半周期法考据时间分别为4小时、5小时。1小时为短周期。5）对无菌生长的最短考据时间再重复考据4次，如结果都显示无菌，则该时间即为最短考据时间，否则连续考据下一考据时间。半周期法考据结果见附录5灭菌时间接收测试样品数培养后无细菌生长的测试样品数1小时15144小时15155小时15155小时15155小时15155小时1515全时循环半时循环成功后运行一次全时循环。灭菌时间为最短半时考据时间，其他参数和操作过程不变。灭菌参数确认灭菌过程参数控制范围预办理预热温度

℃±

℃湿度控制

±

%RH预热时间

hr灭菌周期灭菌温度预真空

51℃±-10Kpa±

1℃1KPa灭菌湿度

30%RH~85%RH保温

90min灭菌剂注入量8±Kg/10m3灭菌时间10hr冲洗真空度-15Kpa±3Kpa冲洗次数、时间4次30min通风解析温度≥20℃通风时间每次10min通风频率间隔20min1次解析时间7天微生物检测结果灭菌时间接收测试样品数培养后无细菌生长的测试样品数10小时1515产品包装功能议论循环结束后由本企业质检部对产品包装功能进行议论。目测结果显示产品包装和印刷完满。环氧乙烷残留量按确认的灭菌参数灭菌后的产品，在温度23±2℃，湿度：40－70％RH，优异通风的条件下储藏，每隔一时间间隔检测一次产品中的环氧乙烷残留量EO残留量测量方法：按照ISO10993-7的规定。结果ug/g经过天数样品编号1天2天3天4天5天6天7天11750850410210903092167078036017070258结论为，经灭菌后的产品需在通风的室内库房中，室温条件下置换7天以上方可达到要求。因此经灭菌后的产品14天后可以放行。结论在本次考据中主要进行了微生物。微生物合格标准为：阳性比较应显示有菌生长，其他均为阴性。取样点生物指示剂检验结果显示，调整参数后所有取样点均达到标准。以上结果表示，我企业生产的一次性使用无菌导尿包在考据灭菌设备和灭菌过程均吻合要求。我企业在考据的参数条件下，能保证生产的一次性使用无菌导尿包达到灭菌要求。灭菌参数设定见附录4产品堆放表示图附件2传感器分布附图3环氧乙烷菌片放置地址表示图附录4灭菌参数参数项目要求灭菌温度51±2℃保温时间90min预真空-10±1Kpa保压时间30min灭菌湿度30%RH～85%RH灭菌剂注入量8±灭菌时间600min冲洗真空度-15kpa±1kpa冲洗次数4次通风时间30min生物指示物检验记录菌种：批号：供应商：含芽孢量：电极样品批号：EO用量：灭菌温度：℃灭菌湿度：%RH灭菌日期:灭菌时间：培养时间：检验日期布点编号检验结果检验结论1234567891011121314151617181920阳性比较□吻合规定□不吻合规定检验人：复核人：日期：日期：附录6生物指示物长菌时间记录菌种：供应商：批号：含菌量：EO用量：灭菌温度：℃灭菌湿度：%RH生物培养时间（天）及长菌数灭菌灭菌指示物布序号时间点数1234567量半周期为：____4____hr（半周期的考据）记录人：日期：生物指示物长菌时间记录菌种：供应商：批号：含菌量：EO用量：灭菌温度：℃灭菌湿度：%RH生物培养时间（天）及长菌数灭菌灭菌指示物布序号时间点数1234567量半周期为：____