2023年HPV检测行业现状分析与前景研究报告

汇报人：2023年HPV检测行业现状分析与前景研究报告目录行业背景研究行业现状分析行业痛点及发展建议行业格局及前景趋势0行业背景研究HPV检测行业定义宫颈癌，又称子宫颈癌，指发生在子宫内膜上皮细胞和宫颈阴道部鳞状细胞交界处的恶性肿瘤。根据癌细胞特征，宫颈癌分为鳞癌、腺癌和腺鳞癌。宫颈癌早期无明显症状，后期常见症状有不规则阴道出血、阴道分泌物增多等，其发病呈现双峰状，常见于40-50岁及60-70岁女性人群。宫颈癌早筛指在无癌症病史和癌前病变历史的无症状人群中检测早期宫颈癌或癌前病变的过程。经历多次技术革新，目前宫颈癌早筛的技术方法包括细胞学检测和HPV检测两类，具体表现为:细胞学检测，HPV检测。HPV（Humanpapillomavirus），即人乳头瘤病毒，属于乳头瘤病毒科，是一种小分子无被膜包被的环状双链DNA病毒。HPV感染会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，进而引起皮肤及生殖器官黏膜部位的严重疾病。HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。Q1Q2Q3Q4理论研究阶段（1930-2000年）1930年后，研究者们陆续从动物及人体内分离出多种不同型别的HPV，并证实HPV与宫颈癌直接相关，明确HPV是宫颈癌的根本性致病因子。应用研究阶段（2001-2010年）进入21世纪，有关HPV的调查与研究不断深入，HPV检测的技术逐渐成熟，以美国为代表西方国家已有多个HPV检测产品获得批准。应用推广阶段（2011年至今）2011年后，HPV检测作为宫颈癌筛查的初筛手段获得各界认可，并被推广与应用，本土企业纷纷布局HPV检测领域。政策分析《健康中国行动（2019-2030年）》《疾病控制基本数据集第22部分《中国子宫颈癌综合防控指南》推荐筛查年龄在25-30岁，筛查方法包括细胞学检查、醋酸染色观察法、HPV检测，每种方法都有一定局限性，应选择尽量准确且适宜本地卫生技术条件和经济水平的筛查方法。明确提出2030年消除宫颈癌的目标。就宫颈癌流行状况来看，过去30年全球宫颈癌发病率与死亡率已显著下降，而中国宫颈癌发病率仍呈现逐年上升趋势，2015年中国宫颈癌的发病率为18.4/10万。宫颈癌筛查登记》:明确为宫颈癌筛查登记业务数据提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集标准，以规范相关业务工作的基本信息内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证信息的有效交换、统计和共享。到2022年和2030年，农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。《加速消除宫颈癌全球战略草案（2010-2030年）》政策分析进一步推进宫颈癌检查和乳腺癌检查、试点HPV检测方法旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。，HPV检测试剂相关技术审查指导原则已经形成，HPV检测作为宫颈癌早筛的重要技术手段之一《宫颈癌诊疗规范（2018年版）》《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》《关于印发农村妇女两癌检查项目管理方案(2015版)》卫健委CFDA原卫计委行业社会环境中国居民的健康体检意识逐渐增强，参与健康体检的人次逐年增加，HPV检测等癌症筛查市场需求增加。根据国家统计局数据，2014年至2018年中国医疗机构健康体检人次由7亿增长到5.8亿，年复合增长率14%。随着居民健康体检人次增长，中国健康体检行业市场规模快速提升，2014年至2018年中国健康体检行业市场规模由736亿元增长至1,889.2亿元，年复合增长率26.6%截至2018年年末，中国大陆总人口（不含港澳台）139,538万人，其中男性人口71,351万人，女性人口68,187万人，总人口性别比为1064。就女性人口年龄及城乡分布情况来看，21-65岁为女性人口的中坚群体，达到38,389.3万人，合计占女性总人口比例56.3%。而农村女性人口庞大，约27,547.5万人，占女性总人口比例40.4%因此，2018年中国约有8亿人需要接受宫颈癌筛查，其中6亿农村适龄女性为“两癌筛查”项目的目标对象，需要参与由卫健委及下属部门组织的宫颈癌筛查。+根据2019年1月国家癌症中心最新数据，2015年中国恶性肿瘤新发病例399万（其中男性215.1万例，女性177.8万例），发病率为285.8/10万，恶性肿瘤死亡病例238万（其中男性148.0万例，女性85.8万例），死亡率为170.1/10万。近10年中国恶性肿瘤发病率每年保持约9％的增幅，死亡率每年保持约5％的增幅。就女性恶性肿瘤发病及死亡情况来看，2015年宫颈癌新增发病病例12万例，占女性恶性肿瘤总发病病例6.3%，宫颈癌死亡病例4万例，占女性恶性肿瘤总死亡病例0%。据推算，2018年中国新增宫颈癌病例12万例，死亡病例达5.3万例行业社会环境+在经济持续增长和城镇化进程加快等多种因素的影响下，近五年中国居民人均可支配收入、人均消费支出与人均医疗保健支出多项指标持续增长，为HPV检测的普及奠定经济基础。国家统计局数据显示，2014年至2018年中国居民人均可支配收入由20,167元增长至28,228元，年均复合增长率8.8%，同期居民人均消费支出由14,491元增长至19,853元，年均复合增长率8.2%。随着人均可支配收及人均消费增长，居民人均医疗保健消费支出随之增长，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例逐年提高，2014年至2018年居民人均医疗保健消费支出由1,045元增长至1,685元，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例由7.2%增长至8.5%行业经济环境02HPV检测行业现状分析HPV检测行业下游是HPV检测试剂与设备销售终端，也是HPV检测服务终端，包括各级医院、卫健委及下属机构和第三方医疗机构。（1）医院端医院是HPV检测产品核心需求终端，是HPV检测重要的服务终端。根据国家统计局数据，截至2018年末，中国约有8亿人适龄女性需要接受宫颈癌筛查，其中2亿人未被“两癌筛查”项目覆盖，是医院与第三方医疗机构的潜在服务对象。随着居民医疗健康支出增加、健康体检意识提升，接受宫颈癌早筛的人数逐渐增长，促进HPV检测市场接受度提升。就市场构成而言，医院端占据个HPV检测市场约48%份额。（2）政府端国家免费为农村妇女提供宫颈癌筛查，政府端为HPV检测行业重要的存量市场。卫生部、财政部、全国妇联从2009年开始实施农村妇女“两癌筛查”项目，利用中央财政专项补助经费，组织农村女性进行“两癌筛查”。截至2018年末，中国有6亿农村适龄女性，这一群体是“两癌筛查”项目的目标对象，政府端占据约33%的HPV检测市场份额。（3）第三方检测端第三方医疗机构主要包括第三方医学诊断机构、体检中心、健康管理中心等，是医院端的重要补充，占据约19%的HPV检测市场份额。在政策鼓励第三方独立医疗机构发展的背景下，从事医学检测的第三方医疗机构数量快速增长，医学检验技术提升，配套设施逐步完善，第三方检验机构将承接更多HPV检测需求。产业链下游HPV检测产业链下游概述行业现状自2014年，中国HPV检测行业市场规模保持快速增长。按销售额统计，2014年至2018年中国HPV检测市场规模由8.9亿元增长至15.4亿元，年复合增长率17%。未来五年，在“两癌筛查”政策推动与居民癌症筛查意识提升等因素的影响下，中国HPV检测市场仍将保持快速发展，年复合增长率约15.6%，到2023年中国HPV检测市场规模将达到39亿元。自HPV疫苗上市以来，众多国际临床试验对HPV疫苗的有效性及安全性进行了系统评估，并普遍认为HPV疫苗安全有效。其中，一项九价HPV疫苗与四价HPV疫苗的非劣效试验表明，四价和九价HPV疫苗的血清阳转率均接近100%，抗体应答水平是自然感染的数倍。HPV疫苗对未感染个体的保护率更高，但依旧能够为既往感染者的其他未感染亚型提供保护。截止2018年1月26日，全球共有79个国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划，相较于2017年增加11个国家，多为经济发达的国家与地区。考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学价值，我们，未来将会有更多的国家或地区将其纳入国家免疫规划。行业市场规模行业现状国内HPV疫苗存量市场空间广阔HPV疫苗存量市场巨大，每年增量显著。我们测算HPV疫苗存量市场高达852亿元，假设5年完成消化，每年对应市场规模170亿元，每年增量市场规模44亿元，每年增量+存量市场空间合计214亿元，其中4价和9价市场空间高达179亿元。高价HPV疫苗市场竞争格局良好目前我国尚没有国产HPV疫苗上市，但国内企业的HPV疫苗研发热情高涨，国内进入临床申报及以后阶段的HPV疫苗研发项目多达24项。按疫苗价位划分，在研疫苗包括单价、二价、三价、四价、六价、九价、11价、14价及治疗性HPV疫苗。从研发进度来看，进入上市申报阶段的只有万泰沧海的二价HPV疫苗，有望2019年底2020年初获批上市；进入III期临床的有泽润生物（沃森生物子公司）的二价HPV疫苗及成都所的四价HPV疫苗；进入II期临床的有万泰沧海的二价HPV疫苗（6/11型）、康乐卫士的三价HPV疫苗、上海所的四价HPV疫苗及万泰沧海的九价HPV疫苗。行业驱动因素1政策支持、市场需求、支付能力提升、能有效预防和逆转宫颈癌等是行业主要驱动因素据统计，2018年居民人均医疗保健消费支出增长至1,685元，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例达8.5%，且呈现逐年上升的趋势。受益于居民医疗健康支付能力提升，健康体检意识增强，以HPV检测为代表宫颈癌早筛服务的市场需求逐渐增加。自2009年以来，中国全面实施农村妇女两癌检查项目，由中央财政专项补助经费支持项目推广，极大地提升农村宫颈癌筛查渗透率。截至2018年末，“两癌筛查”项目共计筛查7,000万人。政策支持市场需求行业驱动因素2政策支持、市场需求、支付能力提升、能有效预防和逆转宫颈癌等是行业主要驱动因素支付能力据统计，2018年居民人均医疗保健消费支出增长至1,685元，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例达8.5%，且呈现逐年上升的趋势。受益于居民医疗健康支付能力提升，健康体检意识增强，以HPV检测为代表宫颈癌早筛服务的市场需求逐渐增加。宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，位于中国女性恶性肿瘤发病与死亡的第六位、第七位，严重危害女性健康。临床研究表明，宫颈癌可以通过早期预防和治疗得到控制或消灭。宫颈癌存在较长的、可逆转的癌前病变期，从宫颈炎发展成宫颈浸润癌需要10-15年的时间，若在癌前病变期及时治疗，能有效控制病情。HPV检测能有效预防和逆转宫颈癌03行业痛点及发展建议行业制约因素中国HPV检测技术与产品市场推广不足、相关服务渠道尚不完善，限制了中国HPV检测行业发展。导致HPV检测市场推广不足的主要原因有:（1）产品特性:HPV检测耗时长，且需要中高端检测仪器辅助。（2）价格因素:在检测价格方面，巴氏涂片检测价格在150元左右，薄层液基细胞学检测价格约200元，而HPV检测需350元左右，明显高于细胞学检测方法，检测对象的支付能力及意愿直接影响其选择何种检测方法。（3）政府采购:在筛查单价远低于临床的政府项目中，价格成为政府招标重要的考量因素之一，从而导致竞逐政府筛查市场的企业间价格竞争激烈。统计数据显示，中国约95%的“两癌筛查”项目采用细胞学技术，仅5%“两癌筛查”项目开始探索基于核酸检测手段的HPV检测，导致HPV检测技术的市场渗透率较低。中国适龄女性宫颈癌早筛普及率低，HPV检测市场渗透率低。尽管中国农村妇女“两癌筛查”项目已经开展近10年，但截至2018年末中国女性宫颈癌筛查覆盖率仍不到30%，相比美国、日本等发达国家女性宫颈癌筛查覆盖率均达70%-80%水平，中国女性宫颈癌筛查普及率整体偏低，HPV检测市场应用规模较小。就HPV检测设备而言，技术门槛较高，本土企业起步较晚，技术水平滞后于国际医疗器械企业，约60%的HPV检测设备依赖进口。宫颈癌筛查渗透率低HPV检测市场推广不足技术门槛较高复合型人才稀缺HPV检测行业深陷人才困境。行业发展缺乏人才支撑，团队模式的培育机制弊端明显导致HPV检测行业企业专业人才留存难度加大，制约HPV检测行业企业扩张。HPV检测行业对从业人员的业务素质要求高，主要表现在以下三方面从业人员需要具备行业基础知识和法律知识，为企业客户提供全面、可靠、专业、多样的解决方案。从业人员需要懂行业的专业知识，包括：HPV检测行业产品得用途与优缺点，行业特征、市场环境和产业战略规划等。从业人员需要具有优秀的营销谈判能力、风控反控能力及报告沟通能力。目前该行业在人才招聘时能够匹配上述要求的人才寥寥无几，限制行业发展。由于复合型人才稀缺，HPV检测行业企业通常采用团队培育的方式进行专业能力建设，而该模式亦存在一定的弊端，企业的中高端人才若大量流失，初级员工的业务技能培训将面临能力传承的断层，导致企业人才培养难度加大，制约HPV检测行业企业发展。质量提升在资本的加持下，HPV检测的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。HPV检测行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。HPV检测行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍HPV检测行业发展进步。未来，提升HPV检测行业产品质量是发展HPV检测行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范HPV检测行业生产流程，并成立相关部门，对科研用HPV检测行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证HPV检测行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：HPV检测行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土HPV检测行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，HPV检测行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决方案，使客户能更加专注于其擅长的领域，提高科研效率，且帮助行业大幅节省医学科研投入

拓展技术服务领域HPV检测行业属于领域中发展最快的细分领域之一，随着HPV检测的市场环境日趋成熟，行业竞争日趋激烈，多家HPV检测企业开始扩张产品相关服务领域，提升企业的行业竞争力，主要举措包括：HPV检测行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力提升技术服务能力HPV检测行业企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位提高产品定制服务能力供科研咨询服务服务技术人才

竞争趋势需求随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，HPV检测行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来HPV检测行业竞争的核心点之一。客户是上帝，满足客户的需求是HPV检测行业企业的价值实现，HPV检测行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的HPV检测行业产品需求。HPV检测行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是HPV检测行业竞争的重要焦点与未来趋势。随着科技不断发展，HPV检测企业对HPV检测行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。行业发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范HPV检测行业生产流程，并成立相关部门，对科研用HPV检测行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证HPV检测行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：HPV检测行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土HPV检测行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，HPV检测行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务发展建议1发展建议2单一的资金提供方角色仅能为HPV检测行业企业提供“净利差”的盈利模式，HPV检测行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的HPV检测行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土HPV检测行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位发展建议3多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。HPV检测行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。04行业格局及前景趋势行业发展趋势多元化、个体化筛查策略更适合当前中国国情总的来说，TCT检测、HPV检测等单一的宫颈癌筛查手段各有优缺点，由于中国区域发展不平衡、城乡发展不平衡，因此，针对各个人群的实际情况制定多元化、个体化筛查策略是当前中国国情下比较合适的解决方案。人工智能细胞学检测，提高病理医生工作效率人工智能是病理医生缺乏难题的突破口，兰丁高科已经完成人工智能+云诊断细胞检测技术的研发并成功大规模应用。该技术具有智能化、自动化、标准化特点，通过将计算机视觉、人工智能、大数据、显微成像、机器人控制、物联网和5G等技术相融合，并对多年积累的数百万例细胞病理大数据进行深度挖掘，研发出适合我国大规模人群癌症筛查的细胞病理人工智能诊断全套技术。行业发展趋势检测产品市场化，本土企业加速布局在中国，多家本土医药企业陆续布局HPV检测市场，已有多款国产产品获得CFDA批准注册，并应用于临床。在国家高度重视宫颈癌防控的背景下，本土企业加速布局HPV检测领域，HPV检测技术逐渐成熟，HPV检测产品国产化趋势日益明显。检测形式多样化，居家筛查成新趋势未来，围绕宫颈癌筛查的相关研究不断推进，HPV检测技术革新，检测形式日益多样化，居家筛查逐渐成为宫颈癌筛查的新趋势，具体表现为:（1）自取样HPV检测。（2）尿液HPV检测+同质化竞争激烈HPV检测行业受经济周期影响较弱，于HPV检测企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国HPV检测行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国HPV检测行业行业发展的主要原因。中国HPV检测行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国HPV检测行业行业的发展带来以下不良影响：（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分HPV检测行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：HPV检测行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，HPV检测行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。行业竞争格局截至2019年11月，中国有40多家企业布局HPV检测领域，HPV检测相关注册产品100余个。HPV检测市场的主要参与者包括本土企业与外资企业，HPV检测产品包括检测试剂与检测设备，由于本土企业技术逐步提升，加之政策支持医疗器械进口替代，HPV检测产品国产化水平逐渐提升，国产HPV检测产品占据约60%的市场份额。行业竞争格局就HPV检测试剂而言，随着本土企业在试剂制备领域获得技术攻关，本土企业在HPV检测试剂市场中的竞争优势明显，涌现出实力强劲、专注于HPV检测试剂研发、生产及销售的企业，代表企业有凯普生物、达安基因、迪安诊断及圣湘生物等。整体而言，HPV检测试剂的国产化率已超过70%。就HPV检测设备而言，技术