甲状腺素全景调研与发展战略研究

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国内原料药竞争格局分析在国内医药政策改革的大背景下，国家对于药品质量提出了更高的要求，对于已经上市的存量仿制药物，仿制药一致性评价不仅对制剂本身，也对原料药的质量提出了更高要求。在仿制药一致性评价的要求下，原料药的稳定性、杂质、晶型、粒度溶解度等参数，都会影响到制剂的质量。同时制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商更换原料药也需要对于工艺和质量进行再次评价，耗费时间。而对于申请上市的增量药物，原辅包与制剂关联审批制度，标志着我国原料药行业逐渐向美国DMF制度变革。传统模式下，原辅料和药包材单独审查获批，下游制剂厂商直接采购，药品问题由制剂方与原料药企各自负责。而在新的关联审批制度下，原料药企在独立审查中只能获得登记号。下游制剂企业选择上游具有登记号的供应商后，需要同时完成制剂、原料药和包材的共同审批，明确上市持证许可人持有者的制剂厂商作为责任主体，制剂厂商对于原料药的质量将采取更严格措施。此外，一旦制剂厂商需要更换原料药，需要重新检验API的杂质/晶型等，并需要重新向CDE申报更改，置换成本增加。因此，在同等条件下，原辅包与制剂关联审批制度叠加一致性评价制度既加强了制剂和原料药之间的联系，又使得制剂厂商为了降低质量风险，更倾向于选择质量优良、供应稳定的原料药提供商，提升了原料药企业在产业链中的话语权。长期来看，关联审评审批叠加仿制药一致性评价将利好质量优良供应稳定的原料药企，从而提升行业集中度。原料药出口规模随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，目前我国原料药（含医药中间体）出口量已跨过千万吨级，2021年达到1119．4万吨，出口金额达388亿美元。出口地区仍以亚洲最大，占47%；欧洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。随着供应欧美等规范市场的比例正在不断增加，同时中国企业在美国和欧洲申报的DMF和CEP文号数量不断积累，预期国内企业的生产能力进一步提升，获得文号后更快打入规范市场供应商体系，国内原料药有望成为具有全球影响力的产业基地，获得量价的双向提升。原料药行业竞争格局原料药作为医药行业中成熟的子行业，已经出现全球化供应格局。由于全球大型制药企业多分布在美、欧、日等发达地区。因此，这三个地区也占据了全球原料药市场3/4的需求。而从供给端来看，随着中印等亚太国家的成本优势凸显和欧美环保要求不断提升，全球原料药的供应已经逐渐向亚太转型。细分来看，中国原料药供应更多以大宗原料药为主，而印度则以技术壁垒稍高的特色原料药为主。原料药行业基本风险特征（一）原料药行业风险行业竞争激烈，行业利润水平降低的风险。国内从事生化原料生产的厂商数量不多，随着国内生化原料生产厂商对技术的研发和生产条件投入，逐步掌握生产技术，参与市场竞争主体越多，新介入者为获得一定市场份额一般会采取低价竞争策略。长期来看，随着客户对产品质量要求的不断提升，具有高质量水准和规模优势的生化原料厂商竞争力优势将进一步凸现，其竞争力将主要表现在上下游资源整合的平台优势、大规模采购的价格优势、快速应对的服务优势、质量优势等方面，并藉此获得超出行业平均水平的毛利率，但从短期来看，仍然面临行业毛利率下降的风险。可替代药品的研发成功，相应的原料药也将不可避免的受到相应的冲击。（二）原料药行业市场风险产品竞争加剧的风险。行业部分品种由少数寡头生产，产品毛利率控制较高。其他厂家随着技术的进步加入该类品种的生产，将增加产品的供应。在下游对该产品的需求没有增长时，势必引起产品市场竞争加强，通过降价获得市场业务机会，从而影响产品的盈利能力。（三）原料药行业原材料供应不足的风险由于国际市场对生物酶原料药的需求将保持持续增长趋势，所需的原材料将大幅增加，将面临原材料供应不足的风险。如若发生大规模生猪疫情，生猪饲养量和屠宰量减少等情况，则出现原材料供应不足的风险。（四）原料药行业政策风险为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品管理工作，国家药监局自2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。新的管理办法提高了原料药认证门槛，市场化的要求让下游企业增加了对原料药企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，进一步加强药品生产企业质量管理的监管，以确保药品质量。质量管理标准趋于严格将要求医药企业加大质量管理方面的投入，并可能对行业生产经营将产生一定影响。原料药行业专利申请趋势从趋势上看，中国原料药专利申请数量遥遥领先，2021年中国原料药申请数量达到630项。美国原料药专利申请数量位居全球第二，申请数量约75项，其次是欧洲和日本，专利申请量分别约为16项和22项。中国是全球主要的化学原料药生产地之一，2020年，化学药品原料药产量为273．4万吨，同比增长2．7%，开始恢复增长。数据显示，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业。原料药由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药行业概述原料药，即活性药物成份，简称API，是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。原料药产品的销售量根据下游制剂的专利期差异总体可以分为三个不同时期，也就将不同原料药分为大宗、特色和专利原料药三类。专利期内（专利原料药）：下游制剂为创新药，产品销售量与创新药/专利药单品销量息息相关，研发阶段和获批2年内，销售处于导入期，增长缓慢，绝对量少；3-8年内，销售处于爆发期，迅速增长；后期由于新的药物出现销售进入衰退期。将过或刚过专利期（特色原料药）：下游制剂为新仿制药，在制剂专利到期前后，市场开始出现逐步仿制，原料药进入注册导入期；仿制药销售2年左右，由于多家仿制药企的竞争出现量升价跌，特色原料药快速放量；专利过期10年后新仿制药品种进入平台和衰退期。专利过期许久（大宗原料药）：下游制剂专利过期许久，一般来说超过20年的老仿制药，导致制剂本身的销售量增长进入瓶颈，需求基本稳定不变。原料药行业产业链原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植和动物养殖；中游为中间体/原料药的加工制造，主要包括大宗原料药、特色原料药和专利原料药；下游为应用市场，主要包括医药、保健品、饲料、食品、化妆品等领域。原料药主要分为大宗原料药、特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药。专原料药主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高。原料药行业竞争格局新华制药于1997年8月6日在深交所主板成功上市;华鲁控股集团医药板块的核心子公司，成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。亨迪药业于2021年12月22日在深交所创业板挂牌上市（股票代码：301211）;是全球6大布洛芬原料药生产厂家之一，也是全球非甾体抗炎类原料药领先企业，产品客户遍及全世界80多个国家和地区。对比而言，新华制药的企业总资产更为雄厚。2021年，新华制药的总资产为73．3亿元，同比增长3．4%。虽然亨迪药业的总资产规模落后于新华制药，但是亨迪药业的2021年总资产（23．3亿元）较上年增长达190．1%。比较而言，亨迪药业的2021年净资产增幅明显;新华制药（34．7亿元）的2021年净资产规模高于亨迪药业（22．2亿元），同比变化率分别为7．6%、217．4%。我国原料药产业发展现状原料药是制剂中的有效成份，可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。随着国际化学制药行业重心逐步向发展中国家转移，我国已成为全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模约占全球市场份额的20%。自2015年国家加大制造业供给侧改革以来，原料药行业格局得以显著优化，环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场。2020年1月和2021年11月国家部委先后出台《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出加快原料药行业绿色低碳转型、推动布局优化调整，构建具有国际竞争优势的原料药产业新发展格局。预计到2025年，原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升。此外，原辅包关联审评、一致性评价等质控政策的推进，也促使原料药行业向高质量、高附加值、绿色环保方向发展。2018年，中国开始征收环境保护税，原料药低端产能出清进程加速。受此影响，2018年中国化学原料药产量出现明显下降，2019年中国化学原料药产量再次缩减，我国化学原料药年产量从2017年的347．8万吨降低至2019年的262．2万吨，