试验舱产业发展工作指南

试验舱产业发展工作指南

重点突破显微成像实时数据处理与图像重建、数字病理分析、快速高灵敏弱光探测等关键技术，攻克大数值孔径物镜、大面阵CMOS探测器、光学重建显微成像信号处理器等核心部件的设计、制造瓶颈，研发超高分辨力病理分析系统、高速结构光照明层切显微镜（SIM）、STORM/SIM融合显微镜、双光子/STED融合显微镜等超分辨力显微成像系统，关键指标达到国际先进水平，为新一代数字病理分析提供技术支撑。集聚创新要素，完善产业链条，促进产业协同，加强医疗器械创新集聚区和产业化基地建设，重点推进8-10个国家级医疗器械科技产业基地建设。国内外科技发展态势（一）全球医疗器械领域的创新突破加速演进现代制造技术、新一代信息技术、现代材料技术、前沿生物技术的革命性进展及其交叉融合，造就了医疗器械领域创新突破加速演进的蓬勃发展局面，颠覆性变革不断涌现。机器人、增材制造（3D打印）、微纳制造等新一代制造技术驱动医疗器械向智能化、自动化、个性化方向发展;大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术驱动医疗器械向远程化、移动化、智慧化方向发展;碳纳米管、石墨烯、材料组学等新一代材料和技术驱动生物医用材料向高性能、高生物相容、可诱导分化生长方向发展;组织工程、干细胞、单分子检测、基因编辑等前沿生物技术驱动面向再生医学、基因治疗、分子影像、精确诊断、精准治疗方向的新型医疗器械研发快速发展。（二）交叉汇聚、跨界融合发展态势明显围绕医疗器械创新发展的需求，生物、医学、电子、物理、机械、网络等多学科力量向医疗器械领域汇聚，以医工结合为代表形式的新型创新创业联合体正在形成。产业、科技、金融跨界融合，创新链、产业链、服务链优化组合，医疗器械领域呈现融合式、多主体、一体化发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。（三）医疗器械创新推动健康服务模式加速变革从全球范围来看，传统的医疗卫生服务模式已不能适应时代需求，以人为本，以健康为中心，成为新一轮医疗器械科技革命的重要方向。在医疗器械领域科技创新的驱动下，医疗服务供给侧改革呈现出越来越强劲的势头，医学服务模式加速由疾病医学服务向健康医学服务模式变革，医疗器械科技发展战略重心逐步从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享以及院后康复的连续性服务方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型医疗器械创新和技术转化体系构建成为全球医疗科技创新热点，新型的互联网医疗、远程移动医疗、智慧医疗等医疗服务模式呈现蓬勃发展趋势。载人压力容行业的周期性、区域性和季节性特征（一）载人压力容行业的周期性载人压力容器服务于众多下游行业，且本身隶属于设备制造业范畴，宏观来看大致与国民经济发展整体变动趋势保持一定相关性，并受下游诸多产业的经济周期调节。但由于产品应用范围广泛，覆盖行业众多，其影响效应此消彼长，因此本行业整体而言无显著周期性特征。（二）载人压力容行业的区域性载人压力容器广泛应用于国民经济的多个行业领域，因此本行业整体而言并无显著的区域性特征。部分细分类别产品可能因下游应用行业的地区集聚而产生集中性，但随着应用市场外延的不断拓展，行业整体的区域性特也有弱化趋势。（三）载人压力容行业的季节性由于载人压力容器主要客户为医疗机构、大型企业、及科研单位等，该类客户多采取预算管理制度，其采购活动具有一定的季节性。客户一般在上半年对本年度的采购及投资活动进行预算报批，下半年进行项目验收、结算。同时，由于受春节假期的影响，通常第一季度的收入相对较低，第四季度的收入相对较高，因此载人压力容器行业存在一定的季节性。医疗器械行业基本情况根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。按照终端用户和产品特性，医疗器械可分为医用装备、检测装备、耗材、家庭护理、制药装备五大类。（一）全球医疗器械市场发展情况医疗器械的发展与医疗健康行业的整体发展密切相关，随着全球人口老龄化程度提高，发展中国家经济发展，医疗体系不断完善，医疗健康需求不断增加，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，全球医疗器械市场规模将持续增长。根据统计数据，预计2030年全球医疗器械市场规模将超过8，000．00亿美元，2015年到2030年年均复合增长率为5．66%。就不同区域而言，欧美地区国家医疗体系较为发达，医疗器械产业发展时间早，医疗器械生产技术水平和质量要求较高，目前主要的增长动力来源于产品的更新换代。市场发展较为成熟，增长趋于稳定。其中美国是全球医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球医疗器械约40．00%的市场份额。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械约30．00%的市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械主要的制造国。在亚洲地区，基于工业发展基础，日本在医疗器械产业具有较大优势。而以中国为代表的新兴市场潜力不断释放，中国医疗器械市场规模逐年上升，产品普及与升级换代的需求并存，增长速度快。（二）我国医疗器械市场发展情况中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2020年和2021年中国医疗器械市场规模分别达7，789亿元和8，908亿元，2015-2030年国内医疗器械市场规模年预测复合增长率为14．04%，高于全球平均增速。从需求角度，随着我国人口老龄化趋势加强，居民健康意识提高，生活水平提高，将共同带动医疗消费升级，从而推动我国医疗器械行业的发展。同时，随着分级诊疗政策的推行，医疗资源不断下沉，基层医疗机构对医疗器械采购需求将进一步提升。从供给角度，技术创新与产品的更新换代将进一步优化供给结构，增加进口替代，扩大国内市场。（三）我国家用医疗器械市场发展情况根据终端客户和使用场景不同，医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。家用医疗器械主要指在医院外使用，以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高科技产物，相较医疗机构用医疗器械，具有安全可靠、操作简单、体积小巧等特点。家用医疗器械主要包括家用医疗、家用检测、家用保健、以及护理康复等四大类。在全球范围内，欧美日等发达国家和地区的家用医疗器械行业起步时间早，产品技术水平和质量较高，市场规模大，增长稳定。中国家用医疗器械行业紧随发达国家步伐，在国民健康保健意识提升，健康消费需求持续增长等因素的促进下，市场规模呈稳步增长之势。2015年，中国家用医疗器械市场规模为480亿元人民币，到2021年，中国家用医疗器械市场规模已达到1，567．18亿元人民币，年均复合增长率高达21．80%。由于中国家用医疗器械行业处于发展初期，未来仍有较大发展空间，市场规模将保持高速增长，预计2023年市场规模将达到2，054．80亿元人民币。体外诊断类智能化现场快速检测系统重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品;研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。（一）新型分子诊断系统重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。1、医用多模态流式细胞仪研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。2、新型医用质谱仪研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库。3、全自动微生物分析系统重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。4、快速病理诊断系统重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微CT。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH的自动化技术、病理片的智能图像分析技术、纳米级别快速组织学X-射线立体成像技术。高端装备制造行业基本情况装备制造业是为满足国民经济各部门发展和国家安全需要而制造各种技术装备的产业总称。按照国民经济行业分类，其产品范围包括机械、电子和兵器工业中的投资类制成品等。高端装备制造业是指装备制造业的高端领域，主要包括传统产业转型升级和战略性新兴产业发展所需的高技术高附加值装备，技术含量高，处于价值链高端，具有高附加值的特征，在产业链占据核心部位，其发展水平决定产业链的整体竞争力。高端装备制造业作为战略性新兴产业之一，主要包括航空产业、卫星及应用产业、轨道交通装备业、海洋工程装备以及智能制造装备五个细分领域。根据《高端装备制造产业十二五规划》，我国高端装备制造业2012年的销售收入约为2．58万亿元，2017年销售收入超过10．00万亿元，2012-2017年我国高端装备制造产业的销售收入复合增长率达到32．30%，在装备制造业中的占比提高到15．00%。到2022年，高端装备制造产业销售收入在装备制造业中的占比将提高到25．00%，高端装备制造业的地位将进一步提升。根据统计数据，按照高端装备的销售产值占装备制造业的比例为20．00%来推算，中国高端装备制造业工业生产总值预计到2022年将超过24．00万亿元。集聚创新创业要素，助力产业集群发展集聚创新要素，完善产业链条，促进产业协同，加强医疗器械创新集聚区和产业化基地建设，重点推进8-10个国家级医疗器械科技产业基地建设。医疗器械行业具体目标（一）前沿技术突破引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。（二）创新产品研发主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。（三）竞争能力提升重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业，建立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系，构建我国创新医疗产品示范推广体系，开展万家基