抗体药物行业临床需求的持续增加分析

抗体药物行业临床需求的持续增加分析

抗体药物行业临床需求的持续增加从2010年到2021年，中国65岁以上人口从2010年的1．18亿人增长到2021年的2．01亿人，人口老龄化问题持续加深，同时，随着不健康生活方式、污染等因素的推动，中国及全球慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，癌症、免疫、感染等仍是现代医学的具有挑战领域，在中国较大未满足临床需求。中国抗体药物市场快速发展国内抗体药物起步较晚，但我国肿瘤的发病和死亡率在逐年上升，因此国内对抗体药物的需求巨大。国内抗体药物的市场飞速发展，2014年抗体药物市场规模及108亿元，2019年增至375亿元。抗体药物广泛应用于不同治疗领域，包括肿瘤、自身免疫性疾病、神经病学及骨质疏松症，预计2020年市场规模达548亿元，2022年扩大至890亿元。全球抗体药物行业现状抗体又称免疫球蛋白，是由B淋巴细胞接受刺激后产生的糖蛋白，结构呈Y字型，具有特异性结合抗原的功能，在人体抵御外界感染性病原体中发挥重要作用。从全球角度看，全球治疗性抗体行业市场规模持续增长，2021年全球治疗性抗体市场规模超过2000亿美元，达到2054亿美元，同比增长15．98%。生物类似药是前景广阔的市场抗体药物疗效日益提升、生物技术的不断发展及生物类似药市场的增长乃中国抗体药物市场的三大市场趋势。见效快及副作用更少的抗体药物在治疗包括癌症及自身免疫性疾病等多种疾病方面显示出良好的疗效，在医生及患者中日渐受欢迎。生物技术在药物科学方面的应用对新型抗体药物的发展带来一系列突破。此外，由于作为昂贵品牌抗体药物具成本效益的替代药，因此生物类似药是前景广阔的市场。抗体药物包括单克隆抗体（亦称为裸单克隆抗体）、双特异性抗体及抗体药物偶联物（ADC，亦称为偶联的单克隆抗体）。抗体药物为最大的治疗用生物制剂类别，通常在癌症治疗中显示出较化疗及放疗等传统疗法更明显的疗效及更低毒性。抗体直击肿瘤特异性抗原，靶标专一性高，降低了脱靶毒性及副作用，并且在患者及医生中已得到更多的认同。近年来，两种或两种以上单克隆抗体的联合疗法及基于单克隆抗体的疗法与小分子靶向药物和化疗及ADC组合的疗法日益普及。此外，双特异性抗体药物的研发亦日渐受欢迎。受益于单克隆抗体的高专一性并有选择地将有效细胞毒性化合物携带入表达抗原的肿瘤细胞，ADC亦持续发展。中国抗体药物市场呈现发展趋势抗体药物疗效日益提升、生物技术的不断发展及生物类似药市场的增长乃中国抗体药物市场的三大市场趋势。见效快及副作用更少的抗体药物在治疗包括癌症及自身免疫性疾病等多种疾病方面显示出良好的疗效，在医生及患者中日渐受欢迎。生物技术在药物科学方面的应用对新型抗体药物的发展带来一系列突破。此外，由于作为昂贵品牌抗体药物具成本效益的替代药，因此生物类似药乃前景广阔的市场。抗体是指淋巴细胞在抗原类物质刺激下所产生的免疫球蛋白分子群，而单抗（全称单克隆抗体）则是指利用杂交瘤技术产生的针对单一抗原决定簇的抗体。按照行业分类，单抗行业是生物技术药物行业的一个分支。单抗行业凭借单抗药物显著的疗效取得迅猛发展，目前已跃居医药行业金字塔顶端，成为生物技术药物行业的最大产品类别。与化学药物相比，单抗药物在高特异性、有效性和安全性方面具有明显优势。仿制药迎来发展机遇抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小等优良特性，是生物医药行业中的重要子行业，市场占有率持续攀升。我国药监局已批准进入国内市场的抗体药物共有31个，其中，国产抗体药物为10个（6个为自主研发，4个为生物类似药），进口抗体药物为21个。我国抗体药物市场中，进口药物占据主导地位。在全球抗体药物市场中，用于抗肿瘤领域的药物占比为46%，用于自身免疫领域的药物占比为31%，两者合计占比达到77%，是抗体药物的主要产品类型。在我国市场中，抗肿瘤领域的抗体药物占比达到73%，自身免疫领域的药物占比为14%。与国际市场相比，我国用于自身免疫领域的抗体药物市场发展不足，还有较大提升空间。2011-2018年，全球单抗药物市场规模年均复合增长率为11．7%，随着新靶点被大量发现，单抗药物的研发及推出市场速度逐步加快。2012-2017年，我国单抗药物市场规模年均复合增速为20．6%，预计到2021年，市场规模将达到270亿元以上。由单抗药物市场发展状况来看，我国抗体药物行业前景广阔。我国人口基数庞大，随着国民消费能力提升、健康观念增强，医药需求持续增长，现阶段我国已是全球第二大医药市场。但我国抗体药物行业在研发水平、产品种类等方面与发达国家相比仍存在一定差距，销售规模相对较小。我国单抗药物市场份额在医药总市场中的占比仅为1．1%，低于全球12．1%的平均占比，远低于欧美16．2%平均比例。我国抗体药物市场渗透率低，未来还有较大发展空间。我国抗体药物行业研发实力相对不足，仿制药可以为行业发展提供新的机会。仿制药与原研药具有相同疗效，且成本优势明显，现阶段全球多个畅销单抗药物专利到期，仿制药行业迎来发展机遇。同时，仿制药具有价格优势，被列入医保的可能性更大。预计我国陆续会有一大批仿制药进入市场，未来其需求增速将会高于抗体药物整体市场增速。随着消费能力逐步提升、健康观念逐步增强，我国居民对疗效更好的抗体药物需求持续快速增长。但我国抗体药物行业整体实力与发达国家相比仍存在一定差距，抗体药物的市场渗透率低，规模相对较小，且进口药物占据主导地位，行业整体竞争力仍待提升。随着全球畅销单抗药物专利到期，我国仿制药行业迎来发展机遇，未来将会以高于抗体药物市场平均增速的速度增长，发展前景更为广阔。抗体药物行业分析国内抗体药物起步较晚，但我国肿瘤的发病和死亡率在逐年上升，因此国内对抗体药物的需求巨大。国内抗体药物的市场飞速发展，2014年抗体药物市场规模及108亿元，2019年增至375亿元。抗体药物广泛应用于不同治疗领域，包括肿瘤、自身免疫性疾病、神经病学及骨质疏松症，预计2020年市场规模达548亿元，2022年扩大至890亿元。自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。临床研究的海外布局意味着国内单抗药研发水平已有大幅提高。目前CFDA已开放海外数据临床申请通道，在海外获批的企业未来有望出口转内销，并缩减审批程序。我国抗体药物行业面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年，我国生物药增长率远远高于小分子药，但跟全球相比，还有很大差距。目前全球抗体销售过一千亿美元，而中国销售额大概18亿美元，只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗体药物昂贵，医疗商业保险体系跟不上，无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市，其中12个都是进口的，销售额占了国内抗体市场的80%以上。抗体药市场仍由肿瘤、自身免疫两大领域主导。随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化，抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。从靶点来看，人类基因都已测序，大概有2．5万~3万个基因，编码5000~7000个蛋白质抗体药物可能成为药物靶点。现在上市销售的所有药物加起来也就几百个靶点，即仅十分之一的靶点有药可用。而已获批的抗体药物靶点仅26个，目前这些靶点都集中在细胞表面蛋白以及可溶性因子，这是小分子药物的专长，对细胞内靶点还没有用抗体治疗，因此还有很大发展空间。抗体药物行业发展趋势（一）完善抗体技术，提高基因工程来源抗体药物比例以人血浆来源的抗体药物成分复杂，来源稀少，不能满足巨大的市场需求，且存在伦理问题和潜在的危险性，而来源于动物的抗体药物免疫原性较强，容易引起过敏反应，如我国抗狂犬病毒免疫球蛋白主要来源于供浆员血浆和马血清，不可避免存在以上问题。因此，利用基因工程技术生产抗体是有效的解决方案，其技术成熟，可以对抗体进行改造，流程规范，易于标准化大规模生产。（二）发展多特异性抗体，避免位点突变逃逸，减少不良反应病毒及肿瘤的位点突变造成的逃逸是导致单位点抗体药物失效的常见原因。多特异性抗体是含有针对两种或两种以上具有不重叠表位的单克隆抗体产品，相比单位点抗体具有多功能和多特异性，可作为单一组分药剂靶向针对多种抗原，是更为先进和令人期待的新型抗体药物。在肿瘤治疗中，同时靶向多个受体或信号通路的多特异性抗体可以提高抗体结合肿瘤细胞的成功率。在病毒性感染中，多特异性抗体能够覆盖更多的抗原表位，对不同病毒株起效，也可避免病毒获得性突变逃逸。研究表明，HIV三特异性抗体相比于多种单抗药物混合使用有更高的中和效能。因此，相比于单位点抗体混合联用，多特异性抗体不良反应大大降低，活性更好，具有广阔的前景。（三）抗体药物与多种治疗策略联合使用，提高疗效在临床应用中，不同抗体药物最佳使用剂量和应用时间还有待探索，使用抗体药物带来的不良反应也不可忽视，主要包括抗体药物的免疫原性引起的免疫反应、诱发细胞因子风暴、血细胞数量变化等，除了优化抗体本身，结合有效的治疗策略辅助抗体药物的使用以减少不良反应、提高药物治疗效果也是重要的措施。抗体药物在临床实际应用上也可以通过不同治疗策略的联合使用来进行一些尝试和探索，包括不同抗体药物之间的联合、抗体药物与传统化学药物的联合、抗体药物与外科手术的联合，期望在临床实际工作中相辅相成以发挥最大的效能。抗体药物发展历程2019年，十大畅销药物中有7种为生物制剂，合计销售661亿美元，占2019年十大畅销药物总销售收入的71．7%。生物制剂已广泛应用于肿瘤免疫及免疫疗法。2019年全球销售的生物制剂中约45．2%针对肿瘤免疫及免疫性疾病的症状。抗体药物是生物制剂的最大组成部分，也是市场的主要增长力。2015-2019年全球免疫性治疗生物制剂市场规模从867亿美元增长到1153亿美元，年复合增长率为7．39%，预计2021年市场规模将达到1345亿美元。2015-2019年我国治疗性抗体市场规模从14亿美元增长到42亿美元，年复合增长率达到啊31．60%，随着我国治疗性抗体渗透率的逐渐提升，预计2021年我国治疗性抗体市场规模将达