化学药制剂行业面临的机遇分析

化学药制剂行业面临的机遇分析

化学药制剂行业面临的机遇1、化学药制剂行业医药市场需求持续增长受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球医药市场稳步增长。据研究机构TrendForce预计，2022年全球药品市场规模可达约1．44万亿美元，2017年至2022年复合成长率为4．9%。根据数据，2018年美国仿制药市场规模达1，276亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分，预计2023年仿制药市场容量将达到1，429亿美元；2018年中国仿制药市场规模达6，898亿元，2014年以来持续增长，预计2023年市场规模将达7，808亿元。受慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素驱动，预计未来仿制药市场规模将持续增长。2、化学药制剂行业国家产业政策支持自1984年美国国会通过Hatch-Waxman法案以来，美国政府持续推出支持仿制药和制剂创新的政策，贯穿了从注册审评、专利保护到仿制药替代等方面，为仿制药和制剂创新创造了良好的市场环境。我国则从健康中国建设的高度，以共建共享、全民健康为战略主题，把健康融入所有政策，医药、医疗和医保政策更是其重点。2019年12月修订后的《药品管理法》的施行使得近年来实施的一系列改革措施和制度创新以法律的形式确定下来，标志着我国通过鼓励创新和支持竞争来提高药品的安全性、有效性、质量可控性以及可及性进入了新的阶段。3、化学药制剂行业国际化成为我国医药企业发展方向经过多年的发展，我国已经是全球主要的原料药及中间体生产基地。伴随着我国医药产业的进一步发展，凭借技术、人才、成本等优势以及全球原料药产业链对于我国中间体的高度依赖，我国企业未来有望在全球制剂工业的新一轮产业转移中把握机遇，成为全球CDMO+API+制剂的医药高端制造中心，乃至创新中心。2017年，我国正式加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。一方面，中国制药企业需要进一步了解药品注册国际技术要求，使研发工作少走弯路，以提高国际注册的成功率；另一方面，中外国际药品注册要求的差异会不断缩小，跨国药企将我国纳入全球研发计划会更加顺畅，国内市场的竞争格局和态势也将随之发生深刻变化。在市场和政策环境下，国际化对于我国医药企业的发展壮大不仅是必然的，也是必要的。制剂技术创新以更具临床优势为首要目的，因此改善用药依从性提高药物疗效、降低毒副反应、填补用药空缺，以及防止药物滥用便是制剂创新的主要诉求。目前仿制药的门槛越来越高，专利的集中到期又加剧了仿制药企的竞争；新药专利免受挑战的时间也越来越短，而新药的开发周期、成本和风险又在逐年上升；从差异竞争的角度来看，制剂创新也是药企开发独家药物品种的一条途径，更有利于在竞争较小的领域取得优势。以硝苯地平为例，作为最早的地平类药物，硝苯地平片已逐渐被市场淘汰，但硝苯地平缓控释片至今仍是高血压治疗的一线药物。据SpecialtyGenericsMarket预测，到2024年包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元，2018年至2024年复合增长率达12．1%。综合药学原理、药品研发策略和市场竞争等因素，制剂技术创新一直是药品创新的重要领域。因此，无论对于药品技术创新、医药工业发展，还是国家医疗卫生事业，制剂技术创新及其应用都具有重要意义。《十四五医药工业发展规划》将重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂作为医药产业化技术攻关工程之一，也进一步说明了其重要性以及更大的发展空间。行业发展前景及趋势预测（一）价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。（二）2026年中国化学药品制剂行业市场规模有望突破万亿元大关随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。预计2022-2027年，中国化学药品制剂行业市场规模将以3．2%的年复合增长率不断增长，到2026年，中国化学药品制剂行业市场规模将突破万亿元大关;到2027年，中国化学药品制剂市场规模将达到10347亿元。化学药品制剂具有疗效快的特点，在急性疾病领域具有较为广泛的应用。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。近年来，我国公共医疗投入明显增加，居民医疗需求正在逐步释放，同时由于我国居民生活压力的不断增加以及老龄化趋势的逐步发展，导致居民疾病患病率居高不下，化学药品制剂制造行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29，288．50亿元，同比增长20．10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国化学药品制剂行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来在国民经济中的地位将进一步提高。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学药品制剂业两个门类。化学原料药作为我国医药领域的主导产业之一，已经形成了较为完备的工业体系。中国化学原料药产业研发水平在不断提高，产量和销量逐年攀升，行业产品逐渐由中低端向中高端产品转变。近年来，国际上许多制药巨头企业出于生产成本的控制，逐渐将其制药生产重心向域外、向发展中国家转移。目前，我国以规模大、成本低、产量高等明显优势，成为全球主要原料药的生产基地。化学药品制剂是指具体的按照一定形式制备的、用于预防、治疗、诊断人类疾病的药物成品，包括：片剂、胶囊剂、针剂、软膏、粉剂等多种剂型。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大，医药产业作为国民经济的重要组成部分，长期以来一直保持较快增速，在医药制造各细分行业中，化学制药行业市场规模最大，且行业发展快于平均水平，受疫情、集中带量采购等因素影响，2020年我国国化学制药行业销售收入下滑至12301．5亿元，同比减少0．63%，2021年开始恢复增长，2021年我国化学制药行业销售收入达12823．6亿元，同比增长4．24%，预计2022年我国化学制药行业销售收入有望突破13000亿元。其中，2021年我国化学药品制剂销售收入为8408．7亿元，占化学制药行业销售总收入的65．57%，占比非常大；原料药销售收入为4414．9亿元，占化学制药行业销售总收入的34．43%。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。化学药品制剂行业利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学结构基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理毒理学研究的研究，研制新的合成药物（me-too药物），具有投入少、周期短、风险低、效益高的特点，是创新药物的一条重要途径，应该引起重视。随着新冠肺炎疫苗推广，亚洲的经济复苏正在加速，化学药品制剂行业下游市场表现良好。近年来，国内一批经营效益较好、资金实力较强的优势企业逐步加大了研发投入，在PCB用化学试剂、超净高纯试剂等高端化学试剂方面取得了一定突破，逐步缩小了与国外化学试剂企业的差距，并凭借其成本及渠道优势，逐步扩大国产高端试剂的市场份额。化学药品制剂行业品种门类繁多，工艺技术复杂。化学试剂制造的关键技术主要包括合成制造、分离技术、纯化技术以及与化学试剂生产相配套的分析检验技术、分装技术、环境处理与监测技术、包装储存技术等;其中生产技术的主体为分离纯化和检测分析技术。同一种制剂有100家以上企业获得生产批文的就有260个品种。国家基本药物多数品种有50家以上企业生产，多数化学药品制剂行业生产能力利用率不足60%。化学药品制剂在实施GMP中，不少企业为了早日还贷，在没有好品种的背景下扩大生产能力，虽然实施GMP淘汰了部分落后生产能力，但最后产能过大的矛盾反而严重。产大于销，低价无序竞争，经济效益下滑，更无力加大研发投入，低水平重复现状有待改善。化学药品制剂行业广泛应用于国民经济的各个领域，所需品种门类繁多。目前全球化学试剂品种已达到20万种，经常流通的化学试剂品种约5万种，国内常用的化学试剂也达到2万余种。由于化学药品制剂行业占用户的生产成本较低，化学药品制剂行业品种较多且技术特点各异，试剂用户更倾向于集中采购，因此对于化学试剂企业而言，生产和供应的品种越多，则可以更好的满足客户需求。近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。从产业链生态图谱来看，上游化学原料药企业包括普洛药业、国邦医药、华海药业、九洲药业等;医药包装行业代表性企业有山东药玻、正川股份、环球印务等;制药设备行业代表性企业有东富龙、楚天科技、新华医疗等。中游化学药品制剂行业代表性企业有恒瑞医药、复星医药、华海药业、上海医药、华东医药、健友股份、信立泰等。下游医药流通行业主要包括医院、零售药店、社区等。从区域分布来看，目前中国化学药品制剂行业企业主要分布在长三角地区，尤其以江苏、上海为代表，截至2022年12月30日，江苏省共有相关化学药品制剂行业企业数3839家、上海市共有2212家。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。预计2022-2027年，中国化学药品制剂行业市场规模将以3．2%的年复合增长率不断增长，到2026年，中国化学药品制剂行业市场规模将突破万亿元大关;到2027年，中国化学药品制剂市场规模将达到10347亿元。行业政策背景：政策加持下迎来发展新机遇为加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，我国制定了一系列的法规及政策。2018年4月，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》在制定鼓励仿制药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作等方面提出明确政策导向。2021年12月，工信部、国家发改委等9部门联合发布《十四五医药工业发展规划》，指出要发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。产业链剖析化学药品制剂上游主要是化学原料药、医药包装和制药设备等，化学原料药行业与基础化工更为相似，需要大量的资本投入，与化学药品制剂行业相比，技术方面的要求相对较低，其产品附加值也相对较低;医药包装和制药设备的产品附加值也较低。中游主要是化学药品制剂制造，化学药品制剂企业需要大量的技术和资本投入，拥有较高的产品附加值，其盈利能力也相对较强。下游则是医药流通行业，医药流通是连接医药制造企业和终端消费者（包括医院、社会零售药店、社区等）的桥梁，其中医药物流的冷链物流技术是流通环节较为重要的部分。近年来，医药流通行业的发展越来越受国家政策的限制，带量采购、两票制等政策使得药店终端零售价格逐渐与中标价格趋同，不断压缩整个医药流通行业的利润空间。从产业链生态图谱来看，上游化学原料药企业包括普洛药业、国邦医药、华海药业、九洲药业等;医药包装行业代表性企业有山东药玻、正川股份、环球印务等;制药设备行业代表性企业有东富龙、楚天科技、新华医疗等。中游化学药品制剂行业代表性企业有恒瑞医药、复星医药、华海药业、上海医药、华东医药、健友股份、信立泰等。下游医药流通行业主要包括医院、零售药店、社区等。化学药品制剂概述化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovatordrugs）、仿制药（Genericdrugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。全球医药行业发展情况随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售*主要的市场。2017年全球药品支出11，330亿美元，而2018年则达到了12100亿美元，到2023年，这一数字预计将超过1．5万亿美元，未来五年将以3%~6%的年复合增长率增长。行业发展现状（一）中国医药行业市场中化学药占据主导地位根据弗若斯特沙利文调研数据显示，2021年，我国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元，占医药行业市场规模的比重为48．96%;我国中药行业市场规模约为4578亿元，占比为26．47%;我国生物药行业市场规模约为4248亿元，占比为24．57%。目前，我国医药行业市场中化学药品制剂占据主导地位，但随着生物药行业的高速发展，到2028年，这种格局有可能会被打破。（二）2021年化学药品制剂五大类剂型产量均有所增长根据中国化学制药工业协会采集的化学药品制剂生产数据，2020年，化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂完成79．5亿瓶，同比下降10．2%;注射液完成135．5亿瓶，同比下降4．1%;输液完成135．7亿瓶，同比下降1．9%;片剂完成2547．1亿片，同比下降3．3%;胶囊完成748．9亿粒，同比下降8．9%。2021年，化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂产量2021年增长2．5%，达到81．5亿瓶;注射液减少12．2%，为119亿瓶;输液增长4．5%，达到141．8亿瓶;片剂增长1．5%，达到2585．3亿片;胶囊增长14．2%，达到855．2亿粒。（三）2021中国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元近年来随着我国经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，卫生医疗费用稳定增长，推动了我国化学药品制剂行业市场的需求。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2016-2019年，我国化学药品制剂行业的市场规模呈逐年上升的发展趋势，2019年市场规模达到最大值;2020年受疫情影响，市场规模略有下降;2021年，带量采购进入常态化阶段，在提高化学药品制剂行业集中度、推动研发创新、促进上下游一体化等方面起到积极的推动作用，根据弗若斯特沙利文的测算，2021中国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元。行业发展历程：行业处在高速发展期我国的化学药品制剂行业从仿制起步，经历了普药到难仿药再到创新药的过程。2011年以前，相对于创新药来说，仿制药不仅研发成本低得多，中国庞大的人口基数也为其提供了巨大的市场空间，因此大部分企业选择做低成本的普药。但总体来看，国内创新药研发进展缓慢，主要的研究申报都出自科研院所，企业的研发意愿不强，药品市场以普药为主。2011年，浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼上市，疗效超过国外母药厄洛替尼，打响了中国仿制药从Me-too到Me-better的第一枪，被誉为新中国医药领域的两弹一星，大大激励了国内药企研发创新药的热情。2014年，国内研发了第一个真正意义的创新药、全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物阿帕替尼，大大提振了中国医药行业创新的信心。而研发阿帕替尼的恒瑞医药，也成为如今中国的医药研发龙头。2019年11月百济神州的新药泽布替尼正式被美国FDA批准上市，成为历史上第一个完全由中国企业自主研发在FDA获批的创新药;2019年12月，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（玄宁）成为第二款获批FDA的中国创新药。无论是投入还是产出，创新药产业都焕发出无限生机。发展现状：新药注册申请量不断增加，行业发展前景广阔化学制药是由原料药生产和药物制剂生产两部分组成，据统计，在2018年，受环保政策的影响，中国化学药品原药产量下降，较2017年下降35．19%，同一时期，化学药品制剂的主营业务收入下降，较2017年下降23．02%。在此之后，中国化学药品原料产量整体呈现上升趋势，到2021年，化学药品原料产量达到了316．88万吨，同比增长了8．56%，在2022年1-11月，其产量达到了318．8万吨，同比增长14．50%；中国化学药品制剂也从2018年的3843亿元增加到2021年的4265亿元。近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，随着优先审评、快速通道、突破性治疗、有条件批准等特殊审评审批通道的开通，创新药的审评审批速度得