某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)

.CleanRoomInstallationQualificationProtocol干净室安装确认方案SystemNo.系统编号:CLR-01ApprovalforProtocol方案赞同Company/TitleNameSignatureDate公司/职务姓名签字日期Writtenby起草Reviewedby审察Approvedby赞同Revision版本Issueddate宣布日期Reasonfornewissue宣布原因REV.00Initialissue首次宣布.页脚.Index目录1.PURPOSE目的32.SCOPE围33.RESPONSIBILITY职责34.REGULATIONANDGUIDANCE法规和指南35.ABBREVIATIONS缩略语36.SYSTEMDESCRIPTION系统描述37.GOODDOCUMENTATIONPRACTICE文件管理规58.TESTLIST测试列表69.PERSONNELIDENTIFICATION人员确认610.PROCEDURE过程710.1先决条件710.2文件确认1010.3图确认1110.4房间组件检查1410.5仪器仪表校验1610.6干净室建筑装修检查1810.7电器安装检查2511.DEVIATIONREPORT偏差报告32.页脚.Purpose目的本安装确认方案的目的是测试、检查和干净室是依据相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将依据该考据方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的要点部件被正确地安装，并吻合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将依据该考据方案进行记录。2.Scope围本方案确定了***********公司口服固体项目车间的干净室（位号：***********）的安装确认。3.Responsibility职责4.RegulationandGuidance法规和指南(SFDA)GMP2010版中国药典2010版现行版ISPE指南5“调试和确认”干净厂房设计规GB13554-925.Abbreviations缩略语缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认CLR干净室GMP药品生产质量管理规SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图6.SystemDescription系统描述口服固系统剂的干净室包括以下级别级区非要点生产步骤的干净区.页脚.对产品无影响的房间无需考据。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别二更YD缓冲YDAHU-1缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYD.页脚.系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别YDYDYDYD7.GoodDocumentationPractice文件管理规记录取笔：使用不用退的墨水笔和记号笔，介绍使用蓝色笔录录签字：被授权的人员才能签署文件应签全名，除非文件还有规定签字应该是可辨别的签字应向来一致填写栏目：所有栏目必定填写填写容与上面栏目相同应重新填写如有单个栏目不需要填入容，则在空白处填写英文字母“不合用”的简写“N/A”，以表示无此项容。填写记录时，如有多个栏目不需要填入容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签字和注明日期。签字及日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A签字日期更正错误：文件刚完成，马上更正的在错误处划线，填入正确的，签字和注明更改日期，保证本来信息仍清楚可鉴别如：2010年01月01日签字，日期事后更正的，除非马上更正的要求外，还应注明更正的原因，检查和说明可能的影响。记录日期：.页脚.-年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2013-10-08日使用缩略语：在术语全称后的括号注明缩写，尔后才可以使用缩写。书面语及名称：使用规的书面语及名称文件前后名称要一致TestList测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称10.1先决条件10.2文件确认10.3图确认10.4房间组件清单10.5仪器仪表校验10.6干净室建筑装修检查10.7电器安装检查9.PersonnelIdentification人员确认在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必定在下表签字。.页脚.姓名签字公司职务日期10.Procedure过程10.1先决条件目的为了保证考据活动的连续和一致性，安装确认从前必定检查考据条件可否满足确认参加此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的容。可接受标准开始执行本测试从前，所有的先决条件必定获取悉足。程序确认以下活动已完成。.页脚.前提结果□Yes/是□No/安装确认方案已被赞同否□Yes/是□No/机电安装和调试工作已顺利完成否2.人员培训在IQ开始前，对所有参加测试的人员进行IQ方案的培训。培训应该有记录。培训要保证测试人员熟悉本方案，可以正确地执行本方案而不会产生错误。测试结果已经对人员进行了培训，且已记录。□Yes/是□No/否结论/备注测试结论备注：测试吻合性.页脚.YES/是NO/否偏差编号_____执行人/日期执行人/日期QA审察人/日期QA审察人/日期.页脚.10.2文件确认目的核合用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完满性。可接受标准所有的供应商文件都是有效的、完满的，并且都是可读的。供应商文件的语言吻合业主的要求。所有检查的图纸都应该是最后版，标有“竣工”标记。程序检查文件是有效、完满，且可读。名称编号版本结果备注门禁IT平面图

□合格□不合格□合格□不合互联锁平面图格结论/备注测试结论.页脚.备注：测试吻合性YES/是NO/否偏差编号_____执行人/日期执行人/日期审察人/日期审察人/日期10.3图确认目的确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。可接受标准房间布局与竣工图纸一致。.页脚.程序检查图纸是否是竣工版。复制一份P&ID图，依据图纸检查设备安装。干净灯、开关、、门禁和地漏均依据P&ID图纸安装；用绿色笔注明与设备吻合的部分；用红色笔注明与设备不相吻合的部分并记录偏差；附上检查过的P&ID图，并签上姓名和日期。.页脚.结论/备注测试结论备注：测试吻合性YES/是NO/否偏差编号_____执行人/日期执行人/日期审察人/日期审察人/日期.页脚.10.4房间组件检查目的确认房间的要点部件与已赞同的设计文件一致。可接受标准对着本方案、资料清单、报价单或其他可以索引的的文件(P&ID等)，检查现场真实的安装情况程序检查设备（竣工）吻合要求。任何吻合竣工要求的部件都要标上“ok”，并签上名字日期。序号品名型号规格生产厂家用途观察结果可否合格1彩钢板墙板，顶板□合格□不合格2地板地面□合格□不合格3干净灯照明□合格□不合格4门门□合格□不合格5开关开关□合格□不合格6通讯□合格□不合格7门禁人员控制□合格□不合格结论/备注测试结论.页脚.备注：测试吻合性YES/是NO/否偏差编号_____执行人/日期执行人/日期审察人/日期审察人/日期.页脚.10.5仪器仪表校验目的确认所有要点仪表的有效性。可接受标准所有的要点仪表均已校验，且在有效期。程序在下表中列出所有系统和考据时使用的仪器，并附上校考据书。若是需要，可以加页。Page_____of_____系统仪器校验检查仪器描述仪器编号用途校验日期执行者/日下次校验日期期压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测.页脚.系统仪器校验检查仪器描述仪器编号用途校验日期执行者/日下次校验日期期温湿度监测温湿度监测温湿度监测谈论：.页脚.结论/备注测试结论备注：测试吻合性YES/是NO/否偏差编号_____执行人/日期执行人/日期审察人/日期审察人/日期10.6干净室建筑装修检查目的本次测试主要检查干净室建筑和装修可否满足生产的需要。.页脚.可接受标准施工规都已完成。天花板：表面平展易干净硅胶气密能载人风口安装:地址正确，与板材密封易干净地面平展易干净地漏易干净墙面，门窗平展易干净程序在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果.页脚.墙,门窗地板顶棚风口房间易干净彩易干净彩钢板地址正确，与板地板地漏合格与否能载人合格与否合格与否合格与否钢板硅胶密封优异材密封□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合××××格格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×××格格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格.页脚墙,门窗

.地板顶棚易干净彩钢板

风口房间易干净彩钢板××××××××××××××

合格与否□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合

地板地漏合格与否×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合×格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合×格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合

能载人硅胶密封优异××××××××××××××××××××××××××××

合格与否□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格

地址正确，与板合格与否材密封□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格×□合格□不合.页脚.墙,门窗地板顶棚风口房间易干净彩易干净彩钢板地址正确，与板地板地漏合格与否能载人合格与否合格与否合格与否钢板硅胶密封优异材密封格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格

格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合×格×□合格□不合×格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合×格

×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×

格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格.页脚.墙,门窗地板顶棚风口房间易干净彩易干净彩钢板地址正确，与板地板地漏合格与否能载人合格与否合格与否合格与否钢板硅胶密封优异材密封□合格□不合××□合格□不合××□合格□不合格□合格□不合×格×格格□合格□不合×□合格□不合××□合格□不合格□合格□不合×格×格格□合格□不合×□合格□不合××□合格□不合格□合格□不合×格×格格.页脚.结论/备注测试结论备注：测试吻合性YES/是NO/否偏差编号_____执行人/日期执行人/日期审察人/日期审察人/日期.页脚.10.7电器安装检查目的本次测试主要检查干净室的电器设备可否正确安装。可接受标准施工规都已完成。开关：易干净地址与竣工图一致:表面平展易干净地址与竣工图一致门禁平展易干净地址与竣工图一致干净灯平展易干净地址与竣工图一致程序获取一份电器竣工平面图在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果.页脚房间易干净××××××××××

.开关门禁合格与否表面平展易干净地址正确合格与否平展易干净地址正确合格与否□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格××□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格××□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格

干净灯地址正确平展易干净××××××××××××××××××××

合格与否□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格.页脚开关房间合格与否表面平展易干净地址正确合格与否易干净□不合格□不合格□合格□合格×□不合格××□不合格□合格□合格×□不合格××□不合格□合格□合格×□不合格□不合格□合格□合格×□不合格□不合格□合格□合格×□不合格××□不合格□合格□合格×□不合格□不合格□合格□合格×□不合格□不合格□合格□合格×□不合格□不合格×□合格□合格□不合格□不合

.门禁平展易干净地址正确××××

干净灯合格与否平展易干净地址正确合格与否□不合□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格××□合格□不合□不合.页脚.开关门禁干净灯房间合格与否表面平展易干净地址正确合格与否平展易干净地址正确合格与否地址正确合格与否易干净平展易干净格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合××□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格××□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合××□不合××□不合格格格.页脚房间易干净

.开关门禁合格与否表面平展易干净地址正确合格与否平展易干净地址正确合格与否

干净灯地址正确平展易干净

合格与否××××××××××

□合格□合格□不