GMP质量管理体系文件 泡罩机清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：为了规范铝塑泡罩包装机清洁验证的实施过程，确保整个验证工作的客观、全面、有效而制定本方案。分发部门生产技术部［］份质量部QA［］份质量部QC［M分一车间［］份二车间［］份三车间［］份设备动力科［］份物控部［］份总经办［］份综合部［］份适用范围本方案适用于三车间DPP-170型铝塑泡罩包装机的清洁验证。职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的准确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作,并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3内容3.1概述我公司三车间采用DPP-170型铝塑泡罩包装机用作对乙酰氨基酚胶囊的泡罩包装，为证实所制订清洁SOP对设备的清洁效果具有良好地重现性，能够避免污染，在设备按清洁SOP清洁后在相对最难清洁的部位进行取样，以验证《铝塑泡罩包装机清洁SOP》的清洁效果。3.2铝塑泡罩包装机清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目都达到了预先设定的标准，则说明该清洁程序清洁设备的清洁消毒效果是可信和可靠的。（注：微生物检验的取样应在化学检验取样之前进行。）4验证目的通过物理外观检查（目检）和微生物限度检查来考查按《铝塑泡罩包装机清洁SOP》清洁泡罩包装机的外观清洁效果和消毒效果，以表明本清洁方法能够满足生产工艺卫生的要求。5执行的清洁程序。《铝塑泡罩包装机清洁SOP》6关键部位的确定我们将料斗内壁和上、下平台表面作为此次验证的取样部位。7验证方法泡罩包装结束后按《铝塑泡罩包装机清洁SOP》清洁设备，用无菌棉签浸适量无菌生理盐水对最难清洁部位取样进行化学检验和微生物检验。化学检验物理外观检查取样：清洁结束后，在铝塑泡罩包装机的料斗内壁和上、下平台表面用清洁白绸布擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查铝塑泡罩包装机各辐、上下加热板表面、上下平台表面等均应光亮，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。微生物检验取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水分别在铝塑泡罩包装机的料斗内壁和上、下平台表面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积各为100cm2；将取样后的棉签分别放入100ml无菌生理盐水中振摇Imin后静置lOmin后作为供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：^100CFU/10cm28验证的实施以每批对乙酰氨基酚胶囊包装结束后，泡罩包装机的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续取3批作试验；清洁方法见《铝塑泡罩包装机清洁SOP》，取样及检验方法同上述。记录验证数据（见下表）分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。9执行文件《铝塑泡罩包装机清洁SOP》1304•039附表：铝塑泡罩包装机清洁验证记录检测人：复核人:批号取样物理外观检查微生物限度检查部位可接受标准：铝塑泡罩包装机各辐、加热板表面、两平台表面等均应光亮，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。可