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本文格式为Word版，下载可任意编辑——分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序课件doc标题：分子生物组检测程序性能验证标准操作程序

Logo/×××××医院检科验

×××laboratory/lab

文件编号:HBHTCM/LH-SOP-PCR-××版本号：×修改号：0

生效日期：××××-××-××发行部门：PCR组编制人：×××审核人：×××批准人：×××页码：第1页/共4页

1目的

确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能证验操作规范化。

2适用范围

采用基因扩增检验方法测检的所有目。项

3职任人或责

3.1组长负责组工作人员本织具体实施，并审核报告；3.23.3

本组工作人员负责对适用范内的检围测程序行验进证操作，并撰写报告；技术主管负责监视本规程的实施；

3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导；3.5检验科主任责负批准测检程序的施。实4

内容

定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少包括缜密度、正确度、线应性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少包括测应定下限、特异性、确凿度（方法学比较或与金标准比较）4.1

正确度

指该检测程序测定的结果与真实值或参考接近的程度。值4.1.1验证方法：本采用对组照试验，将床检临委计卫验中心或湖北省临床检中验

心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的验实室的本作为标样品，所用的检测程序进行定量分析，对

以

、抗干扰能力等。

分析结果与质控品靶值或比对试验室检测

值进行比较，误差在可接受范围即可接受。

4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型；4.1.3频率：至少每年2次；

4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性该应一致；于定量试对有≥应，验

结果符合要求，卫床检临委计验中心能力和湖北省临床检验中心证评验价界限靶值分别为0.4和0.5，实结间室验果比合格标对准是偏倚

4.2

特异性

指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特异性。

4.2.1验证方法：取一份阴性标本，参与其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10

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