药物临床试验审批服务指南

国产药品注册审批子项一：药物临床试验审批服务指南一、适用范围本指南适用于国产药品注册的药物临床试验审批事项的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：国产药品注册审批（二）子项名称：药物临床试验审批（三）审批类别：行政许可（四）项目编码：30023三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类改革工作方案》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》四、受理机构省级食品药品监督管理部门五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。八、申请材料（一）申请材料分类及要求1.化学药品分类按《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号）分类，即：注册分类1、境内外均未上市的创新药。注册分类2、境内外均未上市的改良型新药。注册分类3、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。注册分类4、仿制境内已上市原研药品的药品。2.化学药品新注册分类申报资料项目（具体申报资料要求详见《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号））1）概要2）主要研究信息汇总表3）药学研究资料4）非临床研究资料5）临床试验资料（二）申报资料一般要求1.申报资料的补充说明（详见附件1）2.药品注册申请填表说明（详见附件2）3.药品注册申报资料的体例与整理规范（详见附件3）4.数据库光盘形式提交临床试验数据相关要求（详见附件4）（三）申请材料提交要求申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。*申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序：1．从国家食品药品监督管理总局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。九、申请接收（一）接收方式窗口接收：省级食品药品监督管理部门（二）办公时间：法定工作日十、办理基本流程申请人补充资料申请人补充资料申请人申请总局药审中心进行技术审评一次性告知申请人补齐全部材料资料不全国家食品药品监督管理总局审批，做出许可决定。省局形式审查并受理一次性告知申请人需要补充材料的全部内容，申请人补充材料受理和举报中心制作批件并将决定寄送省局。省局组织现场核查（生物制品抽取样品，并通知药检所进行注册检验）药检所进行注册检验省局将审批决定送达申请人十一、办理方式1.一般程序。指通用过程，包括申请、受理、审查与决定、证件（文书）制作与送达、结果公开等。2.特殊程序。符合国家规定和设立特殊程序（绿色通道）的优先、特殊事项，应按优先办理、特事特办、主动服务和专人负责的原则，做到快速流转、限时催办、疑难会商、压缩时限等。十二、审批时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。十三、审批收费依据及标准收费依据：财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）收费标准：按照总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）药品注册费标准单位：万元项目分类国产进口新药注册费临床试验19.2037.60生产/上市43.2059.39仿制药注册费无需临床试验的生产/上市18.3636.76需临床试验的生产/上市31.8050.20补充申请注册费常规项0.960.96需技术审评的9.9628.36药品再注册费（五年一次）由省级价格、财政部门制定22.72注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

3.药品注册加急费收费标准另行制定。十四、审批结果（一）国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。许可证件有效期：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。许可年审或年检：无（二）药品上市许可持有人批件以国家食品药品监督管理总局发布的为准。十五、结果送达作出行政决定后，应在10个工作日内，通过邮寄方式将批件送达省级食品药品监督管理部门。十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：1.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。（二）依据《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百五十五条和第一百五十六条，申请人依法享有以下权利：1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。（三）依据《药品上市许可持有人制度试点方案》，申请人依法享有相应权利。（四）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。（五）申请人应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》的规定履行相应义务。十七、咨询途径（一）窗口咨询：省级食品药品监督管理部门（二）电话咨询：省级食品药品监督管理部门咨询电话（三）网上咨询：省级食品药品监督管理部门网址十八、监督和投诉渠道部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮编：100036电话：12331十九、国家食品药品监督管理总局办公地址和时间（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（二）办公时间：周一至周五（法定节假日除外）（三）乘车路线：地铁二号线长椿街站D口向西700米二十、公开查询可通过网站/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2.产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3.专利证明文件3.1申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6专利检索记录4.特殊药品证明文件4.1麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。5.临床试验证明文件（新药申报生产时提供）5.1《药物临床试验批件》复印件5.2临床试验用药的质量标准和检验报告书复印件6.原料药来源证明文件6.1原料药的批准证明文件及其变更文件复印件6.2原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件6.3原料药药品标准复印件6.4原料药出厂检验报告复印件6.5首次及注册样品所用原料药的销售发票复印件或赠送证明原件6.6原料药长期供货协议复印件7.直接接触药品的包装材料和容器注册证8.委托研究证明文件8.1申请人与委托研究机构之间的委托研究合同复印件（含二次委托）8.2委托研究机构的合法登记证明文件8.3委托研究机构必要的资质证明9.境外资料证明文件9.1经公证的境外机构（资料所有权人）在境外合法登记的证明文件复印件9.2经公证的境外机构（资料所有权人）出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明原件9.3经公证的申请人与境外机构的合作协议或委托研究合同复印件9.4经公证的境外机构相关专利的授权使用文件原件9.5经公证的境外安全性评价机构的GLP符合性声明原件及GLP资质证明文件复印件9.6上述证明性文件的境外机构所在国公证机构公证文件及中国驻外使领馆认证文件原件10.授权证明文件10.1法定代表人委托签名的授权文件复印件10.2尚未公开的非申请人所有的试验资料、质量标准、参考文献等11.商标注册证复印件及授权使用证明原件12.其他相关及变更证明文件（二）申请机构合法登记证明文件，包括其《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件等，至受理时应均在有效期内。各申请机构的注册地址应与其机构合法登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证书等）中的住所一致，生产地址应与《药品生产许可证》所载相应生产范围的生产地址及所申报产品实际生产地址一致。新药申请临床研究或申报新药证书阶段，可由不具备生产条件的研究机构提出申请，仅需提供其有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等。申报新药证书应同时提供生产注册样品及临床试验样品的委托生产企业及其资质证明文件，并提供长期委托生产合同。按新药管理的药品（增加新适应症）申请临床或生产，以及新药申请生产阶段，应由具备条件的药品生产企业提出申请。所提供的药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，应具有所申报品种相适应的生产范围。属于新建车间或新增剂型的，可暂不提供《药品生产质量管理规范》认证证书。（三）新药申请生产时，要求增加或变更申请人的，应提供经相关机构登记备案的技术转让合同复印件，以及所有的产品权属持有机构（原注册申请机构及相关技术转让受让机构）共同经法人签署并加盖公章的产品权属证明文件原件，明确所申请产品的权属归属。原注册申请人更名的同时发生改制或股权结构变更的，应提供所有原股权人签署的明确产品权属的证明文件。原注册申请机构或相关技术转让受让机构已注销合法登记实体不复存在的，相应的注册申请权益自然终止，其他申请人应提交相关部门出具的机构被注销证明文件。（四）专利情况说明应提供相关专利检索记录、已公开的专利授权书、权利要求书、使用说明书，以及申请人声明使用权的尚未公开的专利申请书等复印件。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由和依据。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可，并提供专利所有人的合法登记证明文件和专利使用授权证明文件。对他人的专利不构成侵权的声明应由所有注册申请人共同出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。（五）麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件；所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，其原料药来源证明文件还应提供相应的购用证明。（六）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件。新药一般原料药与制剂应同时申请。若原料药和制剂生产企业不同，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议。正在注册申请中的原料药不能提供给不同的申请人用于申报相同剂型的制剂。制剂申请过程中原料药来源为同时申请的，不得变更。直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：a)原料药生产企业的有效的合法登记文件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；b)原料药有效的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、药品再注册批件及相关补充申请批件等；c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；d)首次及注册样品用原料药的购货发票；原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；e)长期购销合同或供货协议复印件。所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，还应提供相应的购用证明。使用中药提取物的，还应提供生产及使用备案许可证明。申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议及经销商的《药品经营许可证》复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。使用已批准的进口原料药的，应提供：a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与《研制情况申报表》的研制日期和试制量不能出现矛盾；e)购销合同或供货协议复印件；f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b、c外，应注意：原料药的一次性进口药品批件仅可作为国内新药临床前研究的原料药合法来源，申请注册时应提供原料药进口注册受理通知书。（七）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。注册证有效期已过期，但尚未取得新证的，还至少应当提供再注册受理通知书。药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。注射剂用玻璃包材需符合国家食品药品监督管理总局颁布的“食药监办注[2012]132号”文的规定。（八）委托研究机构系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行开展研究而是通过委托其他研究机构所取得的申报资料或试验数据（包括药学、药理毒理、临床试验、数据管理、生物统计、注册代理等）的外包服务机构。存在委托研究的，应提供申请人与委托研究机构的完整合同书复印件，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明文件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同，并提供中间机构的合法登记证明文件。委托研究机构名称应与其合法登记证明文件保持一致。非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。非临床研究安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明；各类实验室检测机构应提供计量认证或国家实验室认可的资质证明；临床试验样品及生产注册样品的委托生产企业应提供相应范围的《药品生产许可证》，以及《药品生产质量管理规范》证书或符合性声明。各类资质证明的范围与研究的内容应相符。（九）药品注册申报资料中有境外机构提供的药物试验研究资料的，必须报送以下文件和资料，方可作为申报资料。药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的证明文件。属于委托研究的，应当按委托研究证明性文件的要求。采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持国内化学药品申请，应提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据；安全性研究应提供GLP符合性声明（GLPComplianceStatement）、境外管理当局针对该机构的GLP认证证书或近期GLP检查记录和结论等。所有上述涉及境外提供的证明性文件，以及其他必要的证明性文件如专利授权等，均需要公证（包括所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证）。（十）申请商品名的，如已持有商标注册证或获得使用授权，应提供相应的证明文件。（十一）提供的证明性文件所列事项已发生变更的，应提供批准变更的证明文件。三.立题目的与依据（一）本项资料一般包括：1.品种基本情况1.1药品名称1.2理化性质1.3药理作用及作用机制1.4制剂的剂型、规格1.5复方制剂的组成概述1.6适应症及用法用量1.7注册分类及其依据1.8国内外有关本品的基本情况及国外批准信息1.9同品种各国药典收载情况1.10原料药与制剂的关联情况1.11临床试验批件号及批准时间2.立题背景2.1适应症的临床特点和流行病学2.2适应症的治疗现状和常用药物2.3同类药物的特点2.4本品立题可行性分析3.本品的特点、开发依据和临床意义3.1创新性特点3.2可能的临床应用优势和临床需求特点3.3国外的同类产品临床研究进展3.4药学特点3.5药理作用和作用机理特点3.6药代动力学特点3.7安全性特点3.8剂型特点3.9复方制剂的组方特点3.10增加适应症的依据和特点3.11其他特点（如药物经济学等）4.知识产权和申报限制情况4.1国内外有关该品种的知识产权情况（申请、公开、授权、期限、法律状态等）4.2同品种行政保护、新药保护期、过渡期、监测期、申报限制情况5.综合分析6.参考文献6.1文献来源目录6.2文献原文复印件及中文翻译件（二）品种的基本情况：药品名称包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名。药物的理化性质包括化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质。药理作用及作用机制应说明作用机理特点及其创新性。复方制剂的组成概述包括各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等。适应症及用法用量，除了明确拟申报的适应症，对于申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量。原研情况应说明是否为原研及具有相应知识产权；国外正在临床研究中或已上市品种，应说明原研发药物的基本情况，包括原研发单位、国别或地区，尚在进行临床研究药物的临床研究情况，已上市药品的上市时间、上市国家或地区、上市剂型、规格、商品名、临床适应症、用法用量等，并提供原研发药物的国外监管部门批准并公示的相关信息和文件。应说明本品注册分类及其依据，申报上市时，应注明临床试验的批件号及批准时间。申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。对于目前在研并拟随后申报的制剂品种的情况亦可简要介绍。申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，以及本申报单位有无同一原料药的其他制剂品种的申报。（三）立题背景：适应症的临床特点，应包括可能的病因、发病机理、流行病学（发病率、患者人群、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。适应症的治疗现状应包括目前常用的治疗方法（药物和非药物）、相应的机理、按药理作用类型及化学结构类型分别对不同类型药物的主要特点、临床地位及对药物的需求等，说明各类药物的作用机制、临床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。同类药物的特点需简述作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类似药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床应用、疗效和安全性等方面的特点。立题可行性分析需简述所申报药品研发的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点；需简述其他与立题有关的背景资料，如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及联合用药情况等；需说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准上市，上市后的临床使用情况等。（四）综合分析：在上述对所申报药品的立题背景、品种特点、知识产权情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床定位、临床应用的效益/风险比，药物经济学等方面对申报的药品进行综合分析与评价，进一步阐明开发该品种的立题目的与依据。（五）参考文献应按文中首次引用的顺序列出有关的参考文献及其来源，并附原文。外文参考文献需提供中文翻译。(六)具体内容参见《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据》四.药品说明书、起草说明及相关参考文献1、本项资料一般包括：药品说明书样稿；药品说明书起草说明；参考文献。2、药品说明书样稿应符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）等文件的有关规定。注意规格、适应症、用法用量等项内容应与申请表及各项申报资料的内容相符。3、药品说明书起草说明应按药品说明书正文的各项内容逐项列出起草说明。4、对于国外已上市产品，参考文献应提供经国外药品监管部门批准的最新药品说明书及其中文翻译件。五.包装、标签设计样稿1、本项资料一般包括：直接接触药品的包装和容器的内标签、中标签。2、包装、标签设计样稿应符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的规定。六.其他申报资料应关注以下资料：1、实际生产线的主要设备、批生产规模和空白的批生产记录；2、与原研药（原料药或制剂）的质量对比研究资料和原研药的批号、照片与标签复印件；3、至少三批中试以上规模样品的6个月加速试验和12个月长期留样稳定性考察的资料。

附件2药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。）其他特别申明事项：需要另行申明的事项。本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为1、2、…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。本项为必选项目。英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。制剂类型：本项为必选项目。非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。本项为必填项目。主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。适应症分类：（本项为必选项目）一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。寄生虫系指：抗寄生虫药。呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指：皮肤疾病用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系指：心血管疾病和肾病用药。外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指：妇科疾病用药。五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指：放射科用药（如造影剂等）。其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药。风湿系指：风湿类疾病用药。呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。妇科系指：妇科疾病用药。骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。皮肤系指：皮肤科用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心血管系指：心血管疾病用药。外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。内分泌系指：糖尿病等疾病用药。消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。中药品种保护：根据所了解情况分别填写。同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。27.机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业，或为接受药品上市许可持有人/申请人委托的受托生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。申请参加药品上市许可持有人制度试点的，申请人的相应信息应当填入机构2相应位置。申请人不具备相应生产资质的，应将受托生产企业信息填入机构1相应位置。申请人具备相应生产资质、拟委托受托生产企业生产的，应将受托生产企业信息填入机构1相应位置；申请人具备相应生产资质且拟自行生产的，同时填入机构1和机构2。各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“所在省份”是指申请人、受托生产企业等所在的省份。“社会信用代码/组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码或社会信用代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。28.委托研究机构:系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。29．电子资料：选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录。如属于中药，分别为《注册管理办法》附件1中：4号资料（对主要研究结果的总结及评价）、7号资料（药学研究资料综述）、19号资料（药理毒理研究资料综述）、29号资料（国内外相关的临床试验资料综述）；如属于化药，按照新注册分类申报要求，需提交以下资料：概要、药学研究信息汇总表、非临床研究信息汇总表、临床研究信息汇总表。另外对于申请生产或上市的品种，均需要提交详细生产工艺、质量标准和说明书。相关资料内容通过网络提交。30．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。31．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。32．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。

1.2纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、规范、清楚，不得涂改。1.3纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。1.4加盖印章1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。2.申报资料的整理要求2.1申报资料封面2.1.1申报资料袋封面档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请单位名称，封面格式(附件1)。申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。2.1.2申报资料项目封面每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、研究机构名称（加盖公章）、研究地址、主要研究者（或资料整理者）姓名（签名）、原始资料保存地点、联系人姓名、联系电话、联系地址、申请单位名称（加盖公章），封面格式(附件2)。右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。各项资料之间应当使用明显的区分标志。2.2申报资料目录申报资料首页为申报资料项目目录（见附件3），目录中申报资料项目编号及项目名称均应按《化学药品新注册分类申报资料要求》中规定的编号和名称。各项申报资料的首页建议编制该项资料的内目录。2.3申报资料内容2.3.1总体要求报送国家食品药品监督管理总局的药品注册申报资料为3套，其中2套为完整的资料，并至少一套为原件。每套资料需按序装入受理通知书、受理数据查询记录、缴费通知书、缴费凭证、研制情况申报表、现场核查报告、省级食品药品监督管理局的审查意见表、药品注册申请资料目录（附件4）、申请表、申报资料目录、申报资料。申报资料中的委托试验资料（含报告附件），均需加盖试验机构的公章和骑缝章。试验机构为非法人机构的，应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构，方可独立作为试验机构并加盖二级公章。药品注册申报资料中如有境外机构提供的药物试验资料或文件资料，需提供（1）境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。（2）该授权文件须经境外合法公证并经中国驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。申报资料需要附译文，译文在前，原文在后。申报资料中的证明性文件、质量标准、图谱等复印件一般应提供原始文件的等比例复印件。申报资料中的所有复印件均应清晰可辨，经核对确认与原件一致，并在每一页复印件上注明“与原件一致”和加盖申请单位公章；或将复印件连续编号，注明“与原件一致，第×页，共×页”，在首页加盖公章，并将全套复印件加盖骑缝章。申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提供中文摘要及相关部分内容的全文翻译），译文在前，原文在后。译文如为申请机构翻译，需要提供翻译保证说明，如委托翻译公司翻译，则需提供相应的公司资质，申请人对翻译的准确性负责。凡必须提交原件的资料，并保证原件提交份数满足要求。2.3.2具体要求编写页号.1装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。.2《化学药品新注册分类申报资料要求》格式提交的申报资料，按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号(附件5)。.3CTD格式提交的申报资料，按照模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。.4单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。整理装订.1按资料分类（化学药品1、2、3、5类：概要、主要研究信息汇总表、药学研究资料、非临床研究资料、临床研究资料；化学药品4类：概要、原料药、制剂）顺序，每项资料编号后，分别打孔装订成册。.2装订成册的申报资料内容排列为正文在前,图谱、附件在后。申报资料内的不同试验项目、附件图谱、参考文献及其他附件等应用醒目的分隔页分隔，并设子目录。.3应采用安全和便于翻阅的装订方式以避免翻阅中脱落散页，装订线不得越过页边距或覆盖资料内容。.4装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复，幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。.5每册申报资料的装订厚度不大于2.5厘米（约300页），均以有