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文档简介

第第#页共5页2设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、业务部、储运部、综合部等相关部门。质量风险管理机构的组长由总经理担任,副组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理担任，组员为各部门员工。各风险管理小组对本部门质量风险进行风险评估报质量管理部,质量管理部汇总上报风险管理小组审核。质量负责人起草质量风险评估报告，总经理批准。质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。质量：安全、稳定、有效、可控.偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。紧急情况处理：确定及时、有效、可行。GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价.教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）.取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度,分析技术的合理性。环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况.药品和供应商:药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面第第5页共5页评估(审计，质量协议等)。(17)稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。(18)防护：确定防护措施和防护用品。(19)变更：可行性、采取措施及质量影响。(20)药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和

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