纯化水年度回想报告

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纯化水系统年度回想报告

回想周期：2023年01月01日至2023年12月31日

数据分析员：日期：

生产部审核：日期：

工程部审核：日期：

质量部审核：日期：

质量受权人批准：日期：

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目录

1.系统概况2.目的3.质量标准

4.纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样

4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议6.1评价6.2建议

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1.系统概况

纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分派，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及缜密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最终存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。

2.目的

通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行状况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMP要求。

3.质量标准

纯化水质量标准

检查项目性状酸碱度氨硝酸盐亚硝酸盐标准规定本品为无色的澄清液体；无臭，无味。应符合规定。应≤0.00003%。应≤0.000006%。应≤0.000002%。备注依据《中国药典2023版》第3页/共28页

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电导率易氧化物不挥发物重金属微生物限度应≤5.1μS/cm(25℃)。粉红色不得完全消失。遗留残渣应≤1mg。应≤0.00001%。细菌、霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml。4.纯化水系统各取样点检验数据分析

4.1取样

4.1.1纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标取样点总送水口总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室取样频率每周一次每周一次每月一次每月一次每月一次监控指标理化、微生物限度理化、微生物限度理化、微生物限度理化、微生物限度理化、微生物限度4.1.2取样瓶

1000ml清白的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121℃，30min）用于微生物限度检查。4.1.3取样频次

纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。4.1.4取样步骤

（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样

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水口）、数量、取样人和取样时间；

（2）取样前先开启取样点阀门放水3min再取样；

（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次；微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60以下）不得直立，取样后马上将瓶盖拧紧。(4)取样终止后送至QC检验。

4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析

月序取水份号点项目日期09131总送水口2027091月132总回水口2022345填充室洁具清洗室工器具清洁室202020030812月总送水口2226032总回水口08不挥发物（mg）0.10.20.10.10.20.20.10.10.10.20.10.20.20.10.30.10.2电导率（μS/cm）2.32.43.02.12.12.42.83.03.13.02.92.52.21.92.02.52.7第5页/共28页

。

微生物限度（CFU/ml）＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1

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2226345填充室洁具清洗室工器具清洁室22222203101总送水口172431033月2总回水口10172431345填充室洁具清洗室工器具清洁室24242407141总送水口2128074月142总回水口21283455月1填充室洁具清洗室工器具清洁室总送水口212121050.20.20.10.20.10.10.20.40.10.30.20.20.10.20.20.20.10.10.40.20.10.10.20.10.20.20.10.20.20.22.63.03.12.83.02.01.92.12.43.03.13.53.02.83.22.53.22.52.73.01.71.82.82.02.93.03.03.02.81.9第6页/共28页

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12192605122总回水口1926345填充室洁具清洗室工器具清洁室26262602091总送水口182330026月2总回水口09182330345填充室洁具清洗室工器具清洁室232323071417月总送水口2128072总回水口14210.10.10.20.20.10.10.10.20.10.10.20.10.10.20.20.20.20.20.20.20.10.20.10.10.10.20.10.20.10.22.02.41.92.92.01.83.01.93.01.81.92.01.82.32.22.81.92.51.81.81.91.91.81.81.92.11.82.41.92.0第7页/共28页

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28345填充室洁具清洗室工器具清洁室21212104101总送水口172431048月2总回水口10172431345填充室洁具清洗室工器具清洁送水口2128079月142总回水口212834510月1填充室洁具清洗室工器具清洁室总送水10.10.10.10.10.20.30.20.30.10.20.50.30.30.20.30.20.20.30.30.10.20.20.30.30.20.20.20.20.22.02.01.91.91.82.22.42.22.53.02.42.22.42.42.32.12.41.92.22.32.32.11.82.32.32.32.12.32.02.0第8页/共28页

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222713202总回水口2227345填充室洁具清洗室工器具清洁室20202003091总送水口1623300311月2总回水口09162330345填充室洁具清洗室工器具清洁室16161607141总送水口212812月07142总回水口21280.10.20.20.20.20.20.20.10.20.20.10.20.20.30.30.20.20.20.20.20.20.10.20.10.20.20.20.30.20.21.92.32.22.22.62.02.22.22.41.92.32.02.22.22.01.91.92.41.82.22.42.02.32.22.12.02.12.22.11.9第9页/共28页

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填充室洁具清洗室工器具清洁室1414140.20.30.22.12.32.3＜1＜1＜1图1-12023年1月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：

不挥发物分析图不挥发物重量（mg）1.2