GMP原料药培训考核试题学习资料

学习资料学习资料仅供学习与参考仅供学习与参考GMP原料药培训考核试题1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品全部返回到之前的工序，承受一样的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。2、重加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，承受不同的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。3、传统发酵〔如辐照或化学诱变改进的微生物来生产原料药的工艺。用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查工程的原料药。5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起关心作用、本身不参与化学或生物学反响的物料〔如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂。7、母液结晶或分别后剩下的残留液。8、回收全部，参加到另一批次中的操作。9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境掌握、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。10、成品已完成全部生产操作步骤和最终包装的产品。11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。12、放行对一批物料或产品进展质量评价，作出批准使用或投放市场或其他打算的操作。13、穿插污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和〔或〕字母的组合。15、中间产品指完成局部加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。二、填空题D的装置以防〔倒灌。原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验工程的〔微生物〕的污染。止〔穿插污染〕的措施。大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的〔标识。原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的〔精度。6、非无菌原料药〔精制〔粉碎〔包装〕等生产操作的暴露环境应当依据〔D级〕干净区的要求设置。7、设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避开与〔中间产品〕或〔原料药〕直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。8、生产宜使用〔密闭〕设备〔密闭〕备操作时，应当有〔避开污染〕的措施。9〔合理性有防止〔穿插污染〕的措施。10、难以清洁的设备或部件应当〔专用。11〔间隔适当的时间〕对设备进展清洁，防止污染物的累积。12、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必需对设备进展〔彻底的清洁。1、非专用设备更换品种生产前，必需对设备进展〔彻底的清洁，防止〔穿插污染。14理由。15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合〔纯化水的质量标准。1、进厂物料应当有正确〔标识，应当有防止将物料错放到现有库存中的〔操作规程。17、大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的〔标识。18、应当对每批物料至少做一项〔鉴别试验。如原料药生产企业有供给商审计系统时，供给商的检验报告可以用来替代其它工程的测试。1、可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清楚的〔标识应当进展〔适当清洁。2、如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中，应当依据状况重评估物料的〔质量其适用性。22〔关键质量属性〕和〔工艺参数〕通常在研发阶段或依据历史资料和数据确定。23、验证通常承受连续的〔三个〕合格批次。24、工艺验证期间，应当对〔关键工艺参数〕进展监控。2、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在〔规定的限度内的〔杂质限度〕或者关键的临床和毒理争论批次的杂质数据相当。26、清洁验证应当依据〔溶解度、难以清洁的程度以及〔残留物的限度〕来选择清洁参照物，而残留物的限度则需依据活性、毒性和稳定性确定。27需监控的参数以及检验方法。28〔擦拭法〔淋冼法〔不溶性〔可溶性〕残留物进展检验。29、清洁验证方案还应当说明样品类型〔化学或微生物〔取样位置〔取样方法〕和〔样品标识。30、清洁验证应当承受阅历证的〔灵敏度高〕的分析方法检测残留物或污染物。3、清洁操作规程阅历证后应当按验证中设定的检验方法定期进展〔监测，保证日常生产中操作规程的有效性。32、关键的称量或分装操作应当有〔复核〕掌握手段。使用前，生产人员应当核实所用物料正确无误。33、需进一步加工的中间产品应当在〔适宜的条件〕下存放，确保其适用性。34、应当制定操作规程，具体规定中间产品和原料药的〔取样方法。3、应当依据操作规程进展取样，取样后样品〔密封完好样品〔被污染。3〔工艺生产〔单独检验，并符合相应质量标准。3、混合过程应当加以掌握并有〔完整记录，混合后的批次应当进展〔检验，确认其符合〔质量标准。38、混合的批记录应当能够追溯到参与混合的〔每个单独批次。39〔稳定性考察。、混合批次的有效期应当依据参与混合的〔最早〕批次产品的生产日期确定。41、生产操作应当能够防止〔中间产品〕或〔原料药〕被其它物料污染。42、同一〔中间产品〕或〔原料药〕的残留物带入后续数个批次中的，应当严格掌握。带入的残留物不得引入〔降解物〕或〔微生物〕污染，也不得对原料药的〔杂质分布〕产生不利影响。43〔操作规程〔标签。4、应当对需外运的中间产品或原料药的容器实行适当的〔封装措施的变化。45、除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将〔未反响〕的物料返回至某一工艺步骤并重〔生成副产物〔过度反响物〕的不利影响。46〔掌握〕和〔监测，确保回收的溶剂符适宜当的〔质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对〔产品质量〕有不利影响。4、回收反响物、中间产品或原料药〔如从母液或滤液中回收规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。48、未使用过和回收的溶剂混合时，应当有足够的〔数据〕说明其对生产工艺的适用性。4、回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的〔记录并定期〔检测杂质。5、应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的〔杂质档案据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。51、稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品〔一样〕或〔相仿。非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查工程的原料药〔√〕原料药质量掌握试验室通常应当与生产区分开〔√〕择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物〔√〕GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全把握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准〔×〕时限掌握适用于反响终点或加工步骤的完成是依据中间掌握的取样和检验来确定的。〔×〕7、对首次选购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进展局部工程的检验，但应当定期进展全检，并与供给商的检验报告比较〔√〕8、应当定期评估供给商检验报告的牢靠性、准确性〔 √ 〕9、原料药所用的起始物料可以不检验，直接投入工序使用即可〔 × 〕10、某产品A颜色不合格，杂质偏多，对其依据正常工序再进展一次脱色精制即可得到合格的产品。此过程属于重加工〔 × 〕11、某产品B生产过程中，反响条件失控，产生了很多的副产物。必需增加其他的、非正常的步骤来进展处理。此过程属于返工〔 × 〕12、原料药应有杂质档案，包括已鉴定的和未鉴定的杂质状况〔 √ 〕13预期收率的范围应当依据以前的试验室、中试或生产的数据来确定。〔 √ 〕14〔如同一结晶批号的中间产品分数次离心在生产中进展〔×〕15、不得将不合格批次与其它合格批次混合〔√〕16、最终混合的批次不用做稳定性考察〔×〕17、混合批次的有效期应当依据参与混合的最早批次产品的生产日期确定〔√〕四、选择题我国将原料药作为〔 A 〕治理。A.药品 B.食品 C.成品 D.原料非无菌原料药精制、枯燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当依据〔 D 〕的要求设置。A级洁净区 B.B级洁净区 C.C级洁净区 D.D级干净区原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当〔 C 〕A. 避免使用 B. 减少使用 C. 专用 D.定期更换非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合〔 D 〕的质量标准A. 饮用水 B. 注射用水 C. 制药用水 D.纯化水回忆性验证适用于以下哪些状况〔 ABCD 〕关键质量属性和关键工艺参数均已确定B.已设定适宜的中间掌握工程和合格标准C.D.已明确原料药的杂质状况将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程属于〔 B 〕。A.返工 B.混合 C.重加工 D.以上都不是7、以下哪几项是重加工〔ABCD 〕A.用不同的溶剂重结晶；BC.增加原注册工艺中没有的水洗工艺除去无机盐残留；D.将成盐的产品再解离后重成盐〔不在注册工艺中〕进展精制。1、某产品工艺描述如下：300L5~1010~15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。再重复上述萃取操作两次，每次使用乙酸乙酯200L。萃取完毕后，弃去下层水层，合并有机层……问：该工艺描述是否属于原料药或中间产品的混合？并说明缘由。答：不属于混合。由于将来自同一批次的各局部产品在生产中进展合并不视为混合。2、原料药的生产工艺规程应当包括哪些内容？〔一〕所生产的中间产品或原料药名称。〔二〕标知名称和代码的原料和中间产品的完整清单。〔三应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正值理由，可制定投料量合理变动的范围。〔四〕生产地点、主要设备〔型号及材质等。〔五〕生产操作的具体说明3、简洁描述一下离心机定期维护保养的内容。〔一〕转鼓部件检查拦液板、篮板及转鼓底部的腐蚀状况、磨损和裂纹、转鼓和主轴的紧固状况。〔二〕主轴部件主轴压盖和主轴在高速和低速下的特别噪声或温升状况。〔三〕壳体部件密封、螺母松动、密封垫损坏、柔性管损坏状况。〔四〕传动装置轴承润滑、固定螺栓的松动、特别噪声和温升、启动和刹车时间高速运转电洗衣服、电机接线。〔五〕刮刀装置刮刀轴、油缸的润滑；刮刀的动作、刮刀松动状况、刮刀片磨损、螺栓及螺母的松动尤其是限位螺栓，接近开关的安装状况。〔六〕集中润滑单元油的泄漏及油路是否畅通〔七、空气单元空气压力、滤心的堵塞、电磁阀运行过程中的异噪声和温升、螺栓松动。4、原料药产品返工与重加工的区分。艺的一个或多个工序。5、如将物料分装后用于生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当标有什么内容？〔一〕物料的名称或代码；〔二〕接收批号或流水号；〔三〕分装容器中物料的重量或数量；〔四〕必要时，标明复验或重评估日期。6、原料药或中间产品的混合要求有哪些？答：〔一〕不得将不合格批次与其它合格批次混合。〔二〔三质量标准。〔四〕混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。〔五〕物理性质至关重要的原料药〔如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药，其混合〔度和堆密度〕的检测。〔六察。〔七〕混合批次的有效期应当依据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。7、原料药或中间产品的包装有哪些要求？答：〔一〕容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、量。〔二〕应当对容器进展清洁，如中间产品或原料药的性质有要求时，还应当进展消毒，确保其适用性。〔