2023年《药事管理与法规》考前密押预测卷（二）含解析

PAGEPAGE12023年《药事管理与法规》考前密押预测卷（二）含解析一、单选题1.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B、向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C、向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制D、经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号答案：C解析：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选C。建议考生运用口诀"中剂配制许可批文，传艺省备其他省批"准确记忆。2.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A、市场需求和社会承受力B、合理布局、保证质量C、合理布局、方便群众购药D、品种齐全、诚实信用答案：C解析：开办经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。3.药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A、作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告B、告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配C、经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D、对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配答案：B解析：存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方。应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。故选B。4.下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。A、应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托B、应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容C、应当有记录，实现运输过程的质量追溯D、记录应当至少保存3年答案：D解析：企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，以便实现运输过程的质量追溯。同时，记录应当至少保存5年。5.执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A、每次处方剂量不得超过3日极量B、应当给付川乌的炮制品C、应当给付生川乌D、取药后处方保存1年备查答案：B解析：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故选B。毒性中药品种有以下27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。故选B。6.根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A、乙类非处方药的包装B、内包装和外包装C、标签和使用说明书D、使用说明书和大包装答案：D解析：《非处方药专有标识管理规定（试行）》规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。7.药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A、药品名称B、价格C、生产厂商D、药品批准文号答案：D解析：企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。故选D。8.城乡集市贸易市场可以出售的药品是A、中药材B、中药饮片C、中成药D、非处方药答案：A解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。故选A。9.药品广告中必须标明的内容不包括A、药品的通用名称B、咨询热线、咨询电话C、忠告语D、药品生产批准文号答案：B解析：药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。10.企业直接接触药品的工作人员（）。A、每3个月应进行健康检查并建立档案B、每半年应进行健康检查并建立档案C、每年应进行健康检查并建立档案D、每2年应进行健康检查并建立档案答案：C解析：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。11.如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请A、5日B、7日C、14日D、15日答案：B解析：如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。12.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A、企业法定代表人或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量验收人员D、质量管理人员答案：A解析：零售企业中企业法定代表人或者企业负责人需要执业药师资格，另按国家要求配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。13.关于处方正文部分的叙述，正确的是（）。A、处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用量B、以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C、以Rp或R标示，分列药品金额以及审核、药师签名D、临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量答案：B解析：按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。其中的正文指：以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到患者用药的安全有效。14.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。A、药品批发企业跨省新增仓库B、药品零售企业变更经营方式C、药品经营企业变更法定代表人D、药品批发企业增加经营范围答案：B解析：企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。15.甲、乙、丙三家药品批发企业关于下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A、乙从甲购进并销售给丙B、甲从药品生产企业购进并销售给乙C、甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D、乙从甲购进并销售给零售药店答案：A解析：药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；药品批发企业从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。故A不符合规定。16.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是A、市场部负责人B、企业负责人C、质量管理负责人D、药品检验部门负责人答案：C解析：药品批发企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师。故选C。17.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A、2种，3种B、2种，2种C、3种，3种D、3种，2种答案：B解析：同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。18.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、国家或省级药品监督管理部门D、设区的市级药品监督管理部门答案：B解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，由省级食品药品监督管理部门审批。故选B。19.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意（）。A、核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品B、ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂C、感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂D、皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂答案：A解析：医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。20.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A、含有国家濒危野生动植物药材的中成药B、非临床治疗首选的化学药品C、除急救、抢救用药外的独家生产品种D、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C解析：(1)除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故C正确。(2)含有国家濒危野生动植物药材的药品：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品；非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录。故A、B、D错误。21.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。22.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A、3年B、4年C、5年D、6年答案：C解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。23.关于药品广告审查的说法，错误的是A、在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B、非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查D、申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查答案：C解析：(1)药品广告是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接，推销药品的信息，包括药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容；药品广告需向省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号。广播电台属于广告媒介，故A正确。(2)申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。故D正确。(3)非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查；处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。故B正确，C错误。24.某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A、应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者B、在医院网站上对制剂A进行广告宣传C、通过互联网交易方式销售AD、将制剂A的价格与其他药品一起进行公示答案：D解析：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故选项D正确。25.关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为A、“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”B、其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称C、“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D、“×药”为该药的通用名称答案：D解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故选D。26.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为A、8：00～20：00B、7：00～22：00C、19：00～24：00D、8：00～17：00答案：B解析：药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为7：00～22：00。故选B。27.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院答案：D解析：中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，故选D。28.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号C、国食健字J+4位年代号+4位顺序号D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号答案：B解析：2016年7月起，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。故选B。29.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是A、分类管理、分类销售B、分级管理、分类销售C、分类管理、分级销售D、分别管理、分类销售答案：A解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。故选A。30.采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得A、狩猎证B、许可证C、采伐证D、采药证答案：D解析：《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。故选D。31.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。故选C。32.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D、对不合格药品应当退回生产企业答案：D解析：不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。33.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为"对人体健康造成严重危害"的是A、造成轻伤或重伤的B、造成重度残疾的C、造成五人以上轻度残疾的D、造成重大突发公共卫生事件的答案：A解析：生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。故选A。建议考生运用口诀"劣严重功伤轻中残"准确记忆。34.有关药品零售的说法，错误的是A、配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药B、在岗执业的执业药师应当挂牌明示C、无医师开具的处方不得销售非处方药D、处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式答案：C医师开具的处方不得销售处方药；非处方药可以开架自选。35.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A、省级药品监督管理部门审查B、国家药品监督管理部门审查C、省级药品监督管理部门药品认证中心审查D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查答案：A解析：初审部门为设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监机构。初审合格上报省级药监部门进行审查，同意受理的转送省级药品认证机构。36.基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应A、由医疗机构药学部门制定B、根据临床需要，随时增加总品种数C、由省级药品监督管理部门审批D、选用基本药物目录中的抗菌药物品种答案：D解析：（1）医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本医疗机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。（2）医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。故D正确。（3）医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录；③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本医疗机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。故B错误。37.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额二倍以上五倍以下罚款C、处3年以上7年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产答案：B解析：《药品管理法》第73条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；《刑法》第141条规定：生产、销售假药的，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。38.关于经营者履行"三包"或其他责任义务的说法，错误的是A、经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B、经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C、消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D、经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品10日内无理由退货答案：D解析：(1)经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货，或者要求经营者履行更换、修理等义务，经营者应当承担运输等必要费用。故A正确、B正确、(2)经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起7日内退货，且无需说明理由。故D错误。(3)经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，应当自收到退回商品之日起7日内返还消费者支付的商品价款，退回商品的运费由消费者承担。故C正确。39.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A、15%B、10%C、8%D、5%答案：C解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%故选C。40.委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：B解析：委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。多选题1.批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A、药品外观的性状检查B、药品内在质量检查C、药品内外包装及标识的检查D、是否有产品合格证答案：ACD解析：批发企业和零售连锁企业质量验收的内容：药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查，是否有产品合格证，药品包装、标签、说明书是否符合要求。故选ACD。2.下列情况属于违法情形的有A、丙药材公司发运的中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售答案：BCD解析：(1)发运中药材必须有包装，包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。故A没有违法。(2)药品经营企业经营中药材必须标明产地。故B违法。(3)申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。故C违法。(4)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故D违法。3.有关广告审查管理的说法，正确的有A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C、申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出D、产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为一年。答案：ABC解析：（1）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。故A正确。（2）药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。故B、C正确。（3）新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。故D错误。4.药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括A、具有从事疫苗管理的专业技术人员B、具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C、具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D、具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度答案：ABD解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故选A、B、D。建议考生运用口诀"疫苗批发制人冷"准确记忆。5.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A、应当立即向药品监督管理部门报告B、应当立即通知药品生产企业或者供货商C、在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品D、应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息答案：ABD解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。6.关于基本药物采购的说法，正确的是A、对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B、对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产的方式C、对于常用的低价药品实行集中挂网，由省级采购机构统一采购D、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药物，采取双信封公开招标采购答案：ABD解析：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行集中挂网，由医院直接采购。7.推进健康中国建设，主要遵循以下原则A、健康优先B、改革创新C、科学发展D、公平公正答案：ABCD解析：推进健康中国建设，主要遵循以下原则:健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。8.医疗机构制剂是指A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的制剂C、经药监部门批准的自用的制剂D、处方为固定处方答案：ABCD解析：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。应当是市场上没有供应的制剂。故选ABCD。9.药品不得出现的内容包括A、家庭必备B、最新科技C、无效退款D、增高答案：ABCD解析：以上表述药品广告都不得含有。10.非处方药的有效性的特点是A、用药对象明确，适应证或功能主治明确B、用法用量明确C、不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D、疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知答案：ABCD解析：非处方药的有效性应具有如下特点：①用药对象明确，适应证或功能主治明确；②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；③用法用量明确；④不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）；⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。不定项选择（总共70题）1.A.1日内A、2日内B、3日内C、7日内D、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在答案：C解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。2.A.非限制使用级抗菌药物A、限制使用级抗菌药物B、特殊使用级抗菌药物C、特殊限制使用级抗菌药物D、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用答案：B解析：(1)预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。(2)严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C、B、A。建议考生运用口诀"非轻限重特会诊"准确记忆。3.A.1年A、2年B、3年C、5年D、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存答案：C解析：(1)麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期届满之日起不少于5年。(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。(3)第二类精神药品处方至少保存2年。(4)麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年。故选D、C、B、C。4.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为A、3年B、30日C、5年D、6个月答案：C解析：（1）医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请变更登记。（2）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。5.A.国家药品监督管理部门A、省级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门D、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证答案：B解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、B、A。建议考生运用口诀"国产一市备二省注三国注"准确记忆。6.A.执业药师应履行的职责A、执业药师继续教育的内容B、执业药师注册的规定C、执业药师再注册的规定D、学习药学服务信息技术应用知识是答案：B解析：接受继续教育，取得学分证明是执业药师再次注册的必备条件；继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标。7.药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于A、侵犯商业秘密行为B、混淆行为C、虚假宣传行为D、诋毁商誉行为答案：A解析：侵犯商业秘密：①以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；③违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④第三人明知或应知是侵犯的商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密。故选A。8.药品成分的含量不符合国家药品标准的A、为假药B、按假药论处C、为劣药D、按劣药论处答案：C解析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。故选C。9.A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称A、药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B、专业技术职称C、执业药师或药师以上专业技术职称D、药品批发企业从事质量管理的人员应具有答案：B解析：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。企业主要负责人应具有专业技术职称。企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。故选ACBD。10.A.法律A、行政法规B、地方性法规C、部门规章D、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是答案：A解析：卫生和计划生育委员会通过的属于部门规章；国务院常务会议通过的属于行政法规；全国人民代表大会常务委员会通过的属于法律。11.小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。可免试药学（或中药学）专业知识（一），药学（或中药学）专业知识（二）的是A、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年B、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年C、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年D、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年答案：D解析：本题考查执业药师资格考试报名条件。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年；②取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年；③取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年；④取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。故选C。12.A.淡黄色A、淡红色B、淡绿色C、白色D、儿科处方的印刷用纸颜色为答案：C解析：普通处方的印刷用纸为白色：急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色；第二类精神药品处方印刷用纸为白色。故选D、C、A、D。建议考生运用口诀"普二精白，麻一精红，儿绿急黄"准确记忆。13.A.省级卫生行政部门A、国务院卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是答案：D解析：全国性批发企业：①经国家药品监督管理部门批准，向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品；②向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准；③应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业：①经所在地省级药品监督管理部门审批，向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准；③区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案；④可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；⑤经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。14.A.其标签的内容、格式及颜色必须一致A、其标签应当明显区别或者规格项明显标注B、两者的包装颜色应当明显区别C、可用相同颜色的包装颜色D、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的答案：A解析：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。故选ACB。15.A.安全保障权A、公平交易权B、自主选择权C、获得赔偿权D、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的答案：A解析：短斤缺两，该行为侵犯了消费者的公平交易权；超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的安全保障权；霉变的花旗参饮片，该行为侵犯了消费者的安全保障权。16.A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便A、安全、有效、方便、廉价B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D、国家基本药物遴选的主要原则是答案：D解析：(1)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。建议考生运用口诀"安稳变（便）效"准确记忆。(2)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。建议考生运用口诀"两基方（防）案（安），驾（价）驶（使）林（临）中"准确记忆。(3)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。建议考生运用口诀"供需价变小（便效）"准确记忆，故选A、D、C。17.A.Ⅰ期临床试验A、Ⅱ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是答案：D解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。18.A.向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划A、向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划B、经所在地省级药品监督管理部门批准C、经所在地市级药品监督管理部门批准D、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当答案：C解析：药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。19.A.国产非特殊用途化妆品A、国产特殊用途化妆品B、进口特殊用途化妆品C、进口非特殊用途化妆品D、批准文号是"国妆特字G××××××××"的是答案：B解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G××××××××；进口特殊用途化妆品批准文号：国妆特进字J××××××××：进口非特殊用途化妆品备案号：国妆备进字J××××××××。故选D、C、B。20.A.未经批准擅自采猎野生药材物种A、未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动B、违反规定出口野生药材C、保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的D、由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任答案：D解析：根据《野生药材资源保护管理条例》规定：①禁止采猎一级保护野生药材物种。②采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。③采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。④采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。⑤进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。⑥一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。⑦二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。⑧二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。⑨保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。违反①、②、③、④规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。违反⑤规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。违反⑥、⑦、⑧规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。故选BCDA。21.A.生产金额50%以上2倍以下A、生产金额1倍以上3倍以下B、销售金额50%以上2倍以下C、销售金额1倍以上3倍以下D、生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处（）罚金答案：C解析：《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。22.A.国家卫生健康委员会A、商务部B、人力资源和社会保障部门C、工业和信息化管理部门D、负责国家药品储备管理工作的政府部门是答案：D解析：负责国家药品储备管理工作的政府部门是工信部；负责统筹拟订医疗保险的是人力资源与社会保障部门；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部门；负责流通行业发展的是商务部门。23.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入A、《国家非处方药目录》B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D、《国家基本药物目录》答案：B解析：（1）医保药品目录分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。（2）基本医疗保险用药费用的支付原则：①使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付；②使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。24.A.省级药品监督管理局A、市级药品监督管理局B、国务院药品监督管理部门C、药品检验机构D、对申报生产的三批样品进行检验的是答案：D解析：负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。25.A.执业药师应履行的职责A、对执业药师继续教育的要求B、执业药师再注册的规定C、执业药师注册的规定D、按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是答案：B解析：①掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是对执业药师继续教育的要求。②对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职责。③只能在一个省、自治区、直辖市注册，是对注册的要求。④执业药师实行继续教育登记制度，国家药品监督管理部门统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。本组考查的是执业药师的注册，职责和继续教育。故选BAD。26.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A、关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是B、药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标C、药品不能申请注册商标D、药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上E、注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一答案：A解析：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；注册商标印刷在药品标签的边角；含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故选A。建议考生运用口诀“商标最小四分之一边角标”准确记忆。27.A.抽查检验A、注册检验B、指定检验C、复验D、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于答案：C解析：(1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。28.A.国家药品监督管理部门A、国家药典委员会B、国家卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、非处方药的标签和说明书的批准部门是答案：A解析：国家药品监督管理部门负责非处方药目录及非处方药的标签和说明书的审批。29.A.15日A、30日B、3个月C、6个月D、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前答案：D解析：(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。故选B、D、C。30.A.向消费者出具服务单据A、保证其与提供的商品的实际质量状况相符B、按约定履行，不得无理拒绝C、作出明确的答复D、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应答案：B解析：经营者以产品说明书表明商品质量状况的应保证其与提供商品的实际质量状况相符，属于经营者保证质量的义务；经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的按约定履行，不得无理拒绝，属于经营者履行“三包”或其他责任的义务。31.A.卫生健康部门A、公安部门B、人力资源和社会保障部门C、工业和信息化管理部门D、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是答案：D解析：卫生健康部门负责组织制定国家基本药物目录；人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；公安部门负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处。32.A.麻醉药品A、处方药B、甲类非处方药C、医疗机构配制的制剂D、凭医师处方才能在零售药店购买的是答案：B解析：麻醉药品只能凭专用处方在本医疗机构使用；医疗机构配制的制剂凭医师处方只能在本医疗机构使用；处方药凭医师处方才能在零售药店购买。33.A.具有高级专业技术职务任职资格的医师A、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师B、具有初级专业技术职务任职资格的医师C、具有专业技术职务任职资格的药师D、可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是答案：A解析：(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。(2)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。(3)具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。故选C、B、A。建立考生运用口诀"非初限中特高"准确记忆。34.A.对人体健康造成轻度危害A、对人体健康造成严重危害B、其他特别严重情节C、后果特别严重D、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为答案：C解析：生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”的情形和生产、销售的劣药“对人体健康造成严重危害”的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾、中度残疾；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍；④造成器官组织损伤导致严重功能障碍。生产、销售的劣药“后果特别严重”的情形包括：①致人死亡；②致人重度残疾；③造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍；④造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍；⑤造成10人以上轻伤；⑥造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。生产、销售假药“其他特别严重情节”情形包括上述②~⑥，以及：⑦生产、销售金额50万元以上的；⑧生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑨根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应当认定为情节特别严重的，不包括①致人死亡。因为《刑法》中的表述为“致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。故最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中对“生产、销售假药，其他特别严重情节”的解释不包括“致人死亡”。35.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是A、国食注字TY+4位年号+4位顺序号B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号C、国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号答案：C解析：婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。故选C。36.A.处5000元以下的罚款A、处3万元以下的罚款B、处2万元以下的罚款C、处5000元～3万元的罚款D、药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作，逾期不改的答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。37.A.应当经国家药品监督管理部门注册A、应当报国家药品监督管理部门备案B、应当经省级药品监督管理部门注册C、应当报省级药品监督管理部门备案D、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品答案：A解析：(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家药品监督管理部门注册。(2)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。(3)其他保健食品应当报省级药品监督管理部门备案。故选A、D、B。38.A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句A、应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期B、一般按君、臣、佐、使的顺序排列C、应注明原因并再次签名D、特殊情况需超剂量使用时答案：D解析：处方书写应当符合下列规则：①患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。②每张处方限于一名患者的用药。③字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。④药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。⑤患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。⑥西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。⑦开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。⑧中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。⑨药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。⑩除特殊情况外，应当注明临床诊断。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。故选BACD。39.A.中国食品药品检定研究院A、国家药品监督管理部门药品审评中心B、国家中药品种保护审评委员会C、国家药品监督管理部门药品评价中心D、组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是答案：A解析：参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是国家药品监督管理部门药品审评中心；组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是中国食品药品检定研究院；负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是中药品种保护审评委员会；参与拟定、调整非处方药目录的机构是药品评价中心。40.为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为A、3日常用量B、15日常用量C、1次常用量D、7日常用量答案：C解析：盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量。故选C。41.A.有效期至2013年11月01日A、有效期至2013年11月B、有效期至2013年10月31日C、有效期至2013年10月30日D、某片剂的有效期为2年，生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为答案：C解析：生产日期为2011年10月31日的产品标注到前一日为有效期至2013年10月30日，生产日期为2011年11月1日的产品标注到前一日为有效期至2013年10月31日，生产日期为2011年12月15日的产品标注到前一月为有效期至2013年11月。故选D、C、B。42.A.一级召回A、二级召回B、三级召回C、无需召回D、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施答案：C解析：(1)医疗器械一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。(2)医疗器械二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。(3)医疗器械三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。故选C、A、B。建议考生运用口诀"严重危害一级召回，可逆暂害二级召，较小危害三级召"准确记忆。43.A.有效期至2013年11月01日A、有效期至2013年11月B、有效期至2013年10月31日C、有效期至2013年10月30日D、某片剂的有效期为2年，生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为答案：D解析：生产日期为2011年10月31日的产品标注到前一日为有效期至2013年10月30日，生产日期为2011年11月1日的产品标注到前一日为有效期至2013年10月31日，生产日期为2011年12月15日的产品标注到前一月为有效期至2013年11月。故选D、C、B。44.某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。有关该处方的说法，错误的是A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B、该处方限制外配C、该处方不能超过5种药品品种D、该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重答案：D解析：青霉素针剂必须做皮试，处方注明过敏试验及结果的判定；儿科处方限制外配；每张处方不得超过5种药品；新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故A、B、C正确，D错误。45.A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用A、请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用B、警示语C、忠告语D、中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是答案：A解析：中药、天然药物处方药、化学药品和治疗用生物制品、非处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。46.A.可不打开最小包装A、可不开箱检查B、应检查至中包装C、应至少检查一个最小包装D、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药答案：B解析：药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故选D、B、A。建议考生运用口诀"一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱"准确记忆。47.A.定点药品零售企业A、疫苗生产企业B、县级疾病预防控制机构C、设区的市级以上疾病预防控制机构D、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是答案：B解析：(1)疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。(2)药品经营企业不得经营疫苗。(3)第二类疫苗由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。故选B、A、B。48.A.15日A、30日B、3个月C、6个月D、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前答案：B解析：《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。原审核、批准机关应当自收到申请之日起15日内做出准予变更或中不予变更的决定。49.A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统A、应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统B、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开C、必须与其制剂生产严格分开D、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品答案：C解析：中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。50.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、部门规章答案：B解析：行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。故选B。51.A.消费者的权利A、经营者的义务B、生产者的权利C、消费者协会的义务D、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为答案：A解析：依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者有义务以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况。消费者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件。52.2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是A、2019年6月30日B、2019年7月1日C、2019年7月4日D、2019年7月5日答案：B解析：GSP规定：药品零售企业的记录和凭证应当至少保存5年。故选C。53.A.舒芬太尼A、麦角胺B、哌醋甲酯C、麦角胺咖啡因片D、属于麻醉药品品种的是答案：A解析：舒芬太尼属于麻醉药品；哌醋甲酯属于第一类精神药品；麦角胺咖啡因片属于第二类精神药品；麦角胺属于药品类易制毒化学品。54.A.法律A、行政法规B、地方性法规C、部门规章D、《药品说明书和标签管理规定》属于答案：D解析：法律的名称一般都是某法；行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；地方性法规的名称一般是某省某条例；部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。55.A.生产记录A、生产企业的质量管理部门B、销售记录C、应在质量管理部门监督下销毁D、能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回答案：C解析：生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度，实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。56.A.30年A、7年B、20年C、10年D、中药一级保护品种的最低保护年限是答案：D解析：(1)中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。(2)P药二级保护品种的保护期限为7年。故选D、B建议考生运用口诀"中药一级3210，中药二级7"准确记忆。57.A.国家工商行政管理部门A、中医药管理部门B、国家工业和信息化管理部门C、国家人力资源和社会保障部门D、负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是答案：D解析：负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是中医药管理部门；负责制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是国家人力资源和社会保障部门；配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是国家工业和信息化管理部门。58.A.7日用量A、3日用量B、1次常用量C、7日常用量D、盐酸哌替啶处方为答案：C解析：处方一般不得超过7日用量。急诊处方一般不得超过3日用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常