采购控制程序（YYT 0287-2017）

采购控制程序1.目的规范采购过程，选择合格的供应商并对其进行持续监控，以确保采购的物品符合规定的采购要求。2.适用范围适用于公司设备、原材料、外协件、包装材料的采购控制及对供应商审核及评价的控制。3.职责权限3.1采购部负责进行设备、原材料、外协件、包装材料的采购和供方的评审。3.2技术部负责提供采购产品的技术要求及采购清单，参与供方的评价活动。3.3质量部负责对采购产品进行验证，参与合格供方的选择与评价活动。3.4总经理负责合格供方的批准和取消。4.工作程序4.1采购物料的分类公司根据物料的技术要求及其对产品实现过程和质量的影响，将物料分为如下三类：a）重要物料：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的有效性或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物料；b）一般物料：构成最终产品非关键部位的批量物料，有可能影响使用性，但可以采取措施予以纠正的物料；c）辅助物料：非直接用于产品本身或对产品质量无影响的物料。4.2采购流程4.2.1采购部定期根据库存情况和生产计划编制《采购计划》，经总经理批准后组织实施。《采购计划》的内容应包括：产品名称、规格型号、数量、质量及其它相关技术要求。4.2.2对于临时采购，由使用部门填写《临时采购申请单》，经总经理批准后由采购人员及时采购。4.2.3由技术部提出采购产品技术要求、验收准则及执行的标准，对直接采用供方企业标准的，应满足产品标准的要求，适当时还包括对供方的设备、过程、服务及人员资格等方面的要求。4.2.4采购部根据批准的《采购计划》、《临时采购申请单》，按照采购物料的重要性从《合格供方名单》中选择供方进行采购。4.2.5第一次向合格供方采购的重要物料应签订采购合同，签订的合同能清楚的说明所采购物品的价格、品名规格、数量、技术要求和供货期，、验收条件、违约责任等，采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方。4.2.6应当与主要原材料供应商签订《质量协议》，规定产品的采购质量要求及品质保证，明确双方所承担的质量责任，明确采购产品满足规定的采购要求任何更改实施前，供应商应将采购产品方面的更改及时通知，对一般物料可使用订单。4.2.7采购员日常应做好《采购记录》。4.3供方的选择、评价和再评价4.3.1初选供方时，采购部应对生产厂家进行现场调查，并贯彻择优原则选择产品质量好、价格合理、供货及时的供方，应优先考虑通过质量管理体系认证或供货信誉较高的供方，生产厂家应是合法经营者。4.3.2对提供关键物料的新供方，除提供充分的书面证明材料（产品检验报告、营业执照等），必要时质量部还需对样品进行验证，需小批量试用时，交由技术部或生产部试用，并做出合格与否的评价，对其评价是否满足最终产品的要求，经总经理确认后纳入《合格供方名单》。4.3.3关键和重要物料的采购应从合格供方名单中选择并实施采购，采购部应建立并保存合格供方的《供货业绩记录》，作为每年对合格供方进行跟踪复评的依据。4.3.4采购部应建立供方档案，按照《供应商审核制度》对供方进行评审和管理。4.3.5当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理法规要求。4.3.6对供方实施持续的动态管理，明确对供方的控制方式和程度，对已认定的供方，每年进行一次重新评价，依据供方提供产品的合格情况、交货的及时性、服务等进行综合评价，填写《供方年度评审表》。对供货质量下降、供货不及时的供方要求限期整改，对无视改进要求的供方，实施随时通知停止供货、警告或撤销其资格等措施，待其改进后可重新考核评定，同时也可增补一些业绩优秀的新供方。4.3.7《合格供方名单》应获得总经理批准。4.4采购产品的验证4.4.1采购员在收到货物时，应对品名、规格、数量、外包装的完好程度进行核对和检查。4.4.2质量部应严格按《原材料检验规程》进行检验和验证，出具检验报告并对不合格情况给出处理意见。4.4.3重要材料应检查供方提供的出厂检验报告。4.4.4生产部在正常生产前对原材料质量的一致性进行检查和判断，并将出现较大质量差别的情况向质量部反馈。4.4.5公司通过检验或验证结果、生产过程中、客户反馈等方式察觉到采购产品发生了变更，此时应确定采购产品的更改是否影响到整个产品的实现过程，或者是否影响到产品的最终质量，如果有影响，应及时采取适当的措施。4.5采购信息的追溯一次性使用产品的原料以生产批（或灭菌批）为单位进行追溯，应能追溯到所用重要物料的批号、型号和供方信息。4.6采购记录采购记录应包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。5.支持性文件《医疗器械生产企业供应商审核指南》食品药品监管总局通告2015年第1号《供应商审核制度》《采购合同管理制度》《供方选择、评价和再评价管理制度》《硅橡胶原材