中国双特异性抗体药物市场

中国双特异性抗体药物市场

中国双特异性抗体药物市场中国双特异性抗体药物研发起步较晚，市场规模小。2016年以来，双特异性抗体等创新药物研发进展迅速。由于双特异性抗体技术壁垒较高，国内企业主要采用合作引进+自主研发的形式开发双特异性抗体，自2018年以来，中国双特异性抗体领域的投资和合作开发显著活跃，加快双特异性抗体药物的商业化进程。尽管目前双特异性抗体药物在中国市场尚未取得明显的市场销售份额，但其发展潜力巨大。鉴于双克隆抗体是在单克隆抗体基础上发展催生的，单克隆抗体作为高端生物药品迅速崛起且市场表现良好，为双特异性抗体的商业化做出优秀示范，同时生物技术的发展推动生物药企积极布局双特异性抗体相关项目，特别是在政策法规的积极推动下，中国双特异性抗体药物的发展将进一步促进。预计到2025年，中国双克隆抗体药物市场规模将快速增长至121亿元，2021年至2025年的复合增长率达160．95%。抗体药物行业发展趋势（一）完善抗体技术，提高基因工程来源抗体药物比例以人血浆来源的抗体药物成分复杂，来源稀少，不能满足巨大的市场需求，且存在伦理问题和潜在的危险性，而来源于动物的抗体药物免疫原性较强，容易引起过敏反应，如我国抗狂犬病毒免疫球蛋白主要来源于供浆员血浆和马血清，不可避免存在以上问题。因此，利用基因工程技术生产抗体是有效的解决方案，其技术成熟，可以对抗体进行改造，流程规范，易于标准化大规模生产。（二）发展多特异性抗体，避免位点突变逃逸，减少不良反应病毒及肿瘤的位点突变造成的逃逸是导致单位点抗体药物失效的常见原因。多特异性抗体是含有针对两种或两种以上具有不重叠表位的单克隆抗体产品，相比单位点抗体具有多功能和多特异性，可作为单一组分药剂靶向针对多种抗原，是更为先进和令人期待的新型抗体药物。在肿瘤治疗中，同时靶向多个受体或信号通路的多特异性抗体可以提高抗体结合肿瘤细胞的成功率。在病毒性感染中，多特异性抗体能够覆盖更多的抗原表位，对不同病毒株起效，也可避免病毒获得性突变逃逸。研究表明，HIV三特异性抗体相比于多种单抗药物混合使用有更高的中和效能。因此，相比于单位点抗体混合联用，多特异性抗体不良反应大大降低，活性更好，具有广阔的前景。（三）抗体药物与多种治疗策略联合使用，提高疗效在临床应用中，不同抗体药物最佳使用剂量和应用时间还有待探索，使用抗体药物带来的不良反应也不可忽视，主要包括抗体药物的免疫原性引起的免疫反应、诱发细胞因子风暴、血细胞数量变化等，除了优化抗体本身，结合有效的治疗策略辅助抗体药物的使用以减少不良反应、提高药物治疗效果也是重要的措施。抗体药物在临床实际应用上也可以通过不同治疗策略的联合使用来进行一些尝试和探索，包括不同抗体药物之间的联合、抗体药物与传统化学药物的联合、抗体药物与外科手术的联合，期望在临床实际工作中相辅相成以发挥最大的效能。抗体工程药物行业市场我国生物行业面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年，我国生物药增长率远远高于小分子药，但跟全球相比，还有很大差距。目前全球抗体销售过一千亿美元，而中国销售额大概18亿美元，只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗体药物昂贵，医疗商业保险体系跟不上，无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市，其中12个都是进口的，销售额占了国内抗体市场的80%以上。生物类似药是前景广阔的市场抗体药物疗效日益提升、生物技术的不断发展及生物类似药市场的增长乃中国抗体药物市场的三大市场趋势。见效快及副作用更少的抗体药物在治疗包括癌症及自身免疫性疾病等多种疾病方面显示出良好的疗效，在医生及患者中日渐受欢迎。生物技术在药物科学方面的应用对新型抗体药物的发展带来一系列突破。此外，由于作为昂贵品牌抗体药物具成本效益的替代药，因此生物类似药是前景广阔的市场。抗体药物包括单克隆抗体（亦称为裸单克隆抗体）、双特异性抗体及抗体药物偶联物（ADC，亦称为偶联的单克隆抗体）。抗体药物为最大的治疗用生物制剂类别，通常在癌症治疗中显示出较化疗及放疗等传统疗法更明显的疗效及更低毒性。抗体直击肿瘤特异性抗原，靶标专一性高，降低了脱靶毒性及副作用，并且在患者及医生中已得到更多的认同。近年来，两种或两种以上单克隆抗体的联合疗法及基于单克隆抗体的疗法与小分子靶向药物和化疗及ADC组合的疗法日益普及。此外，双特异性抗体药物的研发亦日渐受欢迎。受益于单克隆抗体的高专一性并有选择地将有效细胞毒性化合物携带入表达抗原的肿瘤细胞，ADC亦持续发展。抗体药物发展历程2019年，十大畅销药物中有7种为生物制剂，合计销售661亿美元，占2019年十大畅销药物总销售收入的71．7%。生物制剂已广泛应用于肿瘤免疫及免疫疗法。2019年全球销售的生物制剂中约45．2%针对肿瘤免疫及免疫性疾病的症状。抗体药物是生物制剂的最大组成部分，也是市场的主要增长力。2015-2019年全球免疫性治疗生物制剂市场规模从867亿美元增长到1153亿美元，年复合增长率为7．39%，预计2021年市场规模将达到1345亿美元。2015-2019年我国治疗性抗体市场规模从14亿美元增长到42亿美元，年复合增长率达到啊31．60%，随着我国治疗性抗体渗透率的逐渐提升，预计2021年我国治疗性抗体市场规模将达到97亿美元。从全球肿瘤免疫性疗法市场规模来看，2015-2019年全球肿瘤免疫疗法市场规模持续增长，从140亿美元增长到507亿美元，随着国际发达国家肿瘤免疫疗法逐渐普及，全球肿瘤免疫疗法市场规模增速持续下滑，预计2021年全球肿瘤免疫疗法市场规模将达到78．5亿元，同比增长22．1%。作为生物产业的重点方向之一，科技部、工信部等国家机关连续发布多个政策文件，制定抗体药物在创新、产业化及国际化等方面的发展规划，并给与创新政策等方面的支持。抗体工程药物行业投资前景随着市场需求的扩增，近年来我国抗体药物飞速发展，市场规模逐年扩大，增长迅速。但国内抗体药市场仍以进口品种为主，国产品种市场潜力巨大，各大企业正加大研发速度。国内抗体药物起步较晚，但我国肿瘤的发病和死亡率在逐年上升，因此国内对抗体药物的需求巨大。国内抗体药物的市场飞速发展，2018年我国抗体药物产业总体市场规模约144．09亿元，2013-2018年平均年增长率超20%，预计到2025年，我国抗体的市场规模将超300亿元。抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，而抗体药物则是一种由抗体物质组成的药物，是生物药物中的重要组成部分。抗体药物主要包括单克隆抗体（以下简称单抗）、ADC、双特异性抗体、融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。其中，由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，是目前技术发展最成熟、商业化最成功的一类抗体药物，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。随着全球患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出，全球单抗药物市场预计将持续增长。根据PharmaProjects数据显示，2020-2021年全球医药研发主要集中在抗癌和生物技术方面，其中抗癌2020年的6410种研发药物上升至2021年的6884种，位居第一，并且2020年全球肿瘤药物支出达1640亿美元。随着不断扩大的患者基数以及较强的药物可及性的推动，2020年全球单抗市场规模为1744亿美元，2016-2020年的复合增长率为11．7%，预计2025年将达到增至2921亿美元。在国内市场，目前我国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。不过，2017年，国家医疗保险制度对于单抗药物的承接力度扩大，将6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次进入医保乙类药物名单，2019-2020年四款国产PD-1单抗药物也均被纳入国家医保目录，这将大幅度提高患者的支付能力，进而提升抗体药物市场渗透率。此外，目前，癌症已经成为我国主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。根据数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例为457万例，占全球23．7%，居全球第一；全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数排名第一，高达300．3万人，占癌症死亡总人数30．2%。随着我国患者基数不断增长、抗体药物渗透率的提高，单克隆抗体药物市场预计将快速增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年我国单抗市场规模为411亿元，2016-2020年的复合增长率为43．2%，预计2025年将增至1945亿元。中国抗体药物行业现状（一）市场规模随着行业的持续发展，抗体药物研发生产技术逐渐成熟与完善，抗体药物在生物治疗药物的市场上占据重要地位。数据显示，2017-2021年期间，中国治疗性抗体市场规模保持高速增长，2021年其市场规模达到585亿元，五年复合增速为49．22%。（二）获批数量国内抗体加速进入商业化阶段，有望快速推动高端无血清培养基市场放量增长。国内抗体药物的近三年获批数量快速增加，从2019年的9个增长至2021年的37个；同时早期临床抗体药物的研发数量还在不断增长，IND数目从2019年到2021年有超过4倍的增长。单抗药物和化学药物的治疗效果比较目前国内单抗产品的研发生产企业主要有两类：大型医药公司和海归创业公司。由于单抗行业是个耗资的行业，从研发到临床、药监局审批到最终上市进行营销竞争，每个环节都需要大量资金支持，小型公司很容易因资金链断裂而退出竞争或被大型企业收购。本行业最终的竞争将会是团队与资本的综合竞争。随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国单克隆抗体药物市场预计将快速增长。2020年中国单抗市场规模达到411亿元，2016年至2020年的复合增长率为43．2%。国内单抗产业的发展模式大致为：仿制国外重磅单抗产品、改良这些单抗产品、快速跟进国外在研的新靶点单抗产品、完全自主创新研发单抗产品。国内单抗产品将逐步与进口单抗产品直接竞争，最终将实现对进口产品的部分替代甚至完全替代。抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗、特别是对肿瘤治疗的应用前景备受关注，抗体药物可分三类。抗体因其高度特异性及优越的药代动力学特性，长期以来一直被视为最有发展前途的有效的人类疾病治疗药物种类之一。与多克隆抗体相比，单克隆抗体具有确定的抗原特异性、蛋白的均质性以及抗体体外生产的无限性等多种优势。治疗性抗体的市场是近年来所有制药工业中增长最快的领域。抗体药物行业概述抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期。中国抗体药物市场呈现发展趋势抗体药物疗效日益提升、生物技术的不断发展及生物类似药市场的增长乃中国抗体药物市场的三大市场趋势。见效快及副作用更少的抗体药物在治疗包括癌症及自身免疫性疾病等多种疾病方面显示出良好的疗效，在医生及患者中日渐受欢迎。生物技术在药物科学