中医临床指南评价技术方法(刘孟宇5)

讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价第一页，共41页。讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价第二页，共41页。指南分类根据主题不同分类临床指南（ClinicalGuideline）、医学技术指南（MedicalTechnologyGuidance）和公共卫生指南（PublicHealthGuidance）根据临床指南的性质和开发过程分类基于共识的临床指南(consensusbasedguideline)、循证临床指南(evidencebasedguideline)根据内容简繁分类简略版（BriefSummary）、完整版（CompleteSummary）、全文版（FullText）第三页，共41页。指南特点专家共识指南特点循证临床实践指南特点第四页，共41页。中医药领域国家标准《中医病证分类与代码》、《中医基础理论术语》《中医临床诊疗术语》

疾病部分、证候部分、治法部分

《腧穴名称与定位》、《腧穴定位图》、《耳穴名称与定位》、《腧穴定位人体测量方法》《针灸技术操作规范》

第1部分：艾灸、第2部分：头针、第3部分：耳针、第4部分：三棱针、第5部分：拔罐、第6部分：穴位注射、第7部分：皮肤针、第8部分：皮内针、第9部分：穴位贴敷、第10部分：穴位埋线、第11部分：电针、第12部分：火针、第14部分：提针、第15部分：眼针、第17部分：鼻针、第18部分：口唇针、第19部分：腕踝针、第20部分：毫针第五页，共41页。中医药领域诊疗指南《中医内科病证诊断疗效标准》ZY/T001.1-94（中医内科中医外科、中医妇科、中医儿科、中医皮肤科、中医耳鼻喉科、中医眼科、中医骨伤科、中医肛肠科等9科）《糖尿病中医防治指南》、《肿瘤中医诊疗指南》《中医常见病诊疗指南》内科—（中医病证部分）、（西医疾病部分）、外、妇、儿、眼、耳鼻喉、肛肠、皮肤、骨伤《中医整脊常见病诊疗指南》ZYYXH/T441-2012第六页，共41页。美国NCCN指南指南链接NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V3）发布日期：2014-01-24英文标题：NCCNclinicalpracticeguidelinesinOncology：Non-SmallCellLungCancerVersion3.2014制定者：美国国家综合癌症网络(NCCN,NationalComprehensiveCancerNetwork)该指南的所有版本2014-01-24NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V3）2013-11-04NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V2）2013-10-11NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V1）2013-06-13NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2013.V2）2013-01-07NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2013.V1）2012-06-19NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2012.V3）2011-10-04NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2012.v2）2010-12-10NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2011.v2）2009-12-15NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2010.v2）第七页，共41页。苏格兰SIGN指南指南链接2014SIGN137肺癌处理指南发布日期：2014-02-01英文标题：SIGN137Managementoflungcancer制定者：苏格兰校际指南网络(SIGN,ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork)出处：2014年2月，苏格兰校际指南网络(SIGN,ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork)发布了《肺癌处理指南》（Managementoflungcancer）。第八页，共41页。国外指南中译本指南链接2014NCCN小细胞肺癌临床指南第2版中文翻译发布日期：2014-04-01作者：复旦大学附属中山医院中西医结合肿瘤科对应指南：NCCN临床实践指南：小细胞肺癌（2014.V2）美国国家综合癌症网络(NCCN,NationalComprehensiveCancerNetwork)第九页，共41页。小细胞肺癌NCCN临床实践指南（2014英文第2版中文翻译本节选）第十页，共41页。国外常用临床指南网站第十一页，共41页。《中医循证临床实践指南(中医内科)》《中医循证临床实践指南(中医内科)》是中医药领域第一部通过国际合作、基于证据的指导中医临床实践的专著。本书包括肺癌、冠心病、脑梗死、2型糖尿病、感冒、类风湿关节炎、偏头痛、失眠、原发性骨质疏松症、慢性胃炎、血管性痴呆、高血压病、慢性阻塞性肺疾病、慢性乙型肝炎、艾滋病、IgA肾病、再生障碍性贫血、单纯性肥胖、抑郁症、2009甲型H1N1流感等20个病种。第十二页，共41页。中医循证临床实践指南-专科专病本书是中医药领域第一部通过国际合作、基于证据的指导中医临床实践的专著。此书包括老年黄斑变性、慢性盆腔炎、小儿肺炎、特应性皮炎、银屑病、慢性前列腺炎、神经根型颈椎病、桡骨远端骨折等8个病种。第十三页，共41页。中医循证临床实践指南-针灸分册本书是中医药针灸领域第一部通过国际合作、基于证据的指导中医临床实践的专著。上篇针灸临床实践指南制定方法下篇5种疾病针灸临床实践指南带状疱疹针灸临床实践指南贝尔面瘫针灸临床实践指南抑郁症针灸临床实寮指南中风假性球麻痹针灸临床实践指南偏头痛针灸临床实践指南第十四页，共41页。中医循证临床实践指南的基本格式一、要点说明——关键事项、关键建议、实施过程二、正文—介绍、背景、临床特征、诊断标准、干预、管理和措施三、方法——临床证据的检索策略、证据级别和质量评价、推荐强度、评议和咨询过程、宣传、执行、更新。四、参考文献。五、附件——指南工作组、信息资源、证据分级与推荐强度标准（刘建平）、指南评价（AGREE）、词汇表第十五页，共41页。第十六页，共41页。讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价第十七页，共41页。证据评价

——循证指南起草阶段

证据的收集与合成证据分级与推荐意见的形成第十八页，共41页。证据的收集与合成确定检索词选择数据库制定检索策略并实施制定纳入排除标准，筛选制定证据表，评价文献对证据进行分级处理第十九页，共41页。证据分级及推荐强度标准参考文献1、GRADEWorkingGroup.Gradingqualityofevidenceandstrengthofrecommendations.BMJ2004;328:1490-1497.2、3、4、，Switzerland5、汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012；27（11）∶2759-2763.6、刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议[J].中国中西医结合杂志，2007，27（12）：1061-1065.第二十页，共41页。英国循证医学中心证据分级Ia级同质性良好的随机对照试验的系统评价Ib级可信区间狭窄的单个随机对照试验Ic级全或无证据IIa级同质性好的队列研究的系统评价IIb级单个的队列研究，或低质量的随机对照试验，如失访率>20%IIc级结局研究(outcomeresearch);生态学研究IIIa级同质性良好的病例对照研究的系统评价IIIb级单个病例对照研究IV级病例系列或低质量的队列和病例对照研究V级未经严格评价的专家观点,生理或基础研究第二十一页，共41页。国际感染论坛证据分级标准中医修订版

Ⅰ级

大样本、随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低Ⅱ级

小样本、随机研究，结果不确定，假阳性和（或）假阴性的错误较高Ⅲ级

非随机，同期对照研究和古今中医专家共识Ⅳ级

非随机，历史对照和当代中医专家共识Ⅴ级

病例报道，非对照研究和专家意见（汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012；27（11）∶2759-2763.）第二十二页，共41页。传统医学证据等级分级标准Ⅰa级由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这四种研究中至少2种不同类型的研究构成的证据体，且不同研究结果的效应一致Ⅰb级具有足够把握度的单个随机对照试验Ⅱa级半随机对照研究或队列研究Ⅱb级病例对照试验Ⅲa级历史性对照的病例系列Ⅲb级自身前后对照的病例系列Ⅳ级长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法Ⅴ级未经系统研究验证的专家观点和临床试验，以及没有长期在临床上推广（刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议[J].中国中西医结合杂志，2007，27（12）：1061-1065.）第二十三页，共41页。GRADE评价工具GRADE（GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation）是由2000年建立的GRADE工作组提出的一套评级系统。GRADE系统使用易于理解的方式评价证据质量和推荐等级，目前已被世界卫生组织（WHO）、Cochrane协作网等一批著名机构所采用。第二十四页，共41页。GRADE系统的优势由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定明确界定了证据质量和推荐强度清楚评价了不同治疗方案的重要结局对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准从证据到推荐全过程透明明确承认价值观和意愿就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度做了明确实用的诠释适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南第二十五页，共41页。GRADEpro

—第二十六页，共41页。推荐建议的形成对证据进行评价并讨论其与临床问题的符合程度后，将证据转化成推荐建议。高质量证据可以直接转化为推荐建议，质量较低的证据可通过专家共识法形成推荐建议。推荐建议均应有证据支撑，相应的证据来源文献应列入参考文献。推荐建议的等级依据研究主题相关文献特点选择国际、国内公开发表的推荐强度标准。第二十七页，共41页。推荐建议形成方法专家共识是形成推荐建议的主要方法专家共识的方法选用原则中医证候分类的筛选长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法未经系统研究验证的专家观点和临床试验常用的专家共识方法德尔菲法共识会议法第二十八页，共41页。德尔菲法工作程序专家的遴选专家调查问卷的制定德尔菲法的轮次专家调查问卷结果的统计分析第二十九页，共41页。共识会议法会议成员的遴选会议的主要议程会议的讨论范围第三十页，共41页。讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价第三十一页，共41页。指南质量评价工具——AGREE指南研究与评价工具Ⅱ（TheAppraisalofGuidelinesforResearch&Evaluation(AGREE)InstrumentⅡ，AGREEⅡ）的目的是帮助评估说明各指南的质量差别，是一个评估指南开发方法是否严谨和透明的工具。1.评估指南的质量2.为新指南的开发提供方法学策略3.明确什么信息应当在指南中加以报告及如何报告第三十二页，共41页。AGREE网站

/第三十三页，共41页。AGREE研究领域领域1.范围和目的领域2.参与人员领域3.制定的严谨性领域4.清晰性领域5.应用性领域6.编辑的独立性第三十四页，共41页。AGREEII评分量表所有条目均按下列7分等级量表进行评分：第三十五页，共41页。讲座提纲国内外指南特点比较指南证据评价技术方法指南质量评价技术方法中医诊疗指南临床评价