中药分析学(第1章)

编委会主编刘丽芳中国药科大学副主编李松林江苏省中医药研究院李绍平澳门大学刘建群江西中医药大学狄斌中国药科大学编委许翔鸿

中国药科大学伍城颖江苏省中医药研究院严方中国药科大学杨杰中国药科大学辛贵忠中国药科大学张婷婷暨南大学赵静澳门大学曹雨诞南京中医药大学第一页，共31页。目录*********中药制剂分析*********第七章********中药的体内分析********第八章------中药质量标准制订------第九章**********中药成分分析**********第四章***********动物药分析***********第五章***********矿物药分析***********第六章**************绪论*************第一章*****中药的一般质量控制方法第二章********中药分析常用方法********第三章6-3233-6162-164165-324325-354355-379380-466467-523524-558第二页，共31页。各章建议教学学时数第三页，共31页。主要教学参考书目和杂志第四页，共31页。第一章绪论第五页，共31页。主要内容中药分析学的内涵中药分析的依据中药分析工作的基本程序

第六页，共31页。本章学习要求要求7第七页，共31页。第一节中药分析学的内涵

天然药物

中药

traditionalChinesemedicines中药材饮片提取物中成药生药

除中药材外，还包括中医不常用而西医常用的天然药物（如洋地黄叶、麦角等）民族药植物药草药、中草药第八页，共31页。

中药的质量是指中药所固有的一组用以达到临床用药需求的整体特征和特性，包括真实性、有效性、安全性、整体性和均一性。中药的质量中药（Chinesemedicines）是指依据中医学理论和临床经验应用于医疗或保健的药物。

第九页，共31页。一、中药分析学的定义

“性状分析”阶段“理化分析”阶段中药分析学（AnalyticalScienceofChineseMedicines）是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生物学、药理学、生物化学及其他相关学科的方法和技术研究分析中药（天然药物）及其有关联产品质量的一门科学。“复杂性”、“整体性”和“进展性”是中药分析学的三个基本特点。第十页，共31页。二．研究内容和任务建立符合中医药理论、体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一、稳定等特征的中药质量评价模式是中药分析学的主要任务。第十一页，共31页。三、研究进展和趋势第十二页，共31页。中药分析的依据第二节中药分析的依据

药典（Pharmacopoeia）是国家对药品质量标准及其检验方法所作的技术规定。药品标准是中药分析的主要依据，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法典。国家中成药标准汇编第十三页，共31页。

一、国内外药典简介

1.中国药典第十四页，共31页。中国药典发展历程和新版药典概况2015版药典收载品种总数达到5608个，比2010版药典新增1082个。其中，一部收载2598个，新增440个；二部2603个，新增492个；三部137个，新增13个；四部收载药用辅料270个，新增137个。图片来源：中国医药科技出版社第十五页，共31页。2.国外药典中药分析学的研究进展和（1）《美国药典》及《美国国家处方集》（2）《日本药局方》（3）《欧洲药典》（4）《英国药典》第十六页，共31页。3.药典外标准《中华人民共和国卫生部药品标准》《国家中成药标准汇编》《中药材标准》《中药饮片炮制规范》《美国处方集》(NationalFomulary，NF)《英国草药典》（BritishHerbalPharmacopoeia）《日本药局方外医药品成分规格》第十七页，共31页。第三节中药分析工作的基本程序

供试溶液的制备鉴别与检查含量测定检验记录和报告第十八页，共31页。一、取样（1）抽样方法随机抽样法偶遇性抽样方法针对性抽样法12x3…抽签法n个样本n个随机大包装…每个大包装中抽取1个中包装每个中包装中抽取1个小包装适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的情况。适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强。第十九页，共31页。（2）药材和饮片取样法从同批药材和饮片包件中抽取检测样品：①药材总包件数在100件以下，取样5件②100～1000件，按5％取样③超过1000件的，超过部分按1％取样④不足5件或贵重药材，逐件取样将抽取的样品混合均匀，即为抽取样品总量，可采用四等分法反复数次直至最后剩余量足够试验为止，即为平均样品量，平均样品量一般不得少于实验所需要的3倍，即1／3供实验分析，1/3供复核，1/3则为留样保存，保存期至少一年。第二十页，共31页。（3）中药制剂取样方法固体中药制剂丸剂、片剂、胶囊剂1固体粉末状中药制剂散剂、颗粒剂2液体中药制剂口服液、配剂、酒剂、糖浆3注射液45其他剂型①片剂取200片，未成片前已制成颗粒可取100g②丸剂一般取10丸③胶囊剂按药典规定取样不得少于20粒，胶囊内药物的重量，一般取样量100g。取样不得少于10袋，取样量约100g一般取样数量200ml，取样前应彻底摇匀。注射液取样要经过2次。已封好的安瓿取样量一般为200支。可根据具体情况随机抽取一定数量的样品第二十一页，共31页。二、样品的粉碎

目的①保证所取样品均匀而有代表性②使样品中的待测组分能更快、更充分地被提取出来第二十二页，共31页。三、供试溶液的制备

常用提取溶剂极性溶剂水（酸水、碱水）非极性溶剂

石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯等中等极性溶剂

乙醇、甲醇、丙酮等常用的提取方法冷浸法(coldmaceration)连续回流法(continuouscircumfluenceextraction)超声波提取法(ultrasonicextraction)蒸馏法(steamdistillation)消化法(digestionmethod)超临界流体萃取法（supercritical-fluidextraction,SFE）加速溶剂萃取法（acceleratedsolventextraction,ASE）微波辅助萃取法（microwave-assistedextraction,MAE）第二十三页，共31页。四、鉴别与检查

.定性鉴别性状鉴别外观、质地、断面气味、溶解度及物理常数等理化定性鉴别利用中药中所含有物质的理化性质进行定性鉴别色谱定性鉴别

薄层色谱（TLC）薄层色谱-生物自显影技术气相色谱高效液相色谱显微定性鉴别显微组织学定性显微化学定性分子生物学鉴别DNA分子鉴别法DNA条形码技术第二十四页，共31页。检查主要是用来控制中药材及制剂在生长和采收、加工与炮制、提取与分离，制剂等过程中可能引入的杂质或与制剂质量有关项目。第二十五页，共31页。

五、含量测定

含量测定是指用物理、化学或生物学的方法，对中药所含有的有效成分、指标成分或类别成分的含量进行测定的质量控制过程定量分析是中药分析的重点和难点性状合格鉴别无误检查符合要求第二十六页，共31页。多成分同步定量分析法测定主要活性成分或标志性成分第二十七页，共31页。六六、检验记录和报告告

记录内容检品名称与规格批号与数量来源和（送检）日期取样方法外观性状和包装情况检验目的和项目、方法与依据实验现象、数据、检测方法计算结果与结论实验者与审核者等。第二十八页，共31页。检验记录书写的具体规定①需用钢笔、中性笔等书写，不能用圆珠笔、铅笔等易褪色的笔书写，应用字规范，字迹工整；②应使