设计和开发控制程序(精细化工)

设计和开发控制程序1目的对产品设计和开发过程进行控制,以达到设计和开发的产品满足市场的需要。2适用范围适用公司所有产品的设计开发全过程。3职责3.1技术中心研发部负责设计开发全过程的具体实施；3.2营销中心负责新产品开发的内外部信息的收集、反馈与沟通；3.3物流中心负责提供设计开发全过程的原材料供应；3.4财务管理中心财务部负责项目费用的管理；3.5技术中心品管部负责各阶段产品的检验、产品验证和确认及参与相关阶段的评审；3.6生产中心负责产品试产中工装夹具和专用设备的定制作，生产车间配合满足设计阶段的各种需求。4工作程序4.1设计和开发的策划4.1设计和开发项目的来源4.1.1营销中心收集整理的市场信息，公司下发的项目信息，研发部自行立项的信息。4.1.2技术中心研发部经理根据上述项目来源，按照《项目立项管理规定》确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为产品设计方案。开发计划内容包括：A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；B、各阶段人员职责和权限、进度要求和责任部门；C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证其他相关内容。4.1.3设计和开发不同部门之间的接口管理A、设计开发可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；B、对于日常的设计开发信息，由研发部项目负责人员向有关部门传递；C、对于重要的设计开发信息，研发部经理可以组织协调会议或设计方案会审会议等方式进行沟通。应及时将有关信息传递到各相应部门，以便采取相应的措施予以改进；D、研发部负责相关技术要求与顾客的联系及信息传递。4.2设计和开发的输入4.2.1本公司产品设计开发输入内容包括：A、顾客对产品的要求；B、使用的法律法规的要求，满足国家强制性标准要求；C、适用时，以前类似设计提供的适用信息；4.2.2产品设计开发的输入应形成文件，由研发部经理或项目负责人依据合同和顾客要求编制产品设计方案。依据设计方案估算产品的成本、设备的投入费用与设计开发周期。4.2.3设计开发输入要形成输入报告，即项目策划报告，包括信息来源、设计开发报告等。对输入报告要进行评审，规定项目、进度、参与者和参与部门，相关负责人在评审报告上签字。4.2.4研发部根据《项目立项管理规定》填写“产品开发任务书”，技术中心总监批核后,将“产品开发任务书”发放项目工程师、财务部；4.3设计和开发的输出4.3.1由研发部按照《研制过程管理规定》和《标准化管理规定》的要求，依据进行产品设计输入资料和产品设计开发计划的要求，进行产品的设计和试验研制。4.3.2设计开发输出部分需规定产品指标、性能描述、质量要求，原材料、仪器设备的采购及其它资源的配置情况，生产的相关信息(人员的配置、工艺条件及生产的具体细节)，产品的检验标准、检验方法依据、接收准则等，识别特殊过程及关键过程，出具输出报告，提供评审记录，以确保输出与输入相一致。4.3.3研发部提供以下输出文件：A、产品设计方案；B、研制预算报告；C、产品试验报告；D、研制总结报告；E、原材料和产品标准；F、检验标准；G、作业指导书等。4.3.4设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为产品生产提供适当的信息。4.3.5产品设计方案按《项目立项管理规定》的要求进行编写，项目组成员完成方案后交公司技术组负责人和部门经理评审。4.3.6产品设计中输出的文件，由技术中心研发部按《文件控制程序》和《记录控制程序》进行管理。4.4设计和开发的评审4.4.1在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统地、综合的评审，一般由研发部组织研发人员、各部门有关人员等参加进行评审。A、应在产品设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；B、评审的目的是评价满足各阶段设计要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；识别和预测问题的部位和不足，提出相应的纠正措施，以便在早期避免设计的各种不合格和缺陷；C、根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前下发设计评审通知，明确时间、评审方法、参加人员及职责等；D、评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审等。4.4.2研发部将评审情况，填写《设计开发评审验证记录》，对评审做出结论，发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，研发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审验证记录》的相应栏目内。4.5设计和开发的验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。4.5.1验证的方式有：4.5.1.1经过小试试验并得出试验报告和结论；4.5.1.2经过中试试验并得出试验报告和结论；4.5.1.3经过中试试验并得出试验报告和结论；4.5.1.4进行试验和演示；4.5.1.5对照类似产品设计进行比较。4.5.2研发部综合所有验证情况，填写《设计开发评审验证记录》，记录验证的结果及跟踪的措施。4.6设计确认4.6.1确认的目的是证明产品能够满足规定或已知的预期用途的要求。应依据策划的安排对设计和开发进行确认。4.6.2研发的产品经过顾客使用并提供客户使用报告。4.6.3技术中心组织外部专家对项目进行研讨并得出确定意见。4.6.4公司级项目由总经理主持召开评审鉴定会议4.6.5研发部按照《新产品试制和鉴定管理规定》进行项目鉴定。4.7设计和开发更改的控制4.7.1研发部负责按《新产品移交投产和更改的规定》，将新产品的有关输出资料移交到生产中心，新产品首次生产时，项目负责人到现场指导。4.7.2设计开发的更改发生在设计试制、生产中，设计人员应正确识别和评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.7.3设计的更改应有研发部(或工艺部门)填写《设计与开发更改申请单》，并附上相关资料，经报技术中心总监批准后方可进行更改。A、在设计开发过程中，每次更改都需要批准，形成记录，防止随意性，大的更改需评审。执行《文件控制程序》；B、当更改涉及到人身安全及相关法律要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经设计单位批准后才能实施；C、对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由研发部保存。5相关文件5.1《项目立项管理规定》TX-Z-2010-0655.2《新产品研制与鉴定管理规定》TX-Z-2010-0665.3《新产品移交投产与修改规定》TX-Z-2010-0675.4《产品标准化管理规定》TX-Z-2010-0686记录表格6.1《新产品设计与开发策划书》TX-JL-1816.2《新产品设计与开发输入记录》TX-JL-1826.3《产品设计与开发输出报告》TX-JL-1836.4《新产品设计与开发验证记录》