医疗器械临床评价立卷审查表_第1页
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经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！31.“”和“”2.“”3.“临床评价情况（1（2（3（44.—1—申请人临床评价情况:—2—是否1“”结论，不必对剩余问题进行审查。23/4立卷审查问题。是否“”1了“。2注：仅对是否按照指导原则的要求进行了信息对比进行审核，对比是否充分不作为不予立卷的理由。3注：仅对是否按提交了支持性资料进行审核，支持资料的充分性、准确性不作为不予立卷的理由。——4—4。5在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。—5——立卷审查问题。是否12注：若回答为否，则第项问题不需要回答。3注。“”注：仅对是否对比了指导原则中所列的项目进行审核，对比是否充分不作为不予立卷的理由。4注：此处仅对是否提交了支持性资料进行审查，——6—5678注：立卷审查仅关注是否针对分析提交了申报产品的临床安全有效性带来不利影响，不作为不予立卷的理由。9—7——8——8—。“”—9——基本规范性审查。是否注：若回答为否，则不需要对技术审查问题中的1注：若回答为否，则不需要对技术审查问题中的“”23E进行回答。注：在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多4中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见5——10—67注：在多中心开展临床试验的情形，以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。立卷审查问题8。是否—11——A。“”B——12—作为不予立卷的理由。注：此处仅关注是否提交了设定依据，设定—13C——14—。“”—15。“”DE/——16—注：论证的

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