药品仓库管理制度特殊药品管理规程药品储存应急预案

本资料为word版本——可编辑、可修改本资料为word版本——可编辑、可修改本资料为word版本——可编辑、可修改第一章：非凡药品治理规程1、目的：建立非凡药品的保管发放治理规程，防止差错。2、范围：适用仓库非凡药品验收、保管和发放工作。3、责任者：物流部采购员、仓库治理员、安全员、QA、QC、生产部

4、程序4.1本标准参照中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品治理条例》

4.2本公司非凡药品是指：麻醉药品、精神药品、毒性药品4.3非凡药品采购

4.3.1非凡药品的采购需上报省药品监督治理部门报送年度需求计划，由省药品监督治理部门审批后向定点企业购买。4.3.2非凡药品的运输应由有资质的单位承运，应采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。4.4非凡药品的入库

4.4.1非凡药品入库前，仓库治理员根据供给商的送货联上的数量核对品名、规格（重量）、批号、货物的外包装是否完好、封口严密、标签清楚、文字完整、易于辨认、无破损、无启封的痕迹，确认无误后，准予卸车。在对非凡物料进行来料检查时，仓库工作人员在进行外装卫生清洁时，还应佩戴相关的个人防护工具。开箱验收、清点必须要有公司安全员和仓库治理员同时在场验收，验收完公司安全员和仓库治理员双人签字入库，并建立非凡物料货位卡。4.5非凡药品储存4.5.1非凡药品应当在库房中设立独立的专库储存，安装专用防盗门或使用保险柜，具有相应的防火设施，执行双人双锁专职保管，由公司安全员和仓库治理员分别保管。专用帐册保存至药品有效期期满之日起不少于五年。存放非凡药品的库内应设有防盗设施并安装监控设施和报警装置，与公安机关报警系统联网。4.5.2库房应保持干燥，防止药品受潮，遇湿度较高的情况下应在保险柜内放一些干燥

剂以控制湿度，每月检查不少于一次。4.6非凡药品的称取非凡药品若用量在1千克以上，称量以千克计，保留到小数点后两位数字；其他非凡药品如用量在1千克以下的，领用时以克计，保留小数点后三位。4.7非凡药品的取样4.7.1

QC收到请验单后，应根据取样治理规定的数量进行取样，且取样时须仓库治理员及安全员在场，安全员对取样数量进行复核，并在货位卡上签字。4.7.2

QC收到样品后，须二人复核样品数量并签字后再进行检验。4.7.3检验剩余样品的退库，QC将剩余样品交给QA，QA负责填写非凡药品检验领取返回单在安全员的监督下返还仓库，双方核对数量后在返回单上签名。4.8非凡药品出库4.8.1非凡药品的领用、取样必须由领用部门填写《非凡药品领用审批单》，由部门负责人审核，总经理批准方可领用。4.8.2开启非凡药品库、（柜）时应两人同时在场，不可以将锁匙交于一人开启或保管。4.8.3车间投料生产的凭领料单和《非凡药品领用审批单》方可向仓库领用，当日生产当日领用。4.8.4领用时由仓库治理员称量，领用人复核，安全员审核，自始自终在安全员的监督下进行，同时核对品名、规格、批号、数量，确认无误后，车间领用人、仓库治理员、安全员在货物卡上签字，做到帐、卡、物相符。4.8.5除车间外的其他使用部门领用时，领用程序按4.8.1—4.8.4同。4.9非凡药品的使用，生产车间使用时，必须在安全员的监控下投料生产。

4.10仓库治理员必须每半年会同安全员对非凡药品进行检查复称，发现异常时，应立即报告当地公安部门。4.11变质、过期失效而不可药用的非凡药品，应清点造册登记，单独妥当治理，并列表上报市药品监督治理部申请销毁。需要销毁的，必须在监督治理部门的批准和监督下销毁，并由监督人员签名，存档备查。第二章：药品储存应急预案建立有效的药品储存应急预案，对药品在储存过程中可能发生的设备故障、异常天气影响、自然灾难、异外事件等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量治理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。本预案仅限于常温库、阴凉库药品储存应急预案，冷藏、冷冻药品执行冷藏、冷冻药品储存应急预案。

一、工作目标及原则

仔细学习贯彻《药品经营质量治理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、自然灾难等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证储存过程中的药品质量与安全。

二、应急预案领导小组组

长：张喜发副组长：质管部负责人成

员：

质管员、谢间华（验收员）、林翠华（养护员）、黄建如（保管员）三、预案工作内容

1、严格执行公司的药品储存与养护操作规程、药品安全治理制度、药品操作规程。

2、药品储存应急预案

2.1当药品库房停电时：

库房治理员应立即通知养护员、设备设施维修人员、质量部，并上报应急预案领导小组。同时采用库房内备用温湿度计对库房温湿度进行监测。养护员、设备设施维修人员应立即启动备用发电机，给库房供电，供电正常后，养护人员应对各库房温、湿度进行监测，如发现温湿度超出规定范围，应立即开启空调、排气扇等对温湿度进行控制。

2.2当库房温湿度超标时：

当库房温湿度超出规定范围，相关人员接到温湿度自动在线监测系统发出的报警信息后，应立即通知库房治理人员、养护人员开启空调、排气扇等调控设施，对温湿度进行调控。并密切观察温湿度在线监控系统的运行，保证每2分钟自动记录温湿度数据1次，待库房温湿度恢复正常后，方可关闭调控设施，并恢复温湿度在线监控系统每30分钟自动记录1

次。同时做好相关记录，具体记录温湿度超标后所采取的措施及恢复到正常时的时间。

2.3当库房发生火灾时：

火灾发现人应根据火势情况进行报告。

2.3.1当火势较小时，应立即报告应急预案领导小组。应急预案领导小组接到报告后，应立即到现场组织公司人员进行扑救；

2.3.2当火势较大时，应立即拔打119火警电话，并报告应急预案领导小组，应急预案领导小组接到报告后，应立即到现场组织公司人员先进行自救，待消防人员到达现场后，统一服从其指挥。

2.3.3

当火灾被彻底扑救后，质量治理部门应会同采购部、储运部、销售部对现场进行清理。质量部应对药品质量做出明确判定，对质量未受对影响的药品应急时转运至符合规定的地方进行储存，对质量受到影响的药品应按不合格品处理，同时登记造册，并上报药监部门。

2.4当库房药品发生被盗、被抢案件时：第一发现人应立即拨打报警电话，并报告应急预案领导小组，同时保护好现场。应急预案领导小组接到报告后应立即起到现场，组织相关人员保护好现场，待警务人员到达现场后，配合进行取证和调查，并对库存药品进行清理。将被盗、被抢药品的品种、数量、批号等信息及时提供给警方，如有非凡药品丢失，应向警方说明。

2.5

当库房遭遇暴风雨、洪水、泥石流、雷击等自然灾难受损时：

应急预案领导小组应立即赶到现场，对库房受损情况作出正确的判定，在保证人员安全的条件下，组织公司人员进行抢救，视库房受损程度对库房进行修补或将药品转移到安全的地方，必要时可向警方求助。灾后，应急时对受损库房内的药品进行清理，药品质量受到影响的应按不合格品进行处理，并上报药品监管部门。2.6

当库存药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时：

库房治理人员，应立即报告应急预案领导小组和质量治理部门，应急预案领导小组和质量治理部门人员应立即赶到现场，将破损药品进行隔离并保持库房内通风，并根据破损药品的性质作出清洗、稀释、覆盖、吸附、灭活等应急处理措施。防止对储存环境和其他药品造成污染。同时应禁止明火，防止引起爆炸或火灾。对现场处理完毕后，质量治理部门应对破损药品四周的药品进行遂一检查，看其是否受到污染或其它影响。2.7

当库房内温湿度调控设施发生故障，不能正常运行时：

库房治理人员，应立即报告应急预案领导小组和储运部，储运部应立即联系维修人员前来维修。库房治理人员、养护员应密切观察库房温湿度的变化，当温湿度超标时，可临时采用物理方法进行局部降温除湿。如温湿度