医疗器械全面冷链质量管理

医疗器械全面冷链质量管理背景医疗器械监管部门高频率的飞检医疗器械“二票制”的推动外企供应商的高要求全面冷链管理体系的定义冷链质量管理核心采购收货验收存储养护包装出库在途配送售后服务质量管理采购管理首营货主档案《医疗器械生产（经营）企业许可证》（或备案凭证）《医疗器械生产/经营企业质量管理规范认证证书》《企业法人营业执照》相关印章、随货同行单（票）样式《医疗器械注册证》委托书及委托人证明服务协议及质量协议质量管理采购管理首营货品档案《医疗器械生产（经营）企业许可证》（或备案凭证）《医疗器械注册证》《企业法人营业执照》同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证所购进批号医疗器械的出厂检验报告书医疗器械的包装、标签、说明书质量管理收货与验收验收合格证标签产品名称型号规格生产日期、失效日期注册人或者备案人的名称注册证号或备案凭证编号生产厂商说明书质量管理冷链优先收货（绿色通道）收货异常质量联系单隔离正常验收质量管理在库存储要求• 医疗器械的库位应与其它非医疗器械库位分开。五区：待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所；三色：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。• 有温度要求的医疗器械，应储存于相应的库区，如要求2-8度储存的体外诊断试剂应存放于冷藏库。冷链质量管理冷链在库存储• 冷库设施管理1. 冷库制冷设备在正常情况下，采取自动工作方式，定期进行检查2.冷库内必须保持整齐清洁、不准堆放易燃、易爆有腐蚀性、有毒害及其他危险物品，保证门道通畅无阻。3. 出入库时应随时关门，库门如有损坏要及时维修，做到开启灵活、关闭严密、防止冷气外泄。4. 停电：冷库供电采用双电路市电供电和备用发电机组供电。5. 冷库应急响应预案冷链质量管理• 冷库温湿度报警系统操作1. 应明确各个冷库的温湿度要求。2.温湿度检查人员负责库区温湿度监控系统实时记录情况检查；接到报警，应及时到现场核实发生温湿度异常情况。3.温湿度检查人员及时通知相关部门查找引起冷库温湿度异常的原因，并填写偏差记录。产生温湿度异常的原因是制冷设备故障引起的，物业管理部门应及时组织人员进行维修；库门长时间未关闭的，督促作业人员及时关门；未查出产生温湿度异常的原因，应及时告知相关人员，共同进一步查找原因。4. 明确接收温湿度报警短信的人员及其相应的工作职责冷链质量管理包装SOP包材温度计标签时限冷链质量管理冷链包装出库冷链质量管理• 冷藏车使用管理1.启用的冷藏车应是经过质量管理部门验证通过的车辆，并已做好维护保养2.冷藏车应采用温度自动记录装置，实时显示温度状况。调度人员必须在冷藏车使用前，将冷藏车的温度记录报警设置在3℃-7℃，并将冷藏车的温度记录装置启动好3. 运输部门专人做好车辆例行检查，填写好《冷藏车/保温车配送装卸车、温度情况检查表》，检查符合要求后，方可启运。装车前，车厢应提前预冷，待车厢温度达到5℃，方可进行装车操作4.产品应放置在托盘上，必要时可用塑料膜缠绕，防止产品箱破损；托盘上产品箱与另一托盘产品箱间距至少5cm。产品装载高度应低于冷风机风口下15cm.产品箱与冷风机回风口、车厢壁间距至少10cm冷链质量管理支持文件体系内审人员培训校准验证变更偏差供应商管理信息管理质量管理SOP制定审核批准文件培训文件发放质量体系文件管理冷链质量管理内部质量管理体系审核内审 计划内审 方案检查标准内审小组日程安排内审实施内审 记录内审 报告整改实施冷链质量管理人员培训管理个人培训档案法律法规培训冷链上岗培训技能培训SOP培训培训计划培训总结冷链质量管理设施设备校准管理计量器具库区温湿度监控探头冷藏车温度监测探头温度记录仪红外测温仪电子秤冷链质量管理温湿度监测探头及温度记录仪校准温度点要求1.冷藏库温湿度监测探头校准温度点至少应在0℃、5℃、10℃进行校准测试；2.阴凉库、恒温库和常温库温湿度监测探头校准点温度至少应在0℃、15℃、30℃进行校准测试；3.冷冻库温湿度监测探头校准温度点至少应在-5℃、-15℃、-30℃进行校准测试。4.温度记录仪校准温度点至少应在-20℃、5℃、20℃、30℃。5.特冻温度记录仪校准温度点至少应在-40℃、0℃、20℃、30℃。6.温湿度监测探头监测湿度点至少在30%、60%、80%进行校准测试温湿度监测探头及温度记录仪校准合格接收标准1.测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。冷链质量管理验证管理•温湿度监控系统•冷藏箱•冷藏车•库区验证计划验证方案验证实施验证报告冷链质量管理年度验证计划质量管理部验证审批有关部门验证方案验证实施、评价验证报告归 档成立验证组织验证报告审批建立了完善的验证小组，并在质量管理部配备了专职的验证专员；制定年度验证计划；制定验证方案并实施；验证结束编写验证报告；验证文件统一归档，专人保管顶层货架顶部中层底层离地10CM冷库验证主要包括温度分布验证、开门测试、转换电测试、报警测试、保温测试根据冷库验证结果，指导冷库日常作业；通过冬、夏季定期再验证，检查冷库性能，确保存储产品安全。冷链质量管理冷藏车验证冷藏车验证时温度布点图（三个截面15个，出风、回风口各1个，后门、侧门各1个，GPS监测点附近各1个，环境监测1个，共22个）冷链质量管理质量管理变更设施设备状态改变操作流程变更相关库区储存功能或规模变更人员调整仓库增减改变控制管理冷链质量管理偏差管理冷链质量管理冷链应急预案日常预防工作配送冷藏车辆检查人员培训预排线路公路配送紧急情