药物临床试验分中心小结表_第1页
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文档简介

临床试题目临床试批件号申办方临床试机构及专业称本中心验负责人姓参加试人员（可提附表）

药物临床验分中心小表批准日职务/称见附件1伦理委会名称第一个试者入组日试验计入组受试者完成试人数

伦理委会批准日期最后一受试者结束随日期筛选人未完成验人数

入组随机化人数受试者选情况一览主要数的来源情况

见附件2.提供所有签署知情同意书的试者编号（或名缩写知情同日期、筛选败原因、入组期、药物编号、未完成试验的中止原因日期。本试验主目的次目的主疗效标：次疗效标：实验室集数据、各指标正常值范，见附件3试验盲：eq\o\ac(□,双)eq\o\ac(□,)盲□盲□盲

主要研者的评论

本中心主研究这对临床验的质量和试情况作出试验结果真实性作明。本中心格遵循赫尔基宣（2008年《物临床试验质量理规范2003年1日行国法规部门的相应要求，并按照理委员会批的试验方案实该临床试验。从试验始到试验结心接受由申办方委托的州泰格医药科技股份限公司的监员对试验中心行定期监查床病例报表已经过床监查员和心的负责人审有项目的记录真实整准确。作为临试验单位主研究者已核本中心所有例读该临床试验结报告据的理解认份报告准确述了试验过程结果。本中心床试验机构管理部审核意见

本中心要研究者签：盖章：

日期：日期：

附件1参加试验人员信息姓名

职称

所在科室

研究分工注：研分工代码信1.知情同意书获取2.病人入排标准确定3.体检/史4.CRF填及更改5.签署原件CRF6.伦理联系7.病人联系跟踪8.严重不良事件报告9.药物发放追踪管理10.试验用药指11.样本管理12.中心实验室系13.IVRS/IWRS14.饮食和运动导15.差异解决

附件2分中心小结附表：受试者入选情况一览表项名称

研中心

方号：

药名称受者编（选号

受者姓缩写

知同意期

筛失败因

入日期

受者药编号

未成试者的止日

未成试者的止原第页共7页

附件3实验室采集数据、正常值范围第页共7页

附件4重要不良事受试者编号中心名称

Initials

不良事件名

是否严重不良事件

开始日期

结局

结束日期

严重与研究药对究药物程度物关系采的措施第页共7页

附件5严重不良事受试者编号

中心名称

Initials

不良事件名

是否严重不良事件

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