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文档简介
欧阳科创编注射剂生产车间工程设计
时间:2021.02.05灭量车间设
创作:欧阳科(1)最终小容注射产括的准、、灭检、装等骤,艺不式单工艺联动组生艺其及域见图)水机联动组设的具容。欧阳科创编
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(2)照GMP的规最终菌小注产个一区、10万级净区级一区瓿外处理半成灭、检包洁净括量、、洗作服洗涤1万区灌灌带局流。净级高的相净的区要保~10Pa压差艺要般洁区温为18,相湿。各序需紫。(3)车间要贯人、分则在进各别车要先衣,同级生有级衣施。产区严格生流置级的生区相集中净同间系传递或缓间,料线短畅路线一条是原,过处行稀配另一线是瓶经清,灌封动线洗、.汇灌。的安再经灭菌漏、检后整个产过。具出间、物流路线(见)示欧阳科创编
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(4)用房理制没一节内生产模相应的辅半、放且尽能靠与其的减过混杂污染存放内待、区格品;贮称量并利括管公用线的置。水针产车内地般洗自流地隔轻板,与墙墙与、顶接用处理不得有死水针产车需要、间间、配工间间、瓶间洁具,漏虑公包括排水供气热制、专业汁应合欧阳科创编
欧阳科创编设图
设图生产动机工艺布配的式,体布(见。单工布置(见),布拖即共瓶子粗、工分套统多品小批生产料次的具如图7.2所示灭量(输)车间链输系统艺流图液间般性点:★菌注射工艺程★(1)掌握液的产工车的盛装液器瓶烯塑瓶、合膜包不生也,复膜、璃瓶料输工及环区域分分(见C)。欧阳科创编
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何容产过一般括原的浓稀材瓶、粗精)封、灯装。(2)计时分区确,,由液流境分示图可,大生一产10万净1万局部100净区生括、粒处理灭菌检净原配、配、粗洗盖欧阳科创编
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。(3)熟练工艺产设设液关键输装同工艺同,致其设即一器的液,生产有选欧阳科创编
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如装洗瓶序有粗洗洗式机、一体箱式瓶机艺差车必,目的输生产用,国用瓶输生产。(4)合理好辅用房助大间生质证重,房的置是得当间败。一大输生产的房万清间、l0级工清洗放间化验洗制合格存放、洁等液般要求(1)大车间制区l0净1万,环境局100级控度为~26℃相对为各工需安紫外。(2)洁净区一高度2.7m右较适内括内的种管加上维,内需(3)大输产车内地般洗自流地隔轻板与、墙地面与间处弧,不留有角。(4)净生区需洁净,不地漏(5)浓配稀配、工洗菌瓶间洁需排塑料粒制和制过产欧阳科创编
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多除温水统冷外,系虑的塑的上系统须考尘洗配考与通。纯注射水管设计要求65路安一0.10.3‰一3钢支长超过环主管径6倍。(7)同环区域保持~lOPa,万级净区万级洁区保5,万级区产5的正设瓶液置图见图,选精式,置见。瓶液见图。选塑料步,置分剂设计车一点:(1针剂产括料的洗消、西洗、燥、塞处及灭铝及、轧检、装等骤,定其Z气级1001级和10万菌西隧道箱、塞出柜放序部级护料的洗消、瓶欧阳科创编
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洗干为万瓶塞、10境艺及环区域分见(2间设做物的原,按工艺生的,有地将同洁求区在使短捷顺畅粉针间基有种料、林瓶胶塞盖材品。间的员必经过程衣进1万10洁进出针剂间人物
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等(5)不区之保持的每应装果是产青素或高药分保负压剂计分剂艺布图(图)艺动,瓶的灭设备红烘瓶道即受局部级的流保。胶理塞菌一化设,出及存置100级护的设一人流道,免流大的叉。体布图针设计粉间般性点:(1于粉的序洗瓶干燥菌、欧阳科创编
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理、涤及菌、装加、轧包按GMP定区域气洁度级为万。其料液无菌、、净放为或1万下的部为业区配料瓶塞、燥1万级瓶塞洗、盖为级其程图区见4车间汁力局遵物流开的不流车间人员须经同净序入级、万级l0万洁净.进的须菌工服,涤灭的作100流整菌作区的压要其域量作业布置车间心这利从房间向较的房(3助用布理工具、容具清设作,非菌工作业位置菌内或其物品入无业应供物或灭用的菌室菌洗的应毒或菌处方能无车间置净调性统可效控湿能养室温、度要控度欧阳科创编
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18相对度为~65各工需安紫外。(5有活养疫冻干间,要求区分区与菌区并控处菌空及菌的水。按照的规要求置纯注的设疫冻布置(见),系隔根据内洁级别作是活,产车设置套空统介下(1万空。它要解二更、培配养菌以无菌服的,欧阳科创编
欧阳科创编与保5正压
(2万级空。为活区,主要
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