实验室ISO15189认可相关内容与重要意义

1一、ISO15189认可的相关背景第一页，共82页。2我国检验医学的发展（三阶段）检验医学医学检验简单化验第二页，共82页。3我国检验医学的发展1949-1978：简单化验（三大常规、简单的生化、免疫、细菌）1979-1999：医学检验（人员培养和素质、项目增多、半自动和全自动化仪器设备更新、质量控制和评价）2000-至今：检验医学（高学历高层次人才、新技术新项目增多、现代化检验仪器设备、全自动化流水线、与临床结合更紧密、标准化国际化的实验室管理和实验室认可）第三页，共82页。4影响检验医学发展的因素人才技术质量服务管理理念检验医学第四页，共82页。5我国检验医学的差距检验质量满足不了临床需要实验室的质量管理水平滞后学科建设和发展理念需要更新

我们的质量、管理、理念差距明显！还没有完全与国际接轨！(与中国第3大经济体地位不相称！)差距在哪儿？？第五页，共82页。6医学实验室的选择

——我们应该怎样来提高检验质量？计量认证卫生法规JCAHOCAPISO15189医学实验室第六页，共82页。7认可活动和认可机构CAP认可是指由美国病理学家学会(CAP)对临床实验室进行的认可活动。由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。ISO15189认可，实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因，我国认可机构目前并不承认CAP的认可结果。

JCAHO(全美医疗机构评审委员会)

CNAS(中国合格评定国家认可委员会)

第七页，共82页。8医疗机构管理条例医疗机构临床实验室管理办法地方性管理办法检查细则（地方卫生局）实施细则（临床检验中心?）医院管理评价指南（卫医发[2008]27号）临床实验室CNAS医学实验室管理评审评审指南第八页，共82页。9ISO15189与ISO9000、ISO17025的区别“认证”是第三方依据程序对实验结果过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量体系认证是认证一种类型。认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。ISO9000是质量体系认证时使用的文件,是在评价某个单位制定的质量体系是否符合要求。获得ISO9000或ISO9002认证说明建立的质量体系合格,有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。第九页，共82页。10ISO17025和ISO15189是以系列标准为母标准制定的有关实验室能力认可的文件。

ISO17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有的实验室。而ISO15189则从医学专业的角度,作为医学实验室的专用要求更细化地描述了医学实验室工作的特点、实验的全过程,从系统学的角度分析实验每个环节的影响要素,研究解决的方法并制定措施,使之文件化并进行过程控制而达到质量保证。第十页，共82页。11ISO15189是检验项目的认可,通过认可的项目证明实验室有能力达到ISO15189要求的质量,因而其实验结果可在世界各地中的相关多边互认体系中得到互认。目前全世界共有3000余家医院的实验室通过了这个认可。第十一页，共82页。12为构建2008年北京奥运会医疗卫生保障体系，提供国际标准的医疗保障服务，2007年北京市开展医疗卫生机构实验室认可工作，并积极动员培训，给予经费支持等，将认可进展情况作为奥运定点医院考核的重要指标之一。（相当于一项政治任务）在2008年8月1日前，北京检验界圆满完成了使命，在京20家医院临床检验科或检验中心获得了ISO15189认可，参与了北京奥运会医疗卫生保障，标志着北京检验医学与国际的接轨，临床实验室的质量和技术能力达到了国际水准。第十二页，共82页。13中国人民解放军总医院临床检验科（中国大陆首家）北京天坛医院临床检验中心北京同仁医院临床检验中心北京大学人民医院检验科首都医科大学宣武医院检验科北京协和医院检验科卫生部北京医院检验科北京大学第三医院检验科北京大学第一医院检验科北京朝阳医院检验科北京积水潭医院检验科北京朝阳医院感染和临床微生物科微生物实验室北京友谊医院临床检验中心卫生部中日友好医院检验科北京安贞医院检验科中国中医研究院广安门医院检验科北京大学口腔医学院检验科北京海淀医院检验科北京博爱医院检验科中国人民解放军302医院临床检验中心第十三页，共82页。14301医院临床检验科是中国大陆第1家通过ISO15189认可的医学实验室。目前，中国大陆已有41家医院通过了ISO15189认可。山东省有2家（千佛山医院、临沂市人民医院）通过ISO15189认可。第十四页，共82页。15第十五页，共82页。16第十六页，共82页。17山东省千佛山医院检验科通过ISO15189认可第十七页，共82页。18临沂市人民医院检验中心通过ISO15189认可第十八页，共82页。19进入21世纪，检验结果的准确性、结果报告的及时性、检验与临床的沟通，成为新时期检验医学的主要任务。以全过程质量控制为主要特征的ISO15189认可标准，是医院临床实验室与国际接轨的主要规范和最新标杆。国际认可极为繁重、复杂、严格，我国大陆地区2004年开始申报，只有解放军总医院临床检验科等8个临床实验室通过认可。

第十九页，共82页。20为什么要与国际接轨？长期服用抗凝药的患者，定期要做凝血酶原时间（PT）来监测药物的用量，但不同国家甚至同一国家不同地区的实验室使用的仪器、试剂、标准品可能是不同的，检测出的PT结果可能也不同。假使有位法国的游客，几天前在巴黎根据当地PT结果调整了华法林的剂量，几天后在北京发病了，如果北京与巴黎的实验室检查PT的检测系统是不可比对的，怎么用测的PT值调整药物剂量呢？如果都遵循ISO15189，得出的结果都能溯源到国际特定的标准上，结果就可以通用了！

第二十页，共82页。21二、ISO15189的内涵第二十一页，共82页。22ISO15189是国际标准化组织(InternationalStandardOrganization,ISO)于2003年颁发的有关医学实验室质量管理的文件，题为《医学实验室---质量和能力的专用要求》2005年、2007年分别颁布新版。我国“全国医学实验室及体外诊断标准委员会”已将2007版等同转化为“国家标准”，经国家标准化委员会批准并于2008年颁布。第二十二页，共82页。23第二十三页，共82页。24ISO15189由以下部分组成

范围引用文件术语和定义管理要求技术要求附录文件的核心第二十四页，共82页。25范围本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。本标准可被医学实验室用于建立质量管理体系和评估自己的能力，以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。第二十五页，共82页。26几个术语和定义认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。ISO15189认可：由权威认可机构(如：CNAS)对某个医学实验室从事某些检验医学任务的质量和能力进行承认的程序。是国际标准化组织授权某国(或地区)的权威机构，以ISO15189文件内涵为依据进行认可活动。认可活动是自愿行为，要根据具备的条件和需求，决定是否申请认可。实验室能力(laboratorycapability)：进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。第二十六页，共82页。27几个术语和定义医学实验室(medicallaboratory)或临床实验室(clinicallaboratory：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作，仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。第二十七页，共82页。28几个术语和定义检验前程序pre-examinationprocedures或分析前期preanalyticalphase：按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。检验后程序post-examinationprocedures或分析后期postanalyticalphase：检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。第二十八页，共82页。29几个术语和定义溯源性traceability：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。临床检验的量值溯源性：是指测量结果能与一公认的标准相联系的属性，它通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物有不同的计量学等级，较高等级的称参考测量过程和参考物质，可统称参考系统，是量值溯源的基础。临床检验的样品高度复杂，目前只有少数检验项目有较完整的参考系统。

参考标准或系统量值溯源性第二十九页，共82页。30ISO15189内涵的两个关键词所谓质量是指实验室的服务、检验的结果应如何满足客户(患者和临床医护人员)的需求。所谓能力是指实验室所具备的“人的素质”“设备条件”“管理水平”能够满足这种需求所具备的条件。——质量和能力质量能力ISO15189第三十页，共82页。31

三、建立全面质量管理体系第三十一页，共82页。32全面质量管理体系的概念用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。为满足用户的要求，把实验室的组织机构,工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来，而形成的有机整体。质量是检验的生命！第三十二页，共82页。33

组织 程序 过程 资源质量体系的构成质量体系第三十三页，共82页。34实验全面质量管理体系

（分为两部分）文件管理体系：根据管理要素制定过程管理体系：根据技术要素制定第三十四页，共82页。35(1).组织和管理(2).质量管理体系(3).文件控制(4).合同评审(5).委托实验室的检验(6).外部服务和供应(7).咨询服务(8).投诉的解决

(9).不符合项的识别和控制(10)纠正措施(11).预防措施(12).持续改进(13).质量和技术的记录(14).内部审核(15).管理评审管理要素其内涵来自ISO9001第三十五页，共82页。36咨询服务与投诉的解决第三十六页，共82页。37文件管理体系质量记录和技术记录质量手册程序文件作业指导书第三十七页，共82页。38质量手册质量手册规定质量管理体系的组成、建立、运行和持续改进。包括：

—说明实验室总的质量方针目标以及质量管理体系中全部活动的政策；

—规定和描述质量管理体系；

—规定人员的职责和权限；

—明确质量管理体系中的各种活动的行动准则。第三十八页，共82页。39程序文件程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。第三十九页，共82页。40作业指导书作业指导书是表述质量休系中每一步更详细的操作方法。有关如何实施和记录的详细描述。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制检测程序、测试产品、校准测量设备等。区别在于，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。

各种SOP文件第四十页，共82页。41记录格式文件及记录为了使质量管理体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了记录，作为质量管理体系运行的证据。一定要做好各种记录啊！第四十一页，共82页。42文件的基本要求准确性：文件所规定的条款应明确而无歧义。系统性：实验室应对其质量管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序。协调性：体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；不能相互矛盾。唯一性：对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用。第四十二页，共82页。43

301医院临床检验科编制了《质量手册》21个文件，38个程序文件，21项规章制度，30多个技术操作程序，制定了40多个记录格式文件，为全国质量管理建设提供了模板。第四十三页，共82页。44技术要素1、人员2、设施和环境要求3、实验室设备4、检验前程序5、检验程序6、质量保证7、检验后程序8、结果报告根据ISO17025结合检验医学特点第四十四页，共82页。45人员、设施和环境第四十五页，共82页。46过程控制过程控制是用程序文件设定的规则，对可影响实验结果的每一个环节加以控制，进而保证结果准确。过程控制环节2环节1环节3第四十六页，共82页。47技术要素部分

将实验室检验全过程分为分析前质量管理(ISO15189-5.4)分析中质量管理(ISO15189-5.55.6)分析后质量管理(ISO15189-5.7)

是过程控制的基础，全面质量管理体系重要组成部分。第四十七页，共82页。48

通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平

医护人员能正确进行标本采集与运送标本采集检查、监督标本是否符合要求实验室管理层实验室设施与环境要求量值溯源和校准文件检测项目操作规程方法的选择试剂鉴定及保存仪器的校准及溯源室内质控工作与设备环境人员敬业精神及技术素质室间质控

技术管理层

处理投诉管理化文件及记录具有经常与临床信息交流文件及记录保存标本随时复查临床科室或病人投诉发出报告用于临床诊断与治疗结合临床资料分析实验结果分析后质量控制网络传送重复试验符合符合不符合不符合分析前质量控制分析中质量控制临床医师分析测定标本运送病人准备实验结果与以前实验记录垂直分析设备与校准物文件各级人员岗位职责权限及相互关系标本管理体系文件临床检验科检验科质量监督小组标本处理临床检验科全面质量管理系统参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果院长授权建立检验报告解释咨询及建议的机构内部审核管理评审保密制度持续改进文件控制编写质量手册并组织实施专人负责并有文件不符合项的控制制定质量方针目标及服务范围负责检验报告内容格式及确认的标准授权每个人员资格及工作范围建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理继续教育素质培养技术档案上岗考核五S管理有文件(措施)保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性外部服务供应管理指定实验室负责人制定并定期评审参考值及危急值制定

检验项目实验周期计算机的维护及使用权限制定实验结果不确定度标本的合格及拒收标准与记录纠正措施与程序排除检验因素解释实验室报告实验室咨询机构对报告的补救处理结果的分析医生与病人投诉不符合报告的更改要求与权限团队精神参数内在联系分析科主任授权的报告审核人第四十八页，共82页。49四、流程管理第四十九页，共82页。50流程管理就是针对实验室管理过程中可能发生的每一事件特点分别建立科学的、规范的、便捷的、安全的、易行的程序进行的管理方法。流程管理简便易行！第五十页，共82页。51技术人员上岗流程

科主任根据项目要求选择人选→技术主管制定培训计划→厂家培训仪器操作→考核及签发意见→专业组长培训质量控制及临床应用→考核或考试→各项合格后科主任授权→技术档案内建立工作记录→年终评审绩效→决定下一年聘用第五十一页，共82页。52室内质量控制流程选择合理的质控方法→确立质控规则→确定靶值→实施室内质控(每一批次必须进行一次两个浓度质控物的检测)→记录结果→绘制质控图→分析结果→如失控→填写失控报告→分析失控原因→采取纠正措施→制定预防方法→修改质控程序文件(必要时)→不断持续改进第五十二页，共82页。53

五、分析前质量管理第五十三页，共82页。54早在1997年，意大利著名检验专家

已做了检验前期误差的统计误差发生率检验前期检验中检验后急诊检验的误差：种类和发生率第五十四页，共82页。55误差发生率急诊检验的误差：10年后的种类和发生率第五十五页，共82页。56发生的误差分析分析中产生的误差<15%分析前产生的误差为61.9-68.2%分析后产生的误差为18.5-23.1%在提高整体质量的现代方法中，我们必须以患者的需求和满意度为中心，尽量减少检测前和检测后的误差，以确保实验室服务的整体质量水平。(Errorsinclinicallaboratoriesorerrorsinlaboratorymedicine?M.ClinChemLabMed.2006;44(6):750-9)分析中误差分析后误差分析前误差检验全过程总误差第五十六页，共82页。57检验前期–人为导致的误差选择适当采血工具和血管国际认可的采血顺序适当的标本运送方法标本注册及记录把标本离心把标本分发到不同检验仪器1检验前处理发生于检验科以外的检验前期误差率是20.2%发生于检验科内的检验前期误差率是37.1%标本前处理的流程经过多个步骤第五十七页，共82页。58分析前质量管理1.设计规范的检验申请单，能为实验室提供充分的分析后质量控制资料2.医生填写完整的检验申请单3.制定采集标本的SOP文件4.制定拒收不合格标本的标准5.建立详细的标本接收手续6.临床医生要熟悉检验项目的临床意义，以便能准确、合理、经济地选择检验项目第五十八页，共82页。591.根据试验要求,采集标本前病人的准备2.注意药物,病理物质对试验的干扰3.具备规范,熟练的标本采集技术4.建立和遵守严格标本运输和保存条件5.信息系统的建立与验证6.标本容器的质量要求与监控第五十九页，共82页。60分析前质量管理应注意的问题1.分析前质量保证是医院质量管理体系重要组成部分，是项系统工程，要得到各级领导、医生、护士、生产厂家、后勤人员的配合和帮助，要多部门支持2.分析前质量保证是“实验室与临床结合的重要内容”要医生护士配合3.分析前质量保证是检验科重要的工作内容是全面管理的关键环节4.全院联网的Lis系统有助于分析前管理分析前质量管理真难啊！一定要多配合多支持！第六十页，共82页。61

六、分析中质量管理第六十一页，共82页。62分析中质量保证

检测人员检验程序仪器校准系统建立危急报告系统评估室内质控室间质控参考范围量值溯源生物安全实验室环境第六十二页，共82页。63建立检测系统应注意1.仪器、试剂、方法配套使用2.检测系统的可溯源性3.检测系统特有的参考范围、危急报告值4.不同检测系统的可比性第六十三页，共82页。64七、分析后质量管理第六十四页，共82页。65审核与评价检验结果样品的保存样品的处置结果报告第六十五页，共82页。66持续改进技术层面：加强和完善新设备、新技术的投入与应用，如提高自动化仪器设备、检验样本信息及检验结果的双向通讯技术、室内质控实时监控技术。管理层面：加强人员培训、使用、管理等，保证ISO15189全面质量管理体系运行过程中的持续改进。持续改进第六十六页，共82页。67八、ISO15189认可的价值和重要意义第六十七页，共82页。68中华检验医学杂志封面第六十八页，共82页。69从“医学检验”到“检验医学”的转变

从医学检验到检验医学的转变，不仅只是名词之间的颠倒，而有其深刻内涵，使医院检验科（国外称之为医学实验室）的服务范围、管理模式、学科建设，发生了重大变革——学科建设理念从以标本为中心、以检验结果为目的理念，向以患者为中心、以疾病诊断和治疗为目的转化。

这就是“医学检验”与“检验医学”概念、服务内容、学科定位、岗位职责的重要区别，这种变化将大大促进检验医学的发展，将对人类健康发挥越来越主要的作用。第六十九页，共82页。70血细胞计数的发展第七十页，共82页。71自动化仪器设备的广泛应用第七十一页，共82页。72过去的医学检验，医院的检验科只根据接收的检验标本提供检验报告，目标是保证出具的化验单能够准确反映标本的情况，从事的仅仅是检验工作。而现在的检验医学不是，检验工作是病人诊断治疗的一个重要组成部分，要透过手中试管里的标本看到活生生的病人（这是检验医学专家丛玉隆教授的话）。当然我们的工作范围也随之发生了变化，可能导致检验结果出现差错的每一个环节都是检验人员需要参与控制和管理的。第七十二页，共82页。73对我们检验人员来说，这的确是个艰巨的任务，不过ISO15189可以给我们很好的借鉴，或者说，这将是今后一段时间我国很多医学检验实验室的追求。举个简单的例子，如今很多中老年人经常服用阿司匹林预防心脑血管病，同时又要定期做血小板聚集功能试验了解预防效果或是否产生副作用。然而血里存在一定量的阿斯匹林就会干扰试验反应，得出不准确的结果。可惜检验人员根本无法了解患者是否吃了阿司匹林，因而尽管实验室管理多么严谨、仪器多么先进，但试验结果未必能真实反映患者的情况。第七十三页，共82页。74学科建设理念发生了“质”的变化，

检验与临床相结合是学科发展重要方向ISO15189定义医学实验室工作的内涵拓宽了服务内容更新了学科建设理念ISO15189指出—医学实验室服务范围包括：受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释报告及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作安全性和伦理学的问题。第七十四页，共82页。75正确理解认可的价值和意