医疗器械生产质量手册

文件名称质量手册文件编码页码

范围总则为实现保证本公司产品的质量，保障产品的安全、有效。根据公司质量方针和质量目标、产品特点、实际管理情况以及国家有关法律法规标准的相关要求，建立本质量手册，以规定公司质量管理体系的基本结构，明确所有与生产过程和质量活动有关的管理要求。公司所有部门和人员应认真实施质量手册相关要求，并进行持续改进，确保公司管理体系的适宜性、充分性和有效性。本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。删减和不适用说明GB/T42061-2022/ISO13485：2016不适用条款说明序号不适用条款不适用理由17.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械28.2.6产品的监视和测量-植入性医疗器械的相关要求本公司产品为非植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明无不适用条款。引用文件以下文件中的条款通过本手册的引用成为本手册的条款，下列文件修订或换版时，应按最新版本的规定对本手册进行修订，以使本手册适用于下列文件的最新版的条款。《质量管理体系基础和术语》；《质量管理体系要求》；《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械生产质量管理规范》；术语和定义供方：提供产品的组织或个人。在本企业表现为原材料供应商、外协加工制作企业。组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册中指本企业。顾客：接受产品的组织或个人。本手册中指购买使用本企业产品或者接受本企业提供服务的组织或个人。顾客抱怨：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回公司，或医疗器械的销毁方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。标记：书写、印刷或图示物标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上或随附医疗器械；有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。GMP：医疗器械生产质量管理规范。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验或试验难以确定评定其质量的过程。其它术语采用GB/T19000-2016和GB/T42061-2022中给出的术语和定义。质量管理体系总要求本公司按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等标准及法律法规的相关要求，结合本公司产品特点，建立了以过程为基础的质量管理体系，形成文件并加以实施、维持并持续改进，保证其有效运行，以确保公司能够提供满足顾客和法规要求的产品。本公司作为医疗器械的制造商，确定质量管理体系所需的过程为：管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进四个过程，应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系的适当过程，并结合公司实际情况建立质量手册和程序文件确定这些过程的顺序和相互作用，确保这些过程在整个公司中的应用。相关程序文件清单见《质量管理体系程序文件目录》（附录B）。对于每个质量管理体系过程，公司应确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；提供必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；对这些过程进行监视、测量和分析，以了解其运行的趋势及实现策划结果的程度；建立和保持记录所需的记录，以证实每个过程符合GB/T42061-2022标准和适用法规要求。质量管理体系过程实施更改前应进行评价，这些评价应包括：过程的更改对质量管理体系的影响，过程的更改对质量管理体系中所生产的医疗器械产品的影响。应按照GB/T42061-2022标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制。本公司外包过程的范围有：零部件外协加工、产品委外灭菌、产品委外检验、监视和测量设备的委外检定和校准、原材料和产品的委外搬运（包含运输）等。针对各类外包过程，公司应对其实施监视并进行有效控制。公司应保留外包过程符合GB/T42061-2022要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。外包供应商的能力应与产品要求相适应，外包过程应签订书面的质量协议。公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用于监视测量的软件相协调。在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。确认过程应保持相关记录。文件要求总则公司的质量管理体系文件由下列四个层次组成：第一层：质量手册，形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系和如何落实国家相关法规的具体要求。第二层：程序文件，是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。第三层：工作文件，为质量管理体系的操作性文件。包括各部门详细的作业文件，如各类管理规程、设备操作规程、岗位操作规程等；各类产品技术文件，如产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验或试验操作规程、安装和服务操作规程等。第四层：质量记录，客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文件。公司的质量管理体系文件层次示意图Ⅰ：质量手册Ⅱ：程序文件Ⅲ：工作文件Ⅳ：质量记录质量手册公司应建立和保持质量手册，质量手册包括以下几点：本公司质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；为质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的表述。医疗器械技术文档公司应按照医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合GB/T42061-2022/ISO13485:2016标准和《医疗器械生产质量管理规范》等标准及法规要求。文档内容包括但不限于：对医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。文件控制公司建立《文件控制程序》系统地设计、制定、审核、批准、发放和管理质量管理体系文件，以确保质量管理体系文件统一完整、有效实施，并得到有效控制，避免非预期使用。本公司质量管理文件分为质量管理体系文件和外来文件两类：质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、工作文件、质量记录等。外来文件：包括国家法规和规章、国家标准和行业标准、顾客和供方提供的相关文件等。质管部按照《文件控制程序》对文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等均进行管理，并对文件分发、替换或者撤销、复制和销毁保持记录。文件发布前应进行评审和批准，以确保文件充分和适宜。分发和使用的文件应当为现行有效版本，使用处应随时可获得相关现行有效版本的文件。文件应定期评审和更新，文件更新或者修订时，应当按《文件控制程序》相关规定进行评审和再批准，确保文件的更改和现行修订状态得到识别。外来文件由质管部进行标识并统一管理。管理者代表指定专人随时通过网络、会议或其他途径掌握新的外部文件（法规、技术标准等）的更新动态，并获取相关文件，交质管部按《文件控制程序》进行控制管理。文件应妥善管理，防止损坏和丢失。文件字迹应保持清晰、易于识别。公司至少保留一份作废的技术文件等必要的质量管理体系文件至产品寿命期，但从放行产品的日期起不少于两年，或者符合相关法规要求，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。质管部应按《文件控制程序》对并对已撤销或者作废的文件进行回收、标识、保存、销毁等管理，以避免误用。记录控制公司建立《记录控制程序》，对记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等进行规定。记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清

晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品

的日期起不少于两年，或者符合相关法规要求，并可追溯。管理职责管理承诺总经理是公司产品质量的主要负责人，为保证产品质量，确保质量管理体系建立、实施并保持其有效性做出以下承诺并提供相应证据：向公司全员传达满足顾客和法规要求的重要性，言传身教，在重视质量方面树立形象，做出样板。制定公司的质量方针和确保在公司相关职能和层次上建立质量目标，明确公司质量关注点，给出公司全员奋斗目标。组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；确保可获得质量管理体系策划、产品实现和管理评审中所确定的必要的资源。确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。按法律、法规和规章的要求组织生产。以顾客为关注焦点公司的生产和发展依存于顾客，了解和满足顾客的需求是我们关注的焦点及永恒的追求。公司通过市场调查、竞争对手分析、产品质量功能展开、水平对比、跟踪医学科学的发展和法律法规的变化等方式识别顾客的需求，通过对产品要求的确定、评审及顾客沟通和反馈确保产品满足顾客的需求和期望。以顾客为关注焦点，满足顾客的需求和期望，必须考虑适用的法规要求，如果顾客的需求和期望可能导致违背法规的要求，应遵循法规的规定。质量方针公司以“以顾客关注为焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利关系”八项质量管理原则为基础，以顾客为关注焦点作为核心，以确保法律、法规和规章的遵守作为前提，并结合本公司的实际，特制定以下质量方针：该质量方针是公司质量方面的总的宗旨和方向，其制定已充分考虑了公司的质量管理和经营宗旨，并与之相适应。它包括了对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，并为制定和评审质量目标提供了框架。各层次管理者通过发布文件、宣传培训、检查考核等方式确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行。每年管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时可进行修订以适应公司内外环境的变化。当顾客要求发生变化，法规等社会环境及公司发生重大变化时，公司应及时对质量方针的适宜性进行评审。质量方针为受控文件，其制定、批准、发布、评审、修订按《文件控制程序》执行。策划质量目标根据公司的质量方针的要求，公司的质量目标制定如下：为确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，公司建立《质量目标控制程序》对质量目标制定、分解、测评和考核进行规定，以保证质量目标包括满足产品要求所需的内容，可测量并与质量方针保持一致。质量管理体系策划为确保质量目标的实现及质量管理体系满足质量管理体系总要求，在公司质量管理体系建立、保持和改进时总经理应通过资源准备、拟定框架、时间计划、落实职责、培训等方式对质量管理体系进行策划。每当发生下列情形时，总经理应对质量管理体系变更的必要性进行分析，必要时可召开适时管理评审会议，以最终确认质量管理体系变更的必要性：对质量管理体系进行改进时；公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时；当发生特殊要求的产品、项目和合同，而本公司原有的质量体系文件不能覆盖和满足要求时；当法规发生改变，可能导致质量体系文件不能满足法规要求时。总经理在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。职责、权限与沟通职责和权限本公司组织管理的设置是采用直线职能制的基本形式，它以专业管理为基础，以任务目标为原则，并合理选定管理层次与幅度，确保组织机构的统一和精干高效。公司根据管理运作的需要，结合公司实际情况，建立健全了公司组织机构。公司设在总经理领导下的行政部、质管部、研发部、生产部、物控部、销售部六个职能部门。质管部作为质量管理部门独立于其他部门，独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有决策权力。公司确定了质量管理体系的组织机构图（XXXXXXXX有限公司质量组织结构图），及各职能部门质量职责分配（《质量管理体系质量职责分配表》（附录A））以明确各部门的相互关系。为了确保公司质量管理体系的运行，公司建立《组织机构定岗定编控制程序》规范公司组织结构的设立、调整，部门定编、岗位设定，明确各部门的互相关系，以提高人力资源使用效率，确保公司经目标的实现。对有关部门、岗位建立的明确的职责和权限文件，做到分工明确、职责清楚、权限明晰，并确保分工科学合理、职责权限对等。管理者代表总经理以任命书的形式从公司管理层中任命一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。管理者代表的主要职责与权限：贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准；组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市州局报告整改落实情况；组织上市产品质量的信息收集工作，及时向最高管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告；其他相关质量管理工作。关键岗位人员公司的关键人员必须为公司的全职人员，至少应包括总经理、管理者代表、生产管理负责人、质量管理负责人和其他部门的主要管理人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。总经理作为企业负责人是公司产品质量的主要责任人，应组织制定企业的质量方针和质量目标，确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。应组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。应确保公司按法律、法规和规章的要求组织生产。研发、生产、质量管理部门负责人应熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。质量管理负责人必须根据生产过程中的所有记录和检验结果独立地做出产品质量的评估。公司总经理和其他人员不得干扰其履行质量职责，包括产品的放行。内部沟通公司建立《内部沟通控制程序》对公司各职能部门和层次间的信息交流、沟通方式、渠道、效果进行了要求，以形成公司内部沟通的文化，确保质量管理体系的有效性得到及时有效的沟通。内部沟通可采用质量例会、会议、谈话、布告栏等多样化方式落实，各部门及人员应做到分工明确，责任到位，以避免沟通流于形式。管理评审总则公司建立《管理评审控制程序》并按程序要求进行定期和适时评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审每年至少一次（评审间隔时间不得超过12个月），由总经理亲自主持。评审包括质量方针、目标和质量管理体系的有效性、充分性和适宜性和资源是否满足需要，改进的机会和质量管理体系变更的需求和质量方针和质量目标变更的需求。当公司发生重大的变化时或总经理认为有必要时，应适时进行管理评审。评审输入管理评审的输入包括：反馈：顾客和相关方有关产品和服务方面的反馈，包括监管部门的产品抽查结果；投诉处理：对已销产品的抱怨数量、类型、抱怨处理过程及有效性的评审；给监管机构的报告：包括不良事件、忠告性通知和其他满足法规要求的报告或信息；审核：内部审核和外部审核的输出、审核形成的措施及审核过程有效性的评审；过程和产品的监视和测量；纠正措施和预防措施以及措施有效性的评审；以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议；新的或修订的法规要求对公司的影响。评审输出管理评审的输出包括：保持质量管理体系有效性及其过程有效性的改进，与顾客要求有关的产品的改进，响应适用的新的或修订的法规的要求所需的变更；资源需求。对管理评审的实施及结果由管理者代表负责形成书面材料，经总经理批准后进行发布，并按《记录控制程序》的要求进行保存。对管理评审中做出的纠正预防措施的实施有效性由质管部进行跟踪验证。资源管理资源提供公司管理层需识别和确保提供适当的、必要的资源（人力资源、基础设施、工作环境等）以实施公司质量方针、实施质量管理体系并保持其有效性、达到公司质量目标以及满足顾客要求和法规要求。人力资源总则公司应配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。公司建立《人力资源控制程序》对不同岗位的人员配备及任命进行管理，并对人员的能力、教育和培训进行要求，以确保相关人员能胜任本岗位（特别是从事影响产品质量的相关工作岗位）的工作。能力、意识和培训公司应确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力，提供相应的教育、培训以满足这些需求，并评价培训的有效性，保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。能力要求：公司应按《人力资源控制程序》要求，确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。意识和培训：公司应按《人力资源控制程序》提供公司、部门和岗位三级培训及适当的外部培训，对培训的有效性进行评价，并保持培训记录，以提高员工的工作技能，增强员工的质量意识、顾客意识、法规意识、安全意识，确保人员满足相关质量工作的要求。基础设施基础设施是公司实现产品符合性的物质保证，本公司的基础设施包括厂房设施、设备及支持性服务等。厂房设施公司建立《厂房与设施控制程序》对厂房设施建设、验收、使用、变更及维护保养进行规定，各部门应按《厂房与设施控制程序》对本部门区域相关厂房设施进行管理。厂房与设施应当符合公司生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂房与设施应当根据公司所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当符合《厂区环境控制程序》要求，确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度、通风控制条件和空气净化度。洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。公司应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。设备公司制定《设备控制程序》，规范设备从设计、安装、采购、验证、校验、使用、预防性维护、维修到设备变更的管理。公司应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。主要生产、检验和动力设备投入使用前必须按《确认与验证控制程序》进行验证或确认以证明设备符合预定用途。生产设备应当按《标识控制程序》进行状态标识，标明设备编号、内容物和运行状态，没有内容物的应标明清洁状态；厂区内主要固定管道应标明内容物名称和流向，必要时应悬挂安全标识，如高温等防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程支持性服务根据公司发展情况，如公司涉及交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等支持性服务，应建立相应的管理制度或操作规程对这些服务进行管理。公司应识别基础设施的维护活动或缺少维护活动是否影响产品质量，适当时，建立有关的基础设施维护文件。文件应包括维护方法、时间间隔等，并保留记录工作环境公司工作环境包括：厂房环境、生产环境及人文环境三个方面，为确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境，公司制定并实施《厂区环境控制程序》，各部门应对本部门涉及区域环境的管理和维护。厂房环境公司厂房环境应保持清洁，进出道路、通道畅通，保证厂区内无露尘土，各给排水管路布置合理，有定点的垃圾存放点，每天将垃圾清出厂房外；厂房内应无积水、无污染源。办公场所、生产车间、仓库等清洁干净；办公用具、生产用具、原材料、成品货物应摆放整齐。6.4.3生产环境公司生产的产品为医疗器械产品，其形成过程中的相应的受控环境中进行，这些受控环境因素包括：温度、湿度、洁净度、照明、振动、防静电、磁屏蔽、电磁干扰等。公司应根据产品特性建立符合产品的生产及贮存条件的要求受控环境，并对这些受控环境建立相关管理制度为规定其环境要求并对进入受控区域的人流、物流、工作服、卫生、环境控制设施等进行控制，确保受控环境符合要求。本公司分以下几点对生产环境进行管理公司识别并建立产品生产及贮存所需要生产环境。公司针对相应的受控环境制定相应的管理制度，并按制度的要求对工作环境予以控制。生产部、物控部按规定要求保持产品的清洁和工作环境。质管部负责对工作环境的环境条件进行监控。生产部按规定要求对各类环境控制设施做好维护保养。环境控制的有关监控记录相关部门予以保持。人文环境公司通过会议、讲座、培训、开展各种不同形式的丰富多彩的活动，不断进行宣传、学习、熏陶、促进，使企业形成“团结、理解、协作、拼博、进取”的企业文化精神，养成自觉地、主动地工作的良好风气，树立质量就是企业生命、厂兴我荣、厂衰我耻的质量意识和公司兴亡人人有责的责任感，让企业文化不断深入扎根到公司每一个员工的心中，建设和谐的企业新格局。健康管理对从事影响产品质量工作的人员建立健康档案，对其健康进行管理；公司应通过临时培训、现场检查或在能够胜任特定环境下工作的人员监督下等方式确保在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的污染控制为防止对工作环境、人员或其他产品的污染，应对从医院康复科等污染区返厂的产品进行控制，对其进行清洁、消毒。对无菌医疗器械，公司应将控制微生物和微粒污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。产品实现产品实现的策划公司应及时准确地了解顾客的要求，实现产品的过程策划，以保证产品达到规定的质量要求。在对每一个产品进行策划、开发和实现过程中，应充分考虑产品实现的策划应与公司质量管理体系其他过程要求相一致，并对产品实现过程的所有风险和危害进行分析和识别，在产品实现全过程针对识别的风险建立文件化的风险管理活动，使风险管理活动贯彻到整个质量管理体系活动中。公司建立《风险管理控制程序》，对产品实现全过程进行风险管理，研发部保持风险管理引起的质量记录。产品实现全过程一般为：确定顾客要求和顾客沟通、设计和开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等。研发部负责组织实现产品所要求的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，并重点考虑生产和服务的运作过程，这种策划必须与公司质量管理体系的其他过程的要求相一致。研发部根据策划的结果及风险分析输出的结果，组织编制相应的质量计划或其他管理文件，确定以下适用内容：产品、项目或合同应达到的质量目标或技术要求；针对某一具体产品要求所需建立的过程和子过程；过程实施的阶段，有关人员的职责、权限，所需配备的资源及所需的文件；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接收准则；证实过程和产品符合性所需的记录；证实所有识别的风险已在相关管理文件中得以落实。产品实现过程的开发应按照《设计和开发控制程序》进行。公司对于特定的产品、项目或合同所需建立的过程和子过程应按《产品实现策划控制程序》编制质量计划进行控制和管理。与顾客有关过程与产品有关的要求的确定公司制定《与顾客有关过程的控制程序》对与顾客有关的过程进行控制。顾客需求的识别顾客明示的产品要求，包括交付、交付后服务、价格等方面的要求；顾客没有明确要求，但预期或规定的用途或已知的预期用途所必要的产品要求。适用于产品的法规和标准规定的要求。确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训。本公司确定的任何附加要求。顾客需求的识别应形成文字性的合同、订单或协议，以供对识别的要求进行评审。与产品有关要求的评审在投标、接受合同或定单之前，销售部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求，组织有关部门实施评审。对于投标，应按照已识别的标书需求，编制投标书，投标标书应确保标书的需求均已被满足，标书编制完毕，按特殊合同进行评审后，由销售部指定专人负责投标的操作。产品要求的评审应确保：与顾客有关的产品要求是否得到明确规定并形成文件；与以往表述不一致的合同或订单（一般为不同于常规合同的特殊合同）要求已得到解决；产品在实现过程中和交付及交付后满足适用的法规要求；与产品的性能和安全使用所需要的任何用户培训能提供或能依据计划提供；公司有能力满足产品规定的要求。产品要求的变更：当产品要求由于某种原因需要变更时，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门。必要时，对更改的内容还需再评审。与顾客的沟通与顾客进行有效沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客信息反馈的重要途径。公司应当对如何进行顾客沟通做出策划安排，并形成相关文件。产品信息方面，如产品广告、目录、宣传册等；顾客问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括正面评价的满意度调查和负面评价的顾客抱怨或投诉；忠告性通知。沟通还包含按照适用法规要求与监管机构的沟通和向监管机构的报告。设计与开发公司建立《设计和开发控制程序》，对产品的设计和开发全过程实施策划与控制。设计和开发策划：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和权限，确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法以及所需的资源（包括必要的人员能力）。设计和开发的输入：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规和标准要求、风险管理的输出、以前类似设计的信息和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录以确保输入时充分和适宜性。设计输入的相关要求应完整、清楚、能够被验证或确认，并且不能相互矛盾。设计和开发的输出：设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务提供所需的相关信息、产品接收准则、产品安全和正确使用所必须特性要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。设计和开发的评审：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别并提议必要的措施，评审参加者包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表就其他专业人员，评审应保持评审结果及任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期。设计和开发的验证：为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。应保留验证结果和结论及必要措施的记录。设计和开发的确认：为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。应将确认计划形成文件，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。应记录用于确认的产品选择是理由说明。作为设计和开发确认的一部分，应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他一个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途。确认应在向顾客放行产品使用前完成。应保留确认应结果和结论及必要措施的记录。确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。设计和开发的转换：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。应记录转换的结果和结论。设计和开发的更改的控制：当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。设计和开发文档：公司应保留每一医疗器械类型或医疗器械族的设计开发全过程的文档及记录，以证实设计和开发过程符合程序要求和策划安排及可追溯的要求。设计和开发文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，还包括设计和开发更改的记录。风险管理要求：在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，按《风险管理控制程序》制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。采购采购过程公司建立《采购控制程序》规定采购的流程、供方的选择、评价和再评价的规定、采购物品的检验或验证的要求及采购记录的要求等，以确保采购的产品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。供方评价准则应基于：供方提供满足组织要求的产品的能力、供方的绩效、采购产品对医疗器械质量的影响并与医疗器械相关风险相适应。应对供方的监视和再评价进行策划，监视供方满足采购产品的要求的绩效，监视结果应为供方再评价过程提供输入。对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合医疗器械相关法规的要求。应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。对主要原材料供应商应签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。采购过程应当建立采购记录，包括采购合同、送货单、发票等，采购记录应当满足可追溯要求。采购信息拟采购产品的采购信息应表述或引用，应包括：产品规范，产品接收、程序、过程和设备的要求，供方人员资格、质量管理体系要求等。应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前，供方应将采购产品方面的更改通知。按照7.5.9规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件（见4.2.4）和记录（见4.2.5）的形式保持相关采购信息生产和服务的提供生产控制公司建立《生产控制程序》用于对生产过程的控制和管理，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。公司对每一产品编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。公司应当根据产品生产工艺特点按《厂房环境控制程序》对环境进行监测，并保存记录，以确保产品在相应受控的环境下生产。公司应按《可追溯性控制程序》规定对产品生产批次的划分、批号编制进行管理，以确保批号的唯一性和同一批次产品质量和特性的均一性。每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。在生产的每一阶段，应当清场和采用经清洁、消毒或灭菌的设备来保护产品和物料免受微生物和其他污染。并做好清场记录。需要外包的工序如灭菌等，应建立相应的规程进行管理和控制。服务提供公司制定《服务提供的控制程序》，对产品的销售、售后服务、安装及维护维修过程进行管理。建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。配备与所生产产品相适应的售后服务能力，按《服务提供的控制程序》售后服务要求对售后服务进行管理并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。需要由公司安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。生产和服务提供的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时或法规要求需对过程进行确认时，公司应按《确认与验证控制程序》对这些过程进行确认或验证并保持相应的记录（包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容）以证明这些过程实现所策划的结果的能力。与受控环境因素有直接关系并对产品质量有重要影响的厂房、设施、设备和检验仪器在第一次投入使用或发生变更时，应当经过调试或确认，根据风险评估的方式确定确认的范围和程度，并建立相应的管理规程、记录和验证计划，以规范所有确认和验证工作。在申请产品上市许可前，公司必须完成关键和特殊工序和检验方法验证或确认，以证明生产工艺所规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，检验方法能够保持持续稳定。工艺规程和操作规程必须根据验证的结果进行确认。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。所使用的用于生产控制、样品检测、数据分析等影响产品放行决定的计算机系统必须经过验证，以确保系统的稳定性、安全性和数据的可追溯性。确认和验证不是一次性的行为。应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键和特殊的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。标识和可追溯性标识：公司建立《标识控制程序》，用适宜的方法对产品及其状态进行标识，以便识别，防止混用和错用。在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。主要包括以下三类标识：为区别产品防止用混用错的标识；为表示产品的监视和测量状态的标识；为实现产品可追溯性目的的标识。可追溯性：为便于政府监管，落实公司对产品安全的责任，查找不良事件原因，妥善解决医疗事故问题，便于采取纠正和预防措施以及公司自我保护的需要，公司建立《可追溯性控制程序》规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。可追溯性主要涉及以下内容：产品所使用的原辅材料、元器件的来源、规格型号、供方、制造商等；产品生产加工过程的历史、关键工序、特殊工序、检验试验记录；产品交付后的分布和场所，使用对象等。状态标识公司应按《标识控制程序》在产品生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品的状态标识，以确保只有通过所要求的检验、审核放行的产品才能被发送、使用和安装。状态标识包括进货产品、中间产品、成品的检验状态，主要包括：合格、不合格、待检三种标识，在产品现场公司应对产品的状态进行标识，以表明产品当时所处的检验状态。顾客财产公司建立《顾客财产控制程序》识别、验证、保护和维护顾客财产，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应报告顾客，并保持记录。顾客财产包括：顾客提供用于顾客产品上的材料、元件、来料加工；顾客提供用于顾客产品上的设备、工具、包装、商标等；顾客的知识产权，如图纸、技术文件等；顾客提供的用于修理、维护或升级的产品。顾客返回公司的维修、升级、更新产品；顾客的保密的健康信息，个人资料等。产品防护公司建立《产品防护控制程序》规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存、保护和交付等。对于有存放期限或需要特殊贮存条件要求的产品（如用过产品、被污染产品、菌种、有毒有害物质等）相关防护责任部门应对这些产品的防护建立专门规定。监视和测量装置的控制对照能溯源到国际或国家标准的测量标准的计量器具，应按照标准规定的时间间隔或使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。计量器具使用前应按照使用操作规程或使用说明书进行必要的调整，以达到正常的使用状态，如天平放置水平状态的调整。计量器具应具有校准或检定状态标识，以明确显示是经过校准并在有效期的合格设备。防止可能使测量结果失效的调整。在搬运、维护和贮存期间应防止损坏或失效。衡器、量具、仪表的使用人员应确认实际使用的计量范围在校准的量程范围内，以确保生产、检验使用时得出的数据准确、可靠。如发现计量器具有问题，即便是在校准有效期内，应立即停止使用，并对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该计量器和任何受影响的产品应采取必要的纠正和预防措施。计量器具的校准和检定应保持相关记录。用于监视和测量的计算机软件在初次使用前应按《验证与确认控制程序》进行确认或验证，以确认其满足预期用途的能力。必要时应进行再确认。测量、分析和改进总则公司所需的测量、分析和改进过程主要包括：证实产品符合性、确保质量管理体系的符合性、保持质量管理体系的有效性三个过程。公司分质量控制和质量保证两部分对以上三个过程进行管理。质量控制：主要是证明产品的符合性，致力于满足质量要求，包括进货检验、过程检验、成品检验、公用介质（工艺用水）检验、环境监控及确认与验证和试验相关样品检验，留样管理等过程。质量保证：主要是确保质量管理体系符合性和持续改进质量管理体系的有效性，致力于提供质量要求得到满足的信任，包括反馈、过程监视与测量、投诉、内部质量审核、产品信息告知、不良事件监测、召回、不合格品控制、数据统计分析、改进、纠正措施、预防措施及产品放行等过程。监视与测量反馈反馈作为对公司质量管理体系业绩的一种测量，公司建立《顾客反馈控制程序》，对有关公司是否已满足顾客要求的信息进行监视，对顾客反馈信息（包括顾客抱怨）收集并跟踪分析，以提供质量问题的早期报警，必要时应采取纠正或预防措施。证实顾客和其他相关方的要求是否已经满足的有关信息主要包括以下内容：顾客抱怨（顾客投诉）。顾客和使用者调查结果（包括问卷调查或直接沟通）。关于产品要求的反馈。顾客要求和合同资料。市场需求。法规管理部门有关投诉的通讯。各种媒体的报告。服务提供资料。行业研究报告，或委托调研。内部审核公司建立《内部审核程序》，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合性和有效性。通过开展内部审核，发现质量管理体系中的不合格并通过纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。管理者代表组织内审员制定内审计划及内审方案，每年至少进行一次完整的内审。内审可采用集中式或滚动式进行。当质量管理体系有重大变化或发生重大不合格时，应增加内审频次。内审应对质量管理体系是否符合以下要求进行确定：产品实现的策划和安排；《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022/ISO13485:2016）及GMP等标准和法规要求；公司按质量方针和质量目标所建立的质量管理体系要求；得到有效实施和保持。除定期内部审核外，应为以下目的进行适时内部审核：如有建立合同关系的要求，对质量管理体系进行初次评价。如果在合同关系的框架内有要求，验证质量管理体系是否满足规定要求并被实施。职能区域正在作明显变更，如机构重组或程序修改。由于不合格使产品受到危害或怀疑产品受到危害时，对产品的安全性、性能或可靠性进行调查。验证所要求的纠正措施是否实施、是否有效。内审应以书面报告进行记录，不合格事项和要求采取的纠正措施应对完成日期进行规定。审核结果应经过审核和批准，并作为管理评审的输入。过程的监视和测量公司建立《过程监视与测量控制程序》，由质管部负责采取调查、检查、评审、统计分析等方法对质量管理体系的所有过程进行监视并在适用时进行测量，评价过程的运行情况，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。如果过程监视与测量中发现偏差，应及时对过程进行适当纠正或采取纠正措施和预防措施，以确保产品的符合性。产品的监视和测量公司建立《质量控制程序》规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，并对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。检验仪器设备应按《设备控制程序》进行管理，按要求进行检验仪器和设备的搬运、维护、防护，防止检验结果失准；发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。检验用计量器具应按《计量器具控制程序》进行校准或者检定，并予以标识；对用于检验的计算机软件，应当《确认与验证控制程序》进行确认。公司应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，应委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。公司建立《产品放行审核管理规程》对产品放行条件和放行批准进行要求。放行的产品应当附有合格证明。公司根据产品和工艺特点，对各批次产品进行留样，并保持留样观察记录。不合格品控制公司应当建立《不合格品控制程序》，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。在产品销售后发现产品不合格时，及时采取相应措施，如召回、销毁等。交付前发现不合格品的响应措施公司在产品交付给顾客前的采购过程、生产过程、监视测量过程等发现不合格品，应通过下列一种或几种方法处置不合格品：采取措施消除已发现的不合格，如：通过返工使不合格品转化为合格品；采取措施以防止其原预期的使用或应用，如：改作它用、报废、采购品的拒收；在提供理由、获得批准和满足适用法规要求的情况下对不合格品让步接收，保留每一个让步接收和授权让步人员身份的记录，该记录应包括记录法规要求已得到完全满足的信息。有些公司内发现的不合格，经评价可能已涉及到已交付的产品，应按照8.3.3条款的要求处置。交付后发现不合格品的响应措施对于交付顾客后或投入使用时发现的不合格品，公司应根据不合格的影响程度或潜在影响程度，采取适当的措施并保留记录。采取的措施可以是：现场纠正，如维修、更换零件；调换，撤回产品，更换为相同产品的合格品；退回或销毁产品，赔偿顾客损失；给顾客发出忠告性通知。根据交付后不合格和由其造成的损害的性质与严重程度、对顾客或患者的潜在伤害、不满足法规要求等决定是否需要向顾客发布忠告性通知以及向有关监管部门报告。一旦需要发布忠告性通知，公司应随时能按照《产品信息告知程序》进行实施，且应保留与发布忠告性通知有关的措施的记录。返工公司建立《返工控制程序》，对需要返工的不合格品进行控制。返工方案由研发部协同生产部制定，应考虑返工可能对产品的潜在不良影响、经济和技术风险等。参与返工作业的人员应能胜任其工作。质管部负责对返工后的产品进行验证，以证实其符合接收准则要求和法规要求。保留返工的记录，包括采取的措施和验证结果等。数据分析公司建立《数据分析控制程序》，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并保持相关记录。通过统计技术活其他方法对上述数据进行分析以得到以下信息，作为改进的依据：反馈，包括产品、服务、价格、交付等方面的反馈情况；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及变化趋势情况，为采取改进提供机会；与供方提供的产品及服务有关的信息；内部审核、外部审核的结果；对于公司提供培训等各方面服务过程和结果的报告；不良事件信息；市场、新产品、新技术发展动态数据分析的结果应作为管理评审的输入。数据分析的结果可用于产品符合性的趋势、顾客满足要求的程度、过程的有效性、供方供货业绩、改进目标的情况进行确定。数据分析结果的记录应予以保持，作为有效决策的原始依据。改进总则公司应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保