抗菌药物临床应用管理培训1

1、抗菌药物临床应用基本原则2、抗菌药物临床应用管理办法3、卫生部38号文件《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》4、2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案1第一页，共29页。一、抗菌药物临床应用基本原则1、抗菌药物临床应用是否正确合理基于两方面：►有无指征应用抗菌药物

►选用的品种及给药方案是否正确、合理2、抗菌药物应用的指征

☻诊断为细菌性感染者方有应用指征2第二页，共29页。3、抗菌药物的治疗方案，应综合考虑患者、病原菌及药物三方面的因素而制定A患者

年龄，疾病，肝肾功能状态，特殊的生理状态B病原菌

细菌（G¯与G+）、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫C药物

药物药理作用，药代或药效动力学参数，药物的毒副反应，药物相互作用4、药物治疗方案应遵循的原则a选择病原菌敏感的药物b选择合适的剂量c合理的给药途径d适当的给药次数e疗程：抗菌药物的疗程因感染不同而异，一般至体温正常，症状消失后72—96小时3第三页，共29页。5、抗菌药物联合应用的指征一般情况只需单用：轻、中度感染者，局灶感染药敏试验证实的敏感药物明显诱酶药物单用：如头孢西丁、泰能、克拉维酸联合制剂泰能、美平、马斯平、舒普深、特治星指征：①病原菌未明的严重感染②单一抗菌药物不能控制的混合感染③单一抗菌药物无法控制的重症感染（感染性心内膜炎、败血症等）④需长程治疗，防耐药产生（结核、深部真菌病）⑤利用药物协同作用，减少毒性大药物剂量（两性霉素B+氟胞嘧啶）4第四页，共29页。错误的联用：相同毒性的抗菌药物抗菌谱相同的抗菌药物作用于同一靶位的抗菌药物5第五页，共29页。6、抗菌药物的预防性应用的基本原则a内科及儿科的预防用药原则用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；预防在一段时间内发生的感染可能有效；患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。6第六页，共29页。b外科手术预防用药原则☻预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。清洁手术：仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。清洁-污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。污染手术：由于胃肠道、尿路、胆汁大量溢出或开放性创伤未经扩创已手术野的严重污染。6、抗菌药物的预防性应用的基本原则7第七页，共29页。C给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。给药方法：接受清洁手术者，在术前0.5～2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。

6、抗菌药物的预防性应用的基本原则8第八页，共29页。7、肾功能减退时抗菌药物的应用抗菌药物肾功能减退时的应用红霉素、阿奇霉素等大环内酯类利福平克林霉素多西环素氨苄西林阿莫西林哌拉西林美洛西林苯唑西林头孢哌酮头孢曲松头孢哌酮/舒巴坦氨苄西林/舒巴坦阿莫西林/克拉维酸替卡西林/克拉维酸哌拉西林/三唑巴坦氯霉素两性霉素B异烟肼甲硝唑伊曲康唑口服液可应用，按原治疗量或略减量青霉素羧苄西林阿洛西林头孢唑啉头孢噻吩头孢氨苄头孢拉定头孢呋辛头孢西丁头孢他啶头孢唑肟头孢噻肟头孢吡肟氨曲南亚胺培南/西司他丁美罗培南氧氟沙星左氧氟沙星加替沙星环丙沙星磺胺甲噁唑甲氧苄啶氟康唑吡嗪酰胺可应用，治疗量需减少庆大霉素妥布霉素奈替米星阿米卡星卡那霉素链霉素万古霉素去甲万古霉素替考拉宁氟胞嘧啶伊曲康唑静脉注射剂避免使用，确有指征应用者调整给药方案*四环素土霉素呋喃妥因萘啶酸特比萘芬不宜选用注：*需进行血药浓度监测，或按内生肌酐清除率(也可自血肌酐值计算获得)调整给药剂量或给药间期。

9第九页，共29页。8、肝功能减退时抗菌药物的应用抗菌药物

肝功能减退时的应用青霉素头孢唑啉头孢他啶庆大霉素妥布霉素阿米卡星等氨基糖苷类万古霉素去甲万古霉素多粘菌素氧氟沙星左氧氟沙星环丙沙星诺氟沙星按原治疗量应用哌拉西林阿洛西林美洛西林羧苄西林头孢噻吩头孢噻肟头孢曲松头孢哌酮红霉素克林霉素甲硝唑氟罗沙星氟胞嘧啶伊曲康唑严重肝病时减量慎用林可霉素培氟沙星异烟肼*肝病时减量慎用红霉素酯化物四环素类氯霉素利福平两性霉素B酮康唑咪康唑特比萘芬磺胺药肝病时避免应用注：*活动性肝病时避免应用。

10第十页，共29页。9、老年患者抗菌药物使用肾功能呈生理性减退正常治疗量的2/3～1/2老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类►氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等药物应尽可能避免应用11第十一页，共29页。10、新生儿患者抗菌药物的应用肝、肾均未发育成熟，β内酰胺类药物需减量，抗菌药物应按日龄调整给药方案。应避免应用毒性大的抗菌药物☻

氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、氯霉素等严重不良反应的抗菌药物，影响新生儿生长发育☻

四环素类、喹诺酮类禁用，

磺胺类药和呋喃类药避免应用抗菌药物不良反应发生机制氯霉素灰婴综合征肝酶不足，氯霉素与其结合减少，肾排泄功能差，使游离氯霉素浓度升高磺胺药脑性黄疸磺胺药替代胆红素与蛋白结合位置喹诺酮类软骨损害（动物）不明四环素类齿及骨骼发育不良药物与钙络合沉积在牙齿和骨骼中氨基糖苷类肾、耳毒性肾清除能力差，药物浓度个体差异大，致血药浓度升高万古霉素肾、耳毒性同氨基糖苷类磺胺药及呋喃类溶血性贫血新生儿红细胞中缺乏6-磷酸葡萄糖脱氢酶新生儿因用抗菌药物后可能发生的不良反应12第十二页，共29页。11、小儿患者的抗菌药物应用氨基糖苷类抗生素：小儿患者应尽量避免应用。万古霉素和去甲万古霉素：小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应，并应进行血药浓度监测。四环素类抗生素：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不可用于8岁以下小儿。喹诺酮类抗菌药：由于对骨骼发育可能产生的不良影响，该类药物避免用于18岁以下未成年人。13第十三页，共29页。12、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物应用抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类FDA分类抗微生物药A.在孕妇中研究证实无危险性B.动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，或对动物有毒性，但人类研究无危险性青霉素类头孢菌素类青霉素类＋β内酰胺酶抑制剂氨曲南美罗培南厄他培南红霉素阿奇霉素克林霉素磷霉素两性霉素B特比萘芬利福布丁乙胺丁醇甲硝唑呋喃妥因C.动物研究显示毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性亚胺培南/西司他丁氯霉素克拉霉素万古霉素氟康唑伊曲康唑酮康唑氟胞嘧啶磺胺药/甲氧苄啶氟喹诺酮类利奈唑胺乙胺嘧啶利福平异烟肼吡嗪酰胺D.已证实对人类有危险性，但仍可能受益多氨基糖苷类四环素类X.对人类致畸，危险性大于受益奎宁乙硫异烟胺利巴韦林14第十四页，共29页。

哺乳期：治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。15第十五页，共29页。13、抗菌药物分级管理原则抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。医疗机构可以调高抗菌药物的管理级别，但不得降低其管理级别。经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。非限制使用与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。

限制使用1.具有明显或严重不良反应

2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物

特殊使用16第十六页，共29页。抗菌药物分级管理原则预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。二级以上医院应当对本机构执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。17第十七页，共29页。抗菌药物分级管理原则抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。18第十八页，共29页。抗菌药物分级管理原则中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。临床使用特殊使用级抗菌药物。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量。严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后再由具备特殊使用级处方权的医生开具。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任。19第十九页，共29页。二、抗菌药物临床应用管理办法监督管理：建立抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，对排名情况和相关数据进行公示。医疗机构应当组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评，并将点评结果作为科室和医务人员绩效考核依据。20第二十页，共29页。二、抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格；（二）不按照规定开具处方，造成严重后果的；（三）不按照规定使用药品，造成严重后果的；（四）因开具抗菌药物处方牟取私利的；21第二十一页，共29页。二、抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对以下抗菌药物临床使用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；（三）临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。22第二十二页，共29页。法律责任医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的；（三）违反《中华人民共和国药品管理法》第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的；（四）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。23第二十三页，共29页。二、抗菌药物临床应用管理办法医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；（二）未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（三）使用未经批准使用的抗菌药物的；（四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他不正当利益的；（五）违反本办法其他规定的。24第二十四页，共29页。三、卫生部38号文件《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(一)、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理(二)、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。25第二十五页，共29页。《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》医疗机构药事管理委员会应切实履行指导本机构合理用药的工作职能，开展以合理用药为核心的临床药学工作,加强对医务人员的抗菌药物合理应用教育、培训和监督工作，按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。(三)、严格执行抗菌药物分级管理制度26第二十六页，共29页