设计开发风险管理制度

1未来 程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。2适用范围3风险管理职责分工3.1公司总裁办公室会议理制3.2研发部总经理3.3管理者代表2未来 3.4项目风险管理小组负责人a)制定《医疗器械风险管理计划》(以下简称：风险管理计划)；f保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.5风险管理小组加。d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险4风险识别别3未来 因技术因素导致新产品开律环5、生产风险。指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。如难以实现大批量生4未来 险。指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开制5风险分析1.项目的技术评估。技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估。首先，要分析所采用技术的先进性，是否符合行业技术发展方向，才利5未来 4.企业资源及能力分析。企业是新产品开发风险的承担主体，一个企业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式。5.企业总体经营战略的需要。企业战略是对企业生存与发展的总体谋6新品开发过程进行风险管理调2.建立科学的新产品开发项目管理机制。应合理地运用项目管理工具 措施，降低不利事件发生时所带来的损失。顾客建立密切的联系，及时掌握市场和顾客需求变化动态。6未来7未来 5.通过对新产品开发项目进行科学的决策与组织管理虽然可以降低风外科技发展动态和市场变化信息；建立灵活迅速的决策制定机制与执行机7新品开发风险管理评估报告1)使公司的董事会和管理层了解公司面临哪些重要的风险，目前采取了哪些措施来管理这些风险，以及管理的有效性怎样；2)公司的董事会和管理层需要通过风险管理报告来评估对风险管理的授权主要风险是否被控制在可接受的水平；3)公司的管理层还可以借助外部报告(外部审计和监管当局)来评估内部报告的准确性、及时性和内控建设情况；4)公司各部门的负责人也可通过审阅风险报告，掌握本部门风险的管理状；对风险管理有效性的评估；8未来 1.公司风险评估报告由风险管理小组经过风险识别后项目风险管理小组对2.风险评估报告的制定应坚持全面性和重要性原则，客观真实的反映当前生产经营活动中可能存在的问题和有针对性、可操作性的风险解决方案。3.风险评估报告分为定期综合报告和重大事项特殊报告。定期综合报告是指公司风险管理小组定期收集公司新品开发部门提交的针对其自身当前主要风局的风险因素进行识别、评估和解决等方面工作的风险报告。4.公司总裁办公会议可以聘请外部专业机构协助进行风险评估报告的分析8公司新品开发风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价1.总裁办公会议通过对设计和开发的新产品进行评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况，评价风险控制措施的完整性(所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑)，评审风险控制措施是否9未来 2.通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险控制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。析。9产品风险管理过程评审织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，如果需要可以聘请专家参与。评审应确保：a)新品开发管理计划规定的活动已被适当实施；10新品生产和生产后阶段的风险管理1.产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录”(见附件3)，。2.产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处产品安全性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。11公司新品风险管理评审1.公司每年应至少组织一次风险管理评审(由总裁办公会议与风险管理小2.公司质量体系内审组通过内部审核，检查风险管理活动的符合性和有效性，