PH-阻抗在胃食管反流监测中的临床应用（全面）

精确监测新工具，GERD诊断金标准

重庆金山科技（集团）有限公司——阻抗-PH联合监测系统介绍24以微系统MEMS为核心始终自主创新年3已广泛应用于全球8个国家及地区0005多家用户医院实现临床应用60自主创新余项医疗器械创新产品是“全球微系统技术(MEMS)联盟”的领导者是一家以高科技技术研发、科技成果转化、医疗器械生产多元化产业的控股集团重庆金山科技（集团）有限公司成立于1998年@MEMS技术消化科医疗领域医疗机器人医疗互联网平台妇科医疗领域公司主要以微系统技术（MEMS）为核心、创新医疗器械高科技技术产品研发、生产为主，在医学影像、手术设备、远程诊疗等领域开发了多个系列的无创、智能及网络化的民族高端医疗设备，特别在消化领域拥有很深的技术积淀和较大影响力，被业内人士评为中国医疗微系统的领导者。产业介绍能量平台胶囊内镜胶囊机器人PH阻抗PH胶囊等胶囊机器人手术机器人康复机器人护理机器人等康猫平台宫腔管产吸引手术系统等高频氩气电刀等设立金山医疗技术研究院，26个国际先进实验室300余名研发人员，多名具有海外经历和高级技术职称一千余项海内外专利承接国家攻关项目30余项，5项“863计划”建立“国家地方联合工程研究中心”及“院士专家工作站”等平台胃食管反流病简介1胃食管反流病流行病学分析2胃食管反流病的诊疗3阻抗-pH联合监测在GERD诊疗的应用4阻抗-ph联合监测临床应用前景分析5OMOM食道阻抗-ph产品介绍6目录CONTENTS01PartOne胃食管反流病简介定义什么是胃食管反流病

胃食管反流是指胃十二指肠内容物反流入食管引起反酸、烧心等症状。系胃或十二指肠内容物反流到食管所引起的一系列症状和/或并发症。除了有各种各样的消化道症状，还可以出现呼吸道、心血管、耳鼻喉、口腔等其他系统或器官的症状反流也可引起口腔、咽喉、气道等食管邻近的组织损害，出现食管外表现，如哮喘、慢性咳嗽、特发性肺纤维化、声嘶、咽喉炎和牙蚀症等。根据反流是否导致食管黏膜糜烂、溃疡，分为糜烂性食管炎、非糜烂性胃食管反流病，其中非糜烂性食管炎最常见。GERDNERDREGERD的分类非糜烂性反流病胃镜无明显炎症反流性食管炎胃镜有明显炎症胃食管反流病理性反流反流发生频繁，或者反流的时间延长，甚至夜间出现反流，则可造成胃食管反流病生理性反流正常情况下可出现胃食管反流，但不会造成临床症状或病理损害不是所有反流都是反流病GERD病因和发病机制

抗反流屏障结构与功能异常食管清除作用降低食管黏膜屏障功能降低抗返流屏障结构食管下括约肌（LES)膈肌脚膈食管韧带食管与胃底间的锐角（His角）下食管括约肌（loweresophagealsphincter，LES），围绕胃食管前庭的一层轻微增厚的、受控于肠神经系统的特殊环形平滑肌。位于膈上下1-2cm范围内，长3-4cm，静息时压力为15-30mmHg，比胃内压高5-10mmHg。是阻止胃内容物逆流进入食管的屏障。抗返流屏障结构与功能异常正常人在吸气时、腹压高时膈肌脚收缩，食管下括约肌（LES）关闭食管下括约肌（LES）关闭不全时，可导致胃内容物反流入食管影响（降低）LES压的因素贲门失迟缓手术食物食管裂孔疝药物腹压/胃内压增高食管清除作用降低A食物重力作用B食管运动C唾液中和D食管裂孔疝使食管对酸的清除降低，引起胃食管反流病自发性蠕动继发性蠕动食管粘膜屏障功能降低食管粘膜屏障：食管上皮表面粘液、不动水层和表面、复层鳞状上皮、粘膜下血液供应等结构长期吸烟、饮酒以及抑郁等导致食管粘膜屏障作用下降食管粘膜屏障作用下降导致反流性食管炎GERD临床表现--食管症状（一）典型症状---反酸、烧心等。多在餐后1小时明显或加重，卧位、弯腰或腹压增高时可加重，部分患者烧心和反流症状可在夜间入睡时发生。烧心是指胸骨后或剑突下烧灼感，常由胸骨下段向上伸延是患者在没有恶心、呕吐或不用力的情况下，胃内的酸性物质反流涌入咽部或口腔的感觉。当含酸味或仅为酸水时称反酸烧心反流GERD临床表现--食管症状（二）非典型症状---指除烧心和反流之外的食管症状A胸痛B吞咽痛C吞咽困难咳嗽哮喘肺炎GERD临床表现---食管外症状少部分患者以咳嗽与哮喘为首发或主要表现。反流引起的哮喘无季节性，常有阵发性、夜间咳嗽与气喘的特点。个别患者可发生吸入性肺炎，甚至出现肺间质纤维化。这是由于反流物吸入气道，刺激支气管粘膜引起炎症和痉挛所致。反流物刺激咽喉部可引起咽喉炎、出现声音嘶哑。由反流物刺激或损伤食管外的组织或器官引起并发症01上消化道出血反流性食管炎患者，因食管粘膜炎症、糜烂及溃疡可以导致上消化道出血，临床表现可有呕血和黑粪以及不同程度的缺铁性贫血02食管狭窄食管炎反复发作致使纤维组织增生，最终导致瘢痕狭窄，这是严重食管炎表现03Barrett食管食管下段正常复层鳞状上皮化生为柱状腺上皮，伴有肠上皮化生时诊断为Barrett食管。可分为环形、舌形或岛状。Barrett食管合并高度不典型增生发生腺癌的机率较高，为浸润性腺癌的先兆。02Parttwo胃食管反流病流行病学分析胃食管反流病---------消化道富贵病GERD北美发病率GERD欧洲发病率27.8%25.9%参考文献：HerregodsTV,BredenoordAJ,SmoutAJ.Pathophysiologyofgastroesophagealrefluxdisease:newunderstandinginanewera[J].NeurogastroenterolMotil,2015,27(9):1202-1213国外GERD流行病学进展13.4%10%国内GERD流行病学进展60%67%发病率高认知率低就诊率低误诊高漏诊高主动就医率发病率忍受人群不适症状参考文献：中华医学会第十一次全国消化系统疾病学术会议“2011年胃食管反流病关爱行动”的进展情况介绍和分享”GERD发病率有逐年上升的趋势西方近三年发病率增长了5倍亚洲GERD近三年发病率增长了近一倍“胃食管反流病,长期易被误诊为哮喘、冠心病、咽炎、鼻炎等,病人随时处于窒息危险中,医生一定要帮忙发现病人,正确救治。“——国内GERD奠基人中科院汪忠镐院士忠告03Partthree胃食管反流病的诊疗目前的诊断手段及优劣势__PPI试验质子泵抑制剂试验性治疗诊断对有典型症状而内镜检查阴性时，用质子泵抑制剂（protonpumpinhibitor,PPI，包括耐信、洛赛克、潘妥洛克等）作试验性治疗，如有明显效果，则一般为胃食管反流病。局限性：经验性诊断，精确性差，容易误诊。目前的诊断手段及优劣势__动态反流监测食管吞钡X线检查该检查对诊断反流性食管炎敏感性不高，对不愿接受或不能耐受内镜检查者行该检查，其目的主要是排除食管癌等其他食管疾病。严重反流性食管炎可发现阳性X线征。局限性：对于轻度反流性食管炎和未导致食管炎的胃食管反流病无法检测。目前的诊断手段及优劣势__食管测压食管测压可测LES的长度和部位，LES压、LES松弛压、食管上括约肌压及食管体部压力等。能显示LES压低下，LES频发的松弛及食管蠕动收缩波幅低下或消失，这些正是胃食管反流的运动病理基础，如LES压<6mmHg易导致反流。局限性：由于正常人与胃食管反流者二组测得的LES压数据范围有重叠，用本检查判断胃食管反流不十分可靠，且设备昂贵，一般医院难以开展。当GERD内科治疗效果不佳时可作为辅助性诊断方法。目前的诊断手段及优劣势__内镜检查内镜检查内镜检查是诊断反流性食管炎最准确的方法，并能判断反流性食管炎的严重程度和有无并发症。检查时根据内镜下所见食管粘膜的损害程度进行反流性食管炎分级，常见的分级方法是Savary-Miller分级法。局限性：内镜见到有反流性食管炎可以确立胃食管反流病的诊断，但无反流性食管炎不能排除胃食管反流病，容易漏诊。图1食管下段粘膜网状糜烂，贲门关闭不严图2食管下段花斑样糜烂，典型反流性食管炎目前的诊断手段及优劣势__动态反流监测24h食管pH监测应用便携式pH记录仪在生理状态下对患者进行24h食管pH连续监测，可提供食管是否存在过度酸反流的客观证据，目前已被公认为诊断胃食管反流病的重要诊断方法，尤其在患者症状不典型、无反流性食管炎及虽症状典型但治疗无效时更具重要诊断价值。正常食管内pH为5.5~7.0，当pH<4时被认为是酸反流指标。常用以下6个参数作为判断指标：①24h内pH<4的总百分时间；②直立位pH<4的百分时间；③仰卧位pH<4的百分时间；④反流次数；⑤长于5min的反流次数；⑥持续最长的反流时间局限性：不能辨别酸性食物造成的假象

；监测时间短，无法完成对治疗疗效的评估。目前的诊断手段及优劣势__动态反流监测24h/48h食管pH-阻抗联合监测应用便携式pH-阻抗记录仪在生理状态下对患者进行24h/48h食管pH、阻抗多通道连续监测，通过阻抗检测反流，通过pH区分酸碱度,有效识别识别食管内容物的运动方向，排除因吞咽食物（酸性，非酸性）造成的假阳性，判断反流物的高度；精准诊断识别酸反流、弱酸反流、非酸反流以及液体、气体、混合反流。辅助完成治疗疗效的临床评估目前已被公认为诊断胃食管反流病的“金标准“胃十二指肠5cmpH阻抗导管食道LESACG指南：GERD诊断手段及应用诊断手段适应症证据来源推荐PPI药物trial典型症状，无报警症状Meta分析阴性结果不能排除GERD食管吞钡检查不用于GERD诊断吞咽困难评价使用病例对照不使用，除非评价并发症（狭窄、环）内镜检查报警症状、高危患者、胸痛随机对照研究对老年人、对Barrett食管风险、非心源性胸痛、对PPI治疗无反应的患者推荐尽早使用食管活检排除由GERD以外疾病引起的症状病例对照不用于GERD诊断食管测压术前评估观察性研究不用于GERD诊断排除失弛缓/食管硬皮病食管反流监测NERD术前、难治性GERD、有疑问的GERD诊断观察性研究反流与症状的关系、记录异常的酸暴露或反流频率数据来源：KatzPO,etal.AmJGastroenteroladvanceonlinepublication规范的GERD诊疗基础方案

有GERD症状24h/48h动态pH-阻抗联合监测寻找最佳抗酸治疗严重酸反流抗反流治疗非酸性反流找其它原因不是反流DonaldO.Castell,MD;MedicalUniversityofSouthCarolina04Partfour阻抗-pH联合监测在GERD诊疗的应用官方认可--2013美国GERD诊治指南2013美国GERD诊治指南：食管反流监测适用于NERD患者考虑内镜或手术治疗前、作为PPI难治性患者评价的一部分和当GERD诊断有疑问时。反流监测是评价反流与症状相关性的唯一试验官方认可--2014年中国胃食管反流病专家共识意见2014年中国胃食管反流病专家共识意见：明确食管反流监测是GERD的有效监测方法，为诊断GERD提供了客观证据，包括食管pH监测、食管阻抗-pH监测和无线胶囊监测。强调食管阻抗-pH监测可以监测包括弱酸和弱碱反流在内的所有非酸反流2020年中国胃食管反流病专家共识食管反流监为诊断提供客观的诊断依据测食管反流监测中的食道阻抗-pH可同时监测酸反流和非酸反流。为诊断提供更高质量客观的诊断依据内镜、手术治疗的评估指导难治性GERD的治疗确定有没有反流确定反流的性质定量反流的程度测量反流的高度症状与反流的关系确定不典型症状与GERD的关系食道阻抗－pH联合监测系统的临床意义ACGenerator阻抗技术原理—遵循最基本的物理学原理食管腔内离子可以传导电流阻抗的单位是欧姆(Ω)离子多：导电性高，阻抗低离子少：导电性低，阻抗高阻抗物理学原理食管阻抗测量技术原理没有食团=离子少=阻抗高有食团=离子多=阻抗低123多个阻抗传感器测量食团运动返流物质食管组织食物唾液空气低传导性

=高阻抗高传导性

=低阻抗阻抗食管内接触的不同物质阻抗值

欧姆*厘米(在1kHz)胃内容物 30–100胆汁 90生理盐溶液 100唾液 110骨骼肌 250-700牛奶/酸乳酪 300奶油类/凝块 400饮用水 1100可乐类 1100食管壁 2000上皮 2000–100.000空气 10.000.000可以根据阻抗高低鉴别反流物质食管阻抗测量技术原理高阻抗低阻抗Impedance

Time

BolusEntryBolusExit无食团有食团食团通过食管一次蠕动通过时多点阻抗变化演示图ZZZZZT(s)Z()IIIIIIIVV分期20151052015105正常吞咽食道阻抗的变化1715975317159753胃食管反流阻抗的变化阻抗在GERD监测中作用：全面监测反流AnAnalysisofPersistentSymptomsinAcid-SuppressedPatientsUndergoingImpedance-pHMonitoring;Sharma,Agrawal,Freeman,Vela&Castell;ClinicalGastroenterologyandHepatology2008;6:xxx抗反流治疗寻找其它原因抑酸治疗58%35%7%联合阻抗监测在GERD中的应用联合阻抗-pH监测反流通过阻抗监测反流通过pH区分酸碱度联合阻抗-压力监测动力通过阻抗检测食团运动方向通过压力了解食管收缩状态通过压力了解食管下括约肌的功能和解剖

阻抗-pH监测GERDVS单纯pH监测GERD性能对比单纯pH阻抗-pH酸反流YesYes非酸反流NoYes餐后反流50%100%酸性症状YesYes非酸性症状NoYes单纯pH检测是以病人主诉为基础的检查方法。有主观性。联合阻抗-pH检测的意义是可以客观确诊各种反流。阻抗-pH监测GERDVS单纯pH监测GERD性能对比单纯pH检测不能辨别酸性食物造成的假象。单纯pH检测不能发现非酸性反流。单纯pH检测不能发现不是反流。单纯pH检测不能评判胃底折叠术效果。Agrawaletal:DigDisSci2005;50:1916食物最低pH值可乐1.9柠檬水2.0草莓2.3白葡萄酒2.6红葡萄酒2.8番茄酱2.9苹果汁3.1橙汁3.4咖啡3.8茶3.9阻抗可以通过食团运动反向辨别酸性食物造成的假象。阻抗可以发现非酸反流。阻抗可以发现不是反流的病人。阻抗可以评判胃底折叠术效果。阻抗-pH监测VS单pH监测报告参数对标联合阻抗-pH检测单纯pH检测联合阻抗-pH检测可以客观和准确提供更多信息。可以鉴别反酸性和非反酸性胃食管返流性疾病，排除有反流症状的非反流病人。可以测量反流性质和反流高度。可以检测咽喉反流。可以测量食团和化学物排空，可以测量食团上下运动。可以检查反流物的性质：液体、气体、混合等。综上所述，阻抗-pH联合监测的优势：05Partfive阻抗-ph联合监测临床应用前景分析在以上有典型胃食管反流症状的病人中，经检测发现48%没有反流，41%为非酸性反流，只有11%为酸性反流。联合阻抗-pH监测反流的临床意义排除了有反流症状的非反流病人。精准分开了酸反流和非酸反流病人99例数据试验对照研究121例在服药期间有持续症状的病人服药期间做联合阻抗-pH检测48%42%10%NoRefluxAssociationNonacidAssociationAcidAssociation非酸反流19%没有反流77%没有反流48%非酸反流42%酸性反流10%

有典型症状的病人N=69

有不典型症状的病人N=52典型症状:

烧心

反胃

胸痛不典型症状:

咳嗽

声嘶

打嗝,吞咽困难4%酸性反流148例数据试验对照研究172例在服药期间有持续症状的病人48%42%10%NoRefluxAssociationNonacidAssociationAcidAssociation非酸性反流19%没有反流78%没有反流41%非酸性反流48%酸性反流11%

有典型症状的病人N=99

有非典型症状的病人N=73典型症状:

烧心

反胃

胸痛非典型症状:咳嗽

声嘶

打嗝,吞咽困难3%酸性反流服药期间做联合阻抗-pH检测172例数据试验对照研究阻抗-ph联合监测临床应用前景分析

通过国内外的大数据研究分析，应用阻抗-ph联合监测，可以有效排除有反流症状的非反流病人；精准诊断酸反流和非酸反流病人；临床根据监测结果对具有典型症状和非典型症状的病人采取精准的治疗方式，提升治疗效果，增加科室和专家知名度；随着临床意识的增强，会有越来越多的诊疗反流症状病人的科室专家接受。GERD诊断在多科室存在较大开发潜力未来发展方向：多科室同时开展＆独立胃食管反流科室06PartsixOMOM食道阻抗-ph产品介绍6ImpedanceSensors1pHSensor5cmaboveLES3cmaboveLES7cmaboveLES9cmaboveLES15cmaboveLES17cmaboveLES食道阻抗-pH联合监测系统“GERD”全面、客观诊断第一工具

食道阻抗-PH联合监测系统组成附件（校准台、试管、缓冲液、背包等）硬件（阻抗-pH数据记录仪、电极导管）软件（IpHDS数据分析软件）人性化硬件设计导管直径仅为2.0mm，同类产品中最细，插入方便，无明显异物感。

导管硬度根据上万次临床反馈，选取最合适的硬度值，方便插入的同时不引起检查者的反感。

数据记录仪不足200g,同类中最小，方便携带产品技术优势一

——最舒适的GERD检测反流监测时间长唯一只需1节5号电池检测仪，即可连续工作超过48小时。存储数据大记录仪内存1GB，远远超过同类产品，可储存更多有价值数据。产品技术优势二

——超大数据量为医生分析提供详实依据自定义患者主诉症状记录记录仪系统配置状态键包括日常场景（吃饭、平躺、吃药）和主要典型症状（嗳气、烧心）外，还预设了自定义症状设置模式（A、B），准确记录受检者状态，结合数据监测结果，诊断更精确产品技术优势三

——患者主诉症状实时记录国内唯一的显影电极

食道阻抗-pH联合监测系统采用的电极具有显影功能，X光下可确定导管在食道内的位置，方面操作过程中的位置确定，是目前国内唯一具有显影功能的监测系统

产品技术优势四

——唯一具有显影功能的监测系统产品技术优势五

——高准确率、智能化IpHDS数据分析系统pH、阻抗数据监测自动分析不同年龄段适配不同评分标准阻抗基线自动统计增加餐后数据分析诊断报告自动生成波形缩略图自动生成

根据数据监测结果，系统自动生成反流时间点、反流高度、pH变化曲线等波形缩略图，分析结果一目了然产品技术优势六

——高准确率、智能化IpHDS数据分析系统多模板自定义

海量词库设置，可根据自身习惯，自定义诊断现象、诊断结论、医生建议等，方便操作与诊断产品技术优势七

——高准确率、智能化IpHDS数据分析系统

企业SSIMMSSANDHILL金山科技说明系统国家美国荷兰美国中国

数据记录仪设备商标DigitrapperOhmegaZepHrOMOM

外形尺寸126×75×28mm130×90×28mm115×100×35mm115.5×66×26mm尺寸最小，方便携带数据接口USBUSB——USB

存储介质FlashFlashSD卡Flash

记录内存4Mb1Mb——1Gb存储海量数据，方便使用导管接口2×RJ45-10P2×RJ45-10P

4×Lemo输入端1×RJ45-8P

金手指接口2×RJ45-10P

1×RJ45-6P

阻抗采集频率50Hz50Hz——50Hz

pH采集频率1Hz1Hz1Hz1Hz

LES定位无有无无

电池类型2×AA1×AA2×AA1×AA1节AA电池即可满足数据记录仪48小时供电工作时间24小时48小时——≥48小时超长工作时间，保障检查完成率按键数量2症状+2状态1症状+4状态3症状+2状态5症状+3状态丰富的记录状态，准确记录受检者状态记录仪外观符合人体工程学符合人体工程学符合人体工程学符合人体工程学

阻抗pH导管阻抗导管4种5种6种5种

pH导管5种6种9种2种

直径2.13mm2.13mm2.13mm2mm最细的导管，检查体验更舒适pH电极类型锑锑/玻璃锑锑

参考电极类型————Ag/AgClAg/AgCl

存储功能无无有有

pH胶囊pH胶囊系统及胶囊耗材有无无有

食管阻抗-pH联合监测系统竞品对比2mm的电极导管，舒适监测不足200g的记录仪，方便携带多种主诉状态按键，方便记录患者方便上万次临床验证，最合适的导管硬度，方便操作2种按键供医生选择定义，个性化监测向导式软件设置，方便使用检测结果自动分析，自动生产报告，提升效率医生方便方便食道阻抗－pH联合监测系统特点汇总多种主诉状态按键，准确监测症状与反流的关系1节电池，48小时超长工作时间，保障监测完整性数据储存保护模式，避免数据丢失监测电极与国际顶级产品SSI对比，准确性相当监测准确数据分析软件设置科学，精准可靠不同年龄段适配不同评分标准支持多种指数算法，包括SI/SSI/SAP支持症状前2分钟阻抗反流分析支持阻抗基线自动识别数据分析准确准确

食道阻抗－pH联合监测系统特点汇总

OMOM逐渐覆盖全国医院全国已有80多家医院完成装机北京301医院第二炮兵总医院火箭军总医院重医附一院上海瑞金医院东营市人民医院中南大学湘雅二院

郑州大学第一附属医院中山大学附一院

山东省第二人民医院

山东省立第三医院浙江大学附属第一医院武汉大学中南医院

。。。。。。

国内顶级学术会议现场演示，自信来自技术积累

-------2017上海超声内镜年会现场演示722017年11月26日，OMOM食道阻抗-pH联合监测系统亮相上海超声内镜年会现场临床展示专业文献认可

食道阻抗－pH联合监测系统临床应用文献荣登国际知名杂志73英国胃食管反流领域专家D.Sifrim教授的一篇使用OMOM®食道阻抗－pH联合监测系统进行临床研究的文献收到医学-胃肠肝病学国际知名杂志GASTROENTEROLOGY（胃肠病学）的接收函。专业领域国际专家的认可

国际胃食管反流监测临床培训班现场指定设备742017年09月21日，由英国著名胃肠动力及反流研究中心主办，DanielSifrim教授主讲的胃食管反流检测临床培训班在伦敦举行，食道阻抗-PH联合监测系统为现场指定设备获得参与临床专家一致好评！胃食管反流多学科分会2017年年会暨第二届华夏胃食管反流病多学科论坛2017年重庆地区胃食管反流病夏季论坛胃食管反流病（GERD）临床关注度不断提升1、有典型的嗳气、反酸、烧心考虑为胃食管反流病患者。2、不明原因的慢性咽炎、鼻窦炎、声音嘶哑、气管炎、哮喘患者考虑为胃食管反流病食管外症状者3、考虑为胃食管反流病患，经质子泵抑制剂（PPI）试验治疗有效者

食道阻抗－pH联合监测典型临床适应证1、鼻中隔偏曲，插管困难者；2、食道狭窄或拟诊为食管癌患者；3、根据胃镜检查、临床影像学或其它检查，证实（或怀疑）患有食道静脉曲张者；4、器质性心脏疾病患者；5、服用抗凝药物者。

食道阻抗－pH联合监测临床相对禁忌症

食道阻抗－pH联合监测临床操作使用一、检查前准备：询问病史，排除禁忌症，