ISO-13485XX医疗科技质量手册（含程序文件）

手册章节号标准章节号标题程序文件编号页次目录I〜II0.1质量方针和质量目标III0.2质量手册发布令IV0.3管理者代表任命书V0.4公司简介VI11范围11.11.1总则11.21.2应用122规范性引用文件133术语和定义2〜344质量管理体系44.14.1总要求44.24.2文件要求5〜64.2.14.2.1体系文件范围与要求54.2.24.2.2质量手册5〜64.2.34.2.3文件控制程序Q/QL02.4237〜94.2.44.2.4记录控制程序Q/QL02.42410〜1155管理职责12〜235.15.1管理承诺125.25.2以顾客为关注焦点125.35.3质量方针135.45.4质量目标与质量管理体系策划13〜145.55.5职责、权限和沟通15〜215.5.15.5.1职责和权限15〜205.5.25.5.2管理者代表205.5.35.5.3内部沟通20〜215.65.6管理评审程序Q/QL02.56022〜2366资源管理24〜296.16.1资源提供246.26.2人力资源管理程序Q/QL02.62025〜266.363/6.4设施和工作环境管理程序Q/QL02.63027〜2977产品实现30〜707.1.17.1产品实现的策划30〜31

标准章节号手册章节号标题程序文件编号页次7.17.1.2医疗器械风险管理控制程序Q/QL02.71032〜407.27.2与顾客有关的过程控制程序Q/QL02.72041〜437373设计和开发控制程序Q/QL02.73044〜497.47.4釆购控制程序Q/QL02.74050〜527.5.1.17.5.1.1生产过程控制程序Q/QL02.751153〜567.5.1.27.5.1.2相关服务控制程序Q/QL02.751257〜617.5.27.5.2过程及计算机软件确认程序Q/QL02.752627.5.37.5.3标识和可追溯性控制程序Q/QL02.75363〜667.5.47.5.4顾客财产控制667.5.57.5.5产品防护控制程序Q/QL02.75567〜687.67.6监视和测量设备的控制程序Q/QL02.76069〜7088测量、分析和改进71〜928.18.1总则718.2.18.2.1顾客反馈信息的控制程序Q/QL02.82172〜748.2.28.2.2内部审核程序Q/QL02.82275〜778.2.38.2.3过程的监视和测量78〜798.2.48.2.4产品监视和测員控制程序Q/QL02.82480〜818.38.3不合格品控制程序Q/QL02.83082〜838.48.4数据分析控制程序Q/QL02.84084〜858.58.5改进86〜928.5.18.5.1.1总则868.5.18.5.1.2忠告性通知和不良事件报告控制程序Q/QL02.85187〜898.5.28.5.2纠正和预防措施控制程序Q/QL02.85290〜928.5.38.53附录A《质量手册》管理93附录B《质量手册》更改记录94注：本手册正文章节编号与YY/T0287-2003标准的条款编号对照见上表。第0.1章质量方针和质量目标 --忽驀公司质量方针和质量目标质量方针是本公司关于质量方面的全部意图和方向，而质量目标是贯彻质量方针时在质量方面所追求的目的。经领导层研究、讨论，现制定了公司质量方针和质量目标予以发布，全体员工必须认真理解，积极贯彻，创造性地做好本职工作，为贯彻质量方针和实现质量目标作出应有的贡献。一、 质量方针遵纪守法推行科学管理；一丝不苟制造精良产品；诚信服务满足顾客要求；安全有效造福社会大众。二、 质量目标1） 产品一次出厂检验合格率N97%。2） 合同履约率100%o3） 无重大顾客投诉，一般投诉及时处理，不得超过48小时。4） 岀厂产品无不良事件发生。三、 部门质量目标部门质量目标每年初由管理者代表主持制定，经总经理批准，另行发文并组织贯彻。总经理： （签字）2011年12月25H第0.2章质量手册发布令第V页共6页C版第1次修订发布令本《质最手册》是依据YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准，以及我国现行法律法规的规定要求，按贯彻公司质量方针和质量目标的需要，结合公司医疗器械产品的实际情况编制和修订的。《质量手册》规定了本公司的质量管理体系。《质量手册》是规定公司质量管理体系的法规性文件，是公司全体员工进行质量活动的行为准则。同时手册也是外部第二方、第三方审核认证的依据。质量是企业生存和发展之本。我公司全体员工都必须认真贯彻《质量手册》各项规定不断增强满足顾客和法律法规要求的意识，不断提高质量管理和工作水平，确保为顾客提供符合顾客和法律法规要求的优质产品和良好服务，并以持续改进，不断增强顾客满意。GB/T19001—2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准，2008年12月30日已经正式发布，并于2009年3月1日正式实施，因此。公司《质量手册》需要修改，形成《质量手册》C版的第1次修订本（本次修订未涉及YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的专用要求），现经评审通过，予以批准、发布，并自2009年11月1日起实施，原C版《质量手册》（未修订版本）同时废止。新发布的《质量手册》C版的第1次修订本的各项要求，仍由管理者代表负责组织贯彻落实。公司各部门和全体员工必须认真遵照执行。总经理：2009年月日第0.3章管理者代表任命书第0.3章管理者代表任命书第VI页C版第1次修订任命书兹任命蔡秋菊为本公司管理者代表,其职责和权限如下：按照丫丫/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001—2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；负责向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保公司内部全体员工提高满足顾客要求和适用的法律法规要求的意识。负责就本公司质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。要求全公司各部门和全体员工，服从管理者代表的指挥、监督和协调，认真贯彻《质量手册》的要求，保持质量管埋体系的有效运行，不断提高公司质量管理水平和产品质量，确保公司的产品和服务满足顾客要求和适用的法律法规要求。总经理： （签字）2017年月日VIVI第0.4第0.4章公司简介第VI页共6页C版第1次修订公司简介:医疗科技股份有限公司（原名为成都千里电「设备厂）现已改制为股份制企业。公司是集研发、生产、销售、服务为一体的专业医疗器械制造商。在近20年的发展历程中，公司始终致力于康复理疗设备的研发和制造，目前公司已拥有倍益康beok&品牌家用中频电疗仪、医用中频治疗仪、干涉波（干扰电）、家用空气波压力治疗仪、医用空气波治疗仪、家用经皮神经电刺激仪、医用经皮神经电刺激仪、神经肌肉电刺激仪、痉挛肌低频治疗仪等几十种型号的康复理疗产品，并拥有发明、实用新型以及外观专利共50余个。公司坚持“理疗科技服务健康”的企业使命，不断满足用户需求。公司严格贯彻执行国家和行业标准，并通过IS09001.ISOI3485国际质量认证体系，并成为四川省医疗器械行业协副会长及成都市医疗器械行业协会副会长单位。在“互联网+”的时代里，我们比任何传统行业都要渴望互联网的渗透和改变，传统的广告+互联网成就了百度，传统集市+互联网成就了淘宝，传统银行+互联网成就了支付宝，传统的安保服务加上互联网成就了360……那么我们坚信，传统康复理疗+互联网成就倍益康。倍益康始终相信只有创新才会使这个“+”有价值、只有创新科技才能服务好健康，所以坚持硬件向服务平台方式的转换、坚持理疗科技服务健康的使命。公司信息地址：邮编：电话：传真：第1章1花国1.1总所1.2应用第1页共94页第2章2现范性引用文件C版第1次修订1范围1.1总则为证实本公司有能力持续稳定地提供满足顾客要求和医疗器械专用的法规要求的产品和服务，本公司按YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，建立质量管理体系，并以本手册进行了规定。本手册C版同时考虑了国家标准GB/T19001-2008《质量管理体系要求》的要求。通过体系的有效应用，包括保持质量管理的有效性的应用(以及持续改进过程的有效性)，保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，以不断增强顾客满意。1.2应用本公司产品为国家二类医疗器械。因本公司生产和服务提供过程中无需要确认的特殊过程，7.5.2中过程确认的相关要求予以删减，保留控制软件的确认。YY/T0287-2003标准要求的其余各过程全部适用，没有删减。本公司产品属于有源医疗器械，不属于有源植入性和无菌医疗器械，因此YYfF0287-2003标准中有关植入性医疗器械、有源植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，对本公司不适用，将在相关章节中适当说明。这些要求包括：7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制、7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求、7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求和7.5.3.2.2、8.2.4.2对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。由于本公司产品以整机供应，使用前只需连接电缆，接通电源即可，故7.5.1.2.2安装活动也不适用。2规范性引用文件本手册引用下列文件或标准:GB/T19000-2008GB/T19001-2008YYfT0287-2003YY/T本手册引用下列文件或标准:GB/T19000-2008GB/T19001-2008YYfT0287-2003YY/T0316-2008《质量管理体系基础和术语》(ISO9000:2005,IDT)《质量管理体系要求》(ISO9001:2008.IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2003,IDT)《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(ISO14971:2007,IDT)第3章3木语和定义第2页共94页木语和定义C版第1次修订3术语和定义本手册釆用GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》给出的通用术语和定义。本手册表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方一组织一一顾客需要说明的是，本手册中的术语“产品”,也可指“服务”，但是YY/T0287-2003中对“医疗器械”（见3.7）的定义中未包含“服务”，本手册的某些条款中在“医疗器械”的后面，增加了“相关服务”的描述，以兼顾GB/T19001-2008和YY/T0287-2003两种标准。任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。为方便使用，现将YY/T0287-2003标准给出的部分术语摘录于后：以下的定义宜看作是通用的，与国家法规中给出的定义可能略有差别，在医疗器械的质量管理体系中，应优先使用这些术语和定义。医疗器械medicaldevice公司的预期用途是为下列一个或多个目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；一损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持：一支持或维持生命；一妊娠控制；-医疗器械的消毒；一通过对取自人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。有源医疗器械activemedicaldevice任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。忠告性通知advisorynotice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：一医疗器械的使用；—医疗器械的改动：—医疗器械返回组织：或—医疗器械的销毁。注：忠告性通知的发布要符合国家或地区的法规。顾客抱怨customercomplaint第3章3木语和定义第3页共94页木语和定义C版第1次修订任何以书面、口头、电讯的形式宣称，巳经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能方面存在不足的行为。3.5标记labeling书写、印刷或图示物一标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或一随附于医疗器械；一有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。注：一些国家和地区法规把“标记”看作是"公司提供的信息”。44第4章4.1总要來第4页共94页质景管理阵系C版第1次修订4质量管理体系4.1总要求公司在原有生产管理基础上，考虑了公司发展，制定了质量方针和质量目标。依据质量目标要求并结合巳定型生产的产品特点要求，总经理通过管理者代表按照质量管理体系标准的总要求和医疗器械行业标准的专用要求，进行了策划，并对原有的管理体系进行了调整补充，建立起符合国际标准的质量管理体系并形成文件，通过本《质量手册》对公司质量管理体系进行了全面规定。a） 公司按照YY/T0287-2003和GB/T19001-2008标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（或予以持续改进），为此应做到下述要求：注：本手册中，关于“持续改进”和“顾客满意”的要求，是针对GB/T19001-2008标准的要求提出的。下同。＞公司对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的文件化程序，这些过程可以是从识别顾客要求到顾客评价的大过程，也可以是其子过程中的具体的质量活动：＞明确了过程之间相互顺序和接口关系及过程控制的方法：通过识别、确定、监控、测量分析、改进等手段对过程进行控制；＞对过程进行控制的目的是实施质量管理体系运行要求，实现组织的质量方针和目标；＞对过程进行测最、监控和分析，以及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，保持过程和体系的有效性（并进行持续改进）。b） 公司质量管理体系由相互关联的四大过程构成。每个大过程又由若干具有顺序和相互作用的分过程组成。应采用过程方法，确保过程的有效性。质量管理体系四大过程是：＞管理职责（第5章）：该过程是公司领导层对体系的建立、实施、保持和保持过程和体系的有效性（并持续改进），进行策划、指挥和控制的管理过程。＞资源管理（第6章）：该过程是相关部门依据公司的要求，确定、提供人力资源、基础设施、工作环境并对其进行管理，以确保满足增强顾客满意和持续改进所需资源的过程。＞产品实现（第7章）:该过程是公司规定产品要求（通过设计和开发形成产品规范）、产品生产制造、检验试验，并提交给顾客和提供相关服务的全过程，是体系中直接影响产品符合要求的关键过程。＞测量、分析和改进（第8章）:该过程是确保和证实产品和体系的符合性与有效性，并保持（和持续改进）体系有效性的过程，包含了公司体系自我监督和自我完善的机制。体系屮所有过程的构成、职责、质量活动、过程顺序、互相作用等，在本质量手册中均做了规定。c） 质量管理体系应形成文件，认真加以实施、保持并保持质量管理体系的有效性（和持续改进）。按照YY/T0287-2003和GBAT19001-2008标准的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以指导和控制质量管理体系有效运行。d） 外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择并由外部方实施的过程。公司按标准要求对外包过程进行识别和控制。本公司产品生产有部分零部件及包装物由外委制造（外包制作），公司以签定技术协议并提供技术文件，通过进货检验进行控制，按标准7.4的要求进行控制。

共94页质景管理阵■系4.2.1体系文件苑圈与要來共94页质景管理阵■系4.2.1体系文件苑圈与要來第1次修订4.2文件要求4.2.1体系文件范围与要求421.1质量管理体系文件包括4类：a） 形成文件的质量方针和质量目标，包括每年建立的部门质量目标，综合部负责建立质量管理体系“受控文件淸单”：b） 质量手册：c） 标准要求的形成文件的程序和记录（本公司的程序文件包括在质量手册屮）：d） 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（简称工作文件），包括记录。如过程策划和实施形成的质量计划，技术和作业文件、管理文件，包括采用的外来文件：4.2.1.2质量管理体系文件均应加以实施、保持，确保体系有效运行。工作文件可分为：a） 管理文件：管理制度、规章、办法、规定等；b） 技术文件：产品技术标准、图样、规范、工艺文件、作业指导书、检验标准（规范）及检验规程等；c） 外来文件：如适用的国家、地区法律法规和规章；与产品有关的各种国家标准、行业标准、顾客和供方提供的文件等。d） 质量记录表单。421.3生产技术部、综合部负责对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档。该文档需包括规定产品规范（产品标准、图样、生产规范、检验规范等）和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，安装和服务过程。生产技术部负责产品文档的编制、收集和口常管理，综合部负责归档管理。a） 质量手册，包括本公司的质量方针、质量目标，对质量管理体系的描述和文件化程序。b） 文件化程序，对实施质量管理体系所需的、相互关联的过程和活动的描述，包括标准规定的和组织自定的文件化程序，包括记录（本公司程序文件已经附于质量手册中）。c） 作业文件：详细的作业文件，如图纸、技术规程、规范、工艺标准、作业指导书、管理办法、规章和外来文件（法律法规、标准、顾客提供的图纸）、报告、表格等，以及国家或地区法规规定的其他文件（包括记录）。质量管理体系文件结构图第，章4.2文件要术第6页共94页质景管理降系4.2.2质黃手册C版第I次修订4.2.2质量手册本公司按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003＜医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及建立和保持质量手册。《质量手册》由综合部负责组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后印制、发放。4.2.2.1《质量手册》对GBfT19001-2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的各项要求作出规定，覆盖了本公司质量管理体系及生产和服务提供的全过程（除己经说明对本公司不适用的各条款的相关要求外，见1.2）。4.2.2.2质量手册的内容质量手册包括以下内容：a） 本公司质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节和正当的理由（见1.2）:b） 本手册包括了为质量管理体系编制的形成文件的程序，对未形成程序文件的过程提出了要求或规定：O本手册对质量管理体系过程之间的顺序和相互作用进行了表述。第4章4.2文件要术第7页共94页质景管理阵系4.2.3文件控制程序C版第I次修订1目的确保本公司所有工作场所使用适用文件的有关版本，防止作废文件的非预期使用。2适用范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责组织编制、审核质量手册（包括程序文件）。3.3综合部负责文件的归口管理，并组织编制质量手册、程序文件。3.4质量管理体系第三层次文件由各部门负责编制和管理。3.5技术文件由生产技术部负责编制和管理。4控制程序4.1文件的编制、审核和批准4.1.1为确保文件是充分与适宜的，文件在发布前应得到批准。批准权限按后述条款执行。4.1.2质量手册（含程序文件）由管理者代表组织编制、审核，总经理批准后实施。4.1.3技术文件由生产技术部编制，相关部门会签或审核，一般文件由生产技术部负责人审批，重要文件由总工程师批准后实施。4.1.4注册产品的标准按《医疗器械标准管理办法》的规定评审并上报备案后实施。4.1.5与质量管理体系有关的其他文件（第三层次文件）由分管部门负责编制，管理者代表或主管领导审核、批准，全局性文件由总经理批准后实施。4J.6文件发布应有编、审、批人员等字。编制审核应对充分性、适用性负责,批准对适用性侦貴。4.2文件的发放和管理4.2.1综合部负责文件的归口管理。文件经批准发布后，原件（包括电子文档）由综合部归档，并填写“文件归档记录表”。4.2.2文件受控状态分“受控”和“非受控”两种，受控文件应列入“受控文件清单”，适当时受控文件可加盖"受控”印章。受控文件更改时应逐份更改，非受控文件更改不通知。注：内部使用的文件和送交认证机构或医疗器械主管部门的文件，应为“受控”文件。因投标等原因需一次性向外部组织提供质量管理体系文件，应经管理者代表批准，并标识为“非受控”。“非受控”文件不进行更改跟踪。4.23文件按规定的文件发放范围由归口部门发放管理，确保所有工作场所可获得和使用适用文件的有关版本。文件发放应填写“文件收发记录表”，文件领用人应签收。4.2.4文件使用人及保管人应确保保持文件清晰，易于识别。未经许可任何人不得擅自复印文件、复制电子文档。文件使用时间过长造成污损或丢失，由领用人申请并经管理者代表同意后重新领用。4.2.5发放使用的文件和存档原稿不得外借，防止泄密、丢失或损坏。4.2.6作废文件由归口管理部门负责及时收回，收回时应在"文件收发记录表”记载，并注明日期。4.2.7作废文件因工作需要而留用参考时，应经归口管理部门同意，加盖''作废保留”标识。4.2.8公司受控文件作废时，应由综合部按上述规定至少保存一份归档。受控文件作废应在“作废受控文件清单”中记载。作废生产规范、技术性文件、试验、检验文件等的保存期限，不少于该产品的内定寿命期和法规要求，其他作废文件的保存期限从公司放行产品的日期起不低于2年。第4章4.2文件要术第8页共94页质景管理阵系4.2.3文件控制程序C版第I次修订4.2.9销毁存档的受控文件需填写“受控文件销毁审批表”，经管理者代表批准后实施。4.3文件的更改、评审、换版和修订状态4.3.1必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。文件更改应由原起草部门在“文件更改审批表”中说明更改理由，由管理者代表组织原审批部门进行评审和批准；如果另指定审批部门，则应向现审批部门提供作为审批依据的相关背景资料，包括借阅存档的原审批资料。4.3.2经评审确认对文件进行更改时，以“文件更改审批表”通知归口部门，由该部门指定专人进行更改（应包括电子文档和在用的书面文件）。4.3.3如属临时更改，应注明有效期时间或适用批量；如属永久更改，应对该文件的底稿（包括原存档电子文档）更改，并将“文件更改审批表”存档。4.3.4文件更改可采取“扛改”、换页或换版等方式进行。个别字句的更改采用“扛改”（如，此处修改），某一页面多处更改采用换页，因标准修订等原因导致文件修订幅度较大（涉及多项条款或页面）时，应实行换版，如由“A”版换为“B”版。文件更改必须由更改人签字。4.3.5文件的原始版木和修订状态以0/A表示。当文件更改时，应改变文件修订状态，如由“0”次变为“1”次修订。4.4技术文件控制4.4.1技术文件由生产技术部统一管理，并按本公司《技术文件管理办法》的规定执行。4.4.2与医疗器械产品有关的、国家或地区法规規定的其他文件（包括记录）的控制，除满足上述要求外，还应符合相关法规的规定。4.4.3本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档。该文档须包括规定产品规范（产品标准、设计、工艺和检验文件等）和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）o这些文件应规定完整的生产过程，还包括安装和服务过程。4.4.4依据风险管理程序要求形成的文件、记录，应列入所建立的风险管理文档。4.4.5对产品设计和开发过程产生的CAD设计文件及其他电子文档，应在《技术文件管理办法》中明确其控制要求。4.4.6注册产品的标准更改时，按《医疗器械标准管理办法》（试行）的规定，填写“医疗器械注册产品标准修改单”，报原复核部门复核。4.4.7注册产品的说明书更改按国家食品药品监督管理局第10号局令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》办理：4.5外来文件的控制4.5.1部门收到的外来文件（包括相关法律法规、产品标准、图样、规范等）应由分管部门识别是否适用，报管理者代表审核。4.5.2通用法律法规、标准和管理文件由综合部识别和管理；医疗器械专用法规、标准、技术文件由生产技术部识别和管理。4.5.3产品标准、图样、规范等经同意引用或部分引用时，由文件归口管理部门负责转换为本公司内部文件。风险管理所引用的文件和资料应在相关文件中注明。生产技术部应能及时收集到在风险管理文档中引用的资料。4.5.4所有外来文件的原件应交文件归口管理部门存档。相关法律法规可以在内部局域网或公用电脑上发布。经审批釆用的外来文件均盖受控章，参考文件建立清单，不盖受控章。

第4章4.2文件要术第9页共94页质景管理阵系4.2.3文件控制程序C版第I次修订4.5.5受控外来文件修订信息由综合部收集，及时采用最新版本。5相关文件《文件编号规定》《技术文件管理办法》6质量记录QL-JL423-01QL-JL423-02QL-JL423-03QL-JL423-04QL-JL423-05受控文件清单文件收发记录表作废文件清单受控文件销毁审批表文件更改审批表文件归档记录表QL-JL423-06受控文件清单文件收发记录表作废文件清单受控文件销毁审批表文件更改审批表文件归档记录表1()1()第4章4.2文件要术第10页共94页质景管理阵系4.2.4记乗控制程序C版第I次修订I目的为证明符合要求和质量管理体系有效运行建立和保持记录，并按本程序进行控制。2适用范围适用于对质量管理体系所要求的记录（包括风险管理引起的记录）进行控制和管理，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置的规定。3职责3.1综合部负责质量管理体系各项记录的归口管理。3.2各部门负责本部门证明符合要求和质量管理体系有效运行的记录的建立、使用、保持和控制。4控制程序4.1记录表格4.1.1记录表式由文件编制部门设计、使用部门审核，经管理者代表审批后，印制发放。4.1.2记录名称由“质量记录清单”列出，记录表式样表（电子文档）由综合部提供。质量记录表式正本由综合部汇编成册，按文件进行管理。4.13记录表式编号按《文件编号规定》标识。4.2记录的填写4.2.1填写记录应真实完整，数据准确，字迹清晰，满足提供证据的要求，填写人应签字、注明日期。4.2.2记录应按表格规定的要求进行填写，项目不得空缺，栏目不涉及时用斜线划去。4.2.3以电子媒体存档的记录必须有备份文档，或有文字的书面备份。4.3记录的编目、归档和保存4.3.1综合部每3个月应对各部门的记录使用和管理情况进行抽检。4.3.2记录（包括来自供方的记录）每半年由各部门汇总（按记录涉及的产品或活动、控制项目、日期、表格编号），按“记录归档清单''进行登记（按月、季度或产品批）后归档保存。每批归档的记录应进行核实和认可，再编目、归档和保存。规定应交综合部保存的记录应及时送交档案管理人员。4.4记录的贮存和借阅4.4.1记录应保存于防火、防潮和防虫蛀、防鼠害的场所，以防止损坏、变质或丢失。4.4.2公司人员借阅记录时，需经记录保管部门负责人同意后方能提供。原始记录不准带出保管场所。4.4.3根据合同或其他规定顾客或其它外单位借阅记录，应经管理者代表同意后方可提供。4.5记录内容的更改4.5.1记录内容不准涂改，因记录失误需更改记录内容时，必须用单线划去（如，此处修改）,再由更改人在更改处盖章或签字并注明日期。更改必须由填写人进行，非填写人禁止更改。4.5.2电子媒体记录内容更改，在记录的下方适当部位作出更改提示记录。4.6记录的保存期限和处置4.6.1保存记录的期限应至少相当于本公司所规定的医疗矯械寿命期，但从公司放行产品的日期起不少2年，或按相关法规要求规定，保存期限在受控记录清单中注明。4.6.2具体的记录保存期限由综合部参照行业标准的要求统一規定，并在“质量记录清单"中注明。记#第8章8.2监祝和測董第81页共92页测量、分析和改进8.2.4产品监祝和测貴控制程序C版第I次修订格的产品（包括原材料）应执行《不合格品控制程序》规定。4.4.5在生产过程中检验员应对自检和互检进行监督，检查操作者的作业方法、使用设备、工艺装备和辅具等是否正确：根据需要对工序产品进行抽查，将结果通知操作者并在“工序流程卡''中记录。4.4.6在一般情况下，未经检验的产品不得转序。如因生产急需来不及进行检验而需例外转序时，由生产车间填写“紧急放行/例外转序申请单”经总工程师批准后实施（关键产品不得例外放行）o4.4.7零部件加工完成后，应由检验员对其是否合格进行检验，并在“工序流程卡”或相应的“过程调试/检验记录”中记载。对不合格品按《不合格品控制程序》进行标识、隔离和处置。4.5最终产品的检验4.5.1最终产品检验前，检验员应确定所有规定的进货检验和过程产品的测量和监控都己完成，合格后才能进行最终产品的检验活动。4.5.2最终产品只有在通过全部检验和试验项目，且检验结果符合标准和合同规定要求后，填写“产品出厂检测报告"，并在'‘入库单”上签字才能进入成品库。4.5.3检测合格的最终产品由检验员检査包装合格后，才能由质检部签发产品合格证。4.6产品的型式试验按产品注册标准的规定执行（参见《设计和开发控制程序》）4.7只有在策划的安排（见标准7.1）己圆满完成时，才能放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，不符合YY/T0287-2003标准（8.2.4.1）和医疗器械法律法规的要求。4.8检验员对产品监视和测量中发现的不合格品，应按《不合格品控制程序》的规定处置，或及时向质检部主管和相关部门报告。4.9质检部对过程检验和最终检验中出现严重不合格，或连续出现不合格或质量下降的状况，应组织进行质量分析，针对下降趋势的原因，按《纠正或预防措施控制程序》实施纠正或预防措施。4.10YY/T0287-2003标准8.242“有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”不适用。5相关文件Q/QL02-620Q/QL02-830Q/QL02-620Q/QL02-830Q/QL02-8526质量记录QL-JL-755-01QL-JL-751-03QL-JL-755-01QL-JL-751-03QL-JL-751-04QL-JL-824-01QL-JL-824-02工序流程卡紧急放行/例外转序申请单过程调试/检验记录产品出厂检测报告第8章8.3不合格品控制第82页共94页测量、分析和改进8.3不合格品控制程序C版第I次修订1目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用和交付。2适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付后产品所发生的不合格品的控制。3职责3.1质检部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处置结果。3.2检验员负责不合格品的记录、标识，并在职责允许的范围内进行处置。3.3总工程师、生产技术部和质检部主管负责对不合格品评审和作出处置决定。3.4生产车间或釆购部门负责对不合格品采取纠正措施。4控制程序4.1不合格品的分类4.1.1严重不合格：经检验判定的主要功能、技术指标等的不合格、批量不合格，或造成较大经济损失的不合格；4.1.2一般不合格：个别或少量、偶然出现，且不影响产品主要功能、技术指标的不合格。4.2外购物资和外协件4.2.1在外购物资和外协件屮发现的不合格品，可采取选用和退货、换货等方式处置。4.2.2检验员应对外购物资和外协件不合格的性质进行记录，设置“不合格品"标记，或放置于“不合格品区”，并通知釆购部门主管处置。对严重不合格应填写“不合格品报告”经生产技术部组织评审，确定处置方法后报总工程师批准后执行。4.2.3对一般不合格品作让步接收，应经质检部主管批准，并在原“进货检验记录”上签字，库房才能发货。对于关键、更要的A、B类物资，不允许让步接收。4.3不合格半成品、成品4.3.1不合格半成品、成品的处置方式有：返工、降级使用、改作它用和报废等。4.3.2对于检验员能判定立即返工的少量不合格品，可要求加工者立即返工，对不合格进行纠正，并将情况在“工序检验卡”中记录。返工后的产品必须重新进行检验，判定是否符合验收标准。如仍不合格时，由检验员报质检部主管作出处置决定。4.3.3授权让步使用、放行或接收不合格品，需经有关授权人员批准，并且不得违背法律法规要求。此条要求仅指不影响使用要求的一般不合格品。公司授权总工程师审定和批准不合格品的让步使用、放行或接收。让步使用包括返修或不经返修直接使用（返修后的产品仍是不合格品）。4.3.4公司应确保不合格品仅在满足法規要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员的身份的记录。让步接收不合格品，应满足不降低安全性水平和不影响顾客使用的基本条件，在有规定时，还应符合法律法规的要求或征得顾客的同意。4.3.5在让步接收时，应在“让步接收申请表”上记录批准让步接收人员身份，检验员应在“工序流程卡”进行记录后才能转入下道工序或进入库房。4.3.6经椅验判定的严重不合格品，需进行不合格品标记并进行隔离，由质检部主管在“不合格品报告"上签字确认，经生产技术部组织评审后作出处置决定。如能返工应以“产品要求临时更改通知单”确定其加工和再检验要求（降级使用或改作它用）°

第8章8.3不合格品控制第83页共94页测量、分析和改进8.3不合格品控制程序C版第I次修订4.3.7在没有对其进行评审和处置前，不合格品严禁转入下工序。不合格的成品严禁出厂。4.3.8报废的产品（含原材料、部件）由生产技术部放置于废品隔离区，集中统一进行处理。4.3.9对不合格品的处置的相关信息应及时通知相关部门。4.4已交付或顾客开始使用时发现的不合格品4.4.1对于己交付或顾客开始使用时发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，包括维修服务和产品召回。4.4.2因制造质量而产生的不合格品，销售部应及时与顾客协商处理办法（如执行“三包”的有关规定），以满足顾客提出的正常要求。4.4.3公司除执行4.4.1条的规定外，质检部应组织技术人员和生产人员一起对产生不合格品的原因进行调査、分析，按《纠正和预防措施控制程序》要求采取纠正措施，防止不合格再次发生。4.4.4对于非制造质量而产生的故障，应按为顾客及时提供服务，包括返回公司修理。4.5返工的作业要求4.5.1评审后的不合格品，可行时应进行返工。若产品需要返工（一次或多次），由生产技术部针对不合格的具体情况建立返工作业指导书，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件（见YY/T0287-2003标准8.3）。4.5.2不合格品返工后仍需再次进行检验，并保持相关记录。4.6记录应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括批准让步接收的记录。对不合格品及其处置的记录按《记录控制程序》由质检部归档保存。5相关文件5.1Q/QL02-424记录控制程序5.2Q/QL02-7512相关服务控制程序5.3Q/QL02-852纠正或预防措施控制程序6质量记录6.1QL-JL-830-01不合格品报告6.2QL-JL-755-01入库单6.3QL-JL-751-03工序流程卡6.4QL-JL-830-02让步接收申请表6.5QL-JL-830-03产品要求临时更改通知单第8章8.4数据分析第84页共94页测量、分析和改进数据分析控制程序C版第I次修订1目的收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并采用适当的统计技术，评价和识别可以实施的改进。2适用范围适用于对来自对体系、过程和产品的监视和测量活动及其他相关来源的数据进行分析和处理。3职责3.1综合部负责统计技术的选用和对相关数据的传递、分析和处理，实施效果的检査。3.2各部门负责各自主管过程相关数据的收集、分析和传递。4控制程序4.1数据与信息数据是指能客观地反映事实的文字和数字信息。其来源：a） 外部来源：政策、法规和标准；产品和技术的发展方向；顾客或供方的反馈和投诉；媒体或监督管理和认证机构信息等；来源于与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方等方面的数据和信息。b） 内部来源：质量管理体系运行中产生的数据和记录：统计分析的结果；突发事件的信息和员工的建议等。内部的监视和测量活动、产品实现过程、本公司产品监视和测量结果，如检验记录、产品不合格信息、不合格品率统计信息和服务信息、存在或潜在的不合格等；与本公司体系运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出和交货期等。c） 根据需要应明确数据和信息的收集渠道、频次和力法。4.2数据的收集、分析和整理a） 综合部负责外部和内部来源的与质量管理体系有关的信息的收集、分析、整理和传递；b） 销售部负责与顾客沟通，顾客反馈的收集、分析、整理和传递，并妥善处理（包括顾客抱怨和投诉），并填写“顾客反馈处理单”：O生产技术部、生产车间负责与产品要求的符合性方面的信息，包括生产、技术、采购（供方）有关的信息的收集、分析、整理和传递；d） 质检部负责与产品符合性有关的信息的收集、分析、整理和传递，包括不合格品的信息；e） 各部门收集到的外部或内部来源的质量信息应及时报告综合部进行分析和处理；f） 紧急信息由发现部门迅速直接报告公司领导及时进行处理。4.3统计方法的应用为了寻找数据变化的规律，采用统计方法时应考虑釆用适当的统计技术：a） 对市场、顾客满意程度、质量状况和审核分析一般釆用调査表；b） 对各种质量问题的分析，可使用直方图、排列图和因果图；c） 对查找过程质量规律时可使用方差分析、散布图。4.4统计方法实施要素4.4.1综合部负责组织统计方法培训，正确使用统计方法，确保分析数据的科学、准确和真实。第8章8.4数据分析第85页共94页测量、分析和改进数据分析控制程序C版第I次修订4.4.2各责任部门根据过程重点选用适当的统计方法，对数据和信息进行分析和处理。4.5数据分析的结果应提供的信息a） 顾客满意方面的信息。如顾客满意的趋势和不满意的主要方面，由销售部结合本手册8.2.1条的要求进行；b） 产品要求的符合性，如不足的主要方面，由质检部结合产品的监视测量（8.2.4）、不合格品控制（8.3）的要求进行；c） 产品和过程的特性变异、现状及其趋势（如是否反映了潜在问题，有无必要采取预防措施等），分别由生产技术部（结合生产和服务提供过程［7.5］）及综合部（结合过程监视测量［8.2.3］和质量目标管理［5.4.1］）进行；d） 供方产品和过程的相关信息，由生产技术部根据采购（7.4）和进货检验（8.2.4）提供的信息进行。e） 统计技术的应用和数据分析的结果应在“统计技术的应用记录”和“数据分析记录”中记载。4.6对统计方法适用性和有效性的判定a） 是否降低了不合格品率，降低了加工损失；b） 是否能为有关的过程能力提供有效的判定，以利于改进质量；O是否提高了产品质量水平和工作效率；d） 是否改善了产品的功能和性能；e） 是否降低了生产成本，提高了产量、利润。4.7数据分析结果的利用4.7.1应利用数据分析的结果对质量管理体系（包括产品的符合性）进行评价，为持续改进质量管理体系的有效性寻找机会，必要时提交管理评审。4.7.2综合部对部门使用的统计技术应用情况进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门釆取相应的纠正或预防措施，执行《纠正或预防措施控制程序》。5相关文件5.1Q/QL02.852纠正或预防措施控制程序6质量记录6.1QL-JL-821-0I顾客反馈处理单6.2QL-JL-840-0I统计技术应用记录6.3QL-JL-840-02数据分析记录第8章8.5改迸第86页共94页测量、分析和改进8.5.1.1总用C版第I次修订8.5.1.1总贝I]本公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。此项过程由总经理和管理者代表负责，综合部具体组织实施。a） 组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，并应能随时实施这些程序。本公司建立并实施《忠告性通知和不良事件报告控制程序》，当已售出的医疗器械产品未能达到预期用途，以及可能对病人的伤害或潜在的伤害，或违背法规要求，公司根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知（见7.2.3顾客沟通）。忠告性通知的发放范围，包括本公司所有的代理商、经销商和用户，以便其获得相关信息。此项工作由生产技术部负责组织实施。b） 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）0当通过顾客抱怨调査确定是在组织之外开展的活动导致了顾客抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）o本公司保持所有的顾客报怨（包括顾客投诉）记录，当顾客抱怨的调查表明是在本公司之外开展的活动所导致，如经销商、代理商开展的活动或外包过程（见4.1）的结果已构成顾客抱怨的一部分，则相关的信息应在本公司及所涉及的组织之间传递。对顾客抱怨调査和采取预防和/或纠正措施的工作由销售部负责组织，并按8.2.1和本条款的规定执行（见《顾客反馈监视和测量控制程序》）。c） 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应经管理者代表批准（见8.5.1）予以并记录。d） 根据国家或地区的法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，本公司建立并实施《忠告性通知和不良事件报告控制程序》，以告知行政主管部门。当本公司产品出现涉及报告准则的不良事件（如危及人体安全的事故）时，应根据政府有关部门《不良事件报告准则》的规定，在规定的时限内向政府主管部门报告。公司内部的报告、批准程序由《忠告性通知和不良事件报告控制程序》规定。按法规要求通告符合规定报告准则的不良事件的告知过程，由销售部负责组织。第8章8.5改迸第87页共94页测量、分析和改进8.5.L2思香姓通知和不成事'牛振告程序C版第I次修订1目的对于发出的医疗脳械产品釆取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度。2适用范围适用于对已发出的医疗器械产品所采取的忠告性通知，追回产品和不良事件报告的措施。3职责3.1质管部负责组织对己发出的医疗器械产品造成伤害进行调查。并负责实施忠告性通知和不良事件报告措施。3.2总经理批准签发忠告性通知和不良事件报告。3.3管理者代表组织实施发布忠告性通知和不良事件报告涉及的措施，并进行协调。4控制程序4.1忠告性通知4.1.1忠告性通知发布忠告性通知（定义见YY/T0287-2003标准3.3）是顾客沟通（见标准723）及识别和实施必要的更改（改进），确保及保持质量管理体系的持续适宜性和有效性（见标准8.5.1）的重要活动。4.1.2当己交付的医疗器械未能达到预期用途和/或可能对病人造成伤害或潜在的伤害，或违背法规要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并依法报告当地或国家行政主管部门。发布忠告性通知或实行产品召回，应形成书面文件。4.1.3当己交付的医疗器械产品预期可能对病人造成潜在的伤害或违背法规要求时，公司销售部应进行调查，并管理者代表召集质检部、生产技术部、综合部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。讨论结果形成书面报告。4.1.2当有必要发忠告性通知时，由销售部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知，并根据决定由销售部负责追回已出厂的产品。忠告性通知发布和产品召回的情况的记录应予保持。4.1.3忠告性通知的内容包括：a） 公司名称；b） 出现问题的医疗器械产品名称、型号、规格、批号（产品序号）、数量和有效期；c） 发出忠告性通知的理由，如产品存在的问题，可能造成的伤害和后果；d） 对产品采取的处置措施，包括对医疗器械的使用、医疗器械的改动等采取措施的信息，如在使用时应注意事项的补充说明：为确保安全性和有效性对医疗器械进行的改动（结构、电路或电源、使用环境条件等）-e） 当确定医疗器械返回组织，或医疗器械销毁时，发出产品召回信息，并确定执行时限。4.2不良事件报告421医疗器械不良事件医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件（见《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》）.422医疗器械不良事件监测第8章8.5改迸第88页共94页测量、分析和改进8.5.L2思香姓通知和不成事'牛振告程序C版第I次修订医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。公司建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作，并开展不良事件与产品的相关性研究。。4.2.2.1医疗器械不良事件的报告公司按国家规定对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。本公司对本单位生产、经菅的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录，并按规定报告。422.2重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：a） 危及生命；b） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。422.3医疗器械不良事件报告使用国家食品药品监督管理局统-编制的相关表格和相应计算机软件。本公司发现可疑医疗器械不良事件时应按国家规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。4.2.2按发生医疗器械不良事件的严重程度，公司向各级政府药品不良反应监测中心（或药品监督管理部门）进行报告。轻微可疑不良事件，报告市药品不良反应监测中心（或药品监督管理部门）严重伤害事件，报告省药品不良反应监测中心（或药品监督管理部门）死亡事件，报告国家药品不良反应监测中心（或国家药品监督管理部门）422.4本公司在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。422.5对本公司生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应按国家规定填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，在每年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。422.6公司接到各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的信息反馈后，应根据反馈信息继续釆取相应措施。4.4处置实施4.3.1由于本公司原因造成的医疗器械产品不良事件，由总经理负责组织质管部、销售部等部门进行调査处理。本公司应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调査，并提供相关资料。4.3.2本公司应主动召回己产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告（见4.1忠告性通知）。4.3.3不良事件报告由质管部负责草拟，经总工程师审核，总经理批准后上报。4.3.4当需要执行忠告性通知和不良事件报告措施时，如果执行部门专职人员不在公司内、公司领导应立即安排其他人员按规定程序实施有关措施，不得贻误发布忠告性通知或不良事件报告的时限。

第8章8.5改迸第89页共94页测量、分析和改进8.5.L2思香姓通知和不成事'牛振告程序C版第I次修订4.4医疗器械可疑不良事件评价和管理4.4.1本公司应经常对本单位生产、经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施以防止和减少医疗器械可能产生的危害或不良事件的蔓延和再次发生。4.4.2在发布忠告性通知或提出不良事件报告的处置措施后，有关部门应按《纠正、预防和改进措施控制程序》规定，分析原因，采取纠正或预防措施。5相关文件5.1国家食品药品监督管理局卫生部办公室厅《医疗器械不良事件监测管理办法》（征求意见稿）（2004年1月6日）5.2Q/QL02.852纠正、预防和改进措施控制程序6质量记录QL-JL-851-01QL-JL-851-02QL-JL-851-01QL-JL-851-02QL-JL-851-03产品追回记录不良事件记录釆用“不良事件报告"（国家主管部门规定的统一表格），包括:《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件年度汇总报告表》第8章8.5改进第90页共94页测董、分折和攻逬8.5.2/8.53纠正和预防措拖控制程序C版第I次修订1目的釆取有效的改进、纠正和预防措施，实现保持和改进质量管理体系的持续适宜性和有效性。2适用范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施和验涯。3职责3.1综合部负责组织对体系、产品改进的策划，当出现存在的和潜在的质量问题时发出相应的“纠正和预防措施处理单"，并监督、跟踪和验证实施效果。3.2各相关部门负责制定、实施相应的改进、纠正和预防措施。3.3销售部负责有效地处理顾客的投诉。3.4管理者代表负责批准和协调改进、纠正和预防措施的实施。4控制程序4.1总则4.1.1为达到确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性，在实现质量方针和质量目标的活动过程中，应利用审核结果、数据分析、纠正和预防措施来识别和实施任何必要的更改，持续追求对质量管理体系和过程的改进。4.1.2综合部通过分管过程（质量方针和目标的贯彻、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果），积极寻找改进的机会，确定需要改进的方面，策划和组织各部门进行质量管理体系的改进。4.1.3日常的改进活动日常改进活动的策划和管理主要是根据质量管理体系运行情况不断积极采取纠正或预防措施。4.1.4较重大的改进活动涉及对现有过程和产品的更改及资源需求的变化，在质量改进策划和管理时应明确改进项目的目标和总体要求：分析现有过程的状况确定改进方案；实施改进并评价评价结果。4.1.5有关忠告性通知和不良事件报告，见《忠告性通知和不良事件报告控制程序》o4丄6顾客抱怨的调査和处置4.1.6.1组织应保持所有顾客抱怨调査的记录（见4.2.4）。当通过顾客抱怨调査确定是在组织之外开展的活动导致了顾客抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之冋传递（见4.1）0a） 本公司通过顾客沟通收集顾客反馈，并保持所有的顾客报怨（包括顾客投诉）记录。针对所有的顾客抱怨本公司指定由销售部负责调查，弄清情况、查明原因，并予以记载。b） 当发生顾客投诉时，销售部应在“顾客投诉处理单”中投诉内容栏进行记录，并将“顾客投诉处理单”转综合部确定责任部门。由责任部门进行原因分析，制定纠正措施经管理者代表审核，总经理批准后实施，综合部跟踪验证实施效果，并将结果传递到销售部，由销售部及时转告顾客。c） 当顾客抱怨的调査表明是在本公司之外开展的活动所导致，如经销商、代理商开展的活动或外包过程（见4.1）的结果己构成顾客抱怨的一部分，则相关的信息应在本公司及所涉及的组织之间传递。d） 当对顾客抱怨的调查表明，外购物资或外协件的供方的产品或服务与顾客投诉相关时，销售部应将相关资料传递相关的供方。第8章8.5改进第91页共94页测董、分折和攻逬8.5.2/8.53纠正和预防措拖控制程序C版第I次修订e）对顾客抱怨采取预防和/或纠正措施的工作由销售部负责组织，并按本条款和《顾客反馈监视和测