单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件概要

#企业设施设备一览表序号设备名称厂家规格型号使用部门设施、设备档案表

设备名称型号安装位置厂家购进日期启用日期使用、维护记录日期状态维修记录检定日期检定结果检定部门首营企业审批表顺序号： 填表时间：年月日本基企业名称：法定代表人：

企业地址：Http：//电话： 传真：邮编：《营业执照》号：是否年检： 是口否口《许可证》号：效期：到 年月日许可范围：是否备齐：口《营业执照》，口《许可证》，口《GMP/GSP证》，口《组织机构代码证》，□《税务登记证》，口采购合同，口法人委托书（附：口业务员身份证）、口质量协议，口质量体系保证情况调查表.（加红章）产品情况主要供货产品：质量情况《GMP/GSP证》号：效期：到 年月日GMP/GSP认证范围：质量负责人：业务联系人： 联系方式：身份证号：采购员意见口、资料真实，符合规定，可以购进口、资料、药品不符合规定，不得购进签名： 时间：质管部复核口、资料真实，符合规定，可以购进口、资料、药品不符合规定，不得购进签名： 时间：主管领导终审口、同意购进口、不同意购进签名： 时间：首营品种审批表编号：条码：填表时间:

编号：条码：填表时间:药品名商品名规格剂型生产企业制标准批准文号GMP认证□是口否包装量/件有效期年储存条件□常温口阴凉口冷库口串味物价批文零售价元批发价元采购价格元口外用药口是□否印有规定的标识口有口无条形码口有口无商标□OTC□处方药适应症或功能主治联系人企业电话手机联系地址邮编必备资料（加红章）1、生产企业营业执照、生产（经营）许可证、GMP（GSP）证、组织代码证□有口无2、药品批准证明文件（进口药盖质检章） 口有口无3、药品邂标准 口有口无4、药品样盒、标签、说明书的实物与批文 口有口无5、药品省市检验报告书和厂方检验报告 口有口无6、价格最新批件 口有口无7、商标证书 口有口无8、属特殊分类药品的证书 □有口无9、供货方送货单 口有口无药品包装、标签、说明书等上的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等标签内容是否完整、表达方式是否符合规定、并一致。□是口否采购员意见质管部意见主管领导终审首次市场需求供应商变更换新包装补充：采购：时间：资料真实，符合规定，可以购进资料、药品不符合规定，不得购进补充：复核人：时间：□同意购进□不同意购进审批人：时间：不合格药品登记表日期药品名称单位数量单价总价登记人核对人

注（单位统计）：片剂、胶囊剂等统计至粒，颗粒剂统计至袋,半固体制剂统计至支（合），液体制剂、输液统计至瓶。药品不良反应/事件报告表首次报告口 跟踪报告口 编码：报告类型：新的口严重口一般口 报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口患者姓名：性别：男□女口出生日期：年或年龄：月日民族：体重（kg）:联系方式：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件:有口 无口不详口病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有口 无口不详口相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口一 其他口——

药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口 好转口 未好转口 不详口 有后遗症口表现： 死亡口 直接死因： 死亡时间： 年月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是口否口不明口 未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是口否口不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价： 肯定口很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名：报告单位评价：肯定口很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名：报告人信息联系电话： 职业:医生口 药师口护士